Fluimukan 200 mg šumeće tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka šumeća tableta sadrži 200 mg acetilcisteina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka šumeća tableta sadrži do 20 mg sorbitola, 70 mg bezvodne laktoze i 4,3 mmol (99 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Šumeća tableta. Bijela okrugla tableta s urezom na jednoj strani, glatke površine i mirisa na kupine. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti praćenih poremećajem
stvaranja i izbacivanja sluzi u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Šumeća tableta. Bijela okrugla tableta s urezom na jednoj strani, glatke površine i mirisa na kupine. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti praćenih poremećajem
stvaranja i izbacivanja sluzi u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Ako nije drugačije propisano, preporučuje se sljedeće doziranje za Fluimukan 200 mg šumeće tablete: Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina
1 šumeća tableta 2 – 3 puta na dan (što odgovara 400 – 600 mg acetilcisteina na dan). Djeca i adolescenti od 6 - 14 godina
1 šumeća tableta dva puta na dan (što odgovara 400 mg acetilcisteina na dan). Djeca u dobi od 2 - 5 godina ½ šumeće tablete 2 – 3 puta na dan (što odgovara 200 – 300 mg acetilcisteina na dan). Način primjene Šumeće tablete se uzimaju otopljene u čaši vode nakon jela.
Trajanje primjene
Fluimukan 200 mg šumeće tablete ne smiju se uzimati dulje od 4 -5 dana bez savjetovanja s liječnikom.
Pedijatrijska primjena Fluimukan 200 mg šumeće tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 2 godine, a cijela Fluimukan 200 mg šumeća tableta ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina zbog viskog sadržaja djelatne tvari.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na acetilcistein ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- primjena u djece mlađe od 2 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova
sindroma, koje su bile vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve nove promjene na koži i sluznici, potrebno je bez odgode obratiti se liječniku i prestati uzimati acetilcistein.
Bolesnici s bronhalnom astmom moraju se pažljivo pratiti tijekom liječenja. U slučaju pojave bronhospazma, primjena acetilcisteina mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Oprez je potreban kod bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi, osobito kada se uzima s drugim lijekovima za koje se zna da iritiraju sluznicu probavnog sustava.
Oprez je potreban i u bolesnika s netolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu acetilcisteina jer on utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma netolerancije (npr. glavobolje, vazomotornog rinitisa, svrbeža).
Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeđivanja bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati dovoljno sekreta, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su posturalna drenaža i aspiracija).
Pedijatrijska populacija
Zbog karakteristika respiratornog sustava u djece mlađe od 2 godine i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi, mukolitici mogu izazvati blokadu dišnog sustava. Stoga se mukolitici ne smiju koristiti kod djece mlađe od 2 godine.
Fluimukan 200 mg šumeće tablete sadrţe sorbitol, laktozu i natrij
Ovaj lijek sadrži do 20 mg sorbitola po svakoj šumećoj tableti. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze (HFI - hereditary fructose intolerance) ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži 70 mg laktoze po svakoj šumećoj tableti. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži 4,3 mmol (99 mg) natrija po šumećoj tableti, što odgovara 5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu ososbu.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih bolesnika. Istodobna primjena acetilcisteina s antitusicima (lijekovi za suzbijanje kašlja) može izazvati opasan
zastoj sekreta zbog oslabljenog refleksa kašlja i zbog toga treba posebno pažljivo postaviti dijagnozu za slučaj ovakvog kombiniranog liječenja.
Antibiotici Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina (isključujući doksiciklin), cefalosporina, aminoglikozida, penicilina) uslijed djelovanja acetilcisteina dosad su vezana isključivo uz in vitro ispitivanja, u kojima su ispitivane tvari bile izravno pomiješane. Ipak, iz sigurnosnih razloga, oralne antibiotike treba davati odvojeno i to u razmaku od najmanje 2 sata između doza dva lijeka. To se ne odnosi na cefiksim.
Aktivni ugljen u visokim dozama
Primjena aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.
Acetilcistein/gliceriltrinitrat
Istodobna primjena s acetilcisteinom može rezultirati pojačanim učinkom gliceriltrinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.
Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila eventualna pojava hipotenzije, koja može biti ozbiljna i na koju može upućivati glavobolja.
Antikonvulzivi
Istodobna primjena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih koncentracija karbamazepina.
Promjene u određivanju laboratorijskih vrijednosti
- acetilcistein može utjecati na određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom.
- acetilcistein može utjecati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.
Ne preporučuje se otapanje formulacija acetilcisteina zajedno s drugim lijekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Plodnost Podaci o učincima acetilcisteina na plodnost ljudi nisu dostupni. U ispitivanjima na životinjama nisu
primijećeni štetni učinci na plodnost kod primjene acetilcisteina u terapijskim dozama.
Trudnoća
Ne postoje odgovarajući klinički podaci o primjeni acetilcisteina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili posredne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kad god je to moguće, primjenu tijekom trudnoće treba izbjegavati i provoditi je samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika.
Dojenje
Nema dostupnih podataka vezano uz izlučivanje acetilcisteina ili njegovih metabolita u majčino mlijeko. Rizik za dojenče ne može se isključiti. Primjenu tijekom dojenja moguće je provoditi samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Acetilcistein ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:
vrlo često ( 1/10) često ( 1/100 i < 1/10) manje često ( 1/1000 i < 1/100) rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Klasifikacija Nuspojave organskih Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato sustava
Poremećaji reakcije anafilaktički šok, imunološkog preosjetljivosti anafilaktička sustava /anafilaktoidna reakcija
Poremećaji glavobolja živčanog sustava
Poremećaji uha i tinitus labirinta
Srčani tahikardija poremećaji
Krvožilni hemoragija poremećaji
Poremećaji bronhospazam, dišnog sustava, dispneja prsišta i sredoprsja
Poremećaji povraćanje, dispepsija probavnog proljev, sustava stomatitis, bol u abdomenu, mučnina
Poremećaji kože urtikarija, osip, i potkožnog angioedem, tkiva* pruritus, egzantem
Opći poremećaji vrućica edem lica i reakcije na mjestu primjene
Pretrage hipotenzija
U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su pojave Stevens-Johnsonov sindroma i toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva istodobno je uzet najmanje jedan dodatni lijek koji je potencijalno mogao pojačati opisane mukokutane učinke.
U slučaju ponovne pojave lezija na koži i sluznici, potrebno je odmah potražiti savijet liječnika i prekinuti uzimanje acetilcisteina.
Osim toga, vrlo rijetko su prijavljene i pojave krvarenja povezane s primjenom acetilcisteina, djelomično uz reakcije preosjetljivosti. Razna ispitivanja potvrdila su smanjenje agregacije trombocita tijekom primjene acetilcisteina. Klinički značaj, do danas, još nije poznat.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V. 4.9. Predoziranje Do danas nisu primijećeni slučajevi toksičnog predoziranja povezani s peroralnim pripravcima acetilcisteina. U dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,2 g acetilcisteina na dan nisu zapažene teške nuspojave. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne težine dobro su se podnosile i nije bilo znakova intoksikacije.
a) Simptomi intoksikacije
Predoziranje može uzrokovati gastrointestinalne poremećaje poput mučnine, povraćanja i proljeva. Postoji opasnost od hipersekrecije u dojenčadi.
b) Liječenje predoziranja
Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.
Iskustvo stečeno s intravenski primijenjenim acetilcisteinom pri liječenju trovanja paracetamolom kod ljudi dostupno je s maksimalnim dnevnim dozama do 30 g acetilcisteina. Intravenska primjena acetilcisteina u krajnje visokim koncentracijama može uzrokovati djelomično ireverzibilne
„anafilaktoidne“ reakcije, posebice pri brzoj primjeni.

citratna kiselina, bezvodna natrijev hidrogenkarbonat natrijev karbonat, bezvodni manitol laktoza, bezvodna askorbatna kiselina natrijev citrat saharinnatrij aroma kupine „B“ (sadrži vanilin, maltodekstrin, manitol (E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), magnezijev subkarbonat (E504 II), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551)).

Tuba: 2 godine
Vrećice: 3 godine

6.5. Vrsta i sadrţaj spremnika Šumeće tablete su pakirane u PP-tube zatvorene PE-čepovima koji sadrže sredstvo za sušenje (molekularno sito) ili u PAP/Alu/PE vrećice i umetnute u kutiju. Veličine pakiranja: Tube: 20 šumećih tableta
Vrećice: 20, 40 šumećih tableta
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Šumeće tablete su pakirane u PP-tube zatvorene PE-čepovima koji sadrže sredstvo za sušenje (molekularno sito) ili u PAP/Alu/PE vrećice i umetnute u kutiju.
Veličine pakiranja:
Tube: 20 šumećih tableta
Vrećice: 20, 40 šumećih tableta
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

HR-H-270848978

Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2023.