Da
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Dalsy 20 mg/ml sirup. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Da
2
Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: ibuprofen
Farmaceutski oblik: sirup
Jačina: 20 mg / 100 ml / 200 ml
Pakiranje: 100 ml sirupa u bočici, žlica ili štrcaljka za doziranje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-407408529-02 | 200 ml sirupa u bočici, žlica ili štrcaljka za doziranje, u kutiji | nije stavljeno u promet
Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-407408529
Pakiranja i doplate
Nema pakiranja / doza
Za ovaj lijek nema pakiranja u aktivnom HZZO batchu.
Indikacije
Indikacije
Dalsy sirup je indiciran u liječenju reumatoidnog artritisa (uključujući i juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankiloznog spondilitisa, osteoartritisa i drugih nereumatoidnih (seronegativnih) artropatija te akutnog gihta.
Dalsy sirup je indiciran u liječenju izvanzglobnih reumatskih i periartikularnih stanja kao što su kapsulitis, burzitis, tendinitis, tenosinovitis i boli u donjem dijelu leđa. Dalsy sirup se također može primijeniti kod ozljeda mekih tkiva kod iščašenja i uganuća.
Dalsy sirup je također indiciran u ublažavanju blagih do umjerenih bolova kod: primarne dismenoreje, zubobolje i postoperativne boli, boli nakon epiziotomije/poslijeporođajne boli te za simptomatsko ublažavanje glavobolje, uključujući i migrenu.
Dalsy sirup je indiciran u kratkotrajnom liječenju febriliteta, u djece starije od tri mjeseca (tjelesne težine iznad 5 kg).
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma.
Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina i tjelesne težine veće od 40 kg): Preporučeno doziranje je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekih se bolesnika za održavanje mogu primijeniti i dnevne doze od 600-1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se može povećati do trenutka uspostave kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg u podijeljenim dozama.
Razmak između pojedinih doza ne smije biti manji od 4 sata.
Djeca: Dnevno doziranje Dalsy sirupa je 20 – 30 mg/kg tjelesne težine, podijeljeno u više doza. Ovo se može postići na sljedeći način:
Tablica 1
| Dob/tjelesna težina | Učestalost | Pojedinačna doza | Maksimalna dnevna doza |
| 3-5 mjeseci 5-6 kg | Do 3 puta dnevno | 2,5 ml (50 mg) | Do 150 mg (7,5 ml) |
| 6-11 mjeseci 7-9 kg | 3 - 4 puta dnevno | 2,5 ml (50 mg) | 150-200 mg (7,5 - 10 ml) |
| 1-3 godine 10-15 kg | 3 puta dnevno | 5 ml (100 mg) | 300 mg (15 ml) |
| 4-5 godina 16-19 kg | 3 puta dnevno | 7,5 ml (150 mg) | 450 mg (22,5 ml) |
| 6-9 godina 20-29 kg | 3 puta dnevno | 10 ml (200 mg) | 600 mg (30 ml) |
| 10-12 godina 30-40 kg | 3 puta dnevno | 15 ml (300 mg) | 900 mg (45 ml) |
Ne preporučuje se primjena u djece tjelesne težine manje od 5 kg.
Kod juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primijeniti do 40 mg/kg tjelesne težine dnevno, podijeljeno u više doza.
Stariji bolesnici: Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre kada je potrebno individualno prilagoditi dozu. Potreban je oprez i praćenje kod doziranja u ove skupine bolesnika.
Oštećenje funkcije bubrega: Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega, vidjeti diokontraindikacije.).
Oštećenje funkcije jetre: Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (za bolesnike s teškim zatajenjem jetre, vidjeti diokontraindikacije.).
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. U bolesnika s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje Dalsy sirupa s hranom.
Bočicu treba dobro protresti prije uporabe. Može se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Brufen Effect 20 mg/ml sirup
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
sirup · 20 mg / 100 ml / 200 ml · HR-H-254292502-01 | 1 bočica sa 100 ml sirupa, odmjerna žlica ili štrcaljka za usta, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-254292502-02 | 1 bočica s 200 ml sirupa, odmjerna žlica ili štrcaljka za usta, u kutiji | - | -
Brufen 400 mg filmom obložene tablete
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
filmom obložena tableta · 400 mg · HR-H-290369954-01 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobađanjem
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
Tableta s produljenim oslobađanjem · 800 mg · HR-H-532068337-01 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Dalsy forte 40 mg/ml oralna suspenzija
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
oralna suspenzija · 40 mg / 30 ml / 100 ml / 150 ml · HR-H-093886315-01 | 1 boca s 30 ml suspenzije, štrcaljka za usta, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-093886315-02 | 1 boca sa 100 ml suspenzije, štrcaljka za usta, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-093886315-03 | 1 boca sa 150 ml suspen
Ibuprofen Alkaloid 20 mg/ml oralna suspenzija
ibuprofen
Nositelj: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
oralna suspenzija · 20 mg / 100 ml · HR-H-233790703-01 | 1 bočica sa 100 ml suspenzije i dozirna štrcaljka, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Ibuprofen B. Braun 400 mg otopina za infuziju
ibuprofen
Nositelj: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, Melsungen, Njemačka
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
Otopina za infuziju · 400 mg / 100 ml · HR-H-783053521-01 | 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-783053521-02 | 20 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Ibuprofen B. Braun 600 mg otopina za infuziju
ibuprofen
Nositelj: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, Melsungen, Njemačka
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
Otopina za infuziju · 600 mg / 100 ml · HR-H-129398770-01 | 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-129398770-02 | 20 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
BlokMAX 200 mg filmom obložene tablete
ibuprofen
Nositelj: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
filmom obložena tableta · 200 mg · HR-H-119226823-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-119226823-02 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
BlokMAX 50 mg/g gel
ibuprofen
Nositelj: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Gel · 50 mg / 50 g / 100 g · HR-H-496396271-01 | 1 tuba s 50 g gela, u kutiji | - | -
HR-H-496396271-02 | 1 tuba sa 100 g gela, u kutiji | - | -
BlokMAX forte 400 mg filmom obložene tablete
ibuprofen
Nositelj: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
filmom obložena tableta · 400 mg · HR-H-588123515-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -
HR-H-588123515-02 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija
ibuprofen
Nositelj: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralna suspenzija · 100 mg / 5 ml / 100 ml · HR-H-537072899-01 | 1 bočica sa 100 ml suspenzije, graduirana štrcaljka, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Brufen 400 mg šumeće granule
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
šumeće granule · 400 mg · HR-H-496875141-01 | 30 vrećica s granulama, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku
HR-H-496875141-02 | 40 vrećica s granulama, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Brufen 600 mg šumeće granule
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
šumeće granule · 600 mg · HR-H-548019973-01 | 30 vrećica s granulama, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Brufen Effect 200 mg šumeće granule
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
šumeće granule · 200 mg · HR-H-053171042-01 | 12 vrećica s granulama, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Brufen Effect 200 mg šumeće granule
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
šumeće granule · 200 mg · HR-H-765431689-01 | 20 vrećica s granulama, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -
HR-H-765431689-02 | 30 vrećica s granulama, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Brufen Effect 400 mg filmom obložene tablete
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
filmom obložena tableta · 400 mg · HR-H-334193871-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-334193871-02 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Brufen Effect 400 mg šumeće granule
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
šumeće granule · 400 mg · HR-H-071108593-01 | 12 vrećica s granulama, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-071108593-02 | 20 vrećica s granulama, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Brufen Effect forte 40 mg/ml oralna suspenzija
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralna suspenzija · 40 mg / 30 ml / 100 ml / 150 ml · HR-H-330150785-01 | 1 boca s 30 ml suspenzije, mjerna štrcaljka, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-330150785-02 | 1 boca sa 100 ml suspenzije, mjerna štrcaljka, u kutiji | - | -
HR-H-330150785-03 | 1 boca sa 150 ml suspenzije, mjerna štrcaljka,
Dolgit 50 mg/g gel
ibuprofen
Nositelj: Dolorgiet GmbH & Co. KG, Otto-Von-Guericke-Strasse 1, Sankt Augustin, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Gel · 50 mg / 20 g / 50 g / 100 g · HR-H-241728003-01 | 20 g gela u tubi, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-241728003-02 | 50 g gela u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-241728003-03 | 100 g gela u tubi, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Dolgit 50 mg/g krema
ibuprofen
Nositelj: Dolorgiet GmbH & Co. KG, Otto-Von-Guericke-Strasse 1, Sankt Augustin, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Krema · 50 mg / 20 g / 40 g / 50 g / 60 g · HR-H-107809398-01 | 1 tuba s 20 g kreme, u kutiji | - | -
HR-H-107809398-02 | 1 tuba s 40 g kreme, u kutiji | - | -
HR-H-107809398-03 | 1 tuba s 50 g kreme, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-107809398-04 | 1 tuba s 60 g kreme, u kutiji |
Ibudolor Direkt 200 mg oralni prašak u vrećici
ibuprofen
Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralni prašak · 200 mg · HR-H-054613410-01 | 6 vrećica s praškom, u kutiji | privremeni prekid opskrbe | -
HR-H-054613410-02 | 10 vrećica s praškom, u kutiji | privremeni prekid opskrbe | -
HR-H-054613410-03 | 12 vrećica s praškom, u kutiji | - | -
HR-H-054613410-04 | 20 vrećica
Ibudolor Direkt 400 mg oralni prašak u vrećici
ibuprofen
Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralni prašak · 400 mg · HR-H-991661386-01 | 10 vrećica s praškom, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-991661386-02 | 12 vrećica s praškom, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-991661386-03 | 20 vrećica s praškom, u kutiji | - | -
Ibuprofen Banner 100 mg meke kapsule za žvakanje
ibuprofen
Nositelj: Patheon Softgels B.V., De Posthoornstraat 7, AS Tilburg, Nizozemska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
kapsula za žvakanje, meka · 100 mg · HR-H-911536382-01 | 2 kapsule u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-911536382-02 | 4 kapsule u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-911536382-03 | 6 kapsula u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-911536382-04 | 8 kapsula u blisteru, u kutiji | - |
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- U anamnezi reakcija preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih antireumatika (NSAIL-a).
- U anamnezi krvarenje iz gastrointestinalnog sustava ili perforacija, koji su povezani s prethodnom terapijom NSAIL-ima.
- Aktivni peptički vrijed ili krvarenje iz gastrointestinalnog sustava, odnosno u anamnezi recidivirajući peptički vrijed ili krvarenje iz gastrointestinalnog sustava (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).
- Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV).
- Teško zatajenje jetre.
- Teško zatajenje bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min).
- Stanja koja obuhvaćaju povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući cerebrovaskularno).
- Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine).
- Posljednje tromjesečje trudnoće.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Opće mjere opreza
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma.
Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.
Tijekom istodobne primjene alkohola, nuspojave povezane s djelatnom tvari, posebice one povezane s gastrointestinalnim ili središnjim živčanim sustavom, mogu se povećati prilikom uzimanja NSAIL-a.
Starije osobe
Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na NSAIL-e, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.
Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu
Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o peptičkom vrijedu i drugim oboljenjima probavnog sustava npr. ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest prilikom primjene NSAIL-a budući da je moguća egzacerbacija bolesti.
Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu, prijavljeni su za sve NSAIL-e i mogući su bilo kada tijekom njihove primjene. Te nuspojave mogu imati i smrtni ishod i mogu se javiti s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke o ozbiljnim događajima probavnog sustava.
Rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu je povećan s većim dozama NSAIL-a u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija, vidjeti diokontraindikacije.) i u starijih bolesnika. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.
Kod prije navedenih bolesnika, kao i kod bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi, ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu, potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).
Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu Dalsy sirupa s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 zbog povećanog rizika nastanka vrijeda ili krvarenja.
Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na bolesti probavnog sustava (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da prijave zdravstvenom radniku svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina).
Ukoliko tijekom primjene Dalsy sirupa dođe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.
Respiratorni poremećaji
Potreban je oprez pri primjeni Dalsy sirupa u bolesnika koji pate od ili imaju u anamnezi bronhalnu astmu, kronični rinitis ili alergijske bolesti, stoga što ibuprofen u tih bolesnika može uzrokovati bronhospazam, urtikariju ili angioedem.
Srčani poremećaji, bubrežni poremećaji i poremećaji jetre
Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca s obzirom da primjena nesteroidnih antireumatika može uzrokovati pogoršanje funkcije bubrega. Redovito istodobno uzimanje raznih analgetika dodatno povećava taj rizik. U tih bolesnika treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće trajanje uz kontroliranje funkcije bubrega, posebno u bolesnika na dugotrajnoj terapiji.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajenju srca, budući da je pri primjeni NSAIL-a zabilježeno zadržavanje tekućine, hipertenzija i nastanak edema.
Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan). Temeljito razmatranje također je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).
Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih lijekom Dalsy. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.
Teške kožne nuspojave (SCAR)
Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena. Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.
Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Iznimno, vodene kozice (lat. varicella) mogu biti uzrok ozbiljnim kožnim infektivnim komplikacijama te infektivnim komplikacijama mekih tkiva. Do danas, uloga NSAIL-a u pogoršanju tih infekcija se ne može isključiti. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju oboljenja od vodenih kozica.
Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija
Dalsy može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Dalsy primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.
Alergijske reakcije
Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) zabilježene su rijetko. Liječenje se mora prekinuti na prvi znak reakcije preosjetljivosti nakon primjene/uzimanja ibuprofena. Stručno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.
U bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije na ostale tvari, može postojati povišeni rizik od pojave reakcija preosjetljivosti prilikom primjene ibuprofena.
U bolesnika koji pate od peludne groznice, imaju nazalne polipe ili kroničnu opstruktivnu respiratornu bolest postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Mogu se pojaviti kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.
Djelovanje na bubrege
Treba biti oprezan prilikom davanja ibuprofena bolesnicima sa značajnom dehidracijom, posebno kod djece, adolescenata i starijih jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega.
Kao i kod primjene drugih NSAIL-a, dugotrajna primjena ibuprofena može rezultirati renalnom papilarnom nekrozom i drugim patološkim promjenama bubrega. Renalna toksičnost primijećena je i u bolesnika u kojih prostaglandini u bubregu imaju kompenzatornu ulogu u održavanju normalne perfuzije bubrega. U tih bolesnika primjena NSAIL-a može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o primijenjenoj dozi, te time i smanjenje perfuzije bubrega što može dovesti do zatajenja bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom su oni s poremećenom funkcijom bubrega, srčanim zatajenjem, poremećenom funkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore te stariji bolesnici. Bolesnici se obično oporave nakon prekida terapije NSAIL-ima.
Općenito govoreći, uobičajeno uzimanje analgetika, posebice kombinacija od nekoliko djelatnih tvari koje služe uklanjanju boli, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Rizik može biti povećan uslijed fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga se treba izbjegavati.
Potreban je oprez u bolesnika s hipertenzijom i/ili oštećenjem funkcije srca s obzirom na moguće pogoršanje funkcije bubrega.
Djelovanje na jetru
Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Primjena lijeka je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Hematološki učinci
Ibuprofen, kao i ostali NSAIL, može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja u zdravih osoba.
Aseptički meningitis
U rijetkim slučajevima primijećen je aseptički meningitis u bolesnika liječenih ibuprofenom. Iako se to češće dešava u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) i odgovarajućim bolestima vezivnog tkiva, slični su slučajevi primijećeni u bolesnika bez podležeće kronične bolesti.
Pomoćne tvari
Dalsy sirup sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Dalsy sirup sadrži 500 mg sorbitola u svakih 5 ml sirupa. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.
Dalsy sirup sadrži 3,3 g saharoze u svakih 5 ml sirupa. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti. Može štetiti zubima.
Dalsy sirup sadrži žuto azo bojilo Sunset Yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije. Dalsy sirup sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Potreban je oprez pri liječenju bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju neki od sljedećih lijekova jer su u nekih bolesnika zabilježene interakcije:
Tablica 1
| Istodobna primjena ibuprofena i: | Mogući učinci: |
| Drugi NSAIL-i,uključujući salicilate i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 | Kao rezultat sinergističkog učinka, istodobna primjena nekoliko NSAIL-a može povećati rizik od ulceracija i krvarenja u gastrointestinalnom sustavu. Stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena s drugim NSAIL-ima, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjetidio 4.4.). |
| Srčani glikozidi | NSAIL-i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju ipovećati koncentraciju srčanih glikozida (npr. digoksina) u plazmi. Preporučuje se praćenje serumskih razina digoksina. |
| Kortikosteroidi | Potreban je oprez kod istodobne primjene ibuprofena i kortikosteroida jer oni mogu povećati rizik od nuspojava, posebno u probavnom sustavu(ulceracije ili krvarenja iz probavnog sustava). |
| Antikoagulansi | NSAIL-i mogu pojačati učinak antikoagulansa, kao što je varfarin (vidjetidio 4.4.). U slučaju istodobne primjene preporučuje se praćenje koagulograma. |
| Antitrombotici (npr. klopidogrel i tiklopidin) i selektivni inhibitori ponovne pohraneserotonina | Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja s NSAIL-om. |
| Acetilsalicilatna kiselina | Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pripovremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan. |
Tablica 2
| Litij | Istodobna primjena ibuprofena i lijekova s litijem može povisiti serumskekoncentracije tih lijekova. Potrebna je provjera razina litija u serumu. |
| Diuretici, ACE inhibitori, beta blokatori i blokatori angiotenzin II receptora | NSAIL mogu smanjiti učinak antihipertenziva kao što su ACE inhibitori, blokatori angiotenzin II receptora, beta blokatori i diuretici. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti uzrokovane primjenom NSAIL-a. U nekih bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici sa smanjenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora, beta blokatora ili antagonista receptora angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega. To je često reverzibilno. Stoga se ovu kombinaciju lijekova mora primjenjivati s oprezom, posebice u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti upućeni da unose dovoljnu količinu tekućine te se mora razmotriti povremeno praćenje vrijednosti pokazatelja bubrežne funkcije u razdoblju nakon započinjanja kombiniranog liječenja. Istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij ili ACE inhibitora može rezultiratihiperkalijemijom. Neophodno je pomno nadziranje razina kalija. |
| Metotreksat | NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata i smanjiti klirens metotreksata. Primjena ibuprofena unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povišenih koncentracija metotreksata te povećanja njegovog toksičnog učinka. Stoga se mora izbjegavati istodobna primjena NSAIL-a i visokih doza metotreksata. Također se mora uzeti u obzir mogući rizik interakcija pri primjeni niskih doza metotreksata, pogotovo u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Pri kombiniranom liječenju semora pratiti funkcija bubrega. |
| Ciklosporin | Povećan rizik nefrotoksičnosti uz NSAIL-e. Pri kombiniranom liječenju se mora pratiti funkcija bubrega. |
| Takrolimus | Moguće povećanje rizika nefrotoksičnosti kada se NSAIL primjenjuju stakrolimusom. Potrebno je praćenje funkcije bubrega. |
| Zidovudin | Povećanje rizika hematološke toksičnosti kada se NSAIL primjenjuju sa zidovudinom. Zabilježeno je povećanje rizika hemartroze i hematoma kod HIV-pozitivnih osoba oboljelih od hemofilije koji su istodobno liječenizidovudinom i ibuprofenom. |
| Kinolonski antibiotici | Podaci dobiveni na životinjama ukazuju na povećan rizik kinolonima uzrokovanih konvulzija pri istodobnoj primjeni NSAIL-a. Bolesnici koji uzimaju istodobno NSAIL i kinolone mogu imati povećan rizik pojavekonvulzija. |
| CYP2C9 inhibitori | Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povisiti izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori) pokazalo se da je izloženost S(+)-ibuprofenu bila povišena 80 – 100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno daje potentan inhibitor CYP2C9, pogotovo kada se daju visoke doze ibuprofena zajedno s vorikonazolom iliflukonazolom. |
| Sulfonilurea | NSAIL-i mogu pojačati učinak lijekova koji sadrže sulfonilureu. Zabilježeni su rijetki slučajevi hipoglikemije kod bolesnika koji su liječeni sulfonilureom i dobili ibuprofen. U slučaju istodobnog liječenjapreporučuje se praćenje razine glukoze u krvi. |
| Kolestiramin | Istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpcijuibuprofena iz probavnog trakta. Klinička važnost ovoga nije poznata. |
| Aminoglikozidi | NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida. |
| Biljni preparati | Ginkgo biloba može povećati rizik krvarenja povezan s uporabom NSAIL-a. |
Tablica 3
| Mifepriston | Teoretski se može dogoditi smanjenje učinkovitosti lijeka zbog antiprostaglandinskog djelovanja NSAIL-a, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Ograničeni podaci pokazuju da istodobna primjena NSAIL-a na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona iliprostaglandina na širenje i otvaranje cerviksa i kontraktilnost uterusa te ne smanjuje klinički učinak na medicinski prekid trudnoće. |
| Alkohol | Mora se izbjegavati primjena ibuprofena u kroničnih alkoholičara (14 do 20 pića tjedno ili više) zbog povećanog rizika od značajnih nuspojavagastrointestinalnog sustava, uključujući krvarenje. |
| Fenitoin | Istodobna primjena ibuprofena može povisiti serumske koncentracijefenitoinskih lijekova. Nije nužna provjera razina fenitoina u serumu pri pravilnoj primjeni (najduže 4 dana). |
| Probenecid i sulfinpirazon | Lijekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena. |
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja pokazuju povišen rizik od pobačaja, kardijalnih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je s manje od 1% povećan na otprilike 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. Kod životinja, rezultati primjene inhibitora sinteze prostaglandina su veći gubitak ploda i prije i nakon njegove implantacije u stijenku maternice te povećanje embrio/fetalne smrtnosti. Osim toga, povišena incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježena je u životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetičkog razdoblja.
Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena Dalsy sirupa može uzrokovati oligohidramnion uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosusa. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arterioususa, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:
- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosusa i plućna hipertenzija);
- oštećenju funkcije bubrega; a majku i novorođenče na kraju trudnoće:
- mogućem produljenju vremena krvarenja, učinku inhibicije agregacije trombocita koji se može pojaviti već i pri vrlo niskim dozama
- inhibiciji kontrakcija maternice koja dovodi do zakašnjelog ili produljenog porođaja.
Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Trudovi i porod
Za vrijeme trudova i tijekom poroda ne preporučuje se davanje ibuprofena. Početak trudova može se odgoditi i produžiti njihovo trajanje sa sklonošću jakom krvarenju i kod majke i kod djeteta.
Dojenje
Prema do sada dostupnim ograničenim ispitivanjima, ibuprofen se može pojaviti u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. Ne preporučuje se davanje ibuprofena dojiljama.
Plodnost
Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju začeti. Kod žena koje imaju problema sa začećem ili koje prolaze testove utvrđivanja neplodnosti treba razmotriti prekid terapije ibuprofenom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Primjena ibuprofena može utjecati na vrijeme reakcije bolesnika. Zabilježeni su omaglica, umor, jaka pospanost i smetnje vida pri primjeni ibuprofena. U takvim slučajevima bolesnici ne smiju voziti ili upravljati strojevima. Ovo treba uzeti u obzir kod obavljanja aktivnosti kod kojih je potrebna pojačana budnost npr. vožnja automobila ili upravljanje strojevima. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.
Nuspojave
Prijavljene nuspojave slične su kao za ostale NSAIL-e.
Poremećaji probavnog sustava: Najčešće zapažene nuspojave NSAIL-a su nuspojave probavnog sustava. Mogu se javiti: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalna hemoragija, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti. Manje često je zabilježena pojava gastritisa, želučanog vrijeda ili vrijeda na dvanaesniku te gastrointestinalna perforacija.
Može se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu.
Poremećaji imunološkog sustava: Zapažene su reakcije preosjetljivosti na ibuprofen. Ove se reakcije mogu očitovati kao: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksija, (b) reakcije dišnog sustava koje obuhvaćaju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznovrsne promjene kože, uključujući razne vrste osipa, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem, a vrlo rijetko multiformni eritem te bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).
Infekcije i infestacije: Zabilježene su egzacerbacije upala povezanih s infekcijama (npr. pojava nekrotizirajućeg fasciitisa) u podudarnosti s primjenom NSAIL-a. Ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije tijekom primjene ibuprofena, bolesnika treba uputiti da se odmah javi liječniku.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: U iznimnim slučajevima može doći do pojave teških komplikacija infekcija kože i mekih tkiva za vrijeme vodenih kozica.
Srčani i krvožilni poremećaji: Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara). Zabilježeni su edemi, hipertenzija i zatajenje srca povezani s primjenom NSAIL-a.
Nuspojave koje su zabilježene kao barem moguće povezane s ibuprofenom navedene su prema MedDRA učestalosti pojavljivanja i klasifikaciji organskih sustava. Koriste se sljedeće skupine učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 1
| Organski sustav | Učestalost | Nuspojava |
| Infekcije i infestacije | Manje često | Rinitis |
| Rijetko | Aseptički meningitis. | |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | Rijetko | Leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija, agranulocitoza ihemolitička anemija. |
| Poremećaji imunološkog sustava | Manje često | Preosjetljivost |
| Rijetko | Anafilaktična reakcija | |
| Psihijatrijski poremećaji | Manje često | Nesanica, anksioznost |
| Rijetko | Depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije | |
| Poremećaji živčanog sustava | Često | Omaglica, glavobolja |
| Manje često | Parestezija, somnolencija | |
| Rijetko | Optički neuritis | |
| Poremećaji oka | Manje često | Smanjenje funkcije vida |
| Rijetko | Toksična optička neuropatija | |
| Poremećaji uha i labirinta | Manje često | Smetnje sluha, tinitus, vertigo |
| Srčani poremećaji | Vrlo rijetko | Zatajenje srca, infarkt miokarda |
| Nepoznato | Kounisov sindrom | |
| Krvožilni poremećaji | Vrlo rijetko | Hipertenzija |
| Poremećaji dišnog sustava,prsišta i sredoprsja | Manje često | Astma, bronhospazam, dispneja |
| Poremećaji probavnog sustava | Često | Dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu, nadutost, zatvor, melena, hematemeza, krvarenje uprobavnom sustavu |
| Manje često | Gastritis, vrijed na dvanaesniku, vrijed naželucu, ulceracije u ustima, perforacije u probavnom sustavu | |
| Vrlo rijetko | Pankreatitis | |
| Nepoznato | Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti | |
| Poremećaji jetre i žuči | Manje često | Hepatitis, žutica, poremećaj funkcije jetre |
| Rijetko | Ozljeda jetre | |
| Vrlo rijetko | Zatajenje jetre | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Često | Osip |
| Manje često | Urtikarija, svrbež, purpura, angioedem,fotosenzitivnost | |
| Vrlo rijetko | Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnuepidermalnu nekrolizu) | |
| Nepoznato | Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)Fiksna erupcija uzrokovana lijekom |
Tablica 2
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | Manje često | Različiti oblici nefrotoksičnosti, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza(osobito kod dugotrajne primjene) povezani s povišenom urejom u serumu. |
| Opći poremećaji i reakcije namjestu primjene | Često | Umor |
| Rijetko | Edem |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Toksičnost
Znakovi i simptomi toksičnosti nisu zabilježeni kod doza manjih od 100 mg/kg kod djece ili odraslih. Ipak, potporne mjere mogu biti potrebne u nekim slučajevima. Kod djece je zabilježeno da se znakovi i simptomi otrovanja manifestiraju nakon uzimanja 400 mg/kg ili više. U odraslih je odgovor na dozu manje jasan. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja iznosi 1,5 do 3 sata.
Simptomi
Kod većine bolesnika koji su uzeli značajne količine ibuprofena simptomi će se pokazati kroz 4 - 6 sati. Najčešći simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bolove u abdomenu, letargiju i omamljenost. Simptomi središnjeg živčanog sustava (SŽS) uključuju glavobolju, tinitus, omaglicu, konvulzije i gubitak svijesti. Rijetko su zabilježeni nistagmus, metabolička acidoza (može se pojaviti prilikom ozbiljnijeg predoziranja), hipotermija, poremećaj funkcije bubrega, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja i depresija SŽS-a i respiratornog sustava. Zabilježeni su dezorijentacija, ekscitiranost te kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja moguće je zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može rezultirati renalnom tubularnom acidozom i hipokalijemijom. Veće prekomjerne doze se obično dobro podnose ukoliko nisu uzeti i drugi lijekovi.
Liječenje
Nema specifičnog antidota kod predoziranja ibuprofenom. Bolesnike treba liječiti simptomatski ovisno o potrebi. Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena unutar sat vremena nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Ukoliko je potrebno treba korigirati ravnotežu elektrolita. Za najnovije informacije, potrebno je obratiti se lokalnom centru za kontrolu otrovanja.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, Derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01
Mehanizam djelovanja
Ibuprofen je nesteroidni antireumatski lijek (NSAIL), derivat propionske kiseline s analgetskim, protuupalnim i antipiretskim učincima. Za terapijske se učinke ibuprofena vjeruje da su rezultat njegovog inhibitornog učinka na enzim ciklooksigenazu, što rezultira značajnim smanjenjem sinteze prostaglandina. Ta svojstva omogućuju simptomatsko ublažavanje upale, boli i vrućice.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Određena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan.
Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u bubrezima. U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom taj učinak nema posebnog značenja. U bolesnika s kroničnom bubrežnom insuficijencijom, zatajenjem srca ili jetrenom insuficijencijom kao i kod stanja koja uključuju promjene plazmatskog volumena, inhibicija sinteze prostaglandina može uzrokovati akutno zatajenje bubrega, retenciju tekućine i zatajenje srca..
Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u maternici te time smanjuje mirovanje unutar maternice i aktivan pritisak, periodične kontrakcije maternice i količinu prostaglandina koji se otpušta u cirkulaciju. Pretpostavlja se da ove promjene objašnjavaju ublažavanje menstrualne boli. Ibuprofen inhibira renalnu sintezu prostaglandina koja može dovesti do zatajenja bubrega, retencije tekućine i zatajenja srca u bolesnika s povećanim rizikom.
Prostaglandini su povezani s ovulacijom te stoga primjena lijekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina može utjecati na plodnost u žena.
Farmakokinetika
Ibuprofen je racemična smjesa (+)S- i (-)R-enantiomera. Apsorpcija
Ibuprofen se brzo apsorbira iz probavnog sustava s bioraspoloživošću od 80-90%. Vršne serumske
koncentracije pojavile su se nakon jedan do dva sata nakon primjene farmaceutskih oblika s trenutnim otpuštanjem. Ispitivanja standardnih obroka pokazuju da hrana ne utječe značajno na ukupnu bioraspoloživost.
Distribucija
Ibuprofen se značajno veže na proteine plazme (99%). Ima mali volumen distribucije koji u odraslih iznosi oko 0,12-0,2 l/kg.
Biotransformacija
Ibuprofen se brzo metabolizira u jetri posredstvom citokroma P450, pretežno CYP2C9, u dva primarna inaktivna metabolita, 2-hidroksiibuprofen i 3-karboksiibuprofen. Nakon unosa lijeka kroz usta, malo manje od 90% oralne doze ibuprofena može se naći u urinu kao oksidativni metaboliti i njihovi glukuronski konjugati. Vrlo malo ibuprofena se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku.
Eliminacija
Izlučivanje bubrezima je brzo i potpuno. Poluvrijeme eliminacije farmaceutskih oblika s trenutnim otpuštanjem je oko 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je praktički gotovo 24 sata nakon zadnje doze. U ograničenim ispitivanjima, ibuprofen je nađen u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama.
Posebne populacije
Stariji bolesnici
Ukoliko ne postoji oštećenje funkcije bubrega, postoje male, klinički neznačajne razlike u
farmakokinetičkom profilu i izlučivanju putem urina između mlađih i starijih.
Djeca
Sistemska izloženost ibuprofenu nakon terapijskog doziranja prilagođenog tjelesnoj težini (5 mg/kg do 10 mg/kg tjelesne težine) u djece stare 1 godinu i starije čini se slična onoj u odraslih.
Djeca od 3 mjeseca do 2,5 godine imaju viši volumen distribucije (l/kg) i klirens (l/kg/h) ibuprofena nego djeca starija od 2,5 do 12 godina.
Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega u plazmi je zabilježeno povećanje (S)-ibuprofena, više AUC vrijednosti (S)-ibuprofena te povećani omjer enantiomerskog AUC-a (S/R) u usporedbi sa zdravom kontrolom.
U bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na dijalizi, srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u usporedbi s 1% u zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje funkcije bubrega može rezultirati akumulacijom metabolita ibuprofena. Značaj ovog učinka je nepoznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom.
Oštećenje funkcije jetre
Alkoholna bolest jetre s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije rezultirala značajno promijenjenim farmakokinetičkim parametrima.
U bolesnika s cirozom s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh indeks 6-10) koji su liječeni racemičnim ibuprofenom u prosjeku je opaženo produljenje poluvijeka za 2 puta te je omjer enantiomerskog AUC-a (S/R) bio znatno niži u usporedbi sa zdravom kontrolom što upućuje na smanjenje metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
U ispitivanjima na životinjama uočena je subkronična i kronična toksičnost ibuprofena uglavnom u vidu lezija i ulceracija u probavnom sustavu.
In vitro i in vivo ispitivanja nisu dala klinički značajan dokaz o mutagenom potencijalu ibuprofena. U
ispitivanjima na miševima i štakorima nije prona Ďen dokaz o kancerogenim učincima ibuprofena.
Ibuprofen inhibira ovulaciju u kunića i ometa implantaciju u različitih životinja (kunići, štakori, miševi). Eksperimentalna ispitivanja pokazuju da ibuprofen prolazi u posteljicu. Pri dozama toksičnim za majku zapažena je povećana učestalost malformacija (npr. ventrikularni septalni defekti).
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
20 mg / 100 ml / 200 ml
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sirupa sadrži 20 mg ibuprofena.
5 ml sirupa sadrži 100 mg ibuprofena. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 mg/ml metilparahidroksibenzoata (E218), 0,5 mg/ml
propilparahidroksibenzoata (E216), 100 mg/ml sorbitola, 660 mg/ml saharoze i 0,1 mg/ml žutog azo bojila Sunset Yellow (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sirup. Narančaste boje s aromom naranče.
4. KLINIČKI PODACI
Farmaceutski oblik
Sirup. Narančaste boje s aromom naranče.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Dalsy sirup je indiciran u liječenju reumatoidnog artritisa (uključujući i juvenilni reumatoidni artritis
ili Stillovu bolest), ankiloznog spondilitisa, osteoartritisa i drugih nereumatoidnih (seronegativnih) artropatija te akutnog gihta.
Dalsy sirup je indiciran u liječenju izvanzglobnih reumatskih i periartikularnih stanja kao što su kapsulitis, burzitis, tendinitis, tenosinovitis i boli u donjem dijelu le Ďa. Dalsy sirup se tako Ďer može primijeniti kod ozljeda mekih tkiva kod iščašenja i uganuća.
Dalsy sirup je tako Ďer indiciran u ublažavanju blagih do umjerenih bolova kod: primarne dismenoreje, zubobolje i postoperativne boli, boli nakon epiziotomije/poslijeporo Ďajne boli te za simptomatsko ublažavanje glavobolje, uključujući i migrenu.
Dalsy sirup je indiciran u kratkotrajnom liječenju febriliteta, u djece starije od tri mjeseca (tjelesne težine iznad 5 kg).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za
ublažavanje simptoma.
Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina i tjelesne težine veće od 40 kg): Preporučeno doziranje je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekih se bolesnika za održavanje mogu primijeniti i dnevne doze od 600-1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se može povećati do trenutka uspostave kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg u podijeljenim dozama.
Razmak izme Ďu pojedinih doza ne smije biti manji od 4 sata.
Djeca: Dnevno doziranje Dalsy sirupa je 20 – 30 mg/kg tjelesne težine, podijeljeno u više doza. Ovo se može postići na sljedeći način:
Maksimalna dnevna
Dob/tjelesna težina Učestalost Pojedinačna doza doza 3-5 mjeseci
Do 3 puta dnevno 2,5 ml (50 mg) Do 150 mg (7,5 ml) 5-6 kg 6-11 mjeseci 2,5 ml 150-200 mg
3 - 4 puta dnevno 7-9 kg (50 mg) (7,5 - 10 ml) 1-3 godine 5 ml 300 mg
3 puta dnevno 10-15 kg (100 mg) (15 ml) 4-5 godina 450 mg
3 puta dnevno 7,5 ml (150 mg) 16-19 kg (22,5 ml) 6-9 godina 600 mg
3 puta dnevno 10 ml (200 mg) 20-29 kg (30 ml) 10-12 godina 900 mg
3 puta dnevno 15 ml (300 mg) 30-40 kg (45 ml) Ne preporučuje se primjena u djece tjelesne težine manje od 5 kg. Kod juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primijeniti do 40 mg/kg tjelesne težine dnevno,
podijeljeno u više doza.
Stariji bolesnici: Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre kada je potrebno individualno prilagoditi dozu. Potreban je oprez i praćenje kod doziranja u ove skupine bolesnika.
Oštećenje funkcije bubrega: Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega, vidjeti dio 4.3.).
Oštećenje funkcije jetre: Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (za bolesnike s teškim zatajenjem jetre, vidjeti dio 4.3.).
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. U bolesnika s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje Dalsy sirupa s hranom.
Bočicu treba dobro protresti prije uporabe. Može se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima U anamnezi reakcija preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili
urtikarija) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih antireumatika (NSAIL-a).
U anamnezi krvarenje iz gastrointestinalnog sustava ili perforacija, koji su povezani s prethodnom terapijom NSAIL-ima.
Aktivni peptički vrijed ili krvarenje iz gastrointestinalnog sustava, odnosno u anamnezi recidivirajući peptički vrijed ili krvarenje iz gastrointestinalnog sustava (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).
Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV).
Teško zatajenje jetre.
Teško zatajenje bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min).
Stanja koja obuhvaćaju povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući cerebrovaskularno).
Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine).
Posljednje tromjesečje trudnoće.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Opće mjere opreza Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena
potrebnog za kontrolu simptoma.
Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.
Tijekom istodobne primjene alkohola, nuspojave povezane s djelatnom tvari, posebice one povezane s gastrointestinalnim ili središnjim živčanim sustavom, mogu se povećati prilikom uzimanja NSAIL-a.
Starije osobe
Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na NSAIL-e, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.
Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu
Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o peptičkom vrijedu i drugim oboljenjima probavnog sustava npr. ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest prilikom primjene NSAIL-a budući da je moguća egzacerbacija bolesti.
Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu, prijavljeni su za sve NSAIL-e i mogući su bilo kada tijekom njihove primjene. Te nuspojave mogu imati i smrtni ishod i mogu se javiti s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke o ozbiljnim doga Ďajima probavnog sustava.
Rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu je povećan s većim dozama
NSAIL-a u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija, vidjeti dio 4.3.) i u starijih bolesnika. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.
Kod prije navedenih bolesnika, kao i kod bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi, ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu, potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).
Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu Dalsy sirupa s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 zbog povećanog rizika nastanka vrijeda ili krvarenja.
Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na bolesti probavnog sustava (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da prijave zdravstvenom radniku svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina).
Ukoliko tijekom primjene Dalsy sirupa do Ďe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.
Respiratorni poremećaji
Potreban je oprez pri primjeni Dalsy sirupa u bolesnika koji pate od ili imaju u anamnezi bronhalnu astmu, kronični rinitis ili alergijske bolesti, stoga što ibuprofen u tih bolesnika može uzrokovati bronhospazam, urtikariju ili angioedem.
Srčani poremećaji, bubrežni poremećaji i poremećaji jetre
Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca s obzirom da primjena nesteroidnih antireumatika može uzrokovati pogoršanje funkcije bubrega. Redovito istodobno uzimanje raznih analgetika dodatno povećava taj rizik. U tih bolesnika treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće trajanje uz kontroliranje funkcije bubrega, posebno u bolesnika na dugotrajnoj terapiji.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajenju srca, budući da je pri primjeni NSAIL-a zabilježeno zadržavanje tekućine, hipertenzija i nastanak edema.
Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih doga Ďaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih doga Ďaja.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvr Ďenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).
Temeljito razmatranje tako Ďer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne doga Ďaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).
Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih lijekom Dalsy. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.
Teške kožne nuspojave (SCAR)
Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena. Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.
Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Iznimno, vodene kozice (lat. varicella) mogu biti uzrok ozbiljnim kožnim infektivnim komplikacijama te infektivnim komplikacijama mekih tkiva. Do danas, uloga NSAIL-a u pogoršanju tih infekcija se ne može isključiti. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju oboljenja od vodenih kozica.
Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija
Dalsy može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Dalsy primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.
Alergijske reakcije
Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) zabilježene su rijetko. Liječenje se mora prekinuti na prvi znak reakcije preosjetljivosti nakon primjene/uzimanja ibuprofena. Stručno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.
U bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije na ostale tvari, može postojati povišeni rizik od pojave reakcija preosjetljivosti prilikom primjene ibuprofena.
U bolesnika koji pate od peludne groznice, imaju nazalne polipe ili kroničnu opstruktivnu respiratornu bolest postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Mogu se pojaviti kao napadaji astme (tzv.
analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.
Djelovanje na bubrege
Treba biti oprezan prilikom davanja ibuprofena bolesnicima sa značajnom dehidracijom, posebno kod djece, adolescenata i starijih jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega.
Kao i kod primjene drugih NSAIL-a, dugotrajna primjena ibuprofena može rezultirati renalnom papilarnom nekrozom i drugim patološkim promjenama bubrega. Renalna toksičnost primijećena je i u bolesnika u kojih prostaglandini u bubregu imaju kompenzatornu ulogu u održavanju normalne perfuzije bubrega. U tih bolesnika primjena NSAIL-a može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o primijenjenoj dozi, te time i smanjenje perfuzije bubrega što može dovesti do zatajenja bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom su oni s poremećenom funkcijom bubrega, srčanim zatajenjem, poremećenom funkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore te stariji bolesnici. Bolesnici se obično oporave nakon prekida terapije NSAIL-ima.
Općenito govoreći, uobičajeno uzimanje analgetika, posebice kombinacija od nekoliko djelatnih tvari koje služe uklanjanju boli, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Rizik može biti povećan uslijed fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga se treba izbjegavati.
Potreban je oprez u bolesnika s hipertenzijom i/ili oštećenjem funkcije srca s obzirom na moguće pogoršanje funkcije bubrega.
Djelovanje na jetru
Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Primjena lijeka je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Hematološki učinci
Ibuprofen, kao i ostali NSAIL, može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja u zdravih osoba.
Aseptički meningitis
U rijetkim slučajevima primijećen je aseptički meningitis u bolesnika liječenih ibuprofenom. Iako se to češće dešava u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) i odgovarajućim bolestima vezivnog tkiva, slični su slučajevi primijećeni u bolesnika bez podležeće kronične bolesti.
Pomoćne tvari
Dalsy sirup sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgo Ďene).
Dalsy sirup sadrži 500 mg sorbitola u svakih 5 ml sirupa. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.
Dalsy sirup sadrži 3,3 g saharoze u svakih 5 ml sirupa. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti. Može štetiti zubima.
Dalsy sirup sadrži žuto azo bojilo Sunset Yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Dalsy sirup sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Potreban je oprez pri liječenju bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju neki od sljedećih lijekova
jer su u nekih bolesnika zabilježene interakcije:
Istodobna primjena Mogući učinci:
ibuprofena i:
Drugi NSAIL-i, Kao rezultat sinergističkog učinka, istodobna primjena nekoliko NSAIL-a uključujući salicilate može povećati rizik od ulceracija i krvarenja u gastrointestinalnom sustavu.
i selektivne inhibitore Stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena s drugim ciklooksigenaze-2 NSAIL-ima, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Srčani glikozidi NSAIL-i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati koncentraciju srčanih glikozida (npr. digoksina) u plazmi.
Preporučuje se praćenje serumskih razina digoksina.
Kortikosteroidi Potreban je oprez kod istodobne primjene ibuprofena i kortikosteroida jer oni mogu povećati rizik od nuspojava, posebno u probavnom sustavu (ulceracije ili krvarenja iz probavnog sustava).
Antikoagulansi NSAIL-i mogu pojačati učinak antikoagulansa, kao što je varfarin. U slučaju istodobne primjene preporučuje se praćenje koagulograma.
Antitrombotici (npr. Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja s NSAIL-om.
tiklopidin) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina
Acetilsalicilatna Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne kiselina preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetils
Pomoćne tvari
Metilparahidroksibenzoat (E218)
Propilparahidroksibenzoat (E216)
Citratna kiselina hidrat
Glicerol
Sorbitol, tekući, nekristalizirajući
Saharoza
Natrijev benzoat (E211)
Žuto azo bojilo Sunset Yellow (E110)
Aroma naranče D717 BBA
Polisorbat 80
Agar
Voda, pročišćena
Rok valjanosti
3 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja
Vrsta i sadržaj spremnika
Sme Ďa polietilenska bočica i plastična mjerna žličica ili štrcaljka za usta.
1 bočica sa 100 ml sirupa ili 1 bočica s 200 ml sirupa.
U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Viatris Hrvatska d. o. o.
Koranska 2
10 000 Zagreb
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-407408529
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 15. veljače 1999.
Datum posljednje obnove odobrenja: 29. travnja 2016.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.
20 mg / 100 ml / 200 ml