Osnovna lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Docile. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
R — Na recept
1
Zamjene i paralele: 4
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Osnovna lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
oralne kapi, boč. 1x10 ml (10000 i.j./ml) | Osnovna lista | R |
oralne kapi, boč. 1x10 ml (10000 i.j./ml)
ROsnovna lista
Indikacije
Indikacije
Docile je indiciran za prevenciju i liječenje manjka vitamina D 3.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Dozu i trajanje primjene treba individualno odrediti nadležni liječnik ovisno o opsegu potrebnog nadomještanja vitamina D 3. Dozu treba prilagoditi na temelju poželjnih serumskih vrijednosti 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D), težini bolesti i bolesnikova odgovora na liječenje.
Preporučene doze su sljedeće:
Odrasli
Prevencija: 2 – 4 kapi na dan (500 – 1000 IU/dan).
Liječenje: 4 – 16 kapi (1000 IU – 4000 IU) na dan tijekom najviše 12 tjedana. Nakon toga se mogu razmotriti niže doze za terapiju održavanja.
Pedijatrijska populacija Dojenčad
Prevencija: 1 – 2 kapi na dan (250 – 500 IU/dan). Preporučena doza za nedonoščad iznosi 4 kapi (1000 IU/dan) do 40. tjedna gestacijske dobi. Zatim treba razmotriti niže doze.
Liječenje: do 4 kapi na dan (1000 IU/dan). Dnevna doza ne smije premašiti 1000 IU na dan u dojenčadi mlađe od 1 godine. Nakon toga se mogu razmotriti niže doze za terapiju održavanja.
Djeca i adolescenti (< 18 godina):
Prevencija: 2 – 4 kapi na dan (500 – 1000 IU/dan).
Liječenje: 4 – 8 kapi (1000 IU – 2000 IU) na dan tijekom najviše 12 tjedana. Nakon toga se mogu razmotriti niže doze za terapiju održavanja.
Trudnoća i dojenje
Prevencija: 2 – 4 kapi na dan (500 – 1000 IU/dan).
Liječenje: do 8 kapi na dan (2000 IU/dan).
Za određivanje optimalne doze i u slučaju prevencije i u slučaju liječenja treba slijediti nacionalne preporuke o dozi vitamina D 3 tijekom trudnoće. Potrebno je uzeti u obzir bolesničin status 25(OH)D-a i faktore rizika.
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Oštećenje bubrežne funkcije
Može biti potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije. Ne preporučuje se primjena lijeka Docile10 000 IU oralne kapi u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Oštećenje jetrene funkcije
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije. U bolesnika s teškim
oštećenjem jetrene funkcije možda će biti potrebna viša doza. Tu dozu treba odrediti individualno, na temelju bolesnikove razine 25(OH)D-a i kliničkog statusa jetrene bolesti.
Određene okolnosti povezane su s visokim rizikom od manjka vitamina D 3 i mogu zahtijevati primjenu viših doza:
- osobe kod kojih je izlaganje suncu ograničeno i/ili neučinkovito zbog zaštitne odjeće ili stalnog korištenja kreme za sunčanje
- tamnopute osobe
- neuobičajen režim prehrane (siromašan kalcijem, siromašan laktozom)
- trudnoća i dojenje
- pretile osobe
- osobe koje borave u ustanovi ili bolnici
- istodobna primjena određenih lijekova (npr. antikonvulziva, glukokortikoida)
- bolesnici s malapsorpcijom, uključujući upalnu bolest crijeva.Način primjene Za primjenu kroz usta. Bolesnike treba uputiti da Docile po mogućnosti uzimaju uz obrok. Docile ima okus maslinovog ulja. Docile se može ukapati izravno u usta ili se radi lakšeg uzimanja može pomiješati sa žlicom ili malom količinom hladne ili mlake hrane neposredno prije primjene. Bolesnik se treba pobrinuti da uzme cijelu dozu. Za primjenu u djece Docile se može pomiješati s malom količinom dječje hrane, jogurta, mlijeka, sira ili drugih mliječnih proizvoda. Roditelje treba upozoriti da ne miješaju Docile u bočicu s mlijekom ili posudu s kašastom hranom za slučaj da dijete ne pojede cijeli obrok (možda neće primiti cijelu dozu). Roditelj se treba pobrinuti da dijete primi cijelu dozu. Kod djece koja se ne doje propisanu dozu treba primijeniti uz obrok. UPUTE ZA UPORABU Da biste otvorili bocu, istovremeno pritisnite i zakrenite plastični zatvarač. Odvijte plastično kućište koje prekriva stakleno tijelo kapaljke. Umetnite stakleno tijelo kapaljke u bocu da biste uvukli sadržaj. Prikupite propisani broj kapi. Da biste zatvorili bocu, izvadite stakleno tijelo kapaljke i ponovno navijte plastični zatvarač. Pažljivo navijte plastično kućište na kapaljku da prekrijete stakleno tijelo. Stavite oba dijela lijeka (bocu i prekrivenu kapaljku) u originalnu kutiju pakiranja.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
D-VITAL
kolekalciferol
Nositelj: PROXIMUM d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
oralna otop., amp. 3x1 ml (100 000 IU/ml)
oralna otop., amp. 4x1 ml (25 000 IU/ml)
Dekristol
kolekalciferol
Nositelj: Mibe Pharmaceuticals d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. meka 14x20 000 IU (0,5 mg)
caps. meka 6x20 000 IU (0,5 mg)
caps. tvrda 6x50 000 IU
oralne kapi, boč. 1x10 ml (20 000 IU/ml)
Oleovit D3
kolekalciferol
Nositelj: Fresenius Kabi d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
oralne kapi, boč. 1x12,5 ml (14400 i.j./ml)
tbl. film obl. 8x30 000 IU (0,75 mg)
Plivit D3
kolekalciferol
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateViše prezentacija
caps. meka 12x25 000 IU (0,625 mg)
caps. meka 12x5 600 IU (0,140 mg)
caps. meka 4x25 000 IU (0,625 mg)
boč. 1x10 ml (4.000 i.j./ml)
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- Hiperkalcijemija, hiperkalciurija
- Bubrežni kamenci (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) u bolesnika koji imaju kroničnu hiperkalcijemiju
- Teško oštećenje bubrežne funkcije
- Hipervitaminoza D
Posebna upozorenja i mjere opreza
Potrebno je uzeti u obzir ukupnu dozu vitamina D 3 u slučajevima istodobnog uzimanja terapija koje već sadrže vitamin D 3, hrane obogaćene vitaminom D 3, korištenje mlijeka obogaćenog vitaminom D 3, kao i bolesnikovu razinu izloženosti suncu da bi se izbjeglo predoziranje.
Tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama vitamina D 3 potrebno je pratiti serumske razine
25-hidroksikolekalciferola, a liječenje treba prekinuti ako su serumske razine > 100 ng/ml (250 nmol/l).
Vitamin D 3 treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije zbog izmijenjenog metabolizma vitamina D 3 te pratiti učinak na razine kalcija i fosfata. Potrebno je razmotriti rizik od kalcifikacije mekih tkiva. U bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega vitamin D 3 u obliku kolekalciferola ne metabolizira se normalno pa je potrebno primijeniti druge oblike vitamina D 3.
Bolesnicima s hiperfosfatemijom vitamin D 3 treba primjenjivati uz oprez zbog rizika od kalcifikacije tkiva. Treba pratiti razine fosfata.
Dojenčad i mala djeca mogu biti osjetljiviji na dozu vitamina D 3 nego starija djeca i odrasli. Visoke doze mogu uzrokovati hiperkalcijemiju i hiperlipidemiju. Dnevna doza za dojenčad ne smije premašiti 1000 IU.
Potreban je oprez u bolesnika s kardiovaskularnom bolešću koji se liječe srčanim glikozidima ili diureticima. Treba pratiti kalcijemiju i kalciuriju.
Docile treba propisivati uz oprez bolesnicima sa sarkoidozom zbog mogućeg pojačanog metabolizma vitamina D 3 u njegovu aktivnom obliku. U tih je bolesnika potrebno pratiti razine kalcija u serumu i mokraći.
Nema jasnih dokaza uzročne povezanosti nadomještanja vitamina D 3 i bubrežnih kamenaca, no rizik je moguć, osobito u kontekstu istodobne primjene nadomjestaka kalcija. Potrebu za dodatnim
nadomještanjem kalcija treba individualno razmotriti. Nadomjeske kalcija treba davati pod pomnim liječničkim nadzorom. Primjena vitamina D 3 kontraindicirana je u bolesnika s bubrežnim kamencima vidjeti diokontraindikacije).
Interakcije
Kod liječenja lijekovima koji sadrže digitalis i druge srčane glikozide primjena vitamina D 3 može povećati rizik od toksičnih učinaka digitalisa (aritmije). Potreban je strog liječnički nadzor, uz praćenje serumske koncentracije kalcija i elektrokardiografsko praćenje po potrebi.
U slučaju liječenja tiazidnim diureticima, koji smanjuju izlučivanje kalcija kroz mokraću, preporučuje se praćenje serumske koncentracije kalcija.
Istodobna primjena antikonvulziva (kao što je fenitoin) ili barbiturata (a možda i drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime) može smanjiti učinak vitamina D 3 metaboličkom inaktivacijom.
Istodobna primjena glukokortikoida može smanjiti učinak vitamina D 3.
Istodobno liječenje ionskim smolama poput kolestiramina, kolestipola, orlistata ili laksativima poput parafinskog ulja može smanjiti apsorpciju vitamina D 3 u probavnom sustavu.
Citotoksičan lijek aktinomicin i imidazolni antimikotici utječu na aktivnost vitamina D 3 inhibiranjem pretvorbe 25-hidroksi-vitamina D 3 u 1,25-dihidroksi-vitamin D 3 posredstvom bubrežnog enzima
25-hidroksi-vitamin D-1 hidroksilaze.
Ispitivanja na životinjama upućuju na moguće pojačano djelovanje varfarina kad se primjenjuje istodobno s kalciferolom. Iako nisu dostupni slični dokazi kod primjene s kolekalciferolom, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni tih dvaju lijekova.
Istodobna primjena aluminijevog hidroksida i vitamina D 3 može dovesti do povećanja serumskih razina aluminija.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Vitamin D 3 može se po potrebi uzimati tijekom trudnoće jer je manjak vitamina D 3 štetan za majku i dijete.
Nema podataka ili su podaci o primjeni kolekalciferola u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost. Preporučen dnevni unos za trudnice iznosi 500 – 1000 IU, no u žena za koje se smatra da imaju manjak vitamina D 3 može biti potrebna veća doza
(do 2000 IU/dan). Potrebe za vitaminom D 3 tijekom trudnoće mogu se razlikovati ovisno o težini bolesti i odgovoru na liječenje.
Dojenje
Vitamin D 3 može se po potrebi uzimati tijekom dojenja. Ovaj nadomjestak ne zamjenjuje primjenu vitamina D 3 u novorođenčeta.
Vitamin D 3 i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. To treba uzeti u obzir kad se vitamin D 3 primjenjuje novorođenčetu.
Nije opaženo predoziranje dojenčadi putem dojenja, međutim, kod propisivanja dodatnog vitamina D 3 dojenom djetetu liječnik treba uzeti u obzir dozu bilo kojeg dodatnog vitamina D 3 koji prima majka.
Plodnost
Nije prijavljeno da normalne razine endogenog vitamina D 3 imaju štetnih učinaka na plodnost. Prema ispitivanjima na životinjama hipervitaminoza D 3 narušava endokrinu homeostazu, što pak privremeno narušava ženski reproduktivni sustav.
Upravljanje vozilima i strojevima
Docile ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja. Učestalost je definirana kako slijedi:
Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Nuspojava | Učestalost |
| Poremećaji imunološkog sustava | reakcija preosjetljivosti | rijetko |
| Poremećaji metabolizma i prehrane | slabostanoreksija žeđ | rijetko |
| Psihijatrijski poremećaji | somnolencijakonfuzija | rijetko |
| Poremećaji živčanog sustava | glavobolja | nepoznato |
| Poremećaji probavnog sustava | konstipacija flatulencijabol u abdomenumučnina proljev | rijetko |
| povraćanje metalni okus suha ustapankreatitis | nepoznato | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | osippruritus | rijetko |
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | nefrokalcinoza poliurija polidipsijazatajenje bubrega nokturija | nepoznato |
| Poremećaji kardiovaskularnog sustava | hipertenzija aritmijaoštećenje kardiovaskularnog sustava | nepoznato |
| Pretrage | hiperkalciurijahiperkalcijemija | manje često |
| proteinurijahiperfosfatemija | nepoznato |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi:
Predoziranje vitaminom D 3 manifestira se kao hiperkalcijemija i hiperkalciurija. Rani simptomi
hiperkalcijemije mogu uključivati slabost, umor, somnolenciju, glavobolju, anoreksiju, suha usta, metalni okus, mučninu, povraćanje, grčeve u abdomenu, konstipaciju, proljev, vrtoglavicu, tinitus, ataksiju, egzantem, hipotoniju (u dojenčadi), bol u mišićima. bol u kostima i razdražljivost. Kronično predoziranje može dovesti do kalcifikacije krvnih žila i organa kao posljedice hiperkalcijemije. Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Docile ako kalcijemija premaši 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) ili ako kalciurija premaši
H A L M E D
300 mg/24 sata u odraslih, odnosno 4 – 6 mg/kg/dan u djece.
Liječenje u slučajevima predoziranja
Liječenje intoksikacije vitaminom D 3 sastoji se od prekida primjene i lijeka i nadomjestaka kalcija, održavanja prehrane s niskim udjelom kalcija, peroralne ili i. v. primjene tekućina te, po potrebi, kortikosteroida ili drugih lijekova, osobito diuretika koji pospješuju izlučivanje kalcija (npr. furosemid, etakrinatna kiselina) da bi se smanjile serumske koncentracije kalcija. Može se primijeniti hemodijaliza ili peritonejska dijaliza s dijalizatom koji ne sadrži kalcij. U slučaju nedavnog unosa lijeka, ispiranje želuca ili emeza mogu spriječiti daljnju apsorpciju. Ako je lijek prošao kroz želudac, primjena mineralnog ulja može potaknuti eliminaciju fecesom.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: vitamin D i analozi, kolekalciferol ATK oznaka: A11CC05
Vitamin D 3 u svom biološki aktivnom obliku stimulira apsorpciju kalcija u crijevima, ugradnju kalcija u osteoid i oslobađanje kalcija iz koštanog tkiva. Pospješuje brzu i odgođenu pohranu kalcija u tankom crijevu. Također potiče pasivan i aktivan prijenos fosfata. U bubrezima inhibira izlučivanje kalcija i fosfata pospješujući tubularnu resorpciju. Biološki aktivan oblik vitamina D 3 izravno inhibira proizvodnju paratireoidnog hormona (PTH) u doštitnim žlijezdama. Lučenje PTH-a dodatno je inhibirano povećanom pohranom kalcija u tankom crijevu pod utjecajem biološki aktivnog vitamina D 3.
Farmakokinetika
Farmakokinetika vitamina D 3 dobro je poznata. Apsorpcija
Vitamin D 3 dobro se apsorbira iz probavnog sustava u prisutnosti žuči, tako da bi primjena uz glavni
dnevni obrok mogla olakšati apsorpciju vitamina D 3.
Distribucija i biotransformacija
Nakon apsorpcije vitamin D 3 ulazi u krvotok vezan za specifične α-globuline. Vitamin D 3 raspodjeljuje se u jetru, gdje prolazi hidroksilaciju u 25‑hidroksikolekalciferol, a zatim u bubrezima daljnju hidroksilaciju u aktivni metabolit 1,25-dihidroksikolekalciferol (kalcitriol).
Manje se količine raspodjeljuju u masno i mišićno tkivo, gdje se pohranjuju u obliku vitamina D 3 za kasnije oslobađanje u cirkulaciju.
Eliminacija
Metaboliti cirkuliraju u krvi vezani za specifične α-globuline. Vitamin D3 i njegovi metaboliti pretežno se izlučuju u feces putem žuči, a samo u malim količinama u mokraću.
Značajke u posebnoj skupini ispitanika i bolesnika
U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću dolazi do oštećenja metabolizma i gubitka vitamina D 3.
Prijavljeno je da bolesnici s blagom jetrenom bolešću apsorbiraju vitamin D 3 jednako učinkovito kao i zdravi kontrolni ispitanici, dok su bolesnici s teškom jetrenom bolešću apsorbirali zanemarivu količinu kolekalciferola.
Raspoloživost vitamina D 3 u pretilih ispitanika smanjena je zbog velike količine masnog tkiva.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
javljaju u životinja pri puno višim dozama od onih potrebnih za terapijsku primjenu u ljudi.
U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza najčešće prijavljeni učinci bili su povećana kalciurija, smanjena fosfaturija i proteinurija.
Kod primjene visokih doza prijavljena je hiperkalcijemija. U stanju produljene hiperkalcijemije histološke promjene (kalcifikacija) češće su nastajale u bubrezima, srcu, aorti, testisima, timusu i sluznici crijeva.
Kolekalciferol (vitamin D3) se u visokim dozama pokazao teratogenim u životinja.
U dozama koje su ekvivalentne terapijskim dozama kolekalciferol (vitamin D3) nema teratogeno djelovanje.
Kolekalciferol (vitamin D3) nema potencijalno mutageno ili kancerogeno djelovanje.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
10 ml
Sastav
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Oralne kapi, otopina. Bistra i bezbojna do zelenkastožuta uljna otopina.
Pomoćne tvari
maslinovo ulje, rafinirano
Rok valjanosti
2 godine. Nakon prvog otvaranja boce lijek se smije koristiti najdulje 6 mjeseci.
Vrsta i sadržaj spremnika
odgovara količini od 400 kapi), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu obloženim folijom od polietilena niske gustoće.
Priložena je 1 kapaljka s tijelom od bezbojnog stakla vrste III i polipropilenskom kapicom. Jedna kutija sadrži 1 bocu i 1 kapaljku sa zaštitnim cilindrom.
Proizvođač / nositelj odobrenja
10 110 Zagreb
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.