Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrži 0,4 mg otopine
benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za nos, otopina. Bistra bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- smanjenje oticanja sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa;
- olakšavanje pražnjenja sekreta iz nosa u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha, povezano s prehladom.
Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos namijenjene su djeci od 2 do12 godina starosti.

Kapi za nos, otopina. Bistra bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- smanjenje oticanja sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa;
- olakšavanje pražnjenja sekreta iz nosa u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha, povezano s prehladom.
Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos namijenjene su djeci od 2 do12 godina starosti.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Doziranje ovisi o osjetljivosti pojedinog bolesnika i o kliničkom učinku. Djeca od 2 do 12 godina Doza za djecu u dobi od 2 do 12 godina je 1-2 kapi u svaku nosnicu, do najviše 3
puta dnevno.
Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.
Ne smije se koristiti za liječenje dojenčadi i djece mla Ďe od 2 godine.
Djelotvornost i sigurnost Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos, otopine u djece u dobi ispod 2 godine nisu utvr Ďene.
Trajanje liječenja
Lijek se ne smije primjenjivati dulje od 5 dana, osim ako liječnik nije propisao drugačije.
Dugotrajna, pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju.
Za trajanje primjene u djece uvijek se mora za savjet obratiti liječniku.
Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko dana.
U slučajevima kronične prehlade primjena Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos mora biti pod liječničkim nadzorom kako ne bi došlo do atrofije sluznice nosa u djeteta.
Način primjene Lijek je namijenjen za primjenu u nos. Bolesnicima se preporučuje da prije primjene lijeka temeljito ispušu nos. Potrebno je skinuti zaštitnu kapicu. Bolesnik treba leći na le Ďa ili lagano zabaciti glavu unazad, te mu je potrebno staviti vrh kapaljke u nosnicu i ukapati propisan broj kapi u nosnicu (1-2 kapi). Postupak se ponavlja na drugoj nosnici.
Nakon primjene čistom papirnatom maramicom treba pažljivo obrisati vrh kapaljke i ponovo staviti zaštitnu kapicu.
Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza istu bočicu lijeka smije koristiti samo jedna osoba.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima,
- stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica,
- suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca),
- primjena u dojenčadi i djece mla Ďe od 2 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Potrebna je pažljiva procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja u
bolesnika:
- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak,
- koji se liječe α ili β- blokatorima,
- s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta,
- s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima, (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak),
- s feokromocitomom,
- s hiperplazijom prostate,
- s porfirijom,
- s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes).
Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.
Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice dozvoljena je samo pod liječničkim nadzorom.
Dugotrajna primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do nastanka reaktivne hiperemije nosne sluznice. Ovakav povratni učinak može dovesti do opstrukcije gornjih dišnih putova i zapravo rezultirati opetovanim ili stalnim korištenjem lijeka od strane bolesnika. Kao konačan ishod može se razviti kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) i atrofija sluznice nosa (ozena).
U blažim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednoj nosnici te, nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos.
Lijek Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati nadraženost nosne sluznice.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Zbog mogućeg hipertenzivnog učinka ksilometazolina ovaj lijek se ne preporuča
upotrebljavati u kombinaciji s antihipertenzivima (npr. metildopa). Tako Ďer složene interakcije mogu nastati s α- i β-blokatorima uzrokujući hipotenziju ili hipertenziju te tahikardiju ili bradikardiju.
Istodobna primjena ksilometazolina s inhibitorima monoaminooksidaza (npr.
tranilcipromin), tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima s potencijalno hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povišenja arterijskog tlaka kao posljedice djelovanja tih lijekova na kardiovaskularni sustav. Iz tog razloga ne preporuča se istodobna primjena navedenih lijekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Kako ne postoje adekvatna ispitivanja niti epidemiološki podaci o učinku lijeka na
fetus ksilometazolin se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Dojenje
Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Plodnost
Nije poznat utjecaj ksilometazolina na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama ne očekuje se smanjena sposobnost
upravljanja vozilima i rada sa strojevima. No ukoliko se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se isključiti sistemski učinak na kardiovaskularni ili središnji živčani sustav, te u takvim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena.
4.8. Nuspojave Nuspojave su prikazane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: Vrlo česte (≥1/10) Česte (≥1/100 i <1/10) Manje česte (≥1/1000 i <1/100)
Rijetke (≥1/10 000 i <1/1000)
Vrlo rijetke (<1/10 000)
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
MedDRA – Učestalost Nuspojave klasifikacije organskih sustava
Poremećaji Manje često sistemske alergijske reakcije imunološkog sustava (angioedem, osip, svrbež)
Psihijatrijski Vrlo rijetko nervoza, nesanica, poremećaji pospanost/omamljenost (najčešće kod djece)
Poremećaji živčanog Vrlo rijetko halucinacije (najčešće kod sustava djece), glavobolja, omaglica, konvulzije (najčešće kod djece)
Rijetko palpitacije, tahikardija
Srčani poremećaji
Vrlo rijetko srčane aritmije
Krvožilni poremećaji Rijetko hipertenzija
Često osjećaj žarenja ili peckanja sluznice nosa i grla; kihanje, suhoća nosne sluznice
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i Manje često pojačano oticanje sluznice sredoprsja nosa nakon prestanka liječenja, krvarenje iz nosa
Vrlo rijetko apneja u djece i novoro Ďenčadi
Poremećaji Rijetko mučnina probavnog sustava
Potrebno je napomenuti da dugotrajna, učestala primjena ili uporaba visokih doza ksilometazolina pospješuje nastanak intranazalnog osjećaja žarenja ili suhoće sluznice nosa kao i razvoj reaktivne kongestije te posljedično rhinitis medicamentosa. Reaktivna kongestija može se javiti već nakon 5 dana liječenja i nakon kontinuirane primjene lijeka može dovesti do trajnog oštećenja sluznice sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca).
Pedijatrijska populacija:
Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin siguran u pedijatrijskoj populaciji. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi, pokazuju da je učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece slična onima u odraslih. Najveći broj nuspojava u djece se dogodio nakon predoziranja s ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.
Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male djece i novoro Ďenčadi. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Do predoziranja može doći nazalnim i oralnim putem. Predoziranje u djece može uzrokovati ozbiljnu depresiju središnjeg živčanog
sustava. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može biti zbunjujuća zbog izmjena razdoblja hiperaktivnosti s razdobljima depresije središnjeg živčanog sustava te kardiovaskularnog i plućnog sustava.
Nakon predoziranja, posebno u djece, često se javljaju učinci predominantno na središnji živčani sustav s konvulzijama i komom, bradikardijom, apnejom, kao i hipertenzija nakon koje može uslijediti hipotenzija.
Stimulacija središnjeg živčanog sustava manifestira se strahom, agitacijom, halucinacijama i konvulzijama. Sljedeći simptomi su posljedica inhibicije središnjeg živčanog sustava: pad tjelesne temperature, letargija, omamljenost i koma. Drugi simptomi mogu uključivati miozu, midrijazu, znojenje, vrućicu, bljedilo, cijanozu, apneju i palpitacije. U slučaju dominacije učinaka na središnji živčani sustav mogu se zamijetiti mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija nalik na šok, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.
Primjena aktivnog ugljena (adosorbensa) i natrijeva sulfata (laksativa), odnosno moguće ispiranje želuca u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, mora se provesti odmah jer može doći do brze apsorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja, indicirana je hospitalizacija na odjelu intenzivne skrbi. Za sniženje krvnog tlaka, kao antidot, može se primijeniti neselektivni alfaadrenergički antagonist, npr. fentolamin.
Vazopresori su kontraindicirani. Smanjenje vrućice, antikonvulzivna terapija i ventilacija kisikom, po potrebi.

• natrijev klorid,
• benzalkonijev klorid, otopina,
• natrijev hidrogenfosfat dihidrat,
• kalijev dihidrogenfosfat,
• voda, pročišćena.

2 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 4 tjedna.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C, u originalnom pakiranju.

PE bočica od 10 ml s PE nastavkom za kapanje i PE zatvaračem.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d. d., Svilno 20, 51000 Rijeka

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-933243092

/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
15. ožujak 2010./28. studeni 2015.