Lamisil Once 10 mg/g otopina za kožu

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g Lamisil Once 10 mg/g otopine za kožu sadrži 11,25 mg terbinafinaklorida, što odgovara 10 mg
terbinafin baze.
Svaki gram otopine sadržava 863,75 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za kožu. Bistra do blago zamućena viskozna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Lamisil Once 10 mg/g otopina za kožu indicirana je za liječenje atletskog stopala (tinea pedis) u
odraslih (u dobi od 18 godina i starijih).

Otopina za kožu. Bistra do blago zamućena viskozna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Lamisil Once 10 mg/g otopina za kožu indicirana je za liječenje atletskog stopala (tinea pedis) u
odraslih (u dobi od 18 godina i starijih).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli Lamisil Once se primjenjuje jednokratno. Otopinu je potrebno nanijeti jedanput na oba stopala, čak i
ako su lezije vidljive samo na jednom stopalu. Na taj se način osigurava uklanjanje gljiva (dermatofita) koje mogu biti prisutne i na područjima stopala na kojima nema vidljivih lezija.
Ublažavanje kliničkih simptoma obično nastupa unutar nekoliko dana nakon primjene. Ako nema znakova poboljšanja nakon dva tjedna, bolesnik se treba posavjetovati s liječnikom.
Nema podataka o ponavljanju liječenja lijekom Lamisil Once, stoga se ne može preporučiti ponavljanje primjene kod iste epizode atletskog stopala.
Pedijatrijska populacija
Primjena lijeka Lamisil Once u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana. Stoga se njegova primjena ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Stariji bolesnici
Ne postoje podaci koji upućuju da bi u starijoj populaciji bilo potrebno prilagoditi doziranje. niti podaci o drugačijim nuspojavama u odnosu na one koje su primijećene u mlađih bolesnika.
Način primjene
Samo za primjenu na kožu.
Bolesnici trebaju oprati i obrisati oba stopala i ruke prije nanošenja ovoga lijeka. Prvo trebaju nanijeti lijek na jedno, a potom na drugo stopalo. Počevši od područja između nožnih prstiju, bolesnici trebaju jednoliko nanijeti tanak sloj otopine između i oko nožnih prstiju te na taban i područje oko stopala, do visine od 1,5 cm. Lijek na isti način treba nanijeti i na drugo stopalo čak i ako koža izgleda zdravo. Potrebno je pričekati 1-2 minute da se lijek osuši i stvori film. Bolesnici potom moraju oprati ruke. Lamisil Once se ne smije umasirati u kožu.
Da bi se postigli najbolji rezultati, područje na koje je nanesen lijek ne smije se prati 24 sata nakon primjene. Stoga se preporučuje nanijeti Lamisil Once nakon tuširanja ili kupanja te s ponovnim pranjem stopala pričekati sljedeći dan u isto vrijeme.
Bolesnici trebaju nanijeti onu količinu lijeka koja je potrebna za potpuno prekrivanje oba stopala prema prethodno navedenim uputama. Preostali neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti prema važećim propisima.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Lamisil Once je namijenjen samo za vanjsku primjenu, na koži. Lamisil Once se ne smije primjenjivati na lice. Lijek može izazvati iritaciju u doticaju s očima. Ako slučajno dođe u doticaj s očima, oči je potrebno
temeljito isprati mlazom vode.
Lamisil Once je potrebno primjenjivati s oprezom kod bolesnika s lezijama kod kojih bi alkohol mogao djelovati nadražujuće.
Lamisil Once potrebno je čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
U slučaju alergijske reakcije, film je potrebno ukloniti pomoću organskog otapala kao što je denaturirani alkohol te oprati stopala sapunom i toplom vodom.
Upozorenja vezana uz pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži 863,75 mg/g alkohola (etanola). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.
Lijek sadrži etanol zbog čega ga je potrebno čuvati daleko od izvora plamena.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate interakcije lijeka Lamisil Once, odnosno topikalnih oblika terbinafina, s drugim
lijekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkog iskustva u primjeni terbinafina u trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na
životinjama ne ukazuju na štetne učinke za plod.
Lamisil Once se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako zaista nije neophodno.
Dojenje
Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko.
Učinak terbnafina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Lamisil Once otopinom za kožu uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu. Plodnost
Nema podataka o utjecaju terbinafina na plodnost ljudi. Utjecaj terbinafina na plodnost tijekom ispitivanja na životinjama nije uočen.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lamisil Once ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao:
vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Organski sustav Nuspojava Učestalost
Poremećaji kože i potkožnog Alergijske kožne reakcije kao Vrlo rijetko tkiva što su osip, pruritus, bulozni dermatitis i urtikarija
Opći poremećaji i reakcije na Reakcije na mjestu primjene Manje često mjestu primjene kao što su suha koža, nadraženost kože ili osjećaj žarenja na koži
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Znakovi i simptomi Preporučenom primjenom lijeka predoziranje nije moguće, budući da se lijek primjenjuje jednokratno,
a pakiranje sadrži samo onu količinu lijeka koja je potrebna za jednu primjenu.
Ako se slučajno proguta sadržaj jedne tube od 4 g koja sadrži 40 mg terbinafina, to je puno niža doza od doze jedne Lamisil tablete od 250 mg (jednokratna peroralna terapijska doza u odraslih).
Simptomi predoziranja nakon ingestije terbinafina mogu uključivati glavobolju, mučninu, epigastričnu bol i omaglicu.
U slučaju nenamjernog gutanja, mora se uzeti u obzir udio alkohola u lijeku Lamisil Once 10 mg/g otopina za kožu koji iznosi 81,05% w/w.
Postupak kod predoziranja
Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog
Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.

akrilati/oktilakrilamid kopolimer hidroksipropilceluloza trigliceridi, srednje duljine lanca etanol

3 godine.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30C.
Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lamisil Once je dostupan u aluminijskoj laminatnoj tubi (polietilen niske gustoće/aluminij/polietilen niske gustoće), zatvorenoj polietilenskim zatvaračem s navojem.
Veličina pakiranja: 4 g

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Karo Healthcare AB
Box 16184 103 24 Stockholm
Švedska

HR-H-645540658

Datum prvog odobrenja: 15. studeni 2007.
Datum posljednje obnove: 21. ožujka 2018.