Rinil 1 mg/ml sprej za nos, otopina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar spreja za nos, otopine sadrži 1 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (140 μl) RINIL 1 mg/ml spreja za nos sadrži 0,140 mg ksilometazolinklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 ml spreja za nos, otopine sadrži 0,20 mg benzalkonijevog klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije RINIL 1 mg/ml sprej za nos je indiciran za smanjenje oticanja sluznice nosa kod akutne prehlade,
vazomotornog i alergijskog rinitisa; za olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinuitisa i kataralne upale srednjeg uha povezanog s prehladom.
RINIL 1 mg/ml sprej za nos je indiciran u odraslih i djece od 10 i više godina.

Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije RINIL 1 mg/ml sprej za nos je indiciran za smanjenje oticanja sluznice nosa kod akutne prehlade,
vazomotornog i alergijskog rinitisa; za olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinuitisa i kataralne upale srednjeg uha povezanog s prehladom.
RINIL 1 mg/ml sprej za nos je indiciran u odraslih i djece od 10 i više godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca od 10 ili više godina: 1 potisak RINIL 1 mg/ml spreja za nos u svaku nosnicu, prema
potrebi, najviše 3 puta dnevno.
Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.
Pedijatrijska populacija
RINIL 1 mg/ml sprej za nos primjenjuje se u djece s 10 ili više godina starosti, s doziranjem kao što je prethodno navedeno.
RINIL 1 mg/ml sprej za nos nije namijenjen djeci mla Ďoj od 10 godina.
Trajanje liječenja
RINIL 1 mg/ml sprej za nos se ne smije koristiti duže od 5 dana, osim ako tako nije propisao liječnik.
Ako nakon 3 dana liječenja ne do Ďe do olakšanja tegoba, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.
Dugotrajna, pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju.
Ne smije se prekoračiti preporučena dnevna doza. Potrebno je učiniti pauzu od nekoliko dana, prije ponovnog liječenja.
Način primjene
Lijek je namijenjen za nos.
- prije upotrebe treba skinuti zaštitni poklopac
- prije prve primjene, ili ako je razmak od zadnje primjene bio veći od 15 dana – pritisnuti pumpicu nekoliko puta dok se ne pojavi maglica. Kod sljedeće doze dozimetar spreja je spreman za upotrebu.
- nakon upotrebe pažljivo obrisatimlaznicu s čistom papirnatom maramicom i zatvoriti poklopac.
Savjetuje se prije upotrebe dobro ispuhati nos, a zadnju dozu u danu uzeti prije spavanja.
Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- stanje nakon transsfenoidne operacije hipofize ili bilo kojeg kirurškog zahvata na tvrdoj moždanoj ovojnici
- suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca) – osim u dijagnostičkim slučajevima diferenciranja rhinitis sicca-e i atrofičkog rinitisa
- primjena u djece mla Ďe od 10 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ovaj lijek smije se koristiti samo nakon pažljive procjene rizika i koristi u bolesnika:
- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori) ili drugim lijekovima s mogućim hipertenzivnim učinkom
- koji boluju od težih kardiovaskularnih bolesti (npr. povišen krvni tlak, koronarna bolest srca)
- koji boluju od feokromocitoma
- koji boluju od metaboličkih poremećaja (npr. hipertireoza, šećerna bolest)
- koji boluju od porfirije
- koji boluju od hiperplazije prostate
- s povišenim intraokularnim tlakom, naročito u slučaju glaukoma uskog kuta.
Treba izbjegavati kontakt s očima.
Dekongestivni učinak može biti smanjen u slučaju dugotrajne upotrebe ili predoziranja.
Nepravilna primjena nazalnih dekongestiva može dovesti do:
- reaktivne hiperemije sluznice nosa (rhinitis medicamentosa)
- atrofije sluznice nosa.
Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.
Ovaj lijek sadrži benzalkonijev klorid. Jedan potisak (140 μl) RINIL 1 mg/ml spreja za nos sadrži 0,028 mg benzalkonijevog klorida. Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi dulje vrijeme.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Kao i kod drugih simpatomimetika pri istodobnoj primjeni ksilometazolina i inhibitora monoaminoksidaze (MAO-inhibitori), tricikličkih antidepresiva, te antihipertenzivnih lijekova može doći do povećanja krvnog
tlaka. Iz tog razloga potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu navedenih lijekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Podaci iz ograničenog broja trudnoća tijekom kojih je došlo do izlaganja ksilometazolinu tijekom prvog
trimestra trudnoće ne pokazuju štetni učinak na trudnoću ili zdravlje fetusa/novoro Ďenčeta. Nema drugih epidemiološki značajnih podataka.
Studije na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost u dozama koje su više od terapijskih. Potreban je oprez ako do Ďe do povišenja krvnog tlaka ili smanjenog protoka krvi kroz posteljicu. Kod dugotrajne upotrebe, osobito u slučaju visokih doza, ne može se isključiti smanjeni protok krvi kroz posteljicu.
RINIL 1 mg/ml sprej za nos se smije koristiti za vrijeme trudnoće, uz pridržavanje uputa za primjenu, ne duže od jednog tjedna.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se lijek u mlijeko, stoga se ne može isključiti rizik za dojenče. Primjena ksilometazolin spreja za nos se ne preporučuje tijekom dojenja, ili se u slučaju primjene dojenje treba privremeno prekinuti.
Predoziranje ksilometazolinom može dovesti do smanjenog stvaranja mlijeka u majke, stoga se preporučena najveća dnevna doza ksilometazolina ne smije prekoračiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nije poznat utjecaj ksilometazolina na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima RINIL 1 mg/ml sprej za nos ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
4.8. Nuspojave Prijavljeni neželjeni učinci razvrstani su prema dolje opisanim kategorijama prema organskim sustavima i
učestalosti. Učestalost je definirana na slijedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući i izolirane slučajeve.
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često: sistemske alergijske reakcije (angioedem, osipi, svrbež).
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: nervoza, nesanica, pospanost/usporenost (najčešće kod djece).
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetko: halucinacije (najčešće kod djece), glavobolja, omaglica, konvulzije (najčešće kod djece).
Srčani poremećaji
Rijetko: palpitacije, tahikardija.
Vrlo rijetko: aritmija. Krvožilni poremećaji Rijetko: hipertenzija. Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: osjećaj žarenja ili peckanja sluznice nosa i grla; kihanje, suhoća nosne sluznice. Manje često: pojačano oticanje sluznice nosa nakon prestanka s liječenjem, krvarenje iz nosa.
Vrlo rijetko: apneja u djece i novoro Ďenčadi.
Poremećaji probavnog sustava
Rijetko: mučnina.
Pedijatrijska populacija:
Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin siguran lijek za djecu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina nuspojava kod djece slična onima u odraslih. Najveći broj nuspojava u djece se dogodio nakon predoziranja s ksilometazolinom.
Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.
Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male djece i novoro Ďenčadi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Do predoziranja može doći nazalnim i oralnim putem. Predoziranje ksilometazolinom kod male djece može dovesti do ozbiljne depresije središnjeg živčanog
sustava. Klinička slika intoksikacije s imidazolnim derivatima može zbuniti zbog izmjenične pojavnosti razdoblja hiperaktivnosti i razdoblja depresije središnjeg živčanog, kardiovaskularnog ili dišnog sustava.
Stimulacija središnjeg živčanog sustava se manifestira osjećajem straha, agitacije, halucinacijama ili konvulzijama.
Depresija središnjeg živčanog sustava se manifestira padom tjelesne temperature, letargijom, omamljenošću i komom.
Ostali simptomi mogu biti: mioza, midrijaza, znojenje, bljedoća, cijanoza, apneja i palpitacije. Ukoliko dominiraju simptomi središnjeg živčanog sustava, osobito u djece, može doći do bradikardije i povišenog krvnog tlaka, a potom do sniženog krvnog tlaka.
Ako se lijek greškom u većoj dozi uzme peroralnim putem potrebno je odmah primijeniti medicinski ugljen, natrijev sulfat (laksativ), ili čak ispiranje želuca u slučaju velikih količina, zbog brze apsorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja, indicirana je hospitalizacija u jedinici intenzivnog liječenja. Moguće je dati neselektivni alfa-adrenergički antagonist (npr. fentolamin), kao antidot.
Nalokson može imati pozitivan utjecaj kod depresije središnjeg živčanog sustava u slučaju teške intoksikacije, me Ďutim to još nije znanstveno potvr Ďeno.
Daljnje liječenje je simptomatsko i potporno.

benzalkonijev klorid, otopina natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat dinatrijev edetat natrijev klorid sorbitol, tekući, nekristalizirajući voda, pročišćena

3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 3 mjeseca

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

10 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje s
nastavkom za nos i zaštitnom kapicom.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-199302239

Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2014.
Datum posljednje obnove odobrenja: 09. rujna 2020.