Dolgit 50 mg/g krema

• Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge analgetike ili antireumatike ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
• Na otvorene rane, upale ili infekcije kože, kao i na ekcem ili sluznice
• Treće tromjesečje trudnoće.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze u što kraćem razdoblju potrebnom za kontrolu simptoma.

U bolesnika koji boluju ili su prije bolovali od bronhalne astme ili alergija može nastati bronhospazam.

U usporedbi s drugim bolesnicima, bolesnici koji boluju od astme, peludne groznice, oticanja nosne sluznice (takozvani nosni polipi) ili kronične opstruktivne plućne bolesti ili kroničnih respiratornih infekcija (osobito povezanih sa simptomima sličnim peludnoj groznici) imaju povećan rizik od astmatskih napadaja (takozvana intolerancija analgetika / analgetska astma), lokalnog oticanja kože i sluznice (takozvani Quinckeov edem) ili urtikarije kad se liječe lijekom Dolgit 50 mg/g krema.

U tih se bolesnika Dolgit 50 mg/g krema smije primijeniti samo uz određene mjere opreza i pod izravnim liječničkim nadzorom. Isto vrijedi i za bolesnike koji su alergični na druge tvari, npr. imaju kožne reakcije, svrbež ili urtikariju.

Treba poduzeti preventivne mjere tako da djeca ne dođu u dodir s područjima kože na koja je nanesen ovaj lijek.

Ako se tijekom liječenja lijekom Dolgit 50 mg/g krema pojavi kožni osip, liječenje treba prekinuti.

Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja i jedan dan nakon prestanka liječenja ne izlažu

liječeno područje prirodnim i/ili umjetnim izvorima jake svjetlosti (npr. u solariju) kako bi smanjili rizik od fotoosjetljivosti.

Opaženo je da čak i kad se ibuprofen primjenjuje lokalno, ne mogu se potpuno isključiti učinci koje ima na cijeli organizam, a istodobna primjena ibuprofena u obliku kreme s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) može dovesti do pojačanih nuspojava.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena. Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Pedijatrijska populacija

Dolgit 50 mg/g krema ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti u toj dobnoj skupini.

Natrijev metilparahidroksibenzoat (E 219) može uzrokovati alergijske reakcije (vjerojatno kasnog tipa).

Ovaj lijek sadrži 50 mg propilenglikola (E 1520) po gramu. Propilenglikol može nadražiti kožu.

Ovaj lijek sadrži mirise s benzilnim alkoholom, benzilbenzoatom, citralom, citronelolom, kumarinom, eugenolom, farnezolom, geraniolom, limonenom/d-limonenom, linalolom, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu zabilježene nikakve interakcije kad se Dolgit 50 mg/g krema primjenjivao prema uputama, tako da se interakcije zabilježene uz primjenu oralnog ibuprofena vjerojatno neće dogoditi.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni topikalnih oblika Dolgit 50 mg/g kreme tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost manja kada se usporedi s oralnom primjenom, nije poznato može li

sistemska izloženost Dolgit 50 mg/g kremi postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za

embrij/fetus. Dolgit 50 mg/g krema se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako to nije izrazito nužno. U slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što je moguće manja, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući Dolgit 50 mg/g kremu, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen. Iz tog razloga je Dolgit 50 mg/g krema kontraindicirana tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Nakon sistemske primjene, samo male količine ibuprofena i njegovih metabolita prelaze u majčino mlijeko. Do danas nisu opaženi štetni učinci na dojenčad pa obično nije potrebno prekinuti dojenje tijekom kratkotrajnog liječenja ovom kremom u preporučenoj dozi.

Međutim, kao mjera opreza, ovu kremu ne treba nanositi izravno na područje dojki u žena koje doje.

Plodnost

Postoje neki dokazi da ibuprofen, djelatna tvar koja inhibira ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina, može uzrokovati oštećenje ženske plodnosti djelovanjem na ovulaciju. Taj je učinak reverzibilan s prestankom liječenja.

Dolgit 50 mg/g krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Podaci o učestalosti nuspojava temelje se na sljedećim kategorijama:

U slučaju da se Dolgit 50 mg/g krema nanosi na veliko područje kože i tijekom duljeg razdoblja, ne mogu se isključiti nuspojave koje zahvaćaju određene organske sustave ili cijeli organizam, a kakve mogu nastati nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže ibuprofen.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ako se na kožu primjeni veća doza od preporučene, kremu treba ukloniti (npr. papirnim ubrusom) i isprati vodom. Bolesniku se savjetuje da se obrati liječniku u slučaju da nanese kremu u znatno

većoj količini ili u slučaju nehotičnog gutanja lijeka Dolgit 50 mg/g krema. Ne postoji specifični antidot.