Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka vrećica sadrži 600 mg acetilcisteina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka vrećica sadrži 0,5 mg aspartama i do 527 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni prašak. Bijeli do blago žućkasti prašak, lako razdvojivih nakupina, ako ih ima, mirisa poput kupine, možda
malo blagog sumpornog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI

Oralni prašak. Bijeli do blago žućkasti prašak, lako razdvojivih nakupina, ako ih ima, mirisa poput kupine, možda malo blagog sumpornog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti kod kojih je potrebno smanjiti
viskoznost bronhalnog sekreta kako bi se pospješilo iskašljavanje u odraslih osoba.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Preporučuje se sljedeće doziranje za Fluimukan Direkt 600 mg: Samo za odrasle Jedna vrećica jedanput na dan (što odgovara dozi od 600 mg acetilcisteina na dan). Fluimukan Direkt 600 mg nije prikladan za primjenu u adolescenata i djece. Za njih su dostupni drugi
prikladni farmaceutski oblici.
Način primjene
Oralni prašak iz jedne vrećice stavlja se direktno na jezik. Oralni prašak potiče stvaranje sline tako da se lagano može progutati. Oralni prašak se ne smije žvakati prije gutanja.
Može se uzeti bez tekućine.
Stariji i slabiji bolesnici
Bolesnici s oslabljenim refleksom kašlja (stariji i slabiji bolesnici) trebaju uzeti oralni prašak po mogućnosti ujutro. Trajanje primjene
Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak se ne smije uzimati dulje od 14 dana bez savjetovanja s liječnikom.
Potrebno je potražiti savjet liječnika, ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4 do 5 dana.
Pedijatrijska populacija
Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici ne smije se primjenjivati u djece mal Ďe od 2 godine i nije prikladan za primjenu u djece i adolescenata mla Ďih od 14 godina zbog viskog sadržaja djelatne tvari.
Napomena:
Moguća prisutnost sumpornog mirisa ne ukazuje na promjene u lijeku već je karakteristika djelatne tvari koja se nalazi u ovom lijeku.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- primjena u djece mla Ďe od 2 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova
sindroma, koje su bile vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. U većini slučajeva bio je utvr Ďen barem još jedan suspektni lijek, za koji je bilo vjerojatnije da je uzrok mukokutanog sindroma.
Ako se pojave bilo kakve nove promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein.
U bolesnika s bronhijalnom astmom potrebno je pažljivo pratiti bronhospazme za vrijeme liječenja. U
slučaju pojave bronhospazma, uzimanje lijeka treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Oprez je potreban kod bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi, osobito kada se uzima s drugim lijekovima za koje se zna da iritiraju sluznicu probavnog sustava.
Oprez je potreban i u bolesnika s netolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu acetilcisteina jer on utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave znakova netolerancije (npr. glavobolje, vazomotornog rinitisa, svrbeža).
Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do likvefakcije bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati dovoljno sekreta, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su posturalna drenaža i aspiracija).
Pedijatrijska populacija
Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mla Ďe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Stoga, mukolitici se ne smiju koristiti u djece mla Ďe od 2 godine.
Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak sadrži aspartam, sorbitol i natrij
Ovaj lijek sadrži 0,5 mg aspartama u svakoj vrećici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za bolesnike s fenilketonurijom.
Ovaj lijek sadrži do 527 mg sorbitola u svakoj vrećici. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih bolesnika. Istodobna primjena s antitusicima Lijekovi koji smanjuju refleks kašlja ne smiju se davati istovremeno s acetilcisteinom, jer to može
dovesti do opasnog nakupljanja sekreta; stoga treba biti posebno oprezan kada se utvr Ďuje je li primjena takve kombinacije indicirana.
Antibiotici
Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina (izuzimajući doksiciklin), cefalosporina, aminoglikozida, penicilina) uslijed djelovanja acetilcisteina dosad su vezana isključivo uz in vitro ispitivanja, u kojima su ispitivane tvari bile izravno pomiješane. Ipak, iz sigurnosnih razloga, oralne antibiotike treba davati odvojeno i to u razmaku od najmanje 2 sata izme Ďu doza dva lijeka. To se ne odnosi na cefiksim.
Aktivni ugljen u visokim dozama
Primjena aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.
Acetilcistein/gliceriltrinitrat
Istodobna primjena s acetilcisteinom može rezultirati pojačanim učinkom gliceriltrinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.
Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila eventualna pojava hipotenzije, koja može biti ozbiljna i na koju može upućivati glavobolja.
Antikonvulzivi
Istodobna primjena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih koncentracija karbamazepina.
Promjene u određivanju laboratorijskih vrijednosti
- acetilcistein može utjecati na odre Ďivanje salicilata kolorimetrijskom metodom.
- acetilcistein može utjecati na rezultate odre Ďivanja ketonskih tijela u urinu.
Ne preporučuje se otapanje formulacija acetilcisteina zajedno s drugim lijekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju acetilcisteina na plodnost u ljudi. U ispitivanjima na životinjama
nisu zabilježeni učinci na plodnost.
Trudnoća
Nije dostupno dovoljno kliničkih podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica. Eksperimentalna ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili posredne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poro Ďaj ili postnatalni razvoj. Acetilcistein prolazi kroz posteljicu. Me Ďutim, dostupni podaci ne ukazuju na postojanje rizika za dijete. Acetilcistein može se primjenjivati tijekom trudnoće samo nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka.
Dojenje Nema dostupnih podataka vezano uz izlučivanje acetilcisteina u majčino mlijeko. Rizik za djecu na majčinom mlijeku ne može se isključiti. Primjenu tijekom dojenja treba pomno razmotriti na temelju pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nije poznato kako acetilcistein utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:
vrlo često ( 1/10) često ( 1/100 i < 1/10) manje često ( 1/1000 i < 1/100) rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Klasifikacija Nuspojave organskih Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato sustava
Poremećaji reakcije anafilaktički šok, imunološkog preosjetljivosti anafilaktička sustava /anafilaktoidna reakcija
Poremećaji glavobolja živčanog sustava
Poremećaji uha i tinitus labirinta
Srčani tahikardija poremećaji
Krvožilni hemoragija poremećaji
Poremećaji bronhospazam, dišnog sustava, dispneja prsišta i sredoprsja
Poremećaji povraćanje, dispepsija probavnog proljev, sustava stomatitis, bol u abdomenu, mučnina
Poremećaji kože urtikarija, osip, Stevens-Johnson sindrom i i potkožnog tkiva angioedem, toksična epidermalna
** pruritus, egzantem nekroliza
Opći poremećaji vrućica edem lica i reakcije na mjestu primjene
Pretrage hipotenzija
**Vrlo rijetko zabilježene su pojave teških kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyell-sindrom) povezanih s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva uzimao se istodobno barem još jedan suspektni lijek, za koji je bilo vjerojatnije da je uzrok mukokutanog sindroma. Ako se pojave bilo kakve nove lezije koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein. Postoje vrlo rijetka izvješća o pojavi krvarenja povezana s primjenom acetilcisteina, djelomično u sklopu reakcija preosjetljivosti. Razna ispitivanja potvrdila su smanjenje agregacije trombocita tijekom primjene acetilcisteina. Klinički značaj, do danas, još nije poznat.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Do danas nisu primijećeni slučajevi toksičnog predoziranja s peroralnim pripravcima acetilcisteina. U
dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,2 g acetilcisteina na dan nisu zapažene teške nuspojave. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne težine dobro su se podnosile i nije bilo znakova intoksikacije.
Iskustva s intravenski primijenjenim acetilcisteinom pri liječenju trovanja paracetamolom dostupna su kod ljudi, s najvišim dnevnim dozama do 30 g acetilcisteina.
a) Simptomi intoksikacije
 Simptomi intoksikacije su gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva.
 Postoji opasnost od hipersekrecije u dojenčadi.
b) Liječenje predoziranja
- Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.

gliceriltripalmitat polisorbat 65 sorbitol (E420) ksilitol citratna kiselina, bezvodna natrijev dihidrogencitrat magnezijev citrat karmelozanatrij aspartam (E951) okus kupine „B“ [sadrži vanilin; maltodekstrin; glukonolakton (E 575); sorbitol (E 420); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E 551); manitol (E421); magnezijev hidrogen karbonat (E 504 II)]
magnezijev stearat

3 godine.

6.5. Vrsta i sadržaj spremnika Oralni prašak je pakiran u Al/papir vrećicu umetnutu u kutiju. Svaka vrećica sadrži 1,6 g praška. Veličine pakiranja: 8, 10, 14, 20 i 30 vrećica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Oralni prašak je pakiran u Al/papir vrećicu umetnutu u kutiju.
Svaka vrećica sadrži 1,6 g praška.
Veličine pakiranja: 8, 10, 14, 20 i 30 vrećica.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

HR-H-597620780

Datum prvog odobrenja: 11. srpnja 2017.
Datum posljednje obnove odobrenja: 29. studenog 2022.