Rinil 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Proizvođač: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, HrvatskaOblik: sprej za nos, otopina

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Rinil 1 mg/ml sprej za nos, otopina. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: ksilometazolinklorid

Farmaceutski oblik: sprej za nos, otopina

Jačina: 1 mg / 10 ml

Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-199302239

Indikacije

RINIL 1 mg/ml sprej za nos je indiciran za smanjenje oticanja sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa; za olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinuitisa i kataralne upale srednjeg uha povezanog s prehladom.

RINIL 1 mg/ml sprej za nos je indiciran u odraslih i djece od 10 i više godina.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli i djeca od 10 ili više godina: 1 potisak RINIL 1 mg/ml spreja za nos u svaku nosnicu, prema potrebi, najviše 3 puta dnevno.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Pedijatrijska populacija

RINIL 1 mg/ml sprej za nos primjenjuje se u djece s 10 ili više godina starosti, s doziranjem kao što je prethodno navedeno.

RINIL 1 mg/ml sprej za nos nije namijenjen djeci mlađoj od 10 godina.

Trajanje liječenja

RINIL 1 mg/ml sprej za nos se ne smije koristiti duže od 5 dana, osim ako tako nije propisao liječnik. Ako nakon 3 dana liječenja ne dođe do olakšanja tegoba, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

Dugotrajna, pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju. Ne smije se prekoračiti preporučena dnevna doza.

Potrebno je učiniti pauzu od nekoliko dana, prije ponovnog liječenja. Način primjene

Lijek je namijenjen za nos.

prije upotrebe treba skinuti zaštitni poklopac
prije prve primjene, ili ako je razmak od zadnje primjene bio veći od 15 dana – pritisnuti pumpicu nekoliko puta dok se ne pojavi maglica. Kod sljedeće doze dozimetar spreja je spreman za upotrebu.
nakon upotrebe pažljivo obrisati mlaznicu s čistom papirnatom maramicom i zatvoriti poklopac. Savjetuje se prije upotrebe dobro ispuhati nos, a zadnju dozu u danu uzeti prije spavanja. Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.

Zamjene i paralele

Meralys 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Meralys HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-266850290-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Olynth 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-201840150-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-959994677-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-018467794-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-933243092-01 | 10 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku

Nazol N 1 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-808215734-01 | 10 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku

Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-156197932-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Olynth 1 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-141917188-01 | 10 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji | - | -

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-452462150-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Rinil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-780902130-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Snup 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
stanje nakon transsfenoidne operacije hipofize ili bilo kojeg kirurškog zahvata na tvrdoj moždanoj ovojnici
suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca) – osim u dijagnostičkim slučajevima diferenciranja rhinitis sicca-e i atrofičkog rinitisa
primjena u djece mlađe od 10 godine.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Ovaj lijek smije se koristiti samo nakon pažljive procjene rizika i koristi u bolesnika:

koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori) ili drugim lijekovima s mogućim hipertenzivnim učinkom
koji boluju od težih kardiovaskularnih bolesti (npr. povišen krvni tlak, koronarna bolest srca)
koji boluju od feokromocitoma
koji boluju od metaboličkih poremećaja (npr. hipertireoza, šećerna bolest)
koji boluju od porfirije
koji boluju od hiperplazije prostate
s povišenim intraokularnim tlakom, naročito u slučaju glaukoma uskog kuta. Treba izbjegavati kontakt s očima. Dekongestivni učinak može biti smanjen u slučaju dugotrajne upotrebe ili predoziranja. Nepravilna primjena nazalnih dekongestiva može dovesti do:
reaktivne hiperemije sluznice nosa (rhinitis medicamentosa)
atrofije sluznice nosa.

Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Ovaj lijek sadrži benzalkonijev klorid. Jedan potisak (140 µl) RINIL 1 mg/ml spreja za nos sadrži 0,028 mg benzalkonijevog klorida. Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi dulje vrijeme.

Interakcije

Kao i kod drugih simpatomimetika pri istodobnoj primjeni ksilometazolina i inhibitora monoaminoksidaze (MAO-inhibitori), tricikličkih antidepresiva, te antihipertenzivnih lijekova može doći do povećanja krvnog tlaka. Iz tog razloga potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu navedenih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Podaci iz ograničenog broja trudnoća tijekom kojih je došlo do izlaganja ksilometazolinu tijekom prvog trimestra trudnoće ne pokazuju štetni učinak na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Nema drugih epidemiološki značajnih podataka.

Studije na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost u dozama koje su više od terapijskih. Potreban je oprez ako dođe do povišenja krvnog tlaka ili smanjenog protoka krvi kroz posteljicu. Kod dugotrajne upotrebe, osobito u slučaju visokih doza, ne može se isključiti smanjeni protok krvi kroz posteljicu.

RINIL 1 mg/ml sprej za nos se smije koristiti za vrijeme trudnoće, uz pridržavanje uputa za primjenu, ne duže od jednog tjedna.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek u mlijeko, stoga se ne može isključiti rizik za dojenče. Primjena ksilometazolin spreja za nos se ne preporučuje tijekom dojenja, ili se u slučaju primjene dojenje treba privremeno prekinuti.

Predoziranje ksilometazolinom može dovesti do smanjenog stvaranja mlijeka u majke, stoga se preporučena najveća dnevna doza ksilometazolina ne smije prekoračiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nije poznat utjecaj ksilometazolina na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

RINIL 1 mg/ml sprej za nos ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave

Prijavljeni neželjeni učinci razvrstani su prema dolje opisanim kategorijama prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana na slijedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući i izolirane slučajeve.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: sistemske alergijske reakcije (angioedem, osipi, svrbež).

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: nervoza, nesanica, pospanost/usporenost (najčešće kod djece).

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko: halucinacije (najčešće kod djece), glavobolja, omaglica, konvulzije (najčešće kod djece).

Srčani poremećaji

Rijetko: palpitacije, tahikardija.

Vrlo rijetko: aritmija.

Krvožilni poremećaji

Rijetko: hipertenzija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Često: osjećaj žarenja ili peckanja sluznice nosa i grla; kihanje, suhoća nosne sluznice. Manje često: pojačano oticanje sluznice nosa nakon prestanka s liječenjem, krvarenje iz nosa. Vrlo rijetko: apneja u djece i novorođenčadi.

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: mučnina.

Pedijatrijska populacija:

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin siguran lijek za djecu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina nuspojava kod djece slična onima u odraslih. Najveći broj nuspojava u djece se dogodio nakon predoziranja s ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.

Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male djece i novorođenčadi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Do predoziranja može doći nazalnim i oralnim putem.

Predoziranje ksilometazolinom kod male djece može dovesti do ozbiljne depresije središnjeg živčanog sustava. Klinička slika intoksikacije s imidazolnim derivatima može zbuniti zbog izmjenične pojavnosti razdoblja hiperaktivnosti i razdoblja depresije središnjeg živčanog, kardiovaskularnog ili dišnog sustava.

Stimulacija središnjeg živčanog sustava se manifestira osjećajem straha, agitacije, halucinacijama ili konvulzijama.

Depresija središnjeg živčanog sustava se manifestira padom tjelesne temperature, letargijom, omamljenošću i komom.

Ostali simptomi mogu biti: mioza, midrijaza, znojenje, bljedoća, cijanoza, apneja i palpitacije. Ukoliko dominiraju simptomi središnjeg živčanog sustava, osobito u djece, može doći do bradikardije i povišenog krvnog tlaka, a potom do sniženog krvnog tlaka.

Ako se lijek greškom u većoj dozi uzme peroralnim putem potrebno je odmah primijeniti medicinski ugljen, natrijev sulfat (laksativ), ili čak ispiranje želuca u slučaju velikih količina, zbog brze apsorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja, indicirana je hospitalizacija u jedinici intenzivnog liječenja. Moguće je dati neselektivni alfa-adrenergički antagonist (npr. fentolamin), kao antidot.

Nalokson može imati pozitivan utjecaj kod depresije središnjeg živčanog sustava u slučaju teške intoksikacije, međutim to još nije znanstveno potvrđeno.

Daljnje liječenje je simptomatsko i potporno.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti nosa, nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu; ATK oznaka: R01AA07

Ksilometazolin, derivat imidazola, je simpatomimetik s alfa-adrenergičkim djelovanjem. Ima konstriktivno djelovanje na krvne žile nosa, te tako smanjuje oteklinu sluznice nosa i okolne sluznice ždrijela. Djelovanje lijeka započinje 5-10 minuta nakon primjene prve doze, a očituje se lakšim disanjem na nos, zbog smanjene otekline sluznice nosa i poboljšane drenaže nosnih sekreta.

Farmakokinetika

Učinak RINIL 1 mg/ml spreja za nos započinje 5-10 minuta nakon primjene i traje do 10 sati.

Tijekom intranazalne primjene može doći do apsorpcije lijeka u dovoljnoj količini da izazove sustavne učinke, kao npr. na krvožilni i središnji živčani sustav.

Podaci iz farmakokinetičkih studija u ljudi nisu dostupni.