Više prezentacija
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Concor. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
Bez doplate
R — Na recept
4
Zamjene i paralele: 9
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Više prezentacija
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
tbl. 30x10 mg | Osnovna lista | R |
tbl. 30x5 mg | Dopunska lista | R |
tbl. film obl. 60x5 mg | Dopunska lista | R |
tbl. 50x5 mg | Dopunska lista | R |
tbl. 30x10 mg
ROsnovna lista
tbl. 30x5 mg
RDopunska lista0,93 €
tbl. film obl. 60x5 mg
RDopunska lista1,29 €
tbl. 50x5 mg
RDopunska lista2,05 €
Indikacije
Indikacije
- liječenje hipertenzije;
- liječenje koronarne bolesti srca (angina pektoris);
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli: Kod obje terapijske indikacije doza bisoprolola je 5 mg jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, dozu se može povećati na 10 mg bisoprolola jednom dnevno.
Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.
U svim slučajevima dozu je potrebno individualno prilagoditi, naročito u skladu sa srčanim ritmom i uspješnosti terapije.
Trajanje terapije
Liječenje bisoprololom u pravilu je dugotrajna terapija.
Terapija bisoprololom ne smije se iznenada prekidati jer može doći do prolaznog pogoršanja bolesnikovog zdravstvenog stanja. To je osobito važno kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca. Ukoliko je neophodno, preporučuje se dozu reducirati postupno.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Kod bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega, blage do umjerene jakosti, u pravilu nije potrebno prilagođavanje doze. Kod bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina <20mL/min) i kod bolesnika s teškim poremećajima rada jetre, dnevna doza bisoprolola ne smije biti veća od 10 mg.
Iskustva s primjenom bisoprolola kod bolesnika na hemodijalizi su ograničena, međutim, nema podataka koji bi ukazivali da bi način doziranja trebao biti promijenjen.
Starije osobe
Prilagodba doze nije potrebna.
Pedijatrijska populacija
Terapijska iskustva s bisoprololom kod djece nisu poznata. Primjena kod djece se stoga ne preporučuje.
Način primjene
Concor filmom obložene tablete uzimaju se ujutro, mogu se uzeti uz obrok ili neovisno o obroku. Tabletu je potrebno progutati cijelu, s tekućinom i ne smije se žvakati.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Biprol
bisoprolol
Nositelj: Mibe Pharmaceuticals d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 30x2,5 mg
tbl. 30x5 mg
Bisobel
bisoprolol
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 30x10 mg
tbl. 30x2,5 mg
tbl. 30x5 mg
tbl. 60x2,5 mg
Byol
bisoprolol
Nositelj: Sandoz d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. film obl. 30x10 mg
tbl. film obl. 30x5 mg
tbl. film obl. 60x5 mg
Byol Cor
bisoprolol
Nositelj: Sandoz d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. film obl. 30x1,25 mg
tbl. film obl. 30x2,5 mg
tbl. film obl. 50x2,5 mg
Kordobis
bisoprolol
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 20x1,25 mg
tbl. 30x2,5 mg
tbl. 30x5 mg
Lybrol
bisoprolol
Nositelj: Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 20x1,25 mg
tbl. 30x2,5 mg
tbl. 30x5 mg
Sobycor
bisoprolol
Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. film obl. 30x10 mg
tbl. film obl. 30x2,5 mg
tbl. film obl. 30x5 mg
tbl. film obl. 60x5 mg
Tyrez
bisoprolol
Nositelj: Alkaloid d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. film obl. 30x10 mg
tbl. film obl. 30x2,5 mg
tbl. film obl. 30x5 mg
Concor COR
bisoprolol
Nositelj: MERCK d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. 30x2,5 mg
tbl. film obl. 30x1,25 mg
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Bisoprolol se ne smije primijeniti kod bolesnika s:
- akutnim srčanim zatajenjem ili tijekom epizoda dekompenzacije zatajenja srca koje zahtijevaju intravensku inotropnu terapiju
- kardiogenim šokom
- AV blokom drugog ili trećeg stupnja (bez pacemeakera)
- sindromom bolesnog sinusa
- sinus-atrijskim blokom
- simptomatskom bradikardijom
- simptomatskom hipotenzijom
- teškom bronhalnom astmom
- teškim oblicima periferne arterijske okluzivne bolesti ili teškim oblicima Raynaudovog sindroma
- neliječenim feokromocitomom
- metaboličkom acidozom
- preosjetljivosti na bisoprolol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Naročito kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca, terapija bisoprololom ne smije se iznenada prekidati, osim ukoliko je to jasno indicirano, jer nagli prekid može dovesti do akutnog pogoršanja rada srca.
Kod bolesnika s hipertenzijom i anginom pektoris te pratećim zatajenjem srca, bisoprolol mora biti primijenjen uz oprez.
Bisoprolol se smije upotrijebiti samo uz poseban oprez kod:
- šećerne bolesti s velikim fluktuacijama vrijednosti razine glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacije i znojenje) mogu biti prikriveni
- strogog gladovanja
- tijekom desenzibilizacijskog liječenja. Kao i kod drugih beta-blokatora, bisoprolol može pojačati osjetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije; u tim slučajevima primjena adrenalina ne daje uvijek očekivani terapijski učinak
- AV bloka prvog stupnja
- Prinzmetalove angine. Uočeni su slučajevi koronarnog vazospazma. Unatoč njegovoj visokoj beta-1 selektivnosti, napadi angine ne mogu se u potpunosti isključiti tijekom primjene bisoprolola u bolesnika s Prinzmetalovom anginom.
- okluzivne bolesti perifernih arterija, pojačane tegobe mogu se pojaviti naročito na početku terapije.
U bolesnika sa psorijazom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, beta-blokatori (npr. bisoprolol) smiju se propisati samo nakon pomne procjene koristi prema riziku.
Liječenje bisoprololom može prikriti simptome tireotoksikoze.
U bolesnika s feokromocitomom bisoprolol se ne smije primijeniti dok nije izvršena blokada alfa-receptora.
Ukoliko bolesnik treba biti podvrgnut općoj anesteziji, anesteziolog mora biti obaviješten o uzimanju beta-blokatora. Ukoliko se ukidanje terapije beta-blokatorom prije operacije smatra neophodnim, ukidanje je potrebno provoditi postupno te postupak završiti najmanje 48 sati prije anestezije.
Iako kardioselektivni (beta-1) blokatori, poput bisoprolola, mogu imati manji učinak na funkciju pluća od neselektivnih beta-blokatora, potrebno je izbjegavati njihovu primjenu u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolešću pluća, kao i sve ostale blokatore beta-receptora, osim ako nema kliničke opravdanosti za njihovu primjenu. U takvom slučaju, Concor je potrebno uzimati s oprezom.
Kod bronhalne astme ili drugih opstruktivnih bolesti pluća koje mogu biti povezane sa simptomima, indicirana je istodobna terapija bronhodilatatorima. Povremeno se, kod bolesnika s astmom, može pojaviti povećanje rezistencije dišnih putova što zahtijeva višu dozu beta 2–agonista.
Interakcije
Kombinacije koje se ne preporučuju
Kalcijski antagonisti tipa verapamila i, u manjem obimu, tipa diltiazema: negativan utjecaj na kontraktilnost i atrio-ventrikularnu provodljivost. Intravenska primjena kalcijskih antagonista tipa verapamila može dovesti do naglašene hipotenzije i AV bloka.
Antihipertenzivi centralnog djelovanja (npr. klonidin, metildopa, monoksidin, rilmenidin): Istodobna primjena s antihipertenzivima koji imaju centralno djelovanje može dovesti do usporenja srčanog ritma, smanjenja srčanog izbačaja i vazodilatacije. Naglo ukidanje lijeka može povećati rizik od povratne („rebound“) hipertenzije.
Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uporabi
Kalcijski antagonisti dihidropiridinskog tipa (npr. nifedipin, felodipin i amlodipin): istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije; također se ne može isključiti povećanje rizika od daljnjeg pogoršanja funkcije srca kao pumpe kod bolesnika sa srčanim zatajenjem.
Antiaritmici razreda I (npr. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): moguća pojava produljenja vremena atrio-ventrikularnog provođenja i povećanje negativnog inotropnog učinka.
Antiaritmici razreda III (npr. amiodaron): moguća pojava produljenja vremena atrio-ventrikularnog provođenja.
Parasimpatomimetici: istodobna primjena može produljiti atrio-ventrikularno vrijeme provođenja i pojačati rizik od bradikardije.
Topički beta-blokatori (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma), mogu pridonijeti sistemskom učinku bisoprolola.
Inzulin i drugi oralni antidijabetici: pojačani učinak snižavanja razine šećera u krvi. Blokada beta- adrenoreceptora može prikriti znakove hipoglikemije.
Anestetici: slabljenje refleksne tahikardije i povećan rizik od hipotenzije (za daljnje informacije o općoj anesteziji vidjeti dioupozorenja i mjere opreza.).
Glikozidi digitalisa: produljenje atrio-ventrikularnog vremena provođenja i usporenje srčanog ritma.
Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs): mogu umanjiti hipotenzivni učinak bisoprolola.
Beta-simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin): kombinacija s bisoprololom može reducirati učinak oba lijeka.
Simpatomimetici koji mogu aktivirati i beta- i alfa-adrenoreceptore: kombinacija s bisoprololom može dovesti do povišenja krvnog tlaka. Smatra se da se ovakve interakcije češće pojavljuju uz neselektivne beta-blokatore.
Istodobna primjena s antihipertenzivima kao i drugim lijekovima koji mogu smanjiti krvni tlak (npr. triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) može povećati rizik od hipotenzije.
Kombinacije koje treba imati na umu Meflokin: povećan rizik od bradikardije.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Farmakološka aktivnost bisoprolola može imati negativne učinke na trudnoću i/ili na fetus/novorođenče. Općenito, beta-blokatori smanjuju perfuziju placente što može dovesti do poremećaja intrauterinog rasta, fetalne smrti, pobačaja ili preranog poroda. Kod fetusa i novorođenčadi može doći do nuspojava (npr. hipoglikemije i bradikardije). Ako je liječenje beta-blokatorima neophodno, prednost je potrebno dati beta 1- selektivnim beta-blokatorima.
Concor se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neizostavno. Ako se smatra da je liječenje bisoprololom neophodno, potrebno je pratiti utero-placentalni protok krvi i fetalni rast. U slučaju štetnog djelovanja na trudnoću ili fetus, potrebno je razmotriti alternativne terapijske mjere. Novorođenčad se mora strogo nadzirati. Simptomi hipoglikemije ili bradikardije općenito se pojavljuju unutar prva 3 dana života.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se bisoprolol u majčinom mlijeku. Stoga se, za vrijeme dojenja, ne preporučuje terapija Concorom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Kod ispitivanja bolesnika s koronarnom bolesti, bisoprolol nije pokazao utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog varijabilnog individualnog odgovora na lijek, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena. Na ovo je potrebno obratiti pozornost, naročito na početku terapije bisoprololom, nakon promjena u liječenju, ili u zajedničkom djelovanju s alkoholom.
Nuspojave
Učestalost je definirana prema sljedećoj terminologiji:
Vrlo često (≥1/10)
Često (≥1/100, <1/10)
Manje često (≥1/1 000, <1/100) Rijetko (≥1/10 000, <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Pretrage
Rijetko: povišena razina triglicerida, povišena razina jetrenih enzima (AST, ALT).
Srčani poremećaji
Manje često: smetnje AV provođenja, pogoršanje postojećeg srčanog zatajenja, bradikardija.
Poremećaji živčanog sustava
Često: omaglica*, glavobolja*.
Rijetko: sinkopa.
Poremećaji oka
Rijetko: smanjena količina suza (uzeti u obzir ako bolesnik nosi kontaktne leće). Vrlo rijetko: konjunktivitis.
Poremećaji uha i labirinta Rijetko: oštećenje sluha.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Manje često: bronhospazam kod bolesnika s bronhalnom astmom ili opstruktivnom plućnom bolesti u anamnezi.
Rijetko: alergijski rinitis.
Poremećaji probavnog sustava
Često: problemi s probavnim sustavom kao što su mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (pruritus, crvenilo, osip i angioedem).
Vrlo rijetko: alopecija. beta-blokatori mogu potaknuti nastanak psorijaze, pogoršati simptome ili izazvati psorijatični osip.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: mišićna slabost i grčevi.
Krvožilni poremećaji
Često: osjećaj hladnoće i prestanak osjeta u udovima, hipotenzija.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor,* malaksalost*.
Manje često: astenija.
Poremećaji jetre i žuči Rijetko: hepatitis.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Rijetko: erektilna disfunkcija.
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: depresija, smetnje spavanja. Rijetko: noćne more, halucinacije.
*Ovi se simptomi događaju posebno na početku liječenja. U pravilu su blagi i često nestaju za 1-2 tjedna.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da
prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi
Najčešći znakovi predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno srčano zatajenje i hipoglikemija.
Osjetljivost na pojedinačnu dozu bisoprolola značajno varira između pojedinih bolesnika, a bolesnici sa srčanim zatajenjem vjerojatno su vrlo osjetljivi.
Liječenje
Općenito, ukoliko dođe do predoziranja, preporučuje se prekid liječenja bisoprololom te uvođenje suportivnog i simptomatskog liječenja.
Vrlo malo raspoloživih podataka ukazuje na to da se bisoprolol teško dijalizira.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: selektivni beta-blokatori ATK oznaka: C07AB07
Bisoprolol je visoko beta 1-selektivni blokator adrenoreceptora koji ne pokazuje niti intrinzičku stimulacijsku aktivnost, niti zamjetnu aktivnost stabilizacije membrane. Pokazuje samo niski afinitet prema beta 2-receptorima glatkog mišićja bronha i krvnih žila, kao i prema beta 2-receptorima enzimske metaboličke regulacije. Stoga se, u pravilu, ne očekuje utjecaj bisoprolola na dišni otpor i na metaboličke procese posredovane beta 2 receptorima. Beta 1-selektivnost bisoprolola proteže se izvan dosega terapijskih doza.
Bisoprolol nema izraženi negativni inotropni učinak.
Maksimalni učinak bisoprolola postiže se za 3-4 sata nakon oralne primjene. Budući da je poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme od 10-12 sati, lijek je učinkovit tijekom 24 sata, ukoliko se uzima jednom dnevno.
Maksimalni antihipertenzivni učinak u pravilu se postiže nakon 2 tjedna.
Pri akutnoj primjeni kod bolesnika s koronarnom bolesti srca bez kroničnog srčanog zatajenja, bisoprolol reducira srčani ritam i udarni volumen te na taj način reducira srčani izbačaj i potrošnju kisika. Kod dugotrajne primjene smanjuje se inicijalno povišeni periferni otpor. Jedan od mogućih mehanizama antihipertenzivnog djelovanja beta-blokatora je inhibicija aktivnosti renina u plazmi.
Bisoprolol smanjuje odgovor na aktivnost simpatičkog adrenergičkog sustava blokadom beta- receptora u srcu. To uzrokuje smanjenje srčane frekvencije i kontraktilnosti te na taj način smanjuje potrošnju kisika u miokardu, što predstavlja poželjno djelovanje kod bolesnika s anginom pectoris uzrokovanom koronarnom bolesti srca.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Bisoprolol se iz gastrointestinalnog sustava apsorbira gotovo u potpunosti (> 90%) te obzirom na slab učinak prvog prolaza od oko 10%, apsolutna bioraspoloživost nakon oralne primjene iznosi oko 90%.
Distribucija
Volumen distribucije je 3,5 l/kg. Vezanje za proteine plazme je oko 30%.
Biotransformacija i eliminacija
Bisoprolol se odstranjuje iz organizma preko dva podjednako učinkovita puta: 50% se metabolizira u jetri do inaktivnih metabolita koji se izlučuju bubrezima. Ostalih 50% se izlučuje bubrezima u nemetaboliziranom obliku. Budući da se eliminacija odvija u bubrezima i jetri u istom omjeru, za bolesnike s blago ili umjereno umanjenom funkcijom jetre ili bubrega prilagodba doze u pravilu nije potrebna.
Ukupan klirens je otprilike 15 l/h. Poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme je od 10-12 sati. Farmakokinetika bisoprolola je linearna i nije ovisna o starosti bolesnika.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza, genotoksičnosti, mutagenosti ili kancerogenosti.
Reprodukcija
Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti bisoprolola nisu pokazala utjecaj na fertilnost i reprodukciju.
Poput drugih beta-blokatora, bisoprolol u visokim dozama uzrokuje toksični učinak na majku (smanjen unos hrane i gubitak tjelesne težine) i embrij/fetus (povišena učestalost resorpcije, smanjena porođajna težina novorođenčeta, kašnjenje u tjelesnom razvoju), ali ne i teratogenost.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
10 mg · 5 mg
Sastav
Concor 5 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg bisoprololfumarata.
Concor 10 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg bisoprololfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik: Filmom obložena tableta.
Concor 5 mg: svjetložućkastobijele boje, oblika srca, s razdjelnim urezom.
Concor 10 mg: blijedo do svijetlonarančaste boje, oblika srca, s razdjelnim urezom.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Pomoćne tvari
Jezgra tablete sadrži: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristaličnu celulozu, kukuruzni škrob, kalcijev hidrogenfosfat bezvodni.
Ovojnica sadrži: željezov oksid, žuti (E-172), dimetikon, makrogol 400, titanijev dioksid (E-171), hipromeloza.
Concor 10 mg filmom obložene tablete: ovojnica dodatno sadrži željezov oksid, crveni (E-172).
Rok valjanosti
5 godina.
Posebne mjere pri čuvanju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Vrsta i sadržaj spremnika
blister (PVC/aluminij) 30, 50, 60 ili 90 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
Za stavljanje lijeka u promet: Merck d. o. o., Oreškovićeva ulica 6H/1, Zagreb, Hrvatska.
Broj odobrenja
Concor 5 mg filmom obložene tablete: HR-H-148909302
Concor 10 mg filmom obložene tablete: HR-H-747818074
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 20. siječnja 1997.
Datum posljednje obnove: 28. kolovoza 2015.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.
10 mg · 5 mg