Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

• preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
• stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica
• suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca)
• primjena u dojenčadi i djece mlađe od 2 godine

Potrebna je pažljiva procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja u bolesnika:

• koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak,
• koji se liječe α ili β- blokatorima,
• s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta,
• s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima, (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak),
• s feokromocitomom,
• s hiperplazijom prostate,
• s porfirijom,
• s metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoza, dijabetes).

Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice dozvoljena je samo pod liječničkim nadzorom.

Dugotrajna primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do nastanka reaktivne hiperemije nosne sluznice.

Uslijed povratnog učinka (engl. rebound effect) može nastati opstrukcija gornjih dišnih putova što zapravo rezultira opetovanim ili stalnim korištenjem lijeka od strane bolesnika. Kao konačan ishod može se razviti kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) i atrofija sluznice nosa (ozena).

U blažim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika

u jednoj nosnici te, nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos.

Zbog mogućeg hipertenzivnog učinka ksilometazolina, ovaj se lijek ne bi trebao upotrebljavati u kombinaciji s antihipertenzivima (npr. metildopom).

Također složene interakcije mogu nastati s α- i β-blokatorima uzrokujući hipotenziju ili hipertenziju i tahikardiju ili bradikardiju.

Istodobna primjena ksilometazolina i inhibitora monoamninooksidaze (npr. tranilcipromin tipa), tricikličkih antidepresiva ili drugih lijekova s potencijalno hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povišenja arterijskog tlaka kao posljedice djelovanja tih lijekova na kardiovaskularni sustav. Iz tog razloga ne preporuča se istodobna primjena navedenih lijekova.

Trudnoća

Kako ne postoje adekvatna ispitivanja niti epidemiološki podaci o učinku lijeka na fetus ksilometazolin se ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Dojenje

Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.

Plodnost

Nije poznat utjecaj ksilometazolina na plodnost.

Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Sljedeće definicije učestalosti su korištene:

vrlo često (≥1/10); često ( ≥ 1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Potrebno je napomenuti da dugotrajna, učestala primjena ili uporaba visokih doza ksilometazolina pospješuje nastanak intranazalnog osjećaja žarenja ili suhoće sluznice kao i razvoj reaktivne kongestije s rhinitis medicamentosa. Taj se učinak može javiti već nakon pet dana liječenja i uslijed neprekidne primjene lijeka može dovesti do trajnog oštećenja sluznice sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca).

Pedijatrijska populacija:

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin siguran lijek za djecu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina nuspojava u djece slična onima u odraslih. Najveći broj nuspojava u djece se dogodio nakon predoziranja s ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.

Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male djece i novorođenčadi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Do predoziranja može doći nazalnim i oralnim putem.

Predoziranje u djece može uzrokovati ozbiljnu depresiju središnjeg živčanog sustava. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može biti zbunjujuća zbog izmjena razdoblja hiperaktivnosti s razdobljima depresije središnjeg živčanog sustava te kardiovaskularnog i plućnog sustava.

Nakon predoziranja, posebno u djece, često se javljaju učinci predominantno na središnji živčani sustav s napadajima i komom, bradikardijom, apnejom, kao i hipertenzija nakon koje može uslijediti hipotenzija.

Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava uključuju strah, nemir, halucinacije i konvulzije. U simptome depresije središnjeg živčanog sustava ubrajaju se pad tjelesne temperature, letargija, omamljenost i koma. Drugi simptomi uključuju miozu, midrijazu, znojenje, vrućicu, bljedilo, cijanozu, apneju i palpitacije. U slučaju dominacije učinaka na središnji živčani sustav mogu se zamijetiti mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija nalik na šok, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.

Primjena aktivnog ugljena (adosorbensa) i natrijeva sulfata (laksativa), odnosno moguće ispiranje želuca u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, mora se provesti odmah jer može doći do brze apsorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja potrebno je bolesnika hospitalizirati u jedinici intenzivnog liječenja. Za sniženje krvnog tlaka, kao antidot, može se primijeniti neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin. Vazopresori su kontraindicirani. Smanjenje vrućice, antikonvulzivna terapija i ventilacija kisikom, po potrebi.