Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Proizvođač: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, IrskaOblik: sprej za nos, otopina

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: ksilometazolinklorid

Farmaceutski oblik: sprej za nos, otopina

Jačina: 0,5 mg / 10 ml

Pakiranje: 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Broj odobrenja: HR-H-452462150

Indikacije

smanjenje oticanja sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa
olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezanog s prehladom. Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za simptomatsko liječenje djece u dobi od 2 do 6 godina. Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos namijenjen je za simptomatsko liječenje odraslih i djece starije od 6 godina.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Olynth HA 0,5 mg/ml, sprej za nos, otopina

Djeca u dobi od 2 do 6 godina: 1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.

Olynth HA 1 mg/ml, sprej za nos, otopina

Odrasli i djeca starija od 6 godina: 1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.

Način primjene:

Za primjenu u nos.

Trajanje liječenja

Olynth HA 0,5 i Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopine se ne smiju primjenjivati duže od 5 dana, osim ako liječnik ne preporuči drugačije.

Dugotrajna i pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju. Preporučene doze se ne smiju prekoračiti.

Pedijatrijska populacija:

Djelotvornost i sigurnost primjene Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u djece u dobi ispod 2 godine nije utvrđena.

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku. Primjena se može ponoviti samo nakon nekoliko dana pauze.

Olynth HA 0,5 i Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopine se mogu primjenjivati u slučajevima kronične prehlade samo uz nadzor liječnika zbog opasnosti od atrofije sluznice nosa u djeteta.

Zamjene i paralele

Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-018467794-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-156197932-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Rinil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-780902130-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Snup 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Meralys 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Meralys HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-266850290-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-933243092-01 | 10 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku

Nazol N 1 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-808215734-01 | 10 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku

Olynth 1 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-141917188-01 | 10 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji | - | -

Olynth 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-201840150-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-959994677-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Rinil 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-199302239-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom
kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica
suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca)Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece do dvije godine starosti.Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Ovaj lijek se smije koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika u bolesnika:

koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak
s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta
s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak)
s feokromocitomom
s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)
s porfirijom
s hiperplazijom prostate Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija. Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu uporabu. Dugotrajna uporaba, učestala primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do reaktivne hiperemije sluznice nosa. Usljed povratnog učinka (engl. rebount effect) može nastati opstrukcija gornjih dišnih putova i zapravo rezultirati time da bolesnik opetovano, ili čak stalno koristi lijek. Ovo može voditi do kroničnog oticanja (rhinitis medicamentosa) i konačno čak do atrofije sluznice nosa(ozena). U blažim slučajevima, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos, može se razmotriti prekid primjene simpatomimetičkog lijeka prvo u jednoj nosnici, a nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici. Ako simptomi ne prolaze ili se pogoršavaju, ili se pojave novi simptomi, treba prestati s uporabom i potražiti savjet liječnika.

Interakcije

Istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaza tranilcipromin tipa ili tricikličkih antidepresiva s ksilometazolinom može dovesti do povećanog krvnog tlaka uslijed kardiovaskularnog učinka ovih tvari.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o učinku lijeka na fetus, ksilometazolin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko.

Plodnost

Nije poznat učinak ksilometazolina na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se isključiti sistemski učinak na kardiovaskularni i središnji živčani sustav. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena.

Nuspojave

Nuspojave su u tablici koja slijedi poredane prema učestalosti pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne može biti procijenjeno iz raspoloživih podataka).

Tablica 1

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsjačesto: prolazni, blagi znakovi nadraženosti (osjećaj žarenja ili suhoće sluznice nosa), osobito u osjetljivih bolesnika. pojačano oticanje sluznice (reaktivna hiperemija) može se pojaviti nakon prestanka djelovanja lijeka. manje često: epistaksa (krvarenje iz nosa)

Poremećajiživčanog sustavarijetko: glavobolja, nesanica, umor.

Srčani poremećajimanje često: sistemski simpatomimetički učinci kao što su palpitacije, ubrzani puls, povećani krvni tlak.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Simptomi:

Predoziranje ili slučajna oralna primjena mogu dovesti do sljedećih simptoma: midrijaza, mučnina, povraćanje, cijanoza, vrućica, spazam, tahikardija, srčana aritmija, cirkulatorni kolaps, srčani arest, povišeni krvni tlak, plućni edem, poremećaj disanja i psihički poremećaji.

Osim toga, mogu se također pojaviti slijedeći simptomi: inhibicija funkcije središnjeg živčanog sustava praćena pospanošću, snižena tjelesna temperatura, bradikardija, hipotenzija nalik šoku, apneja i koma.

Liječenje:

Primjena medicinskog ugljena, ispiranje želuca, umjetno disanje uz primjenu kisika. Za snižavanje krvnog tlaka primijenite 5 mg fentolamina u fiziološkoj otopini polako intravenozno ili 100 mg oralno. Vazopresori su kontraindicirani.

Ukoliko je potrebno, liječiti antipireticima i antikonvulzivima.

Čuvati izvan dohvata djece. U slučaju predoziranja, treba potražiti liječničku pomoć ili odmah kontaktirati bolnicu (hitni prijem).

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za nos, dekongestivi i drugi preparati za lokalnu primjenu, obični simpatomimetici

ATK oznaka: R01AA07

Ksilometazolin, derivat imidazola, je simpatomimetički lijek s alfa-adrenergičnim djelovanjem. Ima vazokonstriktorni učinak i time smanjuje oticanje sluznice. Početak djelovanja obično se primijeti unutar

5 do 10 minuta; olakšava disanje kroz nos smanjenjem oticanja sluznice i dovodi do poboljšanog izlučivanja sekreta.

Hijaluronska kiselina održava sluznicu vlažnom i time je održava u optimalnim uvjetima za proces zacjeljivanja ukoliko je isti potreban.

Farmakokinetika

Ukoliko se primjeni intranazalno, apsorbirana količina može ponekad biti dovoljna da uzrokuje sistemske učinke, npr. u središnjem živčanom sustavu i kardiovaskularnom sustavu.

Podaci iz farmakokinetičkih studija u ljudi nisu dostupni.