Ketonal Akut 50 mg tvrde kapsule

Kontraindikacije primjene lijeka:

− preosjetljivost na djelatnu tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

− bolesnici s reakcijama preosjetljivosti u povijesti bolesti (npr. bronhospazam, napadi astme, rinitis, angioedem, urtikarija ili dr.) povezanih s uzimanjem acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka (NSAIL). Kod takvih bolesnika zabilježene su

teške, rijetko smrtonosne anafilaktičke reakcije.

− bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom/gastrointestinalnim krvarenjem ili anamnezom gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije i/ili perforacije u probavnom sustavu

− bolesnici s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom u anamnezi povezanima s prethodnim liječenjem NSAIL-im

− bolesnici s cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem

− bolesnici s poznatim fotoalergijskim ili fototoksičnim reakcijama tijekom liječenja ketoprofenom ili fibratima

− bolesnici s teškim zatajenjem srca

− bolesnici s teškom insuficijencijom bubrega

− bolesnici s teškom insuficijencijom jetre

− bolesnici s hemoragijskom dijatezom

− bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine)

− tijekom trećeg tromjesečja trudnoće

− u adolescenata i djece mlađih od 16 godina.

Ketonal Akut nije indiciran u samoliječenju podskupina bolesnika u kojih liječnik treba razmotriti primjenu lijekova za smanjenje gastrointestinalnog rizika:

− uz istodobnu primjenu antikoagulansa

− uz istodobnu primjenu antitrombotika

− uz istodobnu primjenu kortikosteroida

− uz istodobnu primjenu drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova

− uz istodobnu primjenu selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI)

− u bolesnika starijih od 65 godina.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma.

Mora se izbjegavati istodobna primjena ketoprofena i drugih NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Starije osobe:

kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava prilikom uzimanja NSAIL-a, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koje mogu imati smrtni ishod.

Poremećaj funkcije kardiovaskularnog sustava, bubrega ili jetre:

Na početku liječenja, obavezno je pažljivo praćenje renalne funkcije kod bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika koji primaju terapiju diureticima, bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega, osobito ako je bolesnik starije dobi. U tih bolesnika, primjena ketoprofena može inducirati smanjenje bubrežnog protoka krvi što je uzrokovano inhibicijom prostaglandina, te može dovesti do renalne dekompenzacije.

Zabilježeno je također da nesteroidni protuupalni lijekovi uzrokuju različite oblike nefrotoksičnosti što može dovesti do intersticijskog nefritisa, nefrotskog sindroma i zatajenja bubrega.

U bolesnika s poremećajem testova funkcije jetre ili s anamnezom bolesti jetre, neophodno je periodično evaluirati razine transaminaza, osobito za vrijeme dugotrajnog liječenja.

Opisani su rijetki slučajevi pojave žutice i hepatitisa uz ketoprofen.

Kardiovaskluarni i cerebrovaskularni učinci:

Kod bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca neophodan je oprez, jer je kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine i nastanak edema.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara). Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primjene ketoprofena.

Zabilježen je povećan rizik za arterijske trombotske događaje u bolesnika u kojih se nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) (navedeno isključuje acetilsalicilatnu kiselinu) liječi perioperativna bol pri kirurškom zahvatu ugradnje premonice koronarnih arterija (CABG).

Primjenu ketoprofena treba pažljivo razmotriti u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću. Također, prije početka dugotrajnog liječenja, potrebno je pažljivo razmotriti primjenu ketoprofena u bolesnika s činiteljima rizika za nastanak kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenje).

Respiratorni poremećaji:

U bolesnika s astmom praćenom kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom postoji veća vjerojatnost za nastanak alergijskih reakcija nakon primjene acetilsalicilatne kiseline i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova nego u općoj populaciji. Primjena ketoprofena može izazvati napadaj astme ili bronhospazam, pogotovo u osoba alergičnih na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL.

Hiperkalemija:

Kod bolesnika koji imaju dijabetes, zatajenje bubrega i/ ili se istovremeno liječe agensima koji potiču hiperkalemiju, može doći do hiperkalemije. U takvim slučajevima treba pratiti razinu kalija.

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu:

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu: gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije u probavnom sustavu koje mogu imati i smrtni ishod prijavljeni su kod svih NSAIL-a u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnju anamnezu ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Određeni epidemiološki podaci sugeriraju da ketoprofen može biti povezan s visokim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u odnosu na pojedine druge NSAIL-e, osobito u visokim dozama.

U bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito kompliciranog krvarenjem ili perforacijom i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija i perforacija je veći uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici trebaju započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.

Kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) potrebno je razmotriti u ovih bolesnika kao i u bolesnika kojima je potrebno istodobno liječenje lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu.

Lijekovi koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili krvarenja, su peroralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), nikorandil ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina u niskoj dozi).

Oprez je potreban u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) zbog moguće egzacerbacije bolesti.

Bolesnike s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, a osobito starije osobe, treba upozoriti da liječniku prijave svaki neobičan abdominalni simptom (osobito krvarenje iz probavnog sustava), naročito na početku liječenja.

Ukoliko tijekom primjene ketoprofena dođe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjena lijeka mora se odmah prekinuti.

Sistemski lupus eritematozus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva:

U bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i miješanom bolesti vezivnog tkiva može biti povećan rizik nastanka aseptičkog meningitisa.

Utjecaj na plodnost žena:

Primjena ketoprofena može poremetiti fertilnost kod žena te se ne preporučuje ženama koje žele zatrudnjeti. Kod žena s poteškoćama sa začećem, ili žena koje su na pretragama zbog neplodnosti, neophodno je razmotriti obustavu primjene ketoprofena.

Kožne reakcije:

Ozbiljne kožne reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su vrlo rijetko prijavljene uz primjenu NSAIL- a. Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku liječenja i to najčešće unutar prvog mjeseca liječenja. Primjenu ketoprofena potrebno je prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, oštećenja sluznice ili drugih znakova preosjetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija:

Ketoprofen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se ketoprofen primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U

izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Poremećaji vida:

U slučaju pojave vizualnih poremećaja, kao što je nejasan vid, liječenje treba prekinuti.

Pomoćne tvari:

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Kombinacije koje se ne smiju primjenjivati u samoliječenju:

Kombinacija s antikoagulansima, antitromboticima, drugim NSAIL, kortikosteroidima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) nije indicirana u samoliječenju jer je potrebna procjena od strane liječnika uključujući primjenu zaštitnih lijekova.

Antikoagulansi (heparin i varfarin):

Povećani rizik od krvarenja.

Ako je istodobna primjena neizbježna, potrebno je pomno kliničko praćenje i provjera laboratorijskih vrijednosti.

Antitrombotici (inhibitori agregacije trombocita, tj. tiklopidin, klopidogrel, acetilsalicilatna kiselina u niskoj dozi):

Postoji povećan rizik gastrointestinalnog krvarenja kod istodobne primjene s NSAIL.

Ako je istodobna primjena neizbježna, potrebno je pomno kliničko praćenje i provjera laboratorijskih vrijednosti.

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) (uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata:

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidna protuupalna lijeka (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu) jer to može povećati rizik od nuspojava, osobito gastrointestinalne ulceracije i krvarenja.

Kortikosteroidi:

Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI):

Povećan rizik od krvarenja iz probavnog sustava.

Ne preporučuje se istodobna primjena ketoprofena s ovim lijekovima:

Litij:

Istodobna primjena litija i ketoprofena može uzrokovati smanjeno izlučivanje litija putem bubrega te posljedično povećanje razine litija u serumu do toksičnih razina. Potrebno je pratiti koncentracije litija u serumu i prilagoditi njegovu dozu tijekom i nakon primjene terapije s NSAIL.

Metotreksat u dozama većim od 15 mg/tjedan:

Povećan je rizik za nastanak hematološke toksičnosti metotreksata, osobito kada se primjenjuje u većim dozama (> 15 mg/tjedan), što može biti posljedica istiskivanja metotreksata iz veze s proteinima plazme i smanjenja renalnog klirensa metotreksata.

Pemetreksed (bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega [klirens kreatinina 45 ml/min do 80 ml/min]):

Rizik od povećane toksičnosti pemetrekseda (smanjeni bubrežni klirens NSAIL-a).

Istodobna primjena ketoprofena s ovim lijekovima zahtjeva poseban oprez:

Lijekovi i terapijske skupine koje mogu potaknuti hiperkalemiju:

Sljedeći lijekovi mogu potaknuti hiperkalemiju: kalijeve soli, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II, NSAIL, heparin (niske molekulske težine ili nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim.

Rizik od hiperkalemije može se pojačati kada se gore spomenuti lijekovi daju istodobno.

Diuretici:

Bolesnici, a posebno dehidrirani bolesnici koji se liječe diureticima imaju povećan rizik razvoja zatajenja bubrega uslijed smanjenja protoka krvi kroz bubreg izazvan inhibicijom prostaglandina. Takve bolesnike treba rehidrirati prije istodobne primjene ova dva lijeka te pratiti funkciju bubrega kada liječenje započne.

ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II:

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući i akutno zatajenje bubrega.

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedan:

Tijekom prvih tjedana istodobne terapije ketoprofenom i metotreksatom potrebno je jednom tjedno kontrolirati kompletnu krvnu sliku. Ako bolesnik ima promijenjenu bubrežnu funkciju ili je bolesnik stariji, kontrolu kompletne krvne slike je potrebno raditi češće.

Pemetreksed (bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom)

Rizik od povećane toksičnosti pemetrekseda (smanjeni bubrežni klirens zbog NSAIL-a). Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju.

Pentoksifilin:

Istodobna primjena s ketoprofenom može povećati rizik od krvarenja. Potrebne su češće liječničke kontrole, kao i kontrole vremena krvarenja.

Tenofovir disoproksil fumarat

Istodobna primjena tenofovir disoproksil fumarata i NSAIL može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Nikorandil

Istovremena primjena nikorandila i NSAIL može povećati rizik od ozbiljnih komplikacija kao što su gastrointestinalne ulceracije, perforacije i krvarenje.

Deferasiroks

Povećani rizik od gastrointestinalne ulceracije i krvarenja.

Srčani glikozidi

Farmakokinetička interakcija između ketoprofena i digoksina nije dokazana. Međutim, preporuča se oprez, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega zbog toga što NSAIL može smanjiti funkciju bubrega i smanjiti bubrežni klirens srčanih glikozida.

Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertaze, diuretici):

Istodobna primjena s ketoprofenom može smanjiti antihipertenzivni učinak ovih lijekova (jer NSAIL inhibiraju vazodilatatorno djelovanje prostaglandina).

Probenecid:

Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena iz plazme.

Ciklosporin, takrolimus:

Rizik od dodatnih nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih osoba.

Trombolitici:

Povećan je rizik od krvarenja.

Kinolonski antibiotici:

Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da nesteroidni protuupalni lijekovi mogu povećati rizik za konvulzije povezane s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećani rizik za razvoj konvulzija.

Mifepriston:

Nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se uzimati 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona, jer mogu smanjiti učinak mifepristona.

Zidovudin:

Povećan je rizik hematološke toksičnosti ako se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju sa zidovudinom. Zabilježeno je povećanje rizika od hemartroze i hematoma u HIV-pozitivnih osoba oboljelih od hemofilije koji su istodobno liječeni zidovudinom i ibuprofenom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija, te gastroshize, nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije bio je povišen, s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se kako se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, poznato je da primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultira povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnim letalitetom. Pored toga, kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze prijavljena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ketoprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ketoprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ketoprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ketoprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriousus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriousus, potrebno je prekinuti liječenje ketoprofenom.

Za vrijeme trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija)
• renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem. Na kraju trudnoće svi inhibitori sinteze prostangladina mogu imati sljedeće učinke na majku i novorođenče:
• prolongacija vremena krvarenja, anti-agregacijski učinak koji se može javiti čak i pri vrlo niskim dozama.
• inhibicija uterinih kontrakcija što rezultira odgođenim ili produženim porodom.

U skladu s navedenim, ketoprofen je kontraindiciran za vrijeme trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Podaci o izlučivanju ketoprofena u humano mlijeko nisu dostupni. Primjena ketoprofena u dojilja se ne preporučuje.

Plodnost

Primjena ketoprofena može smanjiti plodnost kod žena, te se ne preporučuje ženama koje žele zatrudnjeti. Kod žena s poteškoćama sa začećem, ili žena koje su na pretragama zbog neplodnosti, neophodno je razmotriti obustavu primjene ketoprofena.

Bolesnike treba upozoriti na potencijalne simptome koji se mogu javiti nakon primjene ketoprofena kao što su somnolencija, omaglica, konvulzije, omamljenost, umor i poremećaj vida te ih savjetovati da ne smiju upravljati motornim vozilima niti rukovati strojevima ukoliko se neki od ovih simptoma pojave.

Klasifikacija nuspojava prema MedDRA organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10);

često (≥ 1/100 do < 1/10);

manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000);

nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

U odraslih osoba zabilježene su sljedeće nuspojave tijekom primjene ketoprofena:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko: hemoragična anemija

Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, neutropenija, zatajenje koštane srži, hemolitička anemija, leukopenija.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok), angioedem.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: hiponatremija, hiperkalemija.

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: konfuzija, promjene raspoloženja.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: glavobolja, omaglica, somnolencija Rijetko: parestezije

Nepoznato: konvulzije, disgeuzija, depresija, halucinacije, vertigo, malaksalost, omamljenost,

aseptični meningitis (osobito u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima poput sistemskog eritematoznog lupusa (SLE), miješane bolesti vezivnog tkiva) sa simptomima: ukočeni vrat,

glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost.

Poremećaji oka

Rijetko: zamagljen vid Nepoznato: optički neuritis.

Poremećaji uha i labirinta

Rijetko: tinitus.

Srčani poremećaji

Nepoznato: srčano zatajenje.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara).

Krvožilni poremećaji

Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija, vaskulitis.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Rijetko: astma, astmatski napad.

Nepoznato: bronhospazam (naročito u bolesnika s preosjetljivošću na acetilsalicilatnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis, nespecifične alergijske reakcije, dispneja.

Poremećaji probavnog sustava

Često: dispepsija, mučnina, abdominalna bol, povraćanje Manje često: konstipacija, dijareja, flatulencija, gastritis Rijetko: stomatitis, peptički ulkus

Nepoznato: pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija, melena, hematemeza, pankreatitis.

Gastrointestinalno krvarenje ponekad može biti fatalno, posebno u starijih osoba.

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: hepatitis, povećanje vrijednosti jetrenih enzima u krvi, povišenje razine serumskog bilirubina zbog jetrenih poremećaja.

Nepoznato: poremećaj funkcije jetre, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: osip, svrbež kože

Nepoznato: fotoosjetljivost, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije, uključujući Stevens- Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući erythema multiforme), purpura, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nepoznato: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, poremećene vrijednosti testova funkcije bubrega.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: edemi, umor.

Pretrage

Rijetko: povećanje tjelesne težine.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Prijavljeni su slučajevi predoziranja s dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva, opaženi simptomi su bili benigni i ograničeni na letargiju, omamljenost, mučninu, povraćanje i bol u epigastriju. Također se mogu javiti glavobolja, rijetko proljev, dezorijentiranost, ekscitacija, koma, omaglica, tinitus, nesvjestica te povremeno konvulzije. Treba očekivati i nuspojave koje se viđaju nakon predoziranja s derivatima propionske kiseline, poput hipotenzije, bronhospazma i gastrointestinalnog krvarenja.

U slučaju teškog trovanja moguće je akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Postupanje kod predoziranja

Nema specifičnog antidota za predoziranje ketoprofenom. U slučajevima kod kojih se sumnja na

masivno predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca i uvođenje simptomatske i suportivne terapije, radi kompenzacije dehidracije, te nadziranje izlučivanja urina i korigiranje acidoze, ukoliko je prisutna.

Unutar jednog sata od predoziranja može se primijeniti aktivni ugljen. Alternativno, u odraslih se može provesti ispiranje želuca unutar jednog sata od uzimanja potencijalno toksične količine lijeka.

Potrebno je osigurati izlučivanje dovoljne količine urina.

Funkciju bubrega i jetre potrebno je pažljivo pratiti. Ako je prisutno zatajenje bubrega, hemodijaliza može biti korisna za uklanjanje lijeka iz cirkulacije.

Bolesnik mora biti pod nadzorom najmanje 4 sata nakon uzimanja potencijalno toksične količine lijeka.

Učestale ili produljene konvulzije treba liječiti diazepamom primijenjenim intravenski. Ostale mjere provode se ovisno o kliničkom stanju bolesnika.