0,5 mg / 10 ml
Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Bez recepta
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: ksilometazolinklorid
Farmaceutski oblik: sprej za nos, otopina
Jačina: 0,5 mg / 10 ml
Pakiranje: 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji
Nositelj odobrenja: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska
Broj odobrenja: HR-H-156197932
Indikacije
Indikacije
- simptomatsko liječenje nazalne kongestije i otoka sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa
- olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezane s prehladom. Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za simptomatsko liječenje djece u dobi od 2 do 6 godina.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Djeca u dobi od 2 do 6 godina:
1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.
Pedijatrijska populacija
Djelotvornost i sigurnost primjene Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u djece u dobi ispod 2 godine nije utvrđena.
Način primjene
Za primjenu u nos.
Trajanje liječenja
Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopinu se ne smije primjenjivati duže od 5 dana, osim ako liječnik ne preporuči drugačije.
Dugotrajna i pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju. Preporučene doze se ne smiju prekoračiti.
H A L M E D
Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku. Primjena se može ponoviti samo nakon nekoliko dana pauze.
Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopinu se može primjenjivati u slučajevima kronične prehlade samo uz nadzor liječnika zbog opasnosti od atrofije sluznice nosa u djeteta.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml / 15 ml · HR-H-733330491-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku
HR-H-733330491-02 | 15 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -
Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-018467794-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-452462150-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Rinil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-780902130-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Snup 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml / 15 ml · HR-H-098374942-01 | 10 ml otopine u bočici, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-098374942-02 | 15 ml otopine u bočici, u kutiji | - | -
Meralys 1 mg/ml sprej za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml / 15 ml · HR-H-851017934-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-851017934-02 | 15 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -
Meralys HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-266850290-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
kapi za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-933243092-01 | 10 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku
Nazol N 1 mg/ml kapi za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
kapi za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-808215734-01 | 10 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku
Olynth 1 mg/ml kapi za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
kapi za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-141917188-01 | 10 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji | - | -
Olynth 1 mg/ml sprej za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-201840150-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -
Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-959994677-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -
Rinil 1 mg/ml sprej za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-199302239-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina
ksilometazolinklorid
Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml / 15 ml · HR-H-799955238-01 | 10 ml otopine u bočici, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-799955238-02 | 15 ml otopine u bočici, u kutiji | - | -
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
- preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica
- suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca)
- u dojenčadi i djece mlađe od 2 godine.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Ovaj lijek se smije koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika u bolesnika:
- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak
- s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta
- s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak)
- s feokromocitomom
- s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)
- s porfirijom
- s hiperplazijom prostate Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija. Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu uporabu. Dugotrajna upotreba, učestala primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do reaktivne hiperemije sluznice nosa. Uslijed povratnog učinka (engl. rebound effect) može nastati opstrukcija gornjih dišnih putova i zapravo rezultirati time da bolesnik opetovano ili čak stalno koristi lijek. Ovo može voditi do kroničnog oticanja (rhinitis medicamentosa) i konačno čak do atrofije sluznice nosa (ozena). U blažim slučajevima, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos, može se razmotriti prekid primjene simpatomimetičkog lijeka prvo u jednoj nosnici, a nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici. Lijek Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati nadraženost nosne sluznice. Ako simptomi ne prolaze ili se pogoršavaju, ili se pojave novi simptomi, treba prestati s uporabom i potražiti savjet liječnika.
Interakcije
Istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaza tranilcipromin tipa ili tricikličkih antidepresiva s ksilometazolinom može dovesti do povećanog krvnog tlaka uslijed kardiovaskularnog učinka ovih tvari.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o učinku lijeka na fetus, ksilometazolin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dojenje
Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino Hml Aijek Lo.
M E D
Plodnost
Nije poznat učinak ksilometazolina na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se isključiti sistemski učinak na kardiovaskularni i središnji živčani sustav. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena.
Nuspojave
Nuspojave su u tablici koja slijedi poredane prema učestalosti pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Tablica 1
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsjačesto: prolazni, blagi znakovi nadraženosti (osjećaj žarenja ili suhoće sluznice nosa), osobito u osjetljivih bolesnika. pojačano oticanje sluznice (reaktivna hiperemija) može se pojaviti nakon prestanka djelovanja lijeka. manje često: epistaksa (krvarenje iz nosa) |
| Poremećaji živčanog sustavarijetko: glavobolja, nesanica, umor. |
| Srčani poremećajimanje često: sistemski simpatomimetički učinci kao što su palpitacije, ubrzani puls, povećani krvni tlak. |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi:
Predoziranje ili slučajna oralna primjena mogu dovesti do sljedećih simptoma: midrijaza,
mučnina, povraćanje, cijanoza, vrućica, spazam, tahikardija, srčana aritmija, cirkulatorni kolaps, srčani arest, povišeni krvni tlak, plućni edem, poremećaj disanja i psihički poremećaji.
Osim toga, mogu se također pojaviti slijedeći simptomi: inhibicija funkcije središnjeg živčanog sustava praćena pospanošću, snižena tjelesna temperatura, bradikardija, hipotenzija nalik šoku, apneja i koma.
Liječenje:
Primjena medicinskog ugljena, ispiranje želuca, umjetno disanje uz primjenu kisika. Za snižavanje krvnog tlaka primijenite 5 mg fentolamina u fiziološkoj otopini polako intravenozno ili 100 mg oralno. Vazopresori su kontraindicirani. Ukoliko je potrebno, liječiti antipireticima i antikonvulzivima.
Čuvati izvan dohvata djece. U slučaju predoziranja, treba potražiti liječničku pomoć H ili A od L mah M E D
kontaktirati bolnicu (hitni prijem).
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti nosa, nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu, ATK oznaka: R01AA07
Ksilometazolin, derivat imidazola, je simpatomimetički lijek s alfa-adrenergičnim djelovanjem. Ima vazokonstriktorni učinak i time smanjuje oticanje sluznice. Početak djelovanja se obično primijeti unutar 5-10 minuta nakon primjene; olakšava disanje kroz nos smanjenjem oticanja sluznice i dovodi do poboljšanog izlučivanja sekreta.
Farmakokinetika
Ukoliko se primjeni intranazalno, apsorbirana količina može ponekad biti dovoljna da uzrokuje sistemske učinke, npr. u središnjem živčanom sustavu i kardiovaskularnom sustavu.
Podaci iz farmakokinetičkih studija u ljudi nisu dostupni.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Toksikološka svojstva a) Akutna toksičnost
Ispitivanja akutne toksičnosti izvedena su na različitim životinjskim vrstama s različitim načinima primjene. Simptomi su prije svega bili srčana aritmija, tremor, nemir, tonično-klonične konvulzije, hiperrefleksija, dispneja i ataksija.
b) Subkronična i kronična toksičnost
Ispitivanja s ponavljanom oralnom primjenom izvedena su na štakorima (6, 20 i 60 mg/kg/dan) i psima (1, 3 i 10 mg/kg/dan) u periodu od 3 mjeseca. U štakora su primjećeni smrtnost, smanjeni unos hrane i smanjeno povećanje tjelesne težine u svim doznim grupama, a kod davanja 60 mg/kg/dan primijećeno je lagano smanjenje vrijednosti šećera u krvi. Patološke promjene su uključivale povišeni krvni tlak i gubitak elastičnosti intime krvnih žila. U preživjelih životinja, nisu prona Ďene patološke promjene u doznoj grupi koja je primala 6 mg/kg/dan.
U pasa su primijećene promjene u kliničko-kemijskim parametrima (GPT, CPK, LDH) i u EKG-u, u svim doznim grupama, a kada se davala doza veća od 3 mg/kg/dan, primjećene su smrtnost i smanjenje tjelesne težine. Patološke promjene na srcu, bubrezima, jetri i probavnom sustavu su se dogodile u grupi koja je dobivala najveću dozu. Za funkcionalne i morfološke promjene povezane s dozom smatra se da su uglavnom uzrokovane trajnom vazokonstrikcijom.
Podaci iz ispitivanja na životinjama vezani uz kroničnu toksičnost ksilometazolinklorida nisu dostupni.
c) Mutageni i karcinogeni potencijal
Ispitivanja mutagenosti korištenjem Ames-ovog testa i mikronukleus testa pokazala su negativne rezultate.
Dugotrajna ispitivanja tumorogenog potencijala ksilometazolina nisu provo Ďena.
d) Reproduktivna toksičnost
Ne postoje odgovarajuća ispitivanja ksilometazolina vezana uz reproduktivnu toksičnost. Nakon izlaganja ovoj tvari, zabilježeno je smanjenje fetalne težine u štakora tijekom dijela organogene faze (intrauterina retardacija rasta). U ispitivanjima na životinjama opisan je učinak induciranja poro Ďaja u zamoraca i zečeva kada se ksilometazolin primjenjivao intravenozno.
Vezano uz primjenu u trudnica i dojilja, nema još dovoljno prikupljenog iskustva. Ispitivanje koje je obuhvaćalo 207 trudnica koje su moguće bile izložene tvari tijekom prva tri mjeseca trudnoće nije pokazalo povećanje učestalosti malformacija (5/207). Ispitivanja o tome izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko nisu dostupna.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
0,5 mg / 10 ml
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml spreja za nos, otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (70 μl) sadrži 0,035 mg
ksilometazolinklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml sadrži 0,028 mg otopine benzalkonijevog klorid Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije simptomatsko liječenje nazalne kongestije i otoka sluznice nosa kod akutne prehlade,
vazomotornog i alergijskog rinitisa
olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezane s prehladom.
Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za simptomatsko liječenje djece u dobi od 2 do 6 godina.
Farmaceutski oblik
Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije simptomatsko liječenje nazalne kongestije i otoka sluznice nosa kod akutne prehlade,
vazomotornog i alergijskog rinitisa
olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezane s prehladom.
Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za simptomatsko liječenje djece u dobi od 2 do 6 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Djeca u dobi od 2 do 6 godina:
1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan. Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost primjene Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u djece u dobi ispod 2 godine
nije utvr Ďena.
Način primjene
Za primjenu u nos.
Trajanje liječenja
Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopinu se ne smije primjenjivati duže od 5 dana, osim ako liječnik ne preporuči drugačije.
Dugotrajna i pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju. Preporučene doze se ne smiju prekoračiti.
Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku.
Primjena se može ponoviti samo nakon nekoliko dana pauze. Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopinu se može primjenjivati u slučajevima kronične prehlade samo uz nadzor liječnika zbog opasnosti od atrofije sluznice nosa u djeteta.
4.3. Kontraindikacije preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom
kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica
suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca)
u dojenčadi i djece mla Ďe od 2 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ovaj lijek se smije koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika u bolesnika: koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili
drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak
s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta
s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak)
s feokromocitomom
s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)
s porfirijom
s hiperplazijom prostate
Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.
Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu uporabu.
Dugotrajna upotreba, učestala primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do reaktivne hiperemije sluznice nosa.
Uslijed povratnog učinka (engl. rebound effect) može nastati opstrukcija gornjih dišnih putova i zapravo rezultirati time da bolesnik opetovano ili čak stalno koristi lijek.
Ovo može voditi do kroničnog oticanja (rhinitis medicamentosa) i konačno čak do atrofije sluznice nosa (ozena).
U blažim slučajevima, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos, može se razmotriti prekid primjene simpatomimetičkog lijeka prvo u jednoj nosnici, a nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici.
Lijek Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati nadraženost nosne sluznice.
Ako simptomi ne prolaze ili se pogoršavaju, ili se pojave novi simptomi, treba prestati s uporabom i potražiti savjet liječnika.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaza tranilcipromin tipa ili tricikličkih antidepresiva s
ksilometazolinom može dovesti do povećanog krvnog tlaka uslijed kardiovaskularnog učinka ovih tvari.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o učinku lijeka na fetus, ksilometazolin se ne smije
primjenjivati tijekom trudnoće.
Dojenje
Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijekH A L M E Do.
Plodnost
Nije poznat učinak ksilometazolina na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i
rada sa strojevima.
Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se isključiti sistemski učinak na kardiovaskularni i središnji živčani sustav. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena.
4.8. Nuspojave Nuspojave su u tablici koja slijedi poredane prema učestalosti pri čemu su najčešće navedene prve, na
sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često: prolazni, blagi znakovi nadraženosti (osjećaj žarenja ili suhoće sluznice nosa), osobito u osjetljivih bolesnika.
pojačano oticanje sluznice (reaktivna hiperemija) može se pojaviti nakon prestanka djelovanja lijeka.
manje često: epistaksa (krvarenje iz nosa)
Poremećaji živčanog sustava rijetko: glavobolja, nesanica, umor.
Srčani poremećaji manje često: sistemski simpatomimetički učinci kao što su palpitacije, ubrzani puls, povećani krvni tlak.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi: Predoziranje ili slučajna oralna primjena mogu dovesti do sljedećih simptoma: midrijaza,
mučnina, povraćanje, cijanoza, vrućica, spazam, tahikardija, srčana aritmija, cirkulatorni kolaps, srčani arest, povišeni krvni tlak, plućni edem, poremećaj disanja i psihički poremećaji.
Osim toga, mogu se tako Ďer pojaviti slijedeći simptomi: inhibicija funkcije središnjeg živčanog sustava praćena pospanošću, snižena tjelesna temperatura, bradikardija, hipotenzija nalik šoku, apneja i koma.
Liječenje:
Primjena medicinskog ugljena, ispiranje želuca, umjetno disanje uz primjenu kisika. Za snižavanje krvnog tlaka primijenite 5 mg fentolamina u fiziološkoj otopini polako intravenozno ili 100 mg oralno.
Vazopresori su kontraindicirani. Ukoliko je potrebno, liječiti antipireticima i antikonvulzivima.
Čuvati izvan dohvata djece. U slučaju predoziranja, treba potražiti liječničku pomoćH A L M E Dili odmah kontaktirati bolnicu (hitni prijem).
Pomoćne tvari
benzalkonijev klorid, otopina dinatrijev edetat natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat sorbitol 70%, tekući, nekristalizirajući voda, pročišćena
Rok valjanosti
3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Vrsta i sadržaj spremnika
Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
10 ml otopine u sme Ďoj staklenoj (tip III) bočici s odmjernim plastičnim
(polietilen/plipropilen/plioksimetilen) sustavom za raspršivanje i bijelim polietilenskim zatvaračem, u kutiji.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mc Neil Healthcare (Ireland) Limited
Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24
Irska
Broj odobrenja
HR-H-156197932
Datum prvog odobrenja / obnove
07. 05. 2008. / 28.11.2017.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.