Duodin 500 mg filmom obložene tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mikroniziranog diosmina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 4,4 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Ružičastonarančaste, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom “D500” na
jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI

Filmom obložena tableta Ružičastonarančaste, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom “D500” na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Duodin je indiciran u odraslih za liječenje:  znakova i simptoma kronične venske bolesti, kao što su bol, osjećaj težine, noćni grčevi, edem i
trofične promjene donjih ekstremiteta
 simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Kronična venska bolest Uobičajena dnevna doza su 2 tablete, koje se mogu uzeti odjednom ili u 2 odvojene doze. Liječenje treba nastaviti tijekom najmanje od 4 do 5 tjedana. Akutna hemoroidalna bolest
Tijekom prva 4 dana liječenja dnevna doza je 6 tableta (primijenjene kao 3 tablete dvaput na dan).
Tijekom sljedeća 3 dana preporučena dnevna doza iznosi 4 tablete (primijenjene kao 2 tablete dvaput na dan). Preporučena dnevna doza za terapiju održavanja su 2 tablete (primijenjene kao 1 tableta dvaput na dan).
Duodin je u ovoj indikaciji namijenjen samo za kratkoročno liječenje.
Pedijatrijska populacija
Zbog nedostatka podataka Duodin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina. Posebne populacije
Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije niti u starijih osoba.
Način primjene
Kroz usta.
Tablete treba progutati cijele tijekom obroka s puno tekućine.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi U bolesnika s kroničnom venskom bolešću najveća dobrobit od liječenja postiže se u kombinaciji s
uravnoteženim načinom života:
 treba izbjegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje
 treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu
 kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju
Savjetuje se poseban oprez ako se stanje pogorša tijekom liječenja. To se može očitovati u obliku kožne upale, venske upale, potkožne induracije, jake boli, kožnih ulkusa ili atipičnih simptoma, kao što je naglo oticanje jedne ili obje noge.
Duodin nije učinkovit u smanjenju oticanja donjih ekstremiteta uzrokovanog srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.
Simptomatsko liječenje akutne hemoroidalne bolesti nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje smije biti samo kratkotrajno. Ako simptomi ustraju, potrebno je provesti proktološki pregled i ponovno razmotriti liječenje.
Duodin sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, odnosno zanemarive količine natrija.
Duodin sadrži laktozu
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija. Nakon stavljanja lijeka u promet nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Podaci o primjeni ove djelatne tvari u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na
izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj. Potreban je oprez kod primjene u trudnica. Dojenje
Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoro Ďenčad/dojenčad. Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/ne uvoditi liječenje (ovim lijekom), uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Me Ďutim, na
temelju sveukupnog sigurnosnog profila, očekuje se da će utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima biti nikakav ili zanemariv.
4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima većinom su bile blage. Uglavnom se radilo o
poremećajima probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).
Tablični prikaz nuspojava
Klasifikacija Često (≥ 1/100 i Manje često Rijetko Nepoznato (ne organskih sustava < 1/10) (≥ 1/1000 i (≥ 1/10 000 i može se
< 1/100) < 1/1000) procijeniti na temelju dostupnih podataka)
Poremećaji glavobolja, živčanog sustava malaksalost, vrtoglavica
Poremećaji proljev, kolitis bol u abdomenu probavnog dispepsija, sustava mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i pruritus, edem lica, usana i potkožnog tkiva osip, vje Ďa, angioedem (iznimno) urtikarija
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Jezgra tablete želatina natrijev škroboglikolat, vrsta A
celuloza, mikrokristalična (E 460) talk magnezijev stearat
Film ovojnica
Opadry OY-L28900 White (sastoji se od laktoze hidrata, hipromeloze, titanijeva dioksida (E 171), makrogola 4000) željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172)

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju (blisteru) radi zaštite od svjetlosti.

PVC-PVDC/aluminijski blisteri
Veličine pakiranja: 30, 60, 90, 120, 150 i 180 filmom obloženih tableta u kutiji.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Stada d. o. o.
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb

HR-H-077182273

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 27.04.2022.
Datum obnove odobrenja: /