Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Proizvođač: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, IrskaOblik: sprej za nos, otopina

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: ksilometazolinklorid

Farmaceutski oblik: sprej za nos, otopina

Jačina: 0,5 mg / 10 ml

Pakiranje: 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Broj odobrenja: HR-H-452462150

Indikacije

smanjenje oticanja sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa
olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezanog s prehladom. Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za simptomatsko liječenje djece u dobi od 2 do 6 godina. Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos namijenjen je za simptomatsko liječenje odraslih i djece starije od 6 godina.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Olynth HA 0,5 mg/ml, sprej za nos, otopina

Djeca u dobi od 2 do 6 godina: 1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.

Olynth HA 1 mg/ml, sprej za nos, otopina

Odrasli i djeca starija od 6 godina: 1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.

Način primjene:

Za primjenu u nos.

Trajanje liječenja

Olynth HA 0,5 i Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopine se ne smiju primjenjivati duže od 5 dana, osim ako liječnik ne preporuči drugačije.

Dugotrajna i pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju. Preporučene doze se ne smiju prekoračiti.

Pedijatrijska populacija:

Djelotvornost i sigurnost primjene Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u djece u dobi ispod 2 godine nije utvrđena.

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku. Primjena se može ponoviti samo nakon nekoliko dana pauze.

Olynth HA 0,5 i Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopine se mogu primjenjivati u slučajevima kronične prehlade samo uz nadzor liječnika zbog opasnosti od atrofije sluznice nosa u djeteta.

Zamjene i paralele

Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-018467794-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-156197932-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Rinil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-780902130-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Snup 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Meralys 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Meralys HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-266850290-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-933243092-01 | 10 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku

Nazol N 1 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-808215734-01 | 10 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku

Olynth 1 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-141917188-01 | 10 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji | - | -

Olynth 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-201840150-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-959994677-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Rinil 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-199302239-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom
kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica
suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca)Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece do dvije godine starosti.Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Ovaj lijek se smije koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika u bolesnika:

koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak
s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta
s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak)
s feokromocitomom
s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)
s porfirijom
s hiperplazijom prostate Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija. Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu uporabu. Dugotrajna uporaba, učestala primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do reaktivne hiperemije sluznice nosa. Usljed povratnog učinka (engl. rebount effect) može nastati opstrukcija gornjih dišnih putova i zapravo rezultirati time da bolesnik opetovano, ili čak stalno koristi lijek. Ovo može voditi do kroničnog oticanja (rhinitis medicamentosa) i konačno čak do atrofije sluznice nosa(ozena). U blažim slučajevima, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos, može se razmotriti prekid primjene simpatomimetičkog lijeka prvo u jednoj nosnici, a nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici. Ako simptomi ne prolaze ili se pogoršavaju, ili se pojave novi simptomi, treba prestati s uporabom i potražiti savjet liječnika.

Interakcije

Istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaza tranilcipromin tipa ili tricikličkih antidepresiva s ksilometazolinom može dovesti do povećanog krvnog tlaka uslijed kardiovaskularnog učinka ovih tvari.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o učinku lijeka na fetus, ksilometazolin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko.

Plodnost

Nije poznat učinak ksilometazolina na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se isključiti sistemski učinak na kardiovaskularni i središnji živčani sustav. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena.

Nuspojave

Nuspojave su u tablici koja slijedi poredane prema učestalosti pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne može biti procijenjeno iz raspoloživih podataka).

Tablica 1

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsjačesto: prolazni, blagi znakovi nadraženosti (osjećaj žarenja ili suhoće sluznice nosa), osobito u osjetljivih bolesnika. pojačano oticanje sluznice (reaktivna hiperemija) može se pojaviti nakon prestanka djelovanja lijeka. manje često: epistaksa (krvarenje iz nosa)

Poremećajiživčanog sustavarijetko: glavobolja, nesanica, umor.

Srčani poremećajimanje često: sistemski simpatomimetički učinci kao što su palpitacije, ubrzani puls, povećani krvni tlak.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Simptomi:

Predoziranje ili slučajna oralna primjena mogu dovesti do sljedećih simptoma: midrijaza, mučnina, povraćanje, cijanoza, vrućica, spazam, tahikardija, srčana aritmija, cirkulatorni kolaps, srčani arest, povišeni krvni tlak, plućni edem, poremećaj disanja i psihički poremećaji.

Osim toga, mogu se također pojaviti slijedeći simptomi: inhibicija funkcije središnjeg živčanog sustava praćena pospanošću, snižena tjelesna temperatura, bradikardija, hipotenzija nalik šoku, apneja i koma.

Liječenje:

Primjena medicinskog ugljena, ispiranje želuca, umjetno disanje uz primjenu kisika. Za snižavanje krvnog tlaka primijenite 5 mg fentolamina u fiziološkoj otopini polako intravenozno ili 100 mg oralno. Vazopresori su kontraindicirani.

Ukoliko je potrebno, liječiti antipireticima i antikonvulzivima.

Čuvati izvan dohvata djece. U slučaju predoziranja, treba potražiti liječničku pomoć ili odmah kontaktirati bolnicu (hitni prijem).

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za nos, dekongestivi i drugi preparati za lokalnu primjenu, obični simpatomimetici

ATK oznaka: R01AA07

Ksilometazolin, derivat imidazola, je simpatomimetički lijek s alfa-adrenergičnim djelovanjem. Ima vazokonstriktorni učinak i time smanjuje oticanje sluznice. Početak djelovanja obično se primijeti unutar

5 do 10 minuta; olakšava disanje kroz nos smanjenjem oticanja sluznice i dovodi do poboljšanog izlučivanja sekreta.

Hijaluronska kiselina održava sluznicu vlažnom i time je održava u optimalnim uvjetima za proces zacjeljivanja ukoliko je isti potreban.

Farmakokinetika

Ukoliko se primjeni intranazalno, apsorbirana količina može ponekad biti dovoljna da uzrokuje sistemske učinke, npr. u središnjem živčanom sustavu i kardiovaskularnom sustavu.

Podaci iz farmakokinetičkih studija u ljudi nisu dostupni.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Toksikološka svojstva a) Akutna toksičnost
Ispitivanja akutne toksičnosti izvedena su na različitim životinjskim vrstama s različitim načinima primjene. Simptomi su prije svega bili srčana aritmija, tremor, nemir, tonično-klonične konvulzije, hiperrefleksija, dispneja i ataksija.
b) Subkronična i kronična toksičnost
Ispitivanja s ponavljanom oralnom primjenom izvedena su na štakorima (6, 20 i 60 mg/kg/dan) i psima (1, 3 i 10 mg/kg/dan) u periodu od 3 mjeseca. U štakora su primjećeni smrtnost, smanjeni unos hrane i smanjeno povećanje tjelesne težine u svim doznim grupama, a kod davanja 60 mg/kg/dan primijećeno je lagano smanjenje vrijednosti šećera u krvi. Patološke promjene su uključivale povišeni krvni tlak i gubitak elastičnosti intime krvnih žila. U preživjelih životinja, nisu prona Ďene patološke promjene u doznoj grupi koja je primala 6 mg/kg/dan.
U pasa su primijećene promjene u kliničko-kemijskim parametrima (GPT, CPK, LDH) i u EKG-u, u svim doznim grupama, a kada se davala doza veća od 3 mg/kg/dan, primjećene su smrtnost i smanjenje tjelesne težine. Patološke promjene na srcu, bubrezima, jetri i probavnom sustavu su se dogodile u grupi koja je dobivala najveću dozu. Za funkcionalne i morfološke promjene povezane s dozom smatra se da su uglavnom uzrokovane trajnom vazokonstrikcijom.
Podaci iz ispitivanja na životinjama vezani uz kroničnu toksičnost ksilometazolinklorida nisu dostupni.
c) Mutageni i karcinogeni potencijal
Ispitivanja mutagenosti korištenjem Ames-ovog testa i mikronukleus testa pokazala su negativne rezultate.
Dugotrajna ispitivanja tumorogenog potencijala ksilometazolina nisu provo Ďena.
4 d) Reproduktivna toksičnost
Ne postoje odgovarajuća ispitivanja ksilometazolina vezana uz reproduktivnu toksičnost. Nakon izloženosti tvari, zabilježeno je smanjenje fetalne težine u štakora tijekom dijela organogene faze (intrauterina retardacija rasta). U ispitivanjima na životinjama opisan je učinak induciranja poro Ďaja u zamoraca i zečeva kada se ksilometazolin primjenjivao intravenozno.
U primjeni kod trudnica i dojilja nema još dovoljno prikupljenog iskustva. Ispitivanje koje je obuhvaćalo 207 trudnica koje su moguće bile izložene tvari tijekom prva tri mjeseca trudnoće nije pokazalo povećanje učestalosti malformacija (5/207). Ispitivanja o tome izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko nisu dostupna.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.

0,5 mg / 10 ml

SmPC dokument PIL dokument

Sastav

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina Jedan ml spreja za nos, otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (70 μl) sadrži 0,035
mg ksilometazolinklorida.
Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina
Jedan ml spreja za nos, otopine sadrži 1 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (140 μl) sadrži 0,140 mg ksilometazolinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI

Farmaceutski oblik

Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije  smanjenje oticanja sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa  olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha
povezanog s prehladom.
Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za simptomatsko liječenje djece u dobi od 2 do 6 godina.
Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos namijenjen je za simptomatsko liječenje odraslih i djece starije od 6 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Olynth HA 0,5 mg/ml, sprej za nos, otopina Djeca u dobi od 2 do 6 godina: 1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan. Olynth HA 1 mg/ml, sprej za nos, otopina
Odrasli i djeca starija od 6 godina: 1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.
Način primjene:
Za primjenu u nos.
Trajanje liječenja
Olynth HA 0,5 i Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopine se ne smiju primjenjivati duže od 5 dana, osim ako liječnik ne preporuči drugačije.
Dugotrajna i pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju. Preporučene doze se ne smiju prekoračiti. 1
Pedijatrijska populacija:
Djelotvornost i sigurnost primjene Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u djece u dobi ispod 2 godine nije utvr Ďena.
Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku.
Primjena se može ponoviti samo nakon nekoliko dana pauze.
Olynth HA 0,5 i Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopine se mogu primjenjivati u slučajevima kronične prehlade samo uz nadzor liječnika zbog opasnosti od atrofije sluznice nosa u djeteta.
4.3. Kontraindikacije  preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima  stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom  kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica
 suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca)
Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece do dvije godine starosti.
Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece mla Ďe od 6 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ovaj lijek se smije koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika u bolesnika:  koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim
antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak
 s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta
 s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak)
 s feokromocitomom
 s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)
 s porfirijom
 s hiperplazijom prostate
Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.
Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu uporabu.
Dugotrajna uporaba, učestala primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do reaktivne hiperemije sluznice nosa.
Usljed povratnog učinka (engl. rebount effect) može nastati opstrukcija gornjih dišnih putova i zapravo rezultirati time da bolesnik opetovano, ili čak stalno koristi lijek.
Ovo može voditi do kroničnog oticanja (rhinitis medicamentosa) i konačno čak do atrofije sluznice nosa(ozena).
U blažim slučajevima, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos, može se razmotriti prekid primjene simpatomimetičkog lijeka prvo u jednoj nosnici, a nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici.
Ako simptomi ne prolaze ili se pogoršavaju, ili se pojave novi simptomi, treba prestati s uporabom i potražiti savjet liječnika.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaza tranilcipromin tipa ili tricikličkih antidepresiva s
ksilometazolinom može dovesti do povećanog krvnog tlaka uslijed kardiovaskularnog učinka ovih tvari. 2
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o učinku lijeka na fetus, ksilometazolin se ne
smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dojenje
Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko.
Plodnost
Nije poznat učinak ksilometazolina na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i
rada sa strojevima.
Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se isključiti sistemski učinak na kardiovaskularni i središnji živčani sustav. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena.
4.8. Nuspojave Nuspojave su u tablici koja slijedi poredane prema učestalosti pri čemu su najčešće navedene prve, na
sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne može biti procijenjeno iz raspoloživih podataka).
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često: prolazni, blagi znakovi nadraženosti (osjećaj žarenja ili suhoće sluznice nosa), osobito u osjetljivih bolesnika.
pojačano oticanje sluznice (reaktivna hiperemija) može se pojaviti nakon prestanka djelovanja lijeka.
manje često: epistaksa (krvarenje iz nosa)
Poremećajiživčanog sustava rijetko: glavobolja, nesanica, umor.
Srčani poremećaji manje često: sistemski simpatomimetički učinci kao što su palpitacije, ubrzani puls, povećani krvni tlak.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi: Predoziranje ili slučajna oralna primjena mogu dovesti do sljedećih simptoma: midrijaza, mučnina,
povraćanje, cijanoza, vrućica, spazam, tahikardija, srčana aritmija, cirkulatorni kolaps, srčani arest, povišeni krvni tlak, plućni edem, poremećaj disanja i psihički poremećaji.
Osim toga, mogu se tako Ďer pojaviti slijedeći simptomi: inhibicija funkcije središnjeg živčanog sustava praćena pospanošću, snižena tjelesna temperatura, bradikardija, hipotenzija nalik šoku, apneja i koma. 3
Liječenje:
Primjena medicinskog ugljena, ispiranje želuca, umjetno disanje uz primjenu kisika. Za snižavanje krvnog tlaka primijenite 5 mg fentolamina u fiziološkoj otopini polako intravenozno ili 100 mg oralno. Vazopresori su kontraindicirani.
Ukoliko je potrebno, liječiti antipireticima i antikonvulzivima.
Čuvati izvan dohvata djece. U slučaju predoziranja, treba potražiti liječničku pomoć ili odmah kontaktirati bolnicu (hitni prijem).

Pomoćne tvari

Natrijev hijaluronidat sorbitol (E 420) glicerol (E 422) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (za podešavanje pH) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za podešavanje pH) natrijev klorid voda za injekcije.

Rok valjanosti

2 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci.

Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Vrsta i sadržaj spremnika

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
10 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici s odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje
(3K sustav) i zaštitnom kapicom, u kutiji.
Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina
10 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici s odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje
(3K sustav) i zaštitnom kapicom, u kutiji.

Proizvođač / nositelj odobrenja

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mc Neil Healthcare (Ireland) Limited
Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24 5
Irska

Broj odobrenja

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina: HR-H-452462150
Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina: HR-H-959994677

Datum prvog odobrenja / obnove

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
25. 05. 2007./28.11.2017.