D-VITAL

kolekalciferol

Proizvođač: PROXIMUM d.o.o.Oblik: oralna otopina

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Osnovna listaR / RSPostoji HZZO smjernica

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku D-VITAL. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.

Lista

Osnovna lista

Oznaka izdavanja

R / RS — Uvjeti ovise o prezentaciji

Pakiranja / doze

Zamjene i paralele: 4

Uvjeti propisivanja (HZZO)

Tko može propisati

Uvjeti propisivanja ovise o odabranoj prezentaciji.

Lista

Osnovna lista

HZZO indikacija

Nema posebne HZZO indikacije za ovaj lijek.

HZZO smjernica

RA31

Liječenje manjka vitamina D po preporuci bolničkog specijaliste. Nakon početka terapije potrebno je pratiti razine 25(OH)D i kalcija u serumu.

Pakiranja i doplate

Pakiranje / doza	Lista	R / RS
oralna otop., amp. 3x1 ml (100 000 IU/ml)	Osnovna lista	RS
oralna otop., amp. 4x1 ml (25 000 IU/ml)	Osnovna lista	R

oralna otop., amp. 3x1 ml (100 000 IU/ml)

RSOsnovna lista

oralna otop., amp. 4x1 ml (25 000 IU/ml)

ROsnovna lista

Indikacije

Liječenje manjka vitamina D.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Doziranje mora biti određeno individualno od strane liječnika. Odrasli

početno liječenje manjka vitamina D pod liječničkim nadzorom: 1 ampula od 100 000 IU jednokratno
O potrebi daljnjeg liječenja D-VITAL-om mora odlučiti liječnik. Nakon početka terapije potrebno je pratiti razine 25(OH)D i kalcija u serumu. Nužnost daljnjeg praćenja može biti individualizirana, ovisno o primijenjenoj dozi i potrebama pojedinog pacijenta. Nakon početnog liječenja može biti potrebna terapija održavanja koja se provodi prikladnijim nižim dozama kolekalciferola. Mjerenje serumskog 25(OH)D potrebno je provesti oko 3 - 4 mjeseca nakon početaka terapije održavanja kako bi se potvrdile ciljne razine.

Posebna populacija
Trudnoće i dojenje

D-VITAL se može uzimati tijekom trudnoće isključivo pod nadzorom liječnika, samo ukoliko je zaista potreban i jedino u dozama koje su neophodne za eliminaciju manjka vitamina D..

Oštećenje funkcije bubrega:

D-VITAL se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kalcijem u bolesnika s težim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre:

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Neke populacije imaju veći rizik od manjka vitamina D te kod njih mogu biti potrebne veće doze te praćenje serumskog 25(OH)D:

tamnopute osobe
osobe, koje su ograničeno izložene suncu zbog zaštitne odjeće ili uporabe krema za zaštitu od sunca
pretile osobe
uporaba određenih lijekova (npr. antiepileptici, glukokortikoidi)
pacijenti s malapsorpcijom, uključujući upalne bolesti crijeva i celijakiju

Tijekom dugotrajne upotrebe D-VITAL-a potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu, a funkciju bubrega provjeravati mjerenjem kreatinina u serumu. Prema potrebi, dozu je potrebno prilagoditi razini kalcija u serumu.

Način primjene

Prelomiti vrh ampule, sadržaj istresti u žlicu tekućine i progutati. D-VITAL se može pomiješati sa malom količinom hladne ili mlačne hrane neposredno prije uporabe.

Zamjene i paralele

Dekristol

kolekalciferol

Nositelj: Mibe Pharmaceuticals d.o.o.

Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista

caps. meka 14x20 000 IU (0,5 mg)

caps. meka 6x20 000 IU (0,5 mg)

caps. tvrda 6x50 000 IU

oralne kapi, boč. 1x10 ml (20 000 IU/ml)

Docile

kolekalciferol

Nositelj: Altamedics d.o.o.

Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista

oralne kapi, boč. 1x10 ml (10000 i.j./ml)

Oleovit D3

kolekalciferol

Nositelj: Fresenius Kabi d.o.o.

Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista

oralne kapi, boč. 1x12,5 ml (14400 i.j./ml)

tbl. film obl. 8x30 000 IU (0,75 mg)

Plivit D3

kolekalciferol

Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Ista djelatna tvarBez doplateViše prezentacija

caps. meka 12x25 000 IU (0,625 mg)

caps. meka 12x5 600 IU (0,140 mg)

caps. meka 4x25 000 IU (0,625 mg)

boč. 1x10 ml (4.000 i.j./ml)

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

preosjeljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
hiperkalcemija i/ili hiperkalciurija
hipervitaminoza D
teže oštećenje funkcije bubrega
nefrolitijaza
pseudohipoparatiroidizam, jer potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene zbog razdoblja normalne osjetljivosti na vitamin D, uključujući i rizik od produljenog predoziranja. Za ovakve slučajeve postoje derivati vitamina D s kojima se može postići bolja regulacija.
djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Tijekom dugotrajnog liječenja D-VITAL-om potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu, a funkciju bubrega provjeravati mjerenjem kreatinina u serumu. Ovakve provjere posebno su važne kod starijih pacijenata te kod istodobnog liječenja srčanim glikozidima ili diureticima. U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrega, doza mora biti smanjena ili je potrebno prekinuti terapiju. Preporučuje se smanjiti dozu ili prekinuti terapiju, ako razina kalcija u urinu prelazi 7.5 mmol/24h (300 mg/24h).

D-VITAL treba pažljivo koristiti ako postoji poremećaj u izlučivanju kalcija i fosfata putem urina, kod liječenja tiazidnim diureticima te kod imobiliziranih bolesnika (rizik od hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije). Kod tih pacijenata potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.

D-VITAL treba pažljivo koristiti kod pacijenata koji boluju od sarkoidoze, jer postoji rizik od

povećane pretvorbe vitamina D u njegove aktivne metabolite. Potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.

Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega koji se liječe D-VITAL-om potrebno je pratiti učinak na metabolizam kalcija i fosfata.

Ako su propisani drugi lijekovi koji sadrže vitamin D, potrebno voditi računa o ukupnoj dozi vitamina D. Nadopuna vitamina D ili kalcija može se provoditi jedino pod nadzorom liječnika. Potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.

Interakcije

Fenitoin i barbiturati mogu smanjiti djelovanje vitamina D.

Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenih enzima.

Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekaciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekaciferola.

Tiazidni diuretici mogu dovesti do hiperkalcemije radi smanjenog izlučivanja kalcija putem bubrega, stoga je potrebno pratiti razine kalcija u krvi i urinu tijekom dugotrajnog liječenja. Istodobna primjena glukokortikoida može smanjiti učinak vitamina D.

Toksičnost srčanih glikozida može se povećati tijekom tretmana vitaminom D zbog povećane razine kalcija u krvi (opasnost od srčane aritmije). Kod takvih pacijenata treba pratiti EKG, kao i razinu kalcija u krvi i urinu.

Citotoksični lijekovi aktinomicin i imidazol, te antifungici interferiraju s aktivnošću vitamina D, tako da inhibiraju konverziju 25-hidroksivitamina D u 1,25-dihidroksivitamin D s bubrežnim enzimom 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilazom.

Lijekovi koji dovode do malapsorpcije masti, npr. orlistat, kolestiramin, kolestipol, tekući parafin, mineralna ulja ili neomicin mogu smanjiti apsorpciju vitamina D iz probavnog sustava.

Kombinaciju s metabolitima ili analozima vitamina D treba izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Postoje vrlo ograničeni podaci o upotrebi vitamina D kod trudnica. D-VITAL se može uzimati tijekom trudnoće isključivo pod nadzorom liječnika, samo ukoliko je zaista potreban i jedino u dozama koje su neophodne za eliminaciju manjka vitamina D. Predoziranje vitaminom D treba izbjegavati tijekom trudnoće jer produljena hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne retardacije te supravulvarne aortne stenoze i retinopatije kod djece.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti ulaze u majčino mlijeko no nije uočeno predoziranje dojenčadi vitaminom D na ovaj način.

Plodnost

Ne postoje podaci o utjecaju vitamina D na plodnost žena. Međutim, ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju bilo kakve neželjene učinke na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

Nuspojave

Nuspojave su navedene prema MedDRA-i, gdje je: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 to <1/10), manje često (≥ 1/1000 to <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1

Klasa Organa (MeDRA)	Nije poznato(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećajiimunološkog sustava	reakcije preosjetljivosti poput angioedema ili edema larinksa
Poremećaji metabolizma I prehrane	hiperkalcemija i hiperkalcurija
Poremećaji probavnog sustava	konstipacija, flatulencije, mučnina, bol u abdomenu, bol u želucu, proljev
Poremećaji kože Ipotkožnog tkiva	pruritus, osip i urtikarija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Simptomi predoziranja

Ergokalciferol (vitamin D ²) i kolekalciferol (vitamin D ³) imaju relativno uski terapijski indeks.

Prag za intoksikaciju vitaminom D je između 40 000 i 100 000 IU dnevno tijekom 1 do 2 mjeseca u odraslih osoba s normalnom funkcijom paratireoidne žlijezde. Dojenčad i mala djeca mogu reagirati i pri daleko nižim dozama pa se iz tog razloga vitamin D ne smije koristiti bez liječničkog nadzora.

Predoziranje dovodi do povećane razine fosfora u serumu i urinu te hiperkalcemičnog sindroma

(porast razine kalcija u krvi), radi čega dolazi do taloženja kalcija u tkivima, prije svega u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) i krvnim žilama.

Simptomi intoksikacije nisu specifični i manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, u početku kao proljev, a kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost

mišića, neprestana pospanost, azotemija, polidipsija, poliurija, a u završnoj fazi dehidracija. Tipični biokemijski nalazi uključuju hiperkalcemiju, hiperkalciuriju, kao i povećanu koncentraciju 25– hidroksikalciferola u serumu.

Terapijski postupci u slučaju predoziranja

Simptomi kroničnog predoziranja vitaminom D mogu zahtijevati forsiranu diurezu kao i primjenu glukokortikoida ili kalcitonina.

Predoziranje zahtijeva mjere za liječenje hiperkalcemije, koja se može ponavljati i biti opasna za život.

Prva mjera kod predoziranja je prekid terapije s vitaminom D. Potrebno je nekoliko tjedana da se normalizira hiperkalcemija uzrokovana predoziranjem vitaminom D.

Ovisno o stupnju hiperkalcemije, mjere uključuju dijetu siromašnu kalcijem ili bez kalcija, obilan unos tekućine, povećanje izlučivanja mokraće furosemidom te primjenu glukokortikoida i kalcitonina.

Ako je funkcija bubrega zadovoljavajuća, razina kalcija u krvi može se smanjiti infuzijom

izotonične otopine natrij klorida (3-6 litara/24 sata) uz dodatak furosemida (koristi se za povećano izlučivanje mokraće) i u nekim okolnostima 15 mg/kg/sat natrij-edetata, uz kontinuirano mjerenje kalcija i EKG-a. Kod oligo-anurije indicirana je hemodijaliza (s dijalizatom bez kalcija).

Ne postoji specifičan antidot.

Simptomi predoziranja mogu se javiti i kod pacijenata koji primaju kroničnu terapiju s većim dozama vitamina D (mučnina, povraćanje, u početku kao proljev, a kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, neprestana pospanost, azotemia,

polidipsija i poliurija).

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na probavni sustav i metabolizam; Vitamini; Vitamini A i D, pojedinačni i u kombinaciji, Vitamin D i analozi; ATK šifra: A11CC05

Kolekalciferol (vitamin D ³) se sintetizira u koži pri izlaganju UV svjetlosti i pretvara se u svoj biološki aktivni oblik 1,25-dihidroksikolekalciferol, u dva hidroksilacijska koraka: prvi u jetri (pozicija 25), a zatim u tkivu bubrega (pozicija 1). Uz parathormon i kalcitonin, 1,25- dihidroksikolekalciferol ima značajan utjecaj na regulaciju metabolizma kalcija i fosfata. Kod

nedostatka vitamina D nema adekvatne kalcifikacije kostiju (što rezultira rahitisom) ili dolazi do dekalcifikacije kostiju (što rezultira osteomalacijom).

Prema proizvodnji, fiziologiji i mehanizmu djelovanja, vitamin D3 se smatra pretečom steroidnih hormona. Uz fiziološku proizvodnju u koži, kolekalciferol se može unijeti putem hrane ili u obliku

lijeka. Budući da se u prethodnom slučaju zaobilazi inhibicija sinteze vitamina D u koži, može doći do predoziranja i intoksikacije. Ergokalciferol (vitamin D2) sintetiziraju biljke. Ljudska bića ga

metabolički aktiviraju na isti način kao kolekalciferol. Ima isti kvalitativni i kvantitativni učinak.

Odraslima je potrebno 5 µg dnevno, što odgovara 200 IU. Zdrave odrasle osobe mogu pokriti svoje potrebe samostalnom sintezom vitamina D dovoljnim izlaganjem suncu. Zaliha vitamina D iz hrane ima podređenu ulogu, ali može biti važna u kritičnim uvjetima (klima, način života).

Riba i riblje ulje posebno su bogati vitaminom D. Male količine nalaze se u mesu, žumanjku, mlijeku, mliječnim proizvodima i avokadu.

Bolesti manjka vitamina D mogu se pojaviti, između ostalog i u nezrele i prerano rođene

novorođenčadi, dojenčadi isključivo hranjene majčinim mlijekom više od šest mjeseci bez hrane koja sadrži kalcij i djece hranjene isključivo vegetarijanskim tipom prehrane. Uzroci nedostatka vitamina D, koji se rijetko pojavljuje kod odraslih mogu biti nedostatan unos hranom, nedovoljna izloženost UV svjetlosti, malapsorpcija i maldigestija, ciroza jetre te oštećenje bubrega.

Farmakokinetika

U prehrambenim dozama vitamin D se gotovo u potpunosti apsorbira iz hrane zajedno s lipidima. Veće doze se apsorbiraju otprilike u omjeru 2:3. Koža izložena UV svjetlosti sintetizira vitamin D iz 7-dehidrokolesterola. Vitamin D se prenosi u jetru putem serumskih proteina. U jetri se metabolizira mikrosomalnom hidroksilazom u 25-hidroksikolekalciferol. Vitamin D i njegovi metaboliti se

izlučuju putem žuči i fecesa.

Vitamin D se pohranjuje u masnom tkivu i stoga ima dug biološki poluvijek. Nakon visokih doza vitamina D, koncentracija 25-hidroksikolekalciferola u serumu može biti povećana nekoliko mjeseci. Hiperkalcemija zbog predoziranja može trajati više od nekoliko tjedana.