Osnovna lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Bisobel. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
R — Na recept
5
Zamjene i paralele: 9
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Osnovna lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
tbl. 30x10 mg | Osnovna lista | R |
tbl. 30x2,5 mg | Osnovna lista | R |
tbl. 30x5 mg | Osnovna lista | R |
tbl. 60x2,5 mg | Osnovna lista | R |
tbl. 60x5 mg | Osnovna lista | R |
tbl. 30x10 mg
ROsnovna lista
tbl. 30x2,5 mg
ROsnovna lista
tbl. 30x5 mg
ROsnovna lista
tbl. 60x2,5 mg
ROsnovna lista
tbl. 60x5 mg
ROsnovna lista
Indikacije
Indikacije
- liječenje hipertenzije
- liječenje koronarne bolesti srca (angina pektoris)
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Kod obje terapijske indikacije doza bisoprolola je 5 mg jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 10 mg bisoprolola jednom dnevno.
Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.
U svim slučajevima dozu je potrebno individualno prilagoditi, naročito u skladu sa srčanim ritmom i uspješnosti terapije.
Trajanje terapije
Liječenje bisoprololom u pravilu je dugotrajno.
Terapija bisoprololom ne smije se iznenada prekidati jer može doći do prolaznog pogoršanja bolesnikovog zdravstvenog stanja. To je osobito važno u bolesnika s ishemijskom bolesti srca.
Ukoliko je neophodno, preporučuje se dozu reducirati postupno.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Kod bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega, blage do umjerene jakosti, u pravilu nije potrebno prilagođavanje doze. Kod bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina <20 mL/min) i u bolesnika s teškim poremećajima rada jetre, dnevna doza bisoprolola ne smije biti veća od 10 mg.
Iskustva s primjenom bisoprolola u bolesnika na hemodijalizi su ograničena, međutim, nema podataka koji bi ukazivali da bi način doziranja trebao biti promijenjen.
Starije osobe
Prilagodba doze nije potrebna.
Pedijatrijska populacija
Terapijska iskustva s bisoprololom kod djece nisu poznata. Primjena kod djece se stoga ne preporučuje.
Način primjene
BISOBEL tablete uzimaju se ujutro, mogu se uzeti uz obrok ili neovisno o obroku. Tabletu je potrebno progutati cijelu s tekućinom i ne smije se žvakati.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Biprol
bisoprolol
Nositelj: Mibe Pharmaceuticals d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 30x2,5 mg
tbl. 30x5 mg
Byol
bisoprolol
Nositelj: Sandoz d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. film obl. 30x10 mg
tbl. film obl. 30x5 mg
tbl. film obl. 60x5 mg
Byol Cor
bisoprolol
Nositelj: Sandoz d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. film obl. 30x1,25 mg
tbl. film obl. 30x2,5 mg
tbl. film obl. 50x2,5 mg
Concor
bisoprolol
Nositelj: MERCK d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateViše prezentacija
tbl. 30x10 mg
tbl. 30x5 mg
tbl. film obl. 60x5 mg
tbl. 50x5 mg
Kordobis
bisoprolol
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 20x1,25 mg
tbl. 30x2,5 mg
tbl. 30x5 mg
Lybrol
bisoprolol
Nositelj: Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 20x1,25 mg
tbl. 30x2,5 mg
tbl. 30x5 mg
Sobycor
bisoprolol
Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. film obl. 30x10 mg
tbl. film obl. 30x2,5 mg
tbl. film obl. 30x5 mg
tbl. film obl. 60x5 mg
Tyrez
bisoprolol
Nositelj: Alkaloid d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. film obl. 30x10 mg
tbl. film obl. 30x2,5 mg
tbl. film obl. 30x5 mg
Concor COR
bisoprolol
Nositelj: MERCK d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. 30x2,5 mg
tbl. film obl. 30x1,25 mg
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Bisoprolol se ne smije primijeniti u bolesnika s:
- preosjetljivosti na bisoprolol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- akutnim srčanim zatajenjem ili tijekom epizoda dekompenzacije zatajenja srca koje zahtijevaju intravensku inotropnu terapiju
- kardiogenim šokom
- AV blokom drugog ili trećeg stupnja (bez pacemakera)
- sindromom bolesnog sinusa
- sinus-atrijskim blokom
- simptomatskom bradikardijom
- simptomatskom hipotenzijom
- teškom bronhalnom astmom
- teškim oblicima periferne arterijske okluzivne bolesti ili teškim oblicima Raynaudovog sindroma
- neliječenim feokromocitomom
- metaboličkom acidozom
Posebna upozorenja i mjere opreza
Naročito kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca, terapija bisoprololom ne smije se iznenada prekidati, osim ukoliko je to jasno indicirano, jer nagli prekid može dovesti do akutnog pogoršanja rada srca.
Kod bolesnika s hipertenzijom i anginom pectoris te pratećim zatajenjem srca, bisoprolol mora biti primijenjen uz oprez.
Bisoprolol se smije upotrijebiti samo uz poseban oprez kod:
- šećerne bolesti s velikim fluktuacijama vrijednosti razine glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacije i znojenje) mogu biti prikriveni.
- strogog gladovanja
- tijekom desenzibilizacijskog liječenja. Kao i kod drugih beta-blokatora, bisoprolol može pojačati osjetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije; u tim slučajevima primjena adrenalina ne daje uvijek očekivani terapijski učinak.
- AV bloka prvog stupnja
- Prinzmetalove angine. Uočeni su slučajevi koronarnog vazospazma. Unatoč njegovoj visokoj beta-1 selektivnosti, napadi angine ne mogu se u potpunosti isključiti tijekom primjene bisoprolola u bolesnika s Prinzmetalovom anginom.
- okluzivne bolesti perifernih arterija, pojačane tegobe mogu se pojaviti naročito na početku terapije
Kod bolesnika sa psorijazom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, beta-blokatori (npr. bisoprolol) smiju se propisati samo nakon pomne procjene koristi prema riziku.
Liječenje bisoprololom može prikriti simptome tireotoksikoze.
Kod bolesnika s feokromocitomom bisoprolol se ne smije primijeniti dok nije izvršena blokada alfa- receptora.
Ukoliko bolesnik treba biti podvrgnut općoj anesteziji, anesteziolog mora biti obaviješten o uzimanju beta-blokatora. Ukoliko se ukidanje terapije beta-blokatorom prije operacije smatra neophodnim, ukidanje je potrebno provoditi postupno i postupak završiti najmanje 48 sati prije anestezije.
Iako kardioselektivni (beta-1) blokatori, poput bisoprolola, mogu imati manji učinak na funkciju pluća od neselektivnih beta-blokatora, potrebno je izbjegavati njihovu primjenu u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća, kao i sve ostale blokatore beta-receptora, osim ako nema kliničke opravdanosti za njihovu primjenu. U takvom slučaju, bisoprolol je potrebno uzimati s oprezom.
Kod bronhalne astme ili drugih opstruktivnih bolesti pluća koje mogu biti povezane sa simptomima, indicirana je istodobna terapija bronhodilatatorima. Povremeno se kod bolesnika s astmom može pojaviti povećanje rezistencije dišnih putova što zahtijeva višu dozu beta 2–agonista.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Interakcije
Kombinacije koje se ne preporučuju
Kalcijski antagonisti tipa verapamila i, u manjem opsegu, tipa diltiazema: negativan utjecaj na kontraktilnost i atrio-ventrikularnu provodljivost. Intravenska primjena kalcijskih antagonista tipa verapamila može dovesti do naglašene hipotenzije i AV bloka.
Antihipertenzivi centralnog djelovanja (npr. klonidin, metildopa, monoksidin, rilmenidin): istodobna primjena s antihipertenzivima koji imaju centralno djelovanje može dovesti do usporenja srčanog ritma, smanjenja srčanog izbačaja i vazodilatacije. Naglo ukidanje lijeka može povećati rizik od povratne („rebound“) hipertenzije.
Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uporabi
Kalcijski antagonisti dihidropiridinskog tipa (npr. nifedipin, felodipin i amlodipin): istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije; također se ne može isključiti povećanje rizika od daljnjeg pogoršanja funkcije srca kao pumpe u bolesnika sa srčanim zatajenjem.
Antiaritmici razreda I (npr. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): moguća pojava produljenja vremena atrio-ventrikularnog provođenja i povećanje negativnog inotropnog učinka.
Antiaritmici razreda III (npr. amiodaron): moguća pojava produljenja vremena atrio-ventrikularnog provođenja.
Parasimpatomimetici: istodobna primjena može produljiti atrio-ventrikularno vrijeme provođenja i pojačati rizik od bradikardije.
Topički beta-blokatori (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma): mogu pridonijeti sistemskom učinku bisoprolola.
Inzulin i oralni antidijabetici: pojačani učinak snižavanja razine šećera u krvi. Blokada beta- adrenoreceptora može prikriti znakove hipoglikemije.
Anestetici: slabljenje refleksne tahikardije i povećan rizik od hipotenzije (za daljnje informacije o općoj anesteziji vidjeti dioupozorenja i mjere opreza.).
Glikozidi digitalisa: produljenje atrio-ventrikularnog vremena provođenja i usporenje srčanog ritma. Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs): mogu umanjiti hipotenzivni učinak bisoprolola.
Beta-simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin): kombinacija s bisoprololom može reducirati učinak oba lijeka.
Simpatomimetici koji mogu aktivirati i beta- i alfa-adrenoreceptore: kombinacija s bisoprololom može dovesti do povišenja krvnog tlaka. Smatra se da se ovakve interakcije češće pojavljuju uz neselektivne beta-blokatore.
Istodobna primjena s antihipertenzivima kao i drugim lijekovima koji mogu smanjiti krvni tlak (npr. triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) može povećati rizik od hipotenzije.
Kombinacije koje treba imati na umu
Meflokin: povećan rizik od bradikardije.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Farmakološka aktivnost bisoprolola može imati negativne učinke na trudnoću i/ili na fetus/novorođenče.
Općenito, beta-blokatori smanjuju perfuziju placente što može dovesti do poremećaja intrauterinog rasta, fetalne smrti, pobačaja ili preranog poroda. Kod fetusa i novorođenčadi može doći do nuspojava poput hipoglikemije i bradikardije. Ako je liječenje beta-blokatorima neophodno, prednost je potrebno dati beta 1-selektivnim beta-blokatorima.
Bisoprolol se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neizostavno. Ako se smatra da je liječenje bisoprololom neophodno, potrebno je pratiti utero-placentalni protok krvi i fetalni rast. U slučaju štetnog djelovanja na trudnoću ili fetus, potrebno je razmotriti alternativne terapijske mjere. Novorođenčad se mora strogo nadzirati. Simptomi hipoglikemije i bradikardije općenito se pojavljuju u prva tri dana života.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se bisoprolol u majčino mlijeko. Stoga se za vrijeme dojenja ne preporučuje terapija bisoprololom.
Upravljanje vozilima i strojevima
U ispitivanjima bolesnika s koronarnom bolesti, bisoprolol nije pokazao utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog varijabilnog individualnog odgovora na lijek, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena. Na ovo je potrebno obratiti pozornost, naročito na početku terapije bisoprololom, nakon promjena u liječenju ili u zajedničkom djelovanju s alkoholom.
Nuspojave
Učestalost je definirana prema sljedećoj terminologiji:
Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)
Manje često (≥1/1 000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Pretrage
Rijetko: povišena razina triglicerida, povišena razina jetrenih enzima (AST, ALT)
Srčani poremećaji
Manje često: smetnje AV provođenja, pogoršanje postojećeg srčanog zatajenja, bradikardija
Poremećaji živčanog sustava Često: omaglica*, glavobolja* Rijetko: sinkopa
Poremećaji oka
Rijetko: smanjena količina suza (uzeti u obzir ako bolesnik nosi kontaktne leće) Vrlo rijetko: konjunktivitis
Poremećaji uha i labirinta Rijetko: oštećenje sluha
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Manje često: bronhospazam kod bolesnika s bronhalnom astmom ili opstruktivnom plućnom bolesti u anamnezi
Rijetko: alergijski rinitis
Poremećaji probavnog sustava
Često: problemi s probavnim sustavom kao što su mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (pruritus, crvenilo, osip i angioedem)
Vrlo rijetko: alopecija. Beta-blokatori mogu potaknuti nastanak psorijaze, pogoršati simptome ili izazvati psorijatični osip.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: mišićna slabost i grčevi
Krvožilni poremećaji
Često: osjećaj hladnoće i prestanak osjeta u udovima, hipotenzija
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor*, malaksalost*
Manje često: astenija
Poremećaji jetre i žuči Rijetko: hepatitis
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Rijetko: erektilna disfunkcija
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: depresija, smetnje spavanja Rijetko: noćne more, halucinacije
*Ovi se simptomi događaju posebno na početku liječenja. U pravilu su blagi i često nestaju za 1-2 tjedna. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi
Najčešći znakovi predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno srčano zatajenje i hipoglikemija.
Osjetljivosti na pojedinačnu dozu bisoprolola značajno varira između pojedinih bolesnika, a bolesnici sa srčanim zatajenjem vjerojatno su vrlo osjetljivi.
Liječenje
Općenito, ukoliko dođe do predoziranja, preporučuje se prekid liječenja bisoprololom te uvođenje suportivnog i simptomatskog liječenja.
Vrlo malo raspoloživih podataka ukazuje na to da se bisoprolol teško dijalizira.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: selektivni beta-blokatori, ATK oznaka: C07AB07 Mehanizam djelovanja
Bisoprolol je visoko beta 1-selektivni blokator adrenoreceptora koji ne pokazuje niti intrinzičku
stimulacijsku aktivnost, niti zamjetnu aktivnost stabilizacije membrane. Pokazuje samo niski afinitet prema beta 2-receptorima glatkog mišićja bronha i krvnih žila, kao i prema beta 2-receptorima enzimske metaboličke regulacije. Stoga se, u pravilu, ne očekuje utjecaj bisoprolola na dišni otpor i na metaboličke procese posredovane beta 2-receptorima. Beta 1-selektivnost bisoprolola proteže se izvan dosega terapijskih doza.
Bisoprolol nema izraženi negativni inotropni učinak.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Maksimalni učinak bisoprolola postiže se za 3-4 sata nakon oralne primjene. Budući da je poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme od 10-12 sati, lijek je učinkovit tijekom 24 sata, ukoliko se uzima jednom dnevno.
Maksimalni antihipertenzivni učinak u pravilu se postiže nakon 2 tjedna.
Pri akutnoj primjeni kod bolesnika s koronarnom bolesti srca bez kroničnog srčanog zatajenja, bisoprolol reducira srčani ritam i udarni volumen te na taj način reducira srčani izbačaj i potrošnju kisika. Kod dugotrajne primjene smanjuje se inicijalno povišeni periferni otpor. Jedan od mogućih mehanizama antihipertenzivnog djelovanja beta-blokatora je inhibicija aktivnosti renina u plazmi.
Bisoprolol smanjuje odgovor na aktivnost simpatičkog adrenergičkog sustava blokadom beta-receptora u srcu. To uzrokuje smanjenje srčane frekvencije i kontraktilnosti te na taj način smanjuje potrošnju kisika u miokardu, što predstavlja poželjno djelovanje u bolesnika s anginom pectoris uzrokovanom koronarnom bolesti srca.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Bisoprolol se iz gastrointestinalnog sustava apsorbira gotovo u potpunosti (>90%) te obzirom na slab učinak prvog prolaza od oko 10%, apsolutna bioraspoloživost nakon oralne primjene iznosi oko 90%.
Distribucija
Volumen distribucije je 3,5 l/kg. Vezanje za proteine plazme je oko 30%.
Biotransformacija i eliminacija
Bisoprolol se odstranjuje iz organizma preko dva podjednako učinkovita puta: 50% se metabolizira u jetri do inaktivnih metabolita koji se izlučuju bubrezima. Ostalih 50% se izlučuje bubrezima u nemetaboliziranom obliku. Budući da se eliminacija odvija u bubrezima i jetri u istom omjeru, za bolesnike s blago ili umjereno umanjenom funkcijom jetre ili bubrega prilagodba doze u pravilu nije potrebna.
Ukupan klirens je otprilike 15 l/h. Poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme je od 10-12 sati.
Linearnost
Farmakokinetika bisoprolola je linearna i nije ovisna o starosti bolesnika.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza, genotoksičnosti/mutagenosti ili kancerogenog potencijala.
Reprodukcija
Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti bisoprolola nisu pokazala utjecaj na fertilnost i reprodukciju.
Poput drugih beta-blokatora, bisoprolol u visokim dozama uzrokuje toksični učinak na majku (smanjen unos hrane i gubitak tjelesne težine) i embrij/fetus (povišena učestalost resorpcije, smanjena poro Ďajna težina novoro Ďenčeta, kašnjenje u tjelesnom razvoju), ali ne i teratogenost.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
10 mg · 5 mg
Sastav
BISOBEL 5 mg tablete: jedna tableta sadrži 5 mg bisoprololfumarata.
BISOBEL 10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg bisoprololfumarata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna BISOBEL 5 mg tableta sadrži 136,16 mg laktoze hidrata.
Jedna BISOBEL 10 mg tableta sadrži 130,86 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Tableta.
BISOBEL 5 mg tablete su svijetlo žute, nejednako obojene, okrugle bikonveksne tablete promjera 7,5 mm s oznakama „5“ i „BI“ te urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
BISOBEL 10 mg tablete su bež boje, nejednako obojene, okrugle bikonveksne tablete promjera 7,5 mm s oznakama „10“ i „BI“ te urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Pomoćne tvari
BISOBEL 5 mg tablete:
laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat krospovidon boja Yellow PB 22812 (laktoza hidrat i željezov oksid, žuti (E172))
BISOBEL 10 mg tablete:
laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat krospovidon boja Beige PB 27215 (laktoza hidrat i željezov oksid, crveni i žuti (E172))
Rok valjanosti
BISOBEL 5 mg tablete: 30 mjeseci
BISOBEL 10 mg tablete: 36 mjeseci
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Vrsta i sadržaj spremnika
BISOBEL 5 mg tablete: 30 (1 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru
60 (2 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru
BISOBEL 10 mg tablete: 30 (1 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika d. d.
Ulica Danica 5 48000 Koprivnica
Broj odobrenja
BISOBEL 5 mg tablete: HR-H-354368769
BISOBEL 10 mg tablete: HR-H-456034961
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2007.
Datum posljednje obnove odobrenja: 06. studenoga 2017.
2,5 mg
Sastav
BISOBEL 2,5 mg: jedna tableta sadrži 2,5 mg bisoprololfumarata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna BISOBEL 2,5 mg tableta sadrži 68,15 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Tableta. BISOBEL 2,5 mg tablete su bijele, duguljaste tablete s urezom na obje strane, dimenzija 8 x 4 mm. Na jednoj strani tablete otisnute su oznake „BI“ i „2,5“.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Pomoćne tvari
laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat krospovidon
Rok valjanosti
3 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Vrsta i sadržaj spremnika
BISOBEL 2,5 mg tablete: 30 (1 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru
60 (2 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika d. d.
Ulica Danica 5 48000 Koprivnica
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-042966639
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 15. listopada 2008.
Datum posljednje obnove odobrenja: 06. studenoga 2017.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.