Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
• djeca mlađa od 2 godine

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma, koje su bile vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. U većini slučajeva bio je utvrđen barem još jedan suspektni lijek, za koji je bilo vjerojatnije da je uzrok mukokutanog sindroma. Ako se pojave bilo kakve nove promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein.

U bolesnika s astmom može se javiti bronhospazam. U slučaju pojave bronhospazma, uzimanje lijeka treba odmah prekinuti.

Oprez je potreban kod bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi, osobito kada se uzima s drugim lijekovima za koje se zna da iritiraju sluznicu probavnog trakta.

Oprez je potreban i u bolesnika s netolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu acetilcisteina jer on utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave znakova netolerancije (npr. glavobolje, vazomotornog rinitisa, svrbeža).

Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do likvefakcije bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati dovoljno sekreta, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su posturalna drenaža i aspiracija).

Pedijatrijska populacija

Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlađe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Stoga, mukolitici se ne bi smjeli koristiti u djece mlađe od 2 godine.

Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak sadrži aspartam, sorbitol i natrij

Ovaj lijek sadrži 0,5 mg aspartama u svakoj vrećici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za bolesnike s fenilketonurijom.

Ovaj lijek sadrži do 527 mg sorbitola u svakoj vrećici. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih bolesnika.

Istodobna primjena s antitusicima

Lijekovi koji smanjuju refleks kašlja ne smiju se davati istovremeno s acetilcisteinom.

Antibiotici

Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina (izuzimajući doksiciklin), cefalosporina, aminoglikozida, penicilina) uslijed djelovanja acetilcisteina dosad su vezana isključivo uz

in vitro ispitivanja, u kojima su ispitivane tvari bile izravno pomiješane. Ipak, iz sigurnosnih razloga, oralne antibiotike treba davati odvojeno i to u razmaku od najmanje 2 sata. To se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Aktivni ugljen u visokim dozama

Primjena aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.

Acetilcistein/gliceriltrinitrat

Istodobna primjena s acetilcisteinom može rezultirati pojačanim učinkom gliceriltrinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.

Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila eventualna pojava hipotenzije, koja može biti ozbiljna i na koju može upućivati glavobolja.

Promjene u određivanju laboratorijskih vrijednosti

• acetilcistein može utjecati na određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom.
• acetilcistein može utjecati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu. Ne preporučuje se otapanje formulacija acetilcisteina zajedno s drugim lijekovima.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nisu zabilježeni učinci na plodnost.

Trudnoća

Nije dostupno dovoljno kliničkih podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica. Eksperimentalna ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili posredne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Acetilcistein prolazi kroz posteljicu. Međutim, dostupni podaci ne ukazuju na postojanje rizika za dijete. Acetilcistein može se primjenjivati tijekom trudnoće samo nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka.

Dojenje

Nema dostupnih podataka vezano uz izlučivanje acetilcisteina u majčino mlijeko. Primjenu tijekom dojenja treba pomno razmotriti na temelju pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka.

Nije poznato kako acetilcistein utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10)

manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

* reakcije preosjetljivosti uključuju npr. angioedem, pruritus (svrbež), urtikariju i osip (egzantem).

**Vrlo rijetko zabilježene su pojave teških kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyell-sindrom) povezanih s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva uzimao se istodobno barem još jedan suspektni lijek, za koji je bilo vjerojatnije da je uzrok mukokutanog sindroma. Ako se pojave bilo kakve nove lezije koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein.

Postoje vrlo rijetka izvješća o pojavi krvarenja povezana s primjenom acetilcisteina, djelomično u sklopu reakcija preosjetljivosti. Razna ispitivanja potvrdila su smanjenje agregacije trombocita tijekom primjene acetilcisteina. Klinički značaj, do danas, još nije poznat.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Do danas nisu primijećeni slučajevi toksičnog predoziranja s peroralnim pripravcima acetilcisteina. U dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,6 g acetilcisteina na dan nisu zapažene teške nuspojave. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne težine dobro su se podnosile i nije bilo znakova intoksikacije.

Iskustva s intravenski primijenjenim acetilcisteinom pri liječenju trovanja paracetamolom dostupna su kod ljudi, s najvišim dnevnim dozama do 30 g acetilcisteina.

1. Simptomi intoksikacije Simptomi intoksikacije su gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva. Postoji opasnost od hipersekrecije u dojenčadi.
2. Liječenje predoziranja

- Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.