BlokMAX 50 mg/g gel

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 50 mg ibuprofena Pomoćne tvari s poznatim učinkom Sadrži mirise s linalolom, d-limonenom, citralom, citronelolom Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel Bezbojan, proziran, homogeni gel s aromatskim mirisom naranče i lavande.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Za vanjsko potporno simptomatsko liječenje bolova u slučaju:
- oteknuća ili upale mekog tkiva u blizini zglobova (kao što su burze, tetive, ovojnice tetiva, ligamenti i zglobne čahure),
- akutnih istegnuća, uganuća ili modrica u području udova nakon udaraca tupim predmetima, npr. u slučaju sportskih ozljeda
BlokMAX 50 mg/g gel primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 14 godina i starijih.

Gel Bezbojan, proziran, homogeni gel s aromatskim mirisom naranče i lavande.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Za vanjsko potporno simptomatsko liječenje bolova u slučaju:
- oteknuća ili upale mekog tkiva u blizini zglobova (kao što su burze, tetive, ovojnice tetiva, ligamenti i zglobne čahure),
- akutnih istegnuća, uganuća ili modrica u području udova nakon udaraca tupim predmetima, npr. u slučaju sportskih ozljeda
BlokMAX 50 mg/g gel primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 14 godina i starijih.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji BlokMAX 50 mg/g gel primjenjuje se tri do četiri puta dnevno. Ovisno o veličini bolnog područja koje je
potrebno liječiti, potrebna je istisnuti 4 do 10 cm gela, što odgovara od 2 do 5 g gela (od 100 do 250 mg ibuprofena). Maksimalna dnevna doza iznosi 20 g gela, što odgovara 1000 mg ibuprofena.
Za kratkotrajnu primjenu.
Gel treba primjenjivati u najnižoj djelotvornoj dozi tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za suzbijanje simptoma.
Trajanje primjene ovisi o simptomima i osnovnoj bolesti. Liječenje ne smije potrajati dulje od jednog do dva tjedna. Terapijska korist primjene lijeka nakon ovog razdoblja nije dokazana.
Obratite se liječniku ako se simptomi pogoršaju ili ne ublaže nakon tri dana.
Pedijatrijska populacija BlokMAX 50 mg/g gel ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mla Ďih od 14 godina zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Način primjene
Samo za primjenu na koži.
BlokMAX 50 mg/g gel treba nanijeti na kožu i nježno utrljati.
Nakon nanošenja gela na kožu treba obrisati ruke papirnatim ručnikom i oprati ih, osim u slučaju da su one područje koje se liječi. Bacite papirnati ručnik u kućni otpad.
Prije tuširanja ili kupanja bolesnici trebaju pričekati da se gel osuši na koži.
Ne smiju se upotrebljavati okluzivni zavoji.
Iontoforeza (poseban oblik elektroterapije) može pojačati prodiranje djelatne tvari u kožu. U tom je slučaju
BlokMAX 50 mg/g gel potrebno primjenjivati pod katodom (negativnom elektrodom): jakost struje treba 2 iznositi od 0,1 do 0,5 mA po 5 cm površine elektrode i smije se primjenjivati do najviše oko 10 minuta.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Primjene u bolesnika s poviješću reakcija preosjetljivosti, kao što su astma, bronhospazam, urtikarija, rinitis
ili angioedem kao odgovor na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Primjena na otvorenim ranama, upalama ili infekcijama na koži, ekcemu ili sluznicama.
Primjena u zadnjem tromjesečju trudnoće.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi BlokMAX 50 mg/g gel ne smije se primjenjivati dugoročno ili na velikim područjima. Nuspojave se mogu ublažiti primjenom najniže djelotvorne doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za
suzbijanje simptoma.
Bronhospazam se može javiti kad ibuprofen upotrebljavaju bolesnici koji pate ili su patili od bronhijalne astme ili alergija.
Bolesnici koji pate od astme, peludne groznice, oticanja nosnih sluznica (tzv. nosnih polipa) ili kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti ili kroničnih infekcija dišnog sustava (posebno povezanih sa simptomima peludne groznice) izloženi su većem riziku od napadaja astme (tzv. analgetička netolerancija / analgetička astma), lokalnog oticanja kože i sluznica (tzv. Quinckeov edem) ili urtikarije u usporedbi s drugim bolesnicima koji primjenjuju gel s ibuprofenom.
U takvih se bolesnika BlokMAX 50 mg/g gel smije primjenjivati samo uz odre Ďene mjere opreza i pod izravnim nadzorom liječnika. Isto vrijedi za bolesnike koji su alergični na druge tvari i zbog toga razvijaju kožne reakcije, svrbež ili urtikariju.
Teške kožne nuspojave (SCAR)
Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne,prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena. Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.
Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Treba paziti da djeca ne diraju područja kože na koja je primijenjen lijek.
Ako se tijekom liječenja lijekom BlokMAX 50 mg/g gel pojavi kožni osip, treba prekinuti liječenje.
Bolesnike treba upozoriti da ne izlažu liječeno područje snažnim izvorima prirodne i/ili umjetne svjetlosti (kao što su svjetiljke za solarij) tijekom liječenja i jedan dan nakon što prekinu liječenje da bi se smanjio rizik od osjetljivosti na svjetlost.
Iako je sistemska izloženost ibuprofena za lokalnu primjenu znatno manja u odnosu na farmaceutske oblike za primjenu kroz usta, u rijetkim slučajevima može doći do komplikacija. Stoga se bolesnici s narušenom funkcijom bubrega, srca ili jetre, peptičkim ulkusom u aktivnom obliku ili u povijesti bolesti, crijevnom upalom ili hemoragijskom dijatezom, trebaju savjetovati s liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Starije osobe
Nesteroidni protuupalni lijekovi trebaju se oprezno primjenjivati u starijih bolesnika jer postoji veća vjerojatnost nuspojava.
Pedijatrijska populacija
BlokMAX 50 mg/g gel ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mla Ďih od 14 godina jer za tu dobnu skupinu nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
BlokMAX 50 mg/g gel sadrži mirise s linalolom, d-limonenom, citralom i citronelolom koji mogu izazvati alergijske reakcije.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu stupati u interakcije s antihipertenzivima i potencijalno mogu pojačati
učinke antikoagulansa, no ako se BlokMAX 50 mg/g gel pravilno primjenjuje, stopa sistemskog prijenosa je niska i mala je vjerojatnost da će doći do interakcija prijavljenih u vezi s ibuprofenom za primjenu kroz usta.
Istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL-ova može dovesti do veće incidencije nuspojava.
BlokMAX 50 mg/g gel ne smije se primjenjivati istodobno s drugim lijekovima za lokalnu primjenu na istom području.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Sistemska koncentracija ibuprofena niža je nakon lokalne primjene u usporedbi s formulacijama za primjenu
kroz usta.
U skladu s iskustvom liječenja sistemski primijenjenim NSAIL-ovima preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od spontanog pobačaja te srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranom stadiju trudnoće.
Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.
U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog predimplantacijskog i postimplantacijskog gubitka i embrio-fetalne smrtnosti. Osim toga, u životinja koje su tijekom organogeneze dobivale inhibitor sinteze prostaglandina prijavljena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.
Ne postoje klinički podaci o primjeni lijeka BlokMAX 50 mg/g gel za lokalnu primjenu tijekom trudnoće.
Iako je sistemsko izlaganje niže nego u slučaju peroralne primjene, nije poznato može li sistemsko izlaganje lijeku BlokMAX 50 mg/g gel nakon lokalne primjene naškoditi embriju/fetusu. BlokMAX 50 mg/g gel ne smije se primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada je to nužno neophodno. Ako se BlokMAX 50 mg/g gel primjenjuje u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, doza mora biti najniža moguća, a trajanje liječenja što kraće.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećem:
- kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem ductusa arteriosusa i s plućnom hipertenzijom);
- bubrežnoj disfunkciji koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem;
a majku i novoro Ďenče na kraju trudnoće mogu izložiti sljedećem:
- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku do kojeg može doći i pri vrlo niskim dozama;
- inhibiciji kontrakcija maternice, što može dovesti do odgo Ďenog ili produljenog poroda
Stoga je primjena ibuprofena kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Dojenje
Nakon sistemske primjene samo male količine ibuprofena i njegovih metabolita izlučuju se u majčino mlijeko. Budući da dosad nisu zabilježeni nikakvi štetni učinci na dojenčad, obično nije potrebno prekidati dojenje tijekom kratkoročnog liječenja lijekom BlokMAX 50 mg/g gel pri preporučenoj dozi.
Me Ďutim, radi sigurnosti, BlokMAX 50 mg/g gel ne smije se primjenjivati izravno na područje dojki žena koje doje.
Plodnost
Postoje odre Ďeni dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost u žena tako da utječu na ovulaciju. To prestaje nakon prekida liječenja.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima BlokMAX 50 mg/g gel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u slučaju
jednokratne ili kratkoročne primjene.
4.8 Nuspojave Sljedeće kategorije služe kao osnova za podatke o učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (od ≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000),
nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Klasifikacija organskih Učestalost Nuspojava sustava
Poremećaji imunološkog Manje često Reakcije preosjetljivosti ili lokalne alergijske reakcije sustava (kontaktni dermatitis)
Vrlo rijetko Angioedem
Poremećaji dišnog sustava, Vrlo rijetko Sužavanje dišnih putova (bronhospazam) prsišta i sredoprsja
Poremećaji probavnog Vrlo rijetko Probavne tegobe sustava
Poremećaji kože i potkožnog Često Lokalne kožne reakcije kao što su eritem, svrbež, tkiva osjećaj žarenja, osip – uključujući pojavu pustula ili urtikariju
Vrlo rijetko Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-
Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)
Nepoznato Reakcije osjetljivosti na svjetlost
Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS)
Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Ako se gel s ibuprofenom nanosi na veliko područje kože i upotrebljava tijekom duljeg razdoblja, ne može se isključiti pojava nuspojava koje zahvaćaju odre Ďeni organski sustav ili čak cijeli organizam, kao što se eventualno mogu se javiti nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže ibuprofen.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje Nije vjerojatno da će doći do predoziranja u slučaju lokalne primjene u skladu s namjenom. Prekorači li se
preporučena doza za primjenu na koži, gel treba ukloniti s kože (npr. papirnatim ručnikom) i isprati vodom.
Bacite papirnati ručnik u kućni otpad. Ako je nanesena znatno veća količina nego što je potrebno ili ako do Ďe do slučajnog gutanja gela s ibuprofenom, potrebno je obratiti se liječniku. Nehotično gutanje gela može uzrokovati sistemske nuspojave ovisno o progutanoj količini gela. Liječenje u tim slučajevima treba biti simptomatsko i potporno, npr. kao i u slučajevima predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima za primjenu kroz usta.
Ne postoji specifičan antidot.

Poloksamer 407
Izopropiliden glicerol
Izopropilni alkohol
Trigliceridi, srednje duljine lanca
Ulje lavande (sadrži linalol, d-limonen)
Ulje naranče (sadrži d-limonen, citral, citronelol)
Voda, pročišćena voda

2 godine
Lijek je nakon prvog otvaranja potrebno upotrijebiti u roku od tri mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Savitljiva aluminijska tuba, iznutra obložena fenol-epoksi zaštitnim lakom, s bijelim polietilenskim navojnim čepom visoke gustoće sa šiljkom za bušenje.
Pakiranje sadrži 50 g ili 100 g gela.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alkaloid – INT d. o. o.
Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija
Tel: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid. si

HR-H-496396271

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 10. travnja 2024.