Dekristol
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Dekristol. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Liječenje manjka vitamina D po preporuci bolničkog specijaliste. Nakon početka terapije potrebno je pratiti razine 25(OH)D i kalcija u serumu.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
caps. meka 14x20 000 IU (0,5 mg) | Osnovna lista | R |
caps. meka 6x20 000 IU (0,5 mg) | Osnovna lista | R |
caps. tvrda 6x50 000 IU | Osnovna lista | RS |
oralne kapi, boč. 1x10 ml (20 000 IU/ml) | Osnovna lista | R |
Indikacije
Indikacije
Početno liječenje klinički značajnog nedostatka vitamina D u odraslih.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Doziranje mora individualno odrediti nadležni liječnik ovisno o razini nedostatka vitamina D. Dozu je potrebno prilagoditi ovisno o željenim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH) D 3) u serumu,
težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.
Mogu se primjenjivati sljedeće preporuke za doziranje:
Odrasli
1 kapsula (50 000 IU) tjedno u trajanju do 6 tjedana.
Nakon toga je potrebno razmotriti nižu dozu održavanja, ovisno o željenim razinama 25-
hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.
Alternativno, mogu se slijediti nacionalne preporuke za doziranje u liječenju nedostatka vitamina D. Trajanje primjene obično je ograničeno na prvi mjesec liječenja, ovisno o odluci liječnika.
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju se koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bolesnici s oštećenjem jetre
Kod bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze.
Bolesnici s oštećenjem bubrega/hiperkalcemijom
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Način primjene Primjena kroz usta.
Kapsule je potrebno progutati cijele s dovoljno vode, najbolje uz glavni obrok u danu.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, azo bojilo sunset yellow FCF (E 110) ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- Hiperkalcemija
- Hiperkalciurija
- Hipervitaminoza D
- Pseudohipoparatireoidizam
- Nefrolitijaza
- Teško oštećenje funkcije bubrega
Posebna upozorenja i mjere opreza
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju uzimati osobe koje su osobito podložne stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule treba primjenjivati uz poseban oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, pri liječenju derivatima benzotiadiazina te u imobiliziranih bolesnika (rizik od hiperkalciemije, hiperkalciurije). U ovih bolesnika potrebno je pratiti razine kalcija i fosfata. Potrebno je uzeti u obzir rizik od kalcifikacije mekih tkiva. Kolekalciferol se u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom ne metabolizira normalno te su stoga potrebni drugi oblici vitamina D.
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule smiju se primjenjivati samo s oprezom u bolesnika koji boluju od sarkoidoze jer postoji rizik od povećane konverzije vitamina D u njegove aktivne metabolite. U ovih bolesnika potrebno je pratiti razine kalcija u plazmi i urinu.
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju se uzimati ako je prisutan pseudohipoparatireoidizam (potreba za vitaminom D može se smanjiti povremenom normalnom osjetljivošću na vitamin D, uz rizik od dugotrajnog predoziranja). U takvim slučajevima dostupni su prikladniji derivati vitamina D.
Tijekom liječenja visokom dozom i/ili dugotrajnog liječenja potrebno je pratiti razine kalcija u serumu i bubrezima te provjeravati funkciju bubrega mjerenjem serumskog kreatinina. Takvo praćenje
posebno je važno u starijih bolesnika i tijekom istodobnog liječenja srčanim glikozidima ili diureticima. To se odnosi i na bolesnike koji su osobito podložni stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.
U slučaju hiperkalcemije ili znakova smanjene bubrežne funkcije, doza se mora smanjiti ili se liječenje mora prekinuti. Ako se pojavi hiperkalciurija (više od 7,5 mmol što odgovara 300 mg kalcija/24 sata), potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
U pojedinih bolesnika treba razmotriti potrebu za dodatnom nadoknadom kalcija. Nadomjestke kalcija treba primjenjivati uz strogi liječnički nadzor kako bi se spriječila hiperkalcemija.
Prije početka liječenja vitaminom D liječnik mora pažljivo procijeniti status bolesnika i uzeti u obzir druge lijekove koji sadrže vitamin D, kao i dodani sadržaj vitamina D u određenim vrstama hrane.
Dekristol 50 000 IU sadrži azo bojilo sunset yellow FCF (E 110)
Azo bojilo Sunset Yellow FCF (E 110) može uzrokovati alergijske reakcije.
Interakcije
Antikonvulzivi i barbiturati
Istodobna primjena antikonvulziva (poput fenitoina) ili barbiturata (i drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime) može smanjiti učinak vitamina D 3 metaboličkom inaktivacijom.
Rifampicin
Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenih enzima.
Izoniazid
Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekalciferola.
Ionski izmjenjivači, laksativi, orlistat
Lijekovi koji dovode do malapsorpcije masti, npr. orlistat, tekući parafin ili kolestiramin mogu smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju vitamina D.
Aktinomicin i imidazoli
Citotoksični lijek aktinomicin i antimikotik imidazol ometaju aktivnost vitamina D 3 inhibicijom pretvorbe 25-hidroksikolekalciferola u 1,25-dihidroksikolekalciferol putem bubrežnog enzima, 25- hidroksivitamina D-1-hidrolaze.
Glukokortikoidi
Zbog povećanog metabolizma vitamina D, učinkovitost vitamina D može biti oslabljena.
Tiazidni diuretici
Istodobna primjena derivata benzotiadiazina (tiazidnih diuretika) povećava rizik od hiperkalcemije zbog smanjenja izlučivanja kalcija putem bubrega. Stoga je potrebno pratiti razine kalcija u plazmi i urinu.
Metaboliti ili analozi vitamina D
Potrebno je izbjegavati kombinaciju Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula s metabolitima ili analozima vitamina D.
Srčani glikozidi
Oralna primjena vitamina D može pojačati djelotvornost i toksičnost digitalisa kao rezultat povećanja razine kalcija (rizik od srčanih aritmija). Potrebno je pratiti bolesnike s obzirom na EKG, razine
kalcija u plazmi i mokraći, kao i razine digoksina ili digitoksina u plazmi, ako je primjenjivo.
Ketokonazol
Ketokonazol može inhibirati sintetske i kataboličke enzime vitamina D. Smanjenje endogenih koncentracija vitamina D u serumu primijećeno je nakon primjene 300 mg/dan do 1200 mg/dan ketokonazola tijekom razdoblja od tjedan dana u zdravih muškaraca. Međutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ketokonazola s vitaminom D in vivo.
Magnezij i fosfor
Lijekovi koji sadrže magnezij (poput antacida) ne smiju se uzimati tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama vitaminom D zbog rizika od hipermagnezemije. Lijekovi koji sadrže fosfor i koriste se u velikim dozama, tijekom istodobne primjene mogu povećati rizik od hiperfosfatemije.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ne preporučuje se primjena Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula tijekom trudnoće. Nema podataka ili su podaci o primjeni kolekalciferola (vitamina D 3) u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Tijekom trudnoće žene trebaju slijediti savjete svog liječnika jer njihove potrebe mogu varirati ovisno o težini bolesti i odgovoru na liječenje.
Potrebno je izbjegavati predoziranje vitaminom D tijekom trudnoće, jer trajna hiperkalcemija može dovesti do zastoja u fizičkom i mentalnom razvoju, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije u djeteta.
Dojenje
Ne preporučuje se primjena Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula tijekom dojenja. Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko.
Plodnost
Nisu opaženi nikakvi učinci u studijama reproduktivne plodnosti s kolekalciferolom. Ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju bilo kakve štetne učinke na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Niže su navedene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
| Učestalost nuspojava (MedDRA) | |||
| Klasa organskog sustava (MedDRA) | Manje često(≥ 1/1 000 i < 1/100) | Rijetko(≥ 1/10 000 i < 1/1 000) | Nije poznato(ne može se procijeniti iz |
| dostupnih podataka) | |||
| Poremećaji | reakcije | ||
| imunološkog sustava | preosjetljivosti kao | ||
| što su angioedem ili | |||
| edem grkljana | |||
| Poremećajimetabolizma i prehrane | hiperkalcemija ihiperkalciurija | ||
| Poremećaji probavnog sustava | zatvor, vjetrovi, mučnina, bol utrbuhu ili proljev | ||
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | dispneje, osip i urtikarija | ||
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi predoziranja
Akutno i kronično predoziranje vitaminom D 3 može dovesti do hiperkalcemije, koja može potrajati i može biti opasna po život.
Simptomi intoksikacije nisu osobito karakteristični, a manifestiraju se kao žeđ, dehidracija, mučnina, povraćanje, početni česti proljev koji napreduje u konstipaciju, anoreksija, iznemoglost, glavobolja, mijalgija, artralgija, mišićna slabost i trajna omamljenost, poremećaj svijesti, aritmija, azotemija, polidipsija i poliurija te (u preterminalnoj fazi) ekssikoza. Suplementacija vitaminom D stoga se ne preporučuje bez liječničkog nadzora.
Osim porasta razine fosfora u serumu i mokraći, predoziranje može dovesti i do sindroma
hiperkalcemije, što posljedično dovodi do nakupljanja kalcija u tkivima, a osobito u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza, zatajenje bubrega), kao i u krvnim žilama.
Terapijske mjere u slučaju predoziranja
Kod simptoma kroničnog predoziranja vitaminom D može biti nužna forsirana diureza, kao i primjena glukokortikoida i kalcitonina.
U slučaju predoziranja, potrebne su mjere za liječenje često kronične, a moguće i po život opasne hiperkalcemije.
Primarna mjera je prekid primjene vitamina D, a za normalizaciju hiperkalcemije nastale zbog trovanja vitaminom D potrebno je nekoliko tjedana.
Ovisno o razmjeru hiperkalcemije, može se primijeniti prehrana s niskim unosom kalcija ili bez kalcija, obilata hidracija, forsirana diureza pomoću furosemida te primjena glukokortikoida i kalcitonina.
Ne postoji poznati specifični antidot.
Preporučuje se obavijestiti bolesnike na dugotrajnom liječenju višim dozama vitamina D o simptomima mogućeg predoziranja (mučnina, povraćanje, početni učestali proljev koji napreduje u konstipaciju, anoreksija, zamor, glavobolja, mialgija, artralgija, mišićna slabost, omamljenost, azotemija, polidipsija i polurija).
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: vitamin D i analozi ATK oznaka: A11CC05
Kolekalciferol (vitamin D 3) se sintetizira u koži iz 7-dehidrokolesterola nakon izlaganja UV zrakama te se konvertira u svoj biološki aktivan oblik (1,25 dihidroksikolekalciferol) u dvije hidroksilacijske faze – najprije u jetri (pozicija 25), a zatim u bubrežnom tkivu (pozicija 1). Zajedno s paratireoidnim hormonom i kalcitoninom, 1,25 dihidroksikolekalciferol ima ključnu ulogu u regulaciji ravnoteže kalcija i fosfata. U svome biološki aktivnom obliku, vitamin D 3 stimulira crijevnu apsorpciju kalcija, ugradnju kalcija u osteoid i oslobađanje kalcija iz koštanog tkiva. U tankom crijevu potiče brzu i odgođenu apsorpciju kalcija. Također se stimulira pasivni i aktivni transport fosfata. U bubrezima
inhibira izlučivanje kalcija i fosfata pospješivanjem tubularne resorpcije. Biološki aktivni oblik kolekalciferola izravno inhibira proizvodnju paratireoidnog hormona (PTH) u paratireodinim
žlijezdama. Sekreciju paratireoidnog hormona (PTH) dodatno inhibira povećana pohrana kalcija u tankom crijevu pod utjecajem biološki aktivnog vitamina D 3.
Farmakokinetika
Apsorpcija
U dozama koje se unose prehranom, vitamin D se gotovo potpuno apsorbira iz hrane. Također se apsorbira s nutritivnim lipidima i žučnim kiselinama pa tako primjena uz glavni obrok u danu može olakšati apsorpciju.
Distribucija i biotransformacija
Kolekalciferol se metabolizira u jetri putem mikrosomalne hidroksilaze u 25-hidroksikolekalciferol (25(OH)D 3). Zatim se u bubrezima konvertira u 1,25-dihidroksikolekalciferol, biološki aktivan oblik. Nakon jednokratne oralne doze kolekalciferola, maksimalne serumske koncentracije primarnog oblika pohrane, 25(OH)D 3, dosežu se nakon otprilike jednog tjedna. 25(OH)D 3 zatim se polako eliminira, uz prividan poluvijek u serumu od oko 50 dana. Nakon visokih doza vitamina D, koncentracije 25-
hidroksikolekalciferola u serumu mogu biti povišene mjesecima. Hiperkalcemija izazvana predoziranjem može potrajati nekoliko tjedana.
Eliminacija
Metaboliti cirkuliraju u krvi vezani za poseban α-globin, a izlučuju se uglavnom u žuč i feces.
Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Zabilježena je 57 % manja brzina metaboličkog klirensa u ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s brzinom u zdravih dobrovoljaca.
Kod ispitanika s malapsorpcijom javlja se smanjena apsorpcija i povećana eliminacija vitamina D 3. Pretili ispitanici imaju manju sposobnost održavanja razina vitamina D 3 putem izlaganja sunčevoj svjetlosti te će im vjerojatno biti potrebne veće oralne doze vitamina D 3 da bi nadoknadili nedostatke.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Učinci su opaženi u nekliničkim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza samo kod izloženosti koja se smatraju znatno većima od maksimalne izloženosti koja se očekuje u ljudi, što pokazuje da se toksičnost može očekivati samo kod kroničnog predoziranja, koje može dovesti do hiperkalcemije.
Teratogenost kolekalciferola je opažena u ispitivanjima na životinjama kod doza znatno većih od terapijskog raspona u ljudi. U potomaka su uočene mikrocefalija, srčane malformacije i abnormalnosti kostura. Potomci skotnih kunića liječenih visokim dozama vitamina D imali su lezije anatomski slične supravalvularnoj stenozi aorte, a potomci koji nisu pokazali takve promjene pokazali su vaskulotoksičnost sličnu onoj u odraslih nakon akutne toksičnosti vitamina D.
Kolekalciferol je također fetotoksičan u miševa, s manjim brojem potomaka koji su ujedno i fizički manji u skotnih miševa koji primaju srednju i visoku dozu vitamina D. U dozama koje su ekvivalentne onima koje se koriste u terapiji, kolekalciferol nema teratogeno djelovanje.
Kolekalciferol nema potencijalno mutageno ili karcinogeno djelovanje.
Osim onih navedenih u odjeljcima 4.6. i 4.9. Sažetka opisa svojstava lijeka, nema daljnjih specifičnih toksikoloških opasnosti za ljude.
Farmaceutski podaci
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule
Sastav
Svaka kapsula sadrži 1,25 mg kolekalciferola (što odgovara 50 000 IU vitamina D3).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: sadrži 0,073 mg azo bojila sunset yellow FCF (E 110) po kapsuli.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Kapsula, tvrda. Neprozirne žute i neprozirne narančaste tvrde kapsule veličine 3, napunjene bezbojnom do blago žutom uljastom tekućinom. Kapsule imaju bezbojnu crtu.
Pomoćne tvari
Lijek sadrži sljedeće pomoćne tvari: trigliceridi srednje duljine lanca, želatina, silicijev dioksid koloidni bezvodni, titanijev dioksid (E 171), kinolin žuti (E 104), butilhidroksitoluen (E 321) i azo bojilo Sunset Yellow FCF (E 110).
Rok valjanosti
3 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Vrsta i sadržaj spremnika
Neprozirna, bijela PVC/PVdC blister pakiranja s aluminijskom folijom. Veličine pakiranja: 2, 4 ili 6 tvrdih kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
Mibe Pharmaceuticals d. o. o., Zavrtnica 17, 10000 Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja
HR-H-911576302
Datum prvog odobrenja / obnove
03.09.2024. / -
Dekristol 20 000 IU meke kapsule
Sastav
kolekalciferola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: ulje kikirikija
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Kapsula, meka Svijetlo žute boje, okrugla, prozirna meka želatinska kapsula
Pomoćne tvari
arašidovo ulje (ulje kikirikija) želatina glicerol 85-postotni trigliceridi, srednje duljine lanca voda, pročišćena sav-rac-α-tokoferol (Ph. Eur.)
Rok valjanosti
Bočica: 4 godine
Nakon prvog otvaranja bočice: 24 mjeseca.
Blister: 3 godine
Posebne mjere pri čuvanju
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Staklena bočica boje jantara: Pakiranja od 14 mekih kapsula PVC/PVdC aluminijska blister pakiranja: Pakiranja od 3, 4, 6, 14 i 50 mekih kapsula Pakiranja od 56 (4 x 14) mekih kapsula (bolničko pakiranje)
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Vrsta i sadržaj spremnika
Staklena bočica boje jantara:
Pakiranja od 14 mekih kapsula
PVC/PVdC aluminijska blister pakiranja:
Pakiranja od 3, 4, 6, 14 i 50 mekih kapsula
Pakiranja od 56 (4 x 14) mekih kapsula (bolničko pakiranje)
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mibe Pharmaceuticals d. o. o.,
Zavrtnica 17, 10000 Zagreb
Broj odobrenja
Broj odobrenja: HR-H-882045919
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 23. siječnja 2017.
Datum obnove odobrenja: 26. travnja 2022.
10 ml
Sastav
1 ml otopine (40 kapi) sadrži 0,5 mg kolekalciferola (što odgovara 20 000 IU vitamina D3). (1 kap sadrži približno 500 IU vitamina D3.) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Oralne kapi, otopina Bistra, bezbojna do blago žućkasta uljasta otopina.
Pomoćne tvari
trigliceridi, srednje duljine lanca butilhidroksitoluen
Rok valjanosti
3 godine Rok valjanosti nakon otvaranja: 12 mjeseci
Posebne mjere pri čuvanju
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Sme Ďa staklena bočica s bijelim polipropilenskim navojnim zatvaračem i polietilenskom kapaljkom. Pakiranja s 1 i 5 bočica po 10 ml otopine s navojnim zatvaračem i kapaljkom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
