Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Proizvođač: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, HrvatskaOblik: sprej za nos, otopina

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: ksilometazolinklorid

Farmaceutski oblik: sprej za nos, otopina

Jačina: 0,5 mg / 10 ml

Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-018467794

Indikacije

simptomatsko liječenje kongestije nosne sluznice uzrokovane sinusitisom i rinitisom. Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina primjenjuje se za liječenje djece u dobi između 2 i 12 godina starosti.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Doziranje ovisi o osjetljivosti pojedinog bolesnika i o kliničkom učinku.

Djeca od 2 do 12 godina

Doza za djecu u dobi od 2 do 12 godina je 1 potisak Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u svaku nosnicu, do 3 puta dnevno.

Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Ne smije se koristiti za liječenje dojenčadi i djece mlađe od 2 godine.

Djelotvornost i sigurnost Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u djece u dobi ispod 2 godine nisu utvrđene.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek se ne smije se primjenjivati dulje od 5 dana.

Dugotrajna i prekomjerna primjena može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju.

Za trajanje primjene u djece, uvijek je potrebno zatražiti savjet liječnika. Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko dana.

Dugotrajna primjena može dovesti do atrofije sluznice nosa, stoga se kod kroničnih smetnji lijek može primjenjivati samo uz liječnički nadzor.

Način primjene

Lijek je namijenjen za primjenu u nos.

Prije prve primjene potrebno je pumpicu nekoliko puta (5 puta) špricnuti u prazno, kako bi se postigla ujednačena doza.

Ukoliko proizvod nije korišten nekoliko dana potrebno je najmanje jednom špricnuti u prazno kako bi se postigla ujednačena doza.

Prije primjene lijeka potrebno je ispuhati nos.

Nakon primjene pumpicu treba pažljivo obrisati suhom i čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitnu kapicu.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.

Zamjene i paralele

Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-156197932-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-452462150-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Rinil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-780902130-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Snup 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Meralys 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Meralys HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-266850290-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-933243092-01 | 10 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku

Nazol N 1 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-808215734-01 | 10 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku

Olynth 1 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-141917188-01 | 10 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji | - | -

Olynth 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-201840150-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-959994677-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Rinil 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-199302239-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima,
stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica,
suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca),
primjena u dojenčadi i djece mlađe od 2 godine.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Potrebna je pažljiva procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja u bolesnika:

koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak,
koji se liječe α ili β- blokatorima,
s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta,
s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak),
s feokromocitomom,
s hiperplazijom prostate,
s porfirijom,
s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes). Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija. Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice dozvoljena je samo pod liječničkim nadzorom. Dugotrajna primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do nastanka reaktivne hiperemije nosne sluznice. Ovakav povratni učinak može dovesti do opstrukcije dišnih putova i zapravo rezultirati time da bolesnik opetovano, ili čak stalno koristi lijek. Kao konačan ishod može se razviti kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) i atrofija sluznice nosa (ozena). U blažim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednoj nosnici te, nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos.

Interakcije

Zbog mogućeg hipertenzivnog učinka ksilometazolina, ovaj lijek se ne bi trebao upotrebljavati u kombinaciji s antihipertenzivima (npr. metildopa). Također složene interakcije mogu nastati s α- i β-

blokatorima uzrokujući hipotenziju ili hipertenziju i tahikardiju ili bradikardiju.

Istodobna primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze (npr. tranilcipromin tipa) ili tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva ili drugih lijekova s potencijalno hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povišenja arterijskog tlaka kao posljedice djelovanja tih lijekova na kardiovaskularni sustav. Iz tog razloga ne preporuča se istovremena primjena navedenih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka, ili su oni ograničeni, o primjeni lijeka u trudnica. Stoga se ksilometazolin ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ksilometazolin u mlijeko. Stoga se ovaj lijek ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nije poznat utjecaj ksilometazolina na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave

U tablici su navedene nuspojave zabilježene tijekom primjene ksilometazolina. Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Sljedeće definicije učestalosti su korištene: vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1

MedDRA –klasifikacije organskih sustava	Učestalost	Nuspojave
Poremećajiimunološkog sustava	Manje često	sistemske alergijske reakcije (angioedem,osip, svrbež)
Psihijatrijski poremećaji	Vrlo rijetko	nervoza, nesanica, pospanost/usporenost(najčešće kod djece)
Poremećaji živčanog sustava	Vrlo rijetko	halucinacije (najčešće kod djece),glavobolja, omaglica, konvulzije (najčešće kod djece)
Srčani poremećaji	Rijetko	palpitacije, tahikardija
Srčani poremećaji	Vrlo rijetko	aritmija
Krvožilni poremećaji	Rijetko	hipertenzija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja	Često	osjećaj žarenja ili peckanja sluznice nosai grla; kihanje, suhoća nosne sluznice
	Manje često	pojačano oticanje sluznice nosa nakonprestanka s liječenjem, krvarenje iz nosa
	Vrlo rijetko	apneja u djece i novorođenčadi
Poremećaji probavnog sustava	Rijetko	mučnina

Potrebno je napomenuti da dugotrajna, učestala primjena ili uporaba visokih doza ksilometazolina pospješuje nastanak intranazalnog osjećaja žarenja ili suhoće sluznice kao i razvoj reaktivne kongestije s rhinitis medicamentosa. Taj se učinak može javiti već nakon pet dana liječenja i uslijed neprekidne primjene lijeka može dovesti do trajnog oštećenja sluznice sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca).

Pedijatrijska populacija:

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin siguran lijek za djecu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina nuspojava u djece slična onima u odraslih. Najveći broj nuspojava u djece se dogodio nakon predoziranja s ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.

Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male djece i novorođenčadi. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Do predoziranja može doći nazalnim i oralnim putem.

Predoziranje u djece može uzrokovati ozbiljnu depresiju središnjeg živčanog sustava. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može biti zbunjujuća zbog izmjena razdoblja hiperaktivnosti s razdobljima depresije središnjeg živčanog sustava te kardiovaskularnog i plućnog sustava.

Nakon predoziranja, posebno u djece, često se javljaju učinci predominantno na središnji živčani sustav s napadajima i komom, bradikardijom, apnejom, kao i hipertenzija nakon koje može uslijediti hipotenzija. Stimulacija središnjeg živčanog sustava manifestira se strahom, agitacijom, halucinacijama i konvulzijama. Sljedeći simptomi su posljedica inhibicije središnjeg živčanog sustava: pad tjelesne temperature, letargija, omamljenost i koma. Drugi simptomi mogu uključivati miozu, midrijazu, znojenje, vrućicu, bljedilo, cijanozu, apneju i palpitacije. U slučaju dominacije učinaka na središnji živčani sustav mogu se zamijetiti mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija nalik na šok, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.

Primjena aktivnog ugljena (adosorbensa) i natrijeva sulfata (laksativa), odnosno moguće ispiranje želuca u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, mora se provesti odmah jer može doći do brze apsorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja, indicirana je hospitalizacija na odjelu intenzivne skrbi. Za sniženje krvnog tlaka, kao antidot, može se primijeniti neselektivni alfaadrenergički antagonist, npr. fentolamin.

Vazopresori su kontraindicirani. Smanjenje vrućice, antikonvulzivna terapija i ventilacija kisikom, po potrebi.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za nos, dekongestivi i drugi pripravci za nos za topikalnu primjnu, obični simpatomimetici, ATK oznaka: R01AA07.

Mehanizam djelovanja

Ksilometazolin, derivat imidazolina, je simpatomimetički lijek s alfa-adrenergičnim djelovanjem.

Ima vazokonstriktorni učinak i time smanjuje oticanje sluznice, olakšava disanje i pospješuje izlučivanje sekreta. Početak djelovanja obično se primijeti unutar 5 do 10 minuta, učinak traje do 10 h; olakšava disanje kroz nos smanjenjem oticanja sluznice i dovodi do poboljšanog izlučivanja sekreta.

Hijaluronska kiselina održava sluznicu vlažnom i time je održava u optimalnim uvjetima za proces zacjeljivanja ukoliko je isti potreban.

Farmakokinetika

Učinak ksilometazolina započinje 5-10 minuta nakon primjene i traje do 10 sati.

Primijenjen intranazalno, lijek se može apsorbirati u količini koja ponekad može biti dovoljna da uzrokuje sustavne učinke, primjerice u središnjem živčanom sustavu i kardiovaskularnom sustavu.

Podaci farmakokinetičkih ispitivanja u ljudi nisu dostupni.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i genotoksičnosti.
Odgovarajuća ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu provedena.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.

0,5 mg / 10 ml

SmPC dokument PIL dokument

Sastav

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (70 μl) sadrži 0,035 mg
ksilometazolinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina.

Farmaceutski oblik

Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- simptomatsko liječenje kongestije nosne sluznice uzrokovane sinusitisom i rinitisom.
Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina primjenjuje se za liječenje djece u dobi izme Ďu 2 i 12 godina starosti.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Doziranje ovisi o osjetljivosti pojedinog bolesnika i o kliničkom učinku. Djeca od 2 do 12 godina Doza za djecu u dobi od 2 do 12 godina je 1 potisak Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u svaku
nosnicu, do 3 puta dnevno.
Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.
Ne smije se koristiti za liječenje dojenčadi i djece mla Ďe od 2 godine.
Djelotvornost i sigurnost Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u djece u dobi ispod 2 godine nisu utvr Ďene.
Trajanje liječenja
Ovaj lijek se ne smije se primjenjivati dulje od 5 dana.
Dugotrajna i prekomjerna primjena može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju.
Za trajanje primjene u djece, uvijek je potrebno zatražiti savjet liječnika.
Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko dana.
Dugotrajna primjena može dovesti do atrofije sluznice nosa, stoga se kod kroničnih smetnji lijek može primjenjivati samo uz liječnički nadzor.
Način primjene Lijek je namijenjen za primjenu u nos. Prije prve primjene potrebno je pumpicu nekoliko puta (5 puta) špricnuti u prazno, kako bi se postigla ujednačena doza.
Ukoliko proizvod nije korišten nekoliko dana potrebno je najmanje jednom špricnuti u prazno kako bi se postigla ujednačena doza.
Prije primjene lijeka potrebno je ispuhati nos.
Nakon primjene pumpicu treba pažljivo obrisati suhom i čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitnu kapicu.
Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima,
- stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica,
- suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca),
- primjena u dojenčadi i djece mla Ďe od 2 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Potrebna je pažljiva procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja u bolesnika:
- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak,
- koji se liječe α ili β- blokatorima,
- s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta,
- s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak),
- s feokromocitomom,
- s hiperplazijom prostate,
- s porfirijom,
- s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes).
Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.
Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice dozvoljena je samo pod liječničkim nadzorom.
Dugotrajna primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do nastanka reaktivne hiperemije nosne sluznice.
Ovakav povratni učinak može dovesti do opstrukcije dišnih putova i zapravo rezultirati time da bolesnik opetovano, ili čak stalno koristi lijek.
Kao konačan ishod može se razviti kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) i atrofija sluznice nosa (ozena).
U blažim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednoj nosnici te, nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Zbog mogućeg hipertenzivnog učinka ksilometazolina, ovaj lijek se ne bi trebao upotrebljavati u
kombinaciji s antihipertenzivima (npr. metildopa). Tako Ďer složene interakcije mogu nastati s α- i β-
blokatorima uzrokujući hipotenziju ili hipertenziju i tahikardiju ili bradikardiju.
Istodobna primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze (npr. tranilcipromin tipa) ili tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva ili drugih lijekova s potencijalno hipertenzivnim učinkom (npr.
doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povišenja arterijskog tlaka kao posljedice djelovanja tih lijekova na kardiovaskularni sustav. Iz tog razloga ne preporuča se istovremena primjena navedenih lijekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema podataka, ili su oni ograničeni, o primjeni lijeka u trudnica. Stoga se ksilometazolin ne smije
koristiti tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se ksilometazolin u mlijeko. Stoga se ovaj lijek ne smije koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nije poznat utjecaj ksilometazolina na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i
rada na strojevima.
4.8. Nuspojave U tablici su navedene nuspojave zabilježene tijekom primjene ksilometazolina. Nuspojave su navedene
prema organskim sustavima i učestalosti. Sljedeće definicije učestalosti su korištene: vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
MedDRA – Učestalost Nuspojave klasifikacije organskih sustava
Poremećaji Manje često sistemske alergijske reakcije (angioedem, imunološkog sustava osip, svrbež)
Psihijatrijski Vrlo rijetko nervoza, nesanica, pospanost/usporenost poremećaji (najčešće kod djece)
Poremećaji živčanog Vrlo rijetko halucinacije (najčešće kod djece), sustava glavobolja, omaglica, konvulzije (najčešće kod djece)
Srčani poremećaji Rijetko palpitacije, tahikardija
Vrlo rijetko aritmija
Krvožilni poremećaji Rijetko hipertenzija
Poremećaji dišnog Često osjećaj žarenja ili peckanja sluznice nosa sustava, prsišta i i grla; kihanje, suhoća nosne sluznice sredoprsja Manje često pojačano oticanje sluznice nosa nakon prestanka s liječenjem, krvarenje iz nosa
Vrlo rijetko apneja u djece i novoro Ďenčadi
Poremećaji Rijetko mučnina probavnog sustava
Potrebno je napomenuti da dugotrajna, učestala primjena ili uporaba visokih doza ksilometazolina pospješuje nastanak intranazalnog osjećaja žarenja ili suhoće sluznice kao i razvoj reaktivne kongestije s rhinitis medicamentosa. Taj se učinak može javiti već nakon pet dana liječenja i uslijed neprekidne primjene lijeka može dovesti do trajnog oštećenja sluznice sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca).
Pedijatrijska populacija:
Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin siguran lijek za djecu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina nuspojava u djece slična onima u odraslih. Najveći broj nuspojava u djece se dogodio nakon predoziranja s ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.
Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male djece i novoro Ďenčadi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku
V.
4.9. Predoziranje Do predoziranja može doći nazalnim i oralnim putem. Predoziranje u djece može uzrokovati ozbiljnu depresiju središnjeg živčanog sustava. Klinička slika
nakon intoksikacije derivatima imidazolina može biti zbunjujuća zbog izmjena razdoblja hiperaktivnosti s razdobljima depresije središnjeg živčanog sustava te kardiovaskularnog i plućnog sustava.
Nakon predoziranja, posebno u djece, često se javljaju učinci predominantno na središnji živčani sustav s napadajima i komom, bradikardijom, apnejom, kao i hipertenzija nakon koje može uslijediti hipotenzija.
Stimulacija središnjeg živčanog sustava manifestira se strahom, agitacijom, halucinacijama i konvulzijama. Sljedeći simptomi su posljedica inhibicije središnjeg živčanog sustava: pad tjelesne temperature, letargija, omamljenost i koma. Drugi simptomi mogu uključivati miozu, midrijazu, znojenje, vrućicu, bljedilo, cijanozu, apneju i palpitacije. U slučaju dominacije učinaka na središnji živčani sustav mogu se zamijetiti mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija nalik na šok, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.
Primjena aktivnog ugljena (adosorbensa) i natrijeva sulfata (laksativa), odnosno moguće ispiranje želuca u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, mora se provesti odmah jer može doći do brze apsorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja, indicirana je hospitalizacija na odjelu intenzivne skrbi. Za sniženje krvnog tlaka, kao antidot, može se primijeniti neselektivni alfaadrenergički antagonist, npr. fentolamin.
Vazopresori su kontraindicirani. Smanjenje vrućice, antikonvulzivna terapija i ventilacija kisikom, po potrebi.