Više prezentacija
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Plivit D3. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
Bez doplate
R — Na recept
4
Zamjene i paralele: 4
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Više prezentacija
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
caps. meka 12x25 000 IU (0,625 mg) | Osnovna lista | R |
caps. meka 12x5 600 IU (0,140 mg) | Osnovna lista | R |
caps. meka 4x25 000 IU (0,625 mg) | Osnovna lista | R |
boč. 1x10 ml (4.000 i.j./ml) | Dopunska lista | R |
caps. meka 12x25 000 IU (0,625 mg)
ROsnovna lista
caps. meka 12x5 600 IU (0,140 mg)
ROsnovna lista
caps. meka 4x25 000 IU (0,625 mg)
ROsnovna lista
boč. 1x10 ml (4.000 i.j./ml)
RDopunska lista0,96 €
Indikacije
Indikacije
- Početno liječenje nedostatka vitamina D (serumske razine <25 nmol/l ili <10 ng/ml) u odraslih i adolescenata.
- Prevencija nedostatka vitamina D kod odraslih i adolescenata s identificiranim rizikom.
- Kao dodatak specifičnoj terapiji osteoporoze kod odraslih bolesnika s nedostatkom vitamina D ili kod kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Doziranje mora biti određeno individualno od strane liječnika, ovisno o opsegu potrebne nadoknade vitamina D 3.
Početno liječenje nedostatka vitamina D (serumski 25(OH)D < 25 nmol/l ili <10 ng/ml) u odraslih i adolescenata
Preporučena doza: jedna do pet kapsula tjedno.
Nakon prvog mjeseca potrebno je razmotriti nižu dozu održavanja u skladu s poželjnim razinama 25- hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težinom bolesti i odgovorom bolesnika na liječenje.
Prevencija nedostatka vitamina D kod odraslih i adolescenata s identificiranim rizikom
Preporučena doza: jedna kapsula tjedno.
Kao dodatak specifičnoj terapiji osteoporoze u odraslih bolesnika s nedostatkom vitamina D ili kod kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D
H A L M E D
Preporučena doza: jedna kapsula tjedno.
Doziranje kod oštećenja jetre
Nije potrebna prilagodba doze.
Doziranje kod oštećenja bubrega
U slučaju teškog oštećenja bubrega, dozu mora individualno odrediti liječnik ovisno o poželjnim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.
Pedijatrijska populacija
Plivit D 3 se ne preporučuje u djece mlađe od 12 godina. Način primjene
Kapsule treba progutati cijele s vodom. Plivit D 3 se može uzimati sa ili bez hrane.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
D-VITAL
kolekalciferol
Nositelj: PROXIMUM d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
oralna otop., amp. 3x1 ml (100 000 IU/ml)
oralna otop., amp. 4x1 ml (25 000 IU/ml)
Dekristol
kolekalciferol
Nositelj: Mibe Pharmaceuticals d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. meka 14x20 000 IU (0,5 mg)
caps. meka 6x20 000 IU (0,5 mg)
caps. tvrda 6x50 000 IU
oralne kapi, boč. 1x10 ml (20 000 IU/ml)
Docile
kolekalciferol
Nositelj: Altamedics d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
oralne kapi, boč. 1x10 ml (10000 i.j./ml)
Oleovit D3
kolekalciferol
Nositelj: Fresenius Kabi d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
oralne kapi, boč. 1x12,5 ml (14400 i.j./ml)
tbl. film obl. 8x30 000 IU (0,75 mg)
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- Bolesti i/ili stanja koja rezultiraju hiperkalcemijom ili hiperkalciurijom.
- Nefrolitijaza.
- Nefrokalcinoza.
- Hipervitaminoza D. Ovaj lijek sadrži tragove lecitina iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Nije za primjenu u slučaju alergije na kikiriki ili soju.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Praćenje
Tijekom početnog i dugotrajnog liječenja potrebno je pratiti razine kalcija u serumu i bubrežnu funkciju mjerenjem kreatinina u serumu. Praćenje je osobito važno u starijih bolesnika koji se istodobno liječe srčanim glikozidima ili diureticima te u bolesnika s visokom
sklonošću stvaranju kamenca. U slučaju hiperkalciurije (preko 300 mg (7,5 mmol)/24 sata) ili znakova oštećene bubrežne funkcije, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Sarkoidoza
Kolekalciferol treba oprezno propisati bolesnicima koji boluju od sarkoidoze zbog rizika od
povećanog metabolizma vitamina D u njegov aktivni oblik. Ove bolesnike treba pratiti s obzirom na sadržaj kalcija u serumu i urinu.
Oštećenje bubrega
Kolekalciferol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem bubrega i treba pratiti učinak na razine kalcija i fosfata. Treba uzeti u obzir rizik od kalcifikacije mekog tkiva. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, vitamin D u obliku kolekalciferola ne metabolizira se normalno.
Ostali lijekovi koji sadrže vitamin D3
Sadržaj vitamina D (5600 IU) u ovom lijeku treba uzeti u obzir pri propisivanju drugih lijekova koji sadrže vitamin D. Dodatne doze vitamina D treba uzimati pod strogim liječničkim nadzorom.
Pseudohipoparatireoza
Vitamin D ne preporučuje se ako je prisutna pseudohipoparatireoza (potreba za vitaminom D može biti smanjena zbog ponekad normalne osjetljivosti na vitamin D 3, uz rizik od dugotrajnog
predoziranja). U takvim slučajevima dostupni su derivati vitamina D 3 koji se mogu lakše kontrolirati.
Lecitin iz soje
Ovaj lijek sadrži tragove lecitina iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Ne smije se koristiti u slučaju alergije na kikiriki ili soju.
Interakcije
Tiazidni diuretici
Tiazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcija urinom. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, tijekom istodobne primjene tiazidnih diuretika potrebno je redovito kontrolirati serumski kalcij.
Fenitoin ili barbiturati
Istodobna primjena fenitoina ili barbiturata može smanjiti učinak vitamina D jer se metabolizam povećava.
Digitalis i drugi srčani glikozidi
Učinak digitalisa i drugih srčanih glikozida može se pojačati oralnom primjenom kalcija u kombinaciji s vitaminom D 3. Potreban je strogi liječnički nadzor i po potrebi praćenje elektrokardiograma i kalcija.
Glukokortikoidi
Glukokortikoidni steroidi mogu povećati metabolizam i eliminaciju vitamina D. Tijekom istodobne primjene može biti potrebno povećati dozu kolekalciferola.
Smole i laksativi
Istodobno liječenje smolama za izmjenu iona, poput kolestiramina, ili laksativima, poput parafinskog ulja, može smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju vitamina D. Orlistat može potencijalno oslabiti apsorpciju kolekalciferola budući da je topiv u mastima.
Aktinomicin i imidazoli
Citotoksični lijek aktinomicin i imidazolni antifungalni lijekovi ometaju aktivnost vitamina D inhibirajući pretvorbu 25-hidroksivitamina D u 1,25-dihidroksivitamin D bubrežnim enzimom, 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilazom.
Rifampicin
Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenih enzima.
Izoniazid
Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekalciferola.
Magnezij
Lijekovi koji sadrže magnezij (kao što su antacidi) ne smiju se uzimati tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama vitamina D 3 zbog rizika od hipermagnezijemije.
Fosfor
Proizvodi koji sadrže fosfor koji se koriste u velikim dozama, kod istodobne primjene mogu povećati rizik od hiperfosfatemije.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o primjeni kolekalciferola u trudnica. Nedostatak vitamina D je štetan za majku i dijete. U pokusima na životinjama pokazalo se da visoke doze vitamina D imaju teratogene učinke.
Predoziranje vitaminom D mora se izbjegavati tijekom trudnoće, jer dugotrajna hiperkalcemija može dovesti do tjelesne i mentalne retardacije, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije djeteta.
Ako postoji nedostatak vitamina D, preporučena doza ovisi o nacionalnim smjernicama, međutim, najveća preporučena doza tijekom trudnoće je 4000 IU/dan vitamina D 3. Plivit D 3 se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Dojenje
Vitamin D 3 i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. U dojenčadi nisu uočeni nikakvi štetni događaji. Plivit D 3 može se koristiti u preporučenim dozama tijekom laktacije u slučaju nedostatka vitamina D. To treba uzeti u obzir prilikom davanja dodatnog vitamina D djetetu.
Plodnost
Nema podataka o učinku kolekalciferola na plodnost. Međutim, ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju štetne učinke na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Plivit D 3 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Učestalost nuspojava je definirana kao: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do
<1/1000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): reakcije preosjetljivosti poput angioedema ili edema grkljana.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Manje često: hiperkalcemija i hiperkalciurija.
Kožni i potkožni poremećaji
Rijetko: pruritus, osip i urtikarija.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze D. Višak vitamina D uzrokuje abnormalno visoke razine kalcija u krvi, što na kraju može ozbiljno oštetiti meka tkiva i bubrege.
Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati anoreksiju, žeđ, mučninu, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, slabost mišića, umor, mentalne poremećaje, polidipsiju, poliuriju, bol u kostima, nefrokalcinozu, bubrežne kamence i u teškim slučajevima, srčane aritmije. Ekstremna hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti.
Liječenje hiperkalcemije: Liječenje vitaminom D mora se prekinuti. Također se mora prekinuti liječenje tiazidnim diureticima, litijem, vitaminom A i srčanim glikozidima. Treba razmotriti
rehidraciju i, prema ozbiljnosti, izolirano ili kombinirano liječenje diureticima petlje, bisfosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Moraju se pratiti elektroliti u serumu, bubrežna funkcija i diureza. U teškim slučajevima potrebno je pratiti EKG i središnji venski tlak. Ovisno o stupnju hiperkalcemije i stanju bolesnika, npr. u slučaju oligoanurije može biti potrebna hemodijaliza (dijalizat bez kalcija).
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: vitamin D i analozi, kolekalciferol ATK oznaka: A11CC05
Kolekalciferol (vitamin D 3) nastaje u koži pri izlaganju UVB svjetlu i pretvara se u svoj biološki aktivan oblik. Vitamin D povećava crijevnu apsorpciju kalcija i fosfata.
Primjena vitamina D 3 sprječava razvoj rahitisa u djece i osteomalacije u odraslih. Također se suprotstavlja povećanju paratiroidnog hormona (PTH) koji je uzrokovan nedostatkom kalcija i koji uzrokuje povećanu resorpciju kostiju.
Osim kostiju i crijevne sluznice, mnoga druga tkiva imaju receptore za vitamin D, na koje se veže aktivni hormonski oblik vitamina D, kalcitriol.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Vitamin D se lako apsorbira u tankom crijevu. Unos hrane potencijalno povećava apsorpciju vitamina D.
Distribucija i biotransformacija
Kolekalciferol i njegovi metaboliti cirkuliraju u krvi vezani za specifični globulin. Kolekalciferol se u jetri hidroksilacijom pretvara u 25-hidroksikolekalciferol. Zatim se u bubrezima dalje pretvara u 1,25- dihidroksikolekalciferol. 1,25-dihidroksikolekalciferol je aktivni metabolit odgovoran za povećanje apsorpcije kalcija. Vitamin D, koji se ne metabolizira, pohranjen je u masnom i mišićnom tkivu.
Nakon jedne oralne doze kolekalciferola, maksimalne serumske koncentracije primarnog skladišnog oblika postižu se nakon približno 7 dana. 25(OH)D 3 se zatim polako eliminira s prividnim poluvijekom u serumu od oko 50 dana. Kolekalciferol i njegovi metaboliti izlučuju se uglavnom
putem žuči i stolice.
Eliminacija
Vitamin D se izlučuje uglavnom putem žuči i stolice, a mali postotak nalazi se u urinu.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
U ispitivanjima na životinjama primijećena je teratogenost pri dozama daleko većim od terapijskog raspona za ljude. Nema dostupnih drugih relevantnih podataka, osim onoga što je navedeno u drugim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
Plivit D₃ 5600 IU meke kapsule**
Sastav
Svaka kapsula sadrži 0,140 mg kolekalciferola, što odgovara 5600 IU vitamina D3.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: kapsule mogu sadržavati sojin lecitin u tragovima (može sadržavati sojino ulje).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Crveno-smeđa, neprozirna, ovalna, meka kapsula ispunjena bistrom, blago žutom, uljastom tekućinom.
Dimenzije: duljina otprilike 8-9 mm, širina otprilike 6-7 mm.
Pomoćne tvari
Sadržaj kapsule: trigliceridi srednje duljine lanca, sav-rac-α-tokoferol (E307).
Ovojnica kapsule: želatina, glicerol (E422), željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172), pročišćena voda.
Tragovi: fosfatidilkolin (iz soje), kaprilatni/kapratni trigliceridi, etanol, gliceridi (iz ulja sjemenki suncokreta), oleatna kiselina, askorbilpalmitat i tokoferol.
Rok valjanosti
Rok valjanosti je 2 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Vrsta i sadržaj spremnika
PVC/PVDC/aluminijski blister, pakiranja od 4, 12, 30 i 60 mekih kapsula te blister pakiranja s jediničnom dozom od 4x1, 12x1, 30x1 i 60x1 mekih kapsula.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
Za stavljanje lijeka u promet:
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Broj odobrenja
Za stavljanje lijeka u promet: HR-H-482539835
Datum prvog odobrenja / obnove
27.10.2023. / -
Plivit D₃ 25 000 IU meke kapsule
Sastav
Plivit D3 25 000 IU meke kapsule Svaka meka kapsula sadrži 0,625 mg kolekalciferola, što odgovara 25 000 IU vitamina D3. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Kapsule mogu sadržavati sojin lecitin u tragovima (može sadržavati sojino ulje). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Meka kapsula. Žuta, neprozirna, ovalna meka želatinska kapsula dimenzija približno 9 mm x 6 mm.
Pomoćne tvari
Sadržaj kapsule:
trigliceridi, srednje duljine lanca sav-rac-α-tokoferol E307
Ovojnica kapsule:
želatina E441 glicerol E422 titanijev dioksid E171 željezov oksid, žuti E172 pročišćena voda
Tragovi triglicerida, srednje duljine lanca, lecitina/fosfatidilkolina (iz soje), kaprilatnih/kapratnih triglicerida, etanola, glicerida (iz ulja sjemenki suncokreta), oleatne kiseline, askorbilpalmitata i tokoferola.
Rok valjanosti
2 godine
Posebne mjere pri čuvanju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Vrsta i sadržaj spremnika
PVC/PVDC-aluminijski blister, pakiranja od 1, 2, 3, 4, 6 i 12 mekih kapsula i blister s jediničnim dozama od 3x1, 4x1, 6x1 i 12x1 mekih kapsula.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-288953447
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 11. studenog 2021.
10 ml
Sastav
1 ml (20 kapi) otopine sadrži 4000 IU kolekalciferola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom
1 ml otopine sadrži 1 mg metilparahidroksibenzoata.
1 ml otopine sadrži 100 mg propilenglikola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
Farmaceutski oblik
Oralne kapi, otopina. Bezbojna do svjetlo žuta, bistra do neznatno opalescentna otopina.
Pomoćne tvari
metilparahidroksibenzoat, 4 butilhidroksitoluen, makrogolglicerolhidroksistearat, makrogol, propilenglikol, citratna kiselina, natrijev hidrogenfosfat, voda, pročišćena.
Rok valjanosti
3 godine
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati u hladnjaku (2-8 °C).
Vrsta i sadržaj spremnika
10 ml otopine u sme Ďoj staklenoj bočici s umetnutim plastičnim nastavkom za kapanje i plastičnim
zatvaračem, u kutiji.
Proizvođač / nositelj odobrenja
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-933041801
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 14.08.1993.
Datum posljednje obnove odobrenja: 12.08.2016.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.
Plivit D₃ 5600 IU meke kapsule**
Plivit D₃ 25 000 IU meke kapsule
10 ml