Oleovit D3

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
• Hiperkalcemija i/ili hiperkalciurija povezane s bolestima/stanjima.
• Kalcijeva nefrolitijaza, nefrokalcinoza, D-hipervitaminoza.
• Teško oštećenje funkcije bubrega.

U slučaju terapijskog liječenja, dozu je potrebno odrediti na individualnoj osnovi za bolesnika redovitim provjeravanjem razine kalcija u plazmi (u početku jednom tjedno, zatim jednom svaka 2-4 tjedna).

U starijih osoba (>70 godina) u slučaju liječenja vitaminom D s protokolom udarne doze također je potrebno redovito provjeravanje razine 25(OH) u serumu. Liječenje treba prekinuti pri razinama u serumu ≥50 ng/ml.

Tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je pratiti razinu kalcija u serumu, izlučivanje kalcija mokraćom i funkciju bubrega mjerenjem razine kreatinina u serumu. Praćenje je osobito važno za starije bolesnike koji istodobno uzimaju srčane glikozide ili diuretike, te u slučaju hiperfosfatemije, kao i za bolesnike s povećanim rizikom od litijaze.

U slučaju hiperkalciurije (preko 300 mg (7,5 mmol)/24 sata) ili znakova oštećene funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Vitamin D se može davati s oprezom bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega. U tom slučaju potrebno je pratiti razine kalcija i fosfata, a treba uzeti u obzir i rizik od kalcifikacije mekog tkiva. U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, vitamin D u obliku kolekalciferola se ne metabolizira normalno te je potrebno koristiti druge oblike vitamina D.

Slično praćenje potrebno je i za djecu čije majke primaju terapiju vitaminom D u farmakološkim količinama. Neka djeca mogu reagirati povećanom osjetljivošću na učinak vitamina D.

Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete se ne smiju uzimati ako je prisutan pseudohipoparatireoidizam (potreba za vitaminom D može biti smanjena ponekad normalnom

osjetljivošću na vitamin D, uz rizik od dugotrajnog predoziranja). U takvim slučajevima dostupni su derivati vitamina D koji se mogu lakše kontrolirati.

Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete mogu se pažljivo davati bolesnicima sa sarkoidozom zbog rizika od povećane transformacije vitamina D u njegov aktivni oblik. U ovih bolesnika potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.

U slučaju istodobne primjene s drugim lijekovima koji sadrže vitamin D, potrebno je uzeti u obzir njihov sadržaj vitamina D. Treba izbjegavati istodobnu primjenu multivitaminskih proizvoda i dodataka prehrani koji sadrže vitamin D.

Lijekovi koji djeluju putem inhibicije resorpcije kostiju smanjuju količine kalcija koji potječu iz kostiju. Kako bi se to izbjeglo, kao i uz istodobno liječenje lijekovima za pospješivanje razvoja kostiju, potrebno je uzimati vitamin D i osigurati odgovarajuću razinu kalcija.

Laktoza: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Saharoza: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Pedijatrijska populacija

Oleovit D3 se ne smije koristiti u djece mlađe od 12 godina.

Istodobna primjena s proizvodima koji sadrže kalcij u velikim dozama može povećati rizik od hiperkalcijemije. Tiazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcija urinom. Redovito praćenje razine kalcija u serumu neophodno je u slučaju istodobne primjene s tiazidnim diureticima ili s proizvodima koji sadrže kalcij koji se uzimaju u velikim dozama zbog povećanog rizika od hiperkalcijemije.

Učinci digitalisa i drugih srčanih glikozida mogu biti pojačani oralnom primjenom kalcija u kombinaciji s vitaminom D. Potreban je strog liječnički nadzor i, ako je potrebno, praćenje EKG-a i kalcija.

Sustavni kortikosteroidi inhibiraju apsorpciju kalcija. Dugotrajna primjena kortikosteroida može poništiti učinak vitamina D.

Istodobno liječenje smolama za izmjenu iona (npr. kolestiramin) ili laksativima (kao što je parafinsko ulje) može oslabiti apsorpciju vitamina D.

Antikonvulzivi, hidantoin, barbiturati ili primidon mogu smanjiti učinak vitamina D zbog aktivacije mikrosomalnog enzimskog sustava.

Proizvodi koji sadrže fosfor koji se koriste u velikim dozama, tijekom istodobne primjene mogu povećati rizik od hiperfosfatemije.

Liječenje orlistatom može smanjiti apsorpciju vitamina topivih u lipidima, uključujući vitamin D3.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni kolekalciferola u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama. Nedostatak vitamina D je štetan za majku i dijete. Međutim, predoziranje vitaminom D mora se izbjegavati

tijekom trudnoće, jer produljena hiperkalcijemija može dovesti do tjelesne i mentalne retardacije, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije djeteta. Vitamin D se može koristiti do 2000 IU/dan samo u slučaju nedostatka vitamina D.

Tjedne ili mjesečne doze nisu dopuštene u trudnoći iz sigurnosnih razloga.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko. Nisu uočene nuspojave u dojenčadi. Vitamin D se može koristiti u preporučenim dozama tijekom dojenja u slučaju nedostatka vitamina D. Ovo treba uzeti u obzir kada se djetetu daje dodatni vitamin D.

Tjedne ili mjesečne doze nisu dopuštene tijekom dojenja iz sigurnosnih razloga.

Plodnost

Nema podataka o učinku kolekalciferola na plodnost. Međutim, ne očekuje se da će normalne endogene razine vitamina D imati negativne učinke na plodnost.

Nema dostupnih podataka o negativnom učinku kolekalciferola na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave su poredane prema učestalosti i organskim sustavima. Kategorije učestalosti definirane su s pomoću sljedeće konvencije:

Vrlo često(≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000),

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti kao što su angioedem ili edem grkljana

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Manje često: hiperkalcemija i hiperkalciurija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: Pruritus, osip i urtikarija. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje lijekom može izazvati hipervitaminozu, hiperkalcijemiju i hiperfosfatemiju.

Simptomi hiperkalcijemije: anoreksija, žeđ, mučnina, povraćanje, zatvor, bolovi u abdomenu, slabost mišića, umor, konfuzija, polidipsija, poliurija, bol u kostima, kalcifikacija u bubrezima, bubrežni kamenci, vrtoglavica i srčana aritmija u teškim slučajevima. Hiperkalcemija u ekstremnim slučajevima može dovesti do kome ili čak smrti. Trajno visoke razine kalcija mogu uzrokovati ireverzibilno oštećenje bubrega i kalcifikaciju mekog tkiva.

Liječenje hiperkalcijemije: liječenje vitaminom D (i kalcijem) treba prekinuti. Istodobno treba prekinuti primjenu tiazidnih diuretika, litija, vitamina D i A kao i srčanih glikozida. U slučaju bolesnika s poremećajem svijesti potrebno je i pražnjenje želuca. Rehidracija i mono- ili kombinirana terapija s diureticima Henleove petlje, bisfosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima mogu se koristiti ovisno o težini predoziranja. Potrebno je pratiti razine elektrolita u serumu, funkciju bubrega i diurezu. U teškim slučajevima može biti potrebno praćenje EKG-a i središnjeg venskog tlaka.