Dopunska lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Azyter. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
3,63 €
R — Na recept
1
Zamjene i paralele: 11
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Dopunska lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
kapi za oči, otop. u jednodoznom spremniku 6x15 mg/g | Dopunska lista | R |
kapi za oči, otop. u jednodoznom spremniku 6x15 mg/g
RDopunska lista3,63 €
Indikacije
Indikacije
Azyter 15 mg/g kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku indicirane su za lokalno antibakterijsko kurativno liječenje konjunktivitisa uzrokovanog osjetljivim sojevima:
- purulentni bakterijski konjunktivitis u djece (od rođenja do 17 godina starosti) i odraslih,
- trahomski konjunktivitis, uzrokovan sa Chlamydia trachomatis, u djece (od rođenja do 17 godina starosti) i odraslih. Treba se pridržavati službenih smjernica za odgovarajuću uporabu antibiotika.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Kapnite jednu kap u konjunktivalnu vrećicu dva puta na dan, ujutro i navečer, tijekom tri dana. Nije potrebno produljenje liječenja iznad tri dana.
Za uspjeh liječenja važno je slijediti propisani režim doziranja.
Stariji bolesnici
Prilagodba doze nije potrebna.
Pedijatrijska populacija
Prilagodba doze nije potrebna.
Način primjene Okularna primjena.
Bolesnike je potrebno savjetovati:
- da prije i nakon ukapavanja temeljito operu ruke,
- da ne dotiču oči ili očne kapke s vrhom kapaljke jednodoznog spremnika,
- da nakon uporabe jednodozni spremnik uklone i ne čuvaju ga za kasniju uporabu.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Azibiot
azitromicin
Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. film obl. 3x500 mg
Azimed
azitromicin
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. 6x250 mg
tbl. film obl. 3x500 mg
Azitromicin PharmaS
azitromicin
Nositelj: PharmaS d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
praš. za konc. za inf. otop; boč. 1x500 mg
tbl. film obl. 3x500 mg
Azitromicin Sandoz forte
azitromicin
Nositelj: Sandoz d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
praš. za oral. susp., boč. 1x15 ml (200 mg/5 ml)
Makromicin
azitromicin
Nositelj: Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. film obl. 3x500 mg
Sumamed
azitromicin
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateViše prezentacija
praš. za inf. otop. boč. 5x500 mg
praš. za oral. susp., 1x20 ml (100 mg/5 ml)
tbl. 6x125 mg
tbl. 3x500 mg
Sumamed 1.200
azitromicin
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
praš. za oral. susp., 1x30 ml (200 mg/5 ml)
Sumamed 1.500
azitromicin
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
praš. za oral. susp., 1x37,5 ml (200 mg/5 ml)
Sumamed forte
azitromicin
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
praš. za oral. susp., 1x15 ml (200 mg/5 ml)
Azitromicin Belupo
azitromicin
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. film obl. 6x250 mg
tbl. film obl. 3x500 mg
Azitromicin Sandoz
azitromicin
Nositelj: Sandoz d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. film obl. 6x250 mg
tbl. film obl. 3x500 mg
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na azitromicin, neki drugi makrolid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Otopina kapi za oko ne smije se injicirati ili progutati.
Otopina kapi za oko ne smije se upotrijebiti za periokularno ili intraokularno injiciranje. U slučaju alergijske reakcije, liječenje se mora prekinuti.
Bolesnicima je potrebno reći da nastavak ukapavanja otopine kapi za oko nakon završetka trodnevnog liječenja nije potreban, čak i ako su i nakon isteka tri dana prisutni znakovi bakterijskog konjunktivitisa.
Ublažavanje simptoma obično nastupa u roku 3 dana. Ako nakon 3 dana nema znakova poboljšanja, treba još jedanput provjeriti dijagnozu.
Bolesnici s bakterijskim konjunktivitisom ne smiju nositi kontaktne leće.
Pri sistemskoj primjeni azitromicina zabilježeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa potencijalno dovodeći do po život opasnog zatajenja jetre. U oftalmološkoj uporabi ovaj rizik nije relevantan jer je sistemska izloženost djelatnoj tvari zanemariva.
Preosjetljivost
Kao s eritromicinom i drugim makrolidima, prijavljene su rijetke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioneurotski edem i anafilaksiju (rijetko sa smrtnim ishodom), dermatološke reakcije uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko sa smrtnim ishodom) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Neke od ovih reakcija na azitromicin su rezultirale rekurentnim simptomima te su zahtijevale dulje razdoblje promatranja i liječenja.
Ako se pojavi alergijska reakcija, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka i uvesti odgovarajuću terapiju. Liječnici bi trebali biti svjesni da se simptomi alergije mogu ponovno pojaviti nakon prekida simptomatske terapije.
Pedijatrijska populacija
U djece mlađe od jedne godine nisu provedena usporedna ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti s lijekom Azyter 15 mg/g kapi za oko vezano uz liječenje trahomskog konjunktivitisa. Međutim, obzirom na kliničko iskustvo u liječenju trahomskog konjunktivitisa u djece starije od jedne godine i iskustvo s lijekom Azyter u liječenju purulentnog bakterijskog konjunktivtisa u novorođenčadi, nema poznatih sigurnosnih pitanja ili razlika u procesu bolesti, koji bi zahtijevali isključenje iz uporabe u djece mlađe od jedne godine u ovoj indikaciji.
Primjena u novorođenčadi
Na temelju međunarodnog dogovora o bolestima koje uključuju oči i genitalni trakt i koje se mogu prenijeti na novorođenčad, ne-trahomski konjunktivitis kojeg uzrokuje Chlamydia trachomatis i konjunktivitis kojeg uzrokuje Neisseria gonorrhoeae zahtijevaju sistemsko liječenje.
U novorođenčadi i djece mlađe od 3 mjeseca konjunktivitis može biti popraćen sustavnom infekcijom (kao što su upala pluća ili bakterijemija) uzrokovanom s Chlamydia trachomatis. U slučaju sumnje, potrebno je sistemsko liječenje.
Ovaj lijek nije namijenjen za profilaktičko liječenje bakterijskog konjunktivitisa u novorođenčadi.
Interakcije
S lijekom Azyter nisu provedena posebna ispitivanja interakcija.
S obzirom na odsutnost mjerljivih koncentracija azitromicina u plazmi pri primjeni lijeka Azyter ukapavanjem u oko, pri uporabi otopine kapi za oko ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima opisane pri peroralnoj uporabi azitromicina.
U slučaju istodobnog liječenja s nekom drugom otopinom kapi za oko, između ukapavanja jedne i druge otopine mora biti 15 minutni razmak. Azyter je potrebno ukapati posljednji.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ne očekuje se učinak na trudnoću jer je sistemsko izlaganje azitromicinu zanemarivo. Azyter se može koristiti tijekom trudnoće.
Dojenje
Ograničeni podaci ukazuju da se azitromicin izlučuje u majčino mlijeko, ali, s obzirom na nisku dozu i nisku sistemsku raspoloživost, doze koje primi novorođenče su zanemarive. Stoga je moguće dojenje tijekom liječenja.
Plodnost
Podaci na životinjama ne ukazuju na učinak liječenja azitromicinom na mušku i žensku plodnost. Nema podataka za ljude. Međutim, ne očekuje se učinak na plodnost jer je sistemsko izlaganje azitromicinu zanemarivo.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.
Nakon ukapavanja može nastupiti prolazna zamagljenost vida. U tom slučaju, bolesnika je potrebno savjetovati da ne upravlja vozilima ili strojevima, dok se opet ne uspostavi normalan vid.
Nuspojave
U kliničkim ispitivanjima otopine kapi za oko Azyter i prema podacima o sigurnosti dobivenim nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su sljedeći znakovi i simptomi, povezani s liječenjem:
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Angioedem*, preosjetljivost.
Poremećaji oka
Vrlo često (≥ 1/10)
Nelagoda u oku (svrbež, osjećaj peckanja, žarenje) nakon ukapavanja.
Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Zamagljen vid, osjećaj slijepljenog oka, osjećaj stranog tijela nakon ukapavanja.
Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Konjunktivitis *, alergijski konjunktivitis*, keratitis*, ekcem očnih kapaka*, edem očnog kapka*, alergija oka*, hiperemija konjunktive, pojačano suzenje nakon ukapavanja, eritem očnog kapka.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000)
Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Toksična epidermalna nekroliza**, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima**, Stevens-Johnsonov sindrom**, eksfolijativni dermatitis**
* nuspojava nije zabilježena u kliničkim studijama s lijekom Azyter. Uključivanje nuspojave temelji se na podacima dobivenim nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost je određena na temelju izračuna 3/x, gdje x predstavlja ukupnu veličinu uzorka sumiranu iz svih relevantnih kliničkih ispitivanja i studija, odnosno 3/879, rezultirajući kao "manje često".
** na temelju ekstrapolacije sistemske izloženosti
Pedijatrijska populacija
U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil je bio sličan onom u odraslih. Nove nuspojave nisu bile zabilježene. Sigurnosni profili u različitim pedijatrijskim podskupinama također su bili slični.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Ukupna količina azitromicina u jednodoznom spremniku, koji sadrži dovoljnu količinu za liječenje oba oka, je premala da bi nakon nenamjerne intravenske ili oralne uporabe mogla prouzročiti nuspojave.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: oftalmologici, antiinfektivi, antibiotici, ATK oznaka: S01AA26. Mehanizam djelovanja
Azitromicin je makrolidni antibiotik druge generacije koji pripada skupini azalida.
Inhibira sintezu bakterijskih proteina vezanjem na ribosomsku podjedinicu 50S i sprječavanjem translokacije peptida.
Mehanizam rezistencije
Općenito, rezistencija različitih bakterijskih vrsta na makrolide događa se putem tri mehanizma povezana s promjenom ciljnog mjesta, modifikacijom antibiotika ili promjenom u antibiotskom transportu (efluks). U bakterija su opisani različiti sustavi efluks pumpi. Važan efluks sustav u streptokoka omogućuju mef geni koji uzrokuju rezistenciju ograničenu na makrolide (fenotip M). Ciljanu modifikaciju kontroliraju metilaze, kodirane erm genima (fenotip MLS B) i uzrokuju križnu rezistenciju na više skupina antibiotika.
Potpuna križna rezistencija postoji između eritromicina, azitromicina, drugih makrolida i linkozamida i streptogramina B za Streptococcus pneumoniae, beta-hemolitičke streptokoke skupine A, Enterococcus spp. i Staphylococcus aureus, uključujući meticilin rezistentni S. aureus (MRSA).
Konstitutivne mutirane sojeve, kod kojih je moguće inducirati rezistenciju s erm(A) ili erm(C) genima, moguće je selekcionirati in vitro kod niskih frekvencija ~10 -7 cfu u prisutnosti azitromicina.
Granične koncentracije
Popis mikroorganizama, naveden u nastavku, izabran je u skladu s indikacijama. Upozoravamo, da granične koncentracije i spektar aktivnosti in vitro, koji su navedeni u nastavku, vrijede za sistemsku uporabu. Te granične koncentracije ne mogu se primijeniti za topikalnu okularnu uporabu lijeka zbog lokalnih koncentracija, koje lijek doseže, i lokalnih fizikalno-kemijskih uvjeta, koji mogu utjecati na cjelokupnu aktivnost lijeka na mjestu primjene.
U skladu s EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) za azitromicin su definirane sljedeće granične koncentracije:
- Haemophilus influenzae: S ≤ 0,12 mg/l i R > 4 mg/l
- Moraxella catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/l i R > 0,5 mg/l
- Neisseria gonorrhoeae: S ≤ 0,25 mg/l i R > 0,5 mg/l
- Staphylococcus spp*: S ≤ 1,0 mg/l i R > 2,0 mg/l
- Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,25 mg/l i R > 0,5 mg/l
- Streptococcus A, B, C, G: S ≤ 0,25 mg/l i R > 0,5 mg/l*spp uključuje sve vrste roda Za druge vrste EUCAST dopušta korištenje eritromicina za određivanje osjetljivosti navedenih bakterija na azitromicin. Prevalencija stečene rezistencije odabranih vrsta može se razlikovati geografski i tijekom vremena te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebice kod liječenja teških infekcija. Potrebno je zatražiti savjet stručnjaka kad je lokalna prevalencija rezistencije takva da je upitna korist lijeka u najmanje nekih vrsta infekcija.Tablica: Antimikrobni spektar azitromicina za bakterijske vrste relevantne za indikacije Uobičajeno osjetljive vrste Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorrhoeae 1 Haemophilus influenzae $ Haemophilus parainfluenzae $ Ostali mikroorganizmi Chlamydia trachomatis* Vrste, čija stečena rezistencija može biti problem Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus (meticilin rezistentan i meticilin osjetljiv) Staphylococcus, koagulaza negativan (meticilin rezistentan i meticilin osjetljiv) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococci viridans Streptococcus agalactiae Streptococcus skupina G Prirođeno rezistentni organizmi Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Corynebacterium spp. Enterococcus faecium Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter Enterobacteriacae * Kliničku učinkovitost dokazuju osjetljivi izolirani organizmi kod odobrenih indikacija. $ Prirodna srednja osjetljivost 1 Konjunktivitis kojeg uzrokuje Neisseria gonorrhoeae zahtijeva sistemsko liječenje.Klinička djelotvornost i sigurnost
- Trahomski konjunktivitis koji uzrokuje Chlamydia trachomatis. Azyter je ocjenjivan u dvomjesečnoj randomiziranoj, dvostruko maskiranoj studiji, u kojoj se uspoređivao Azyter s jednokratnom oralnom dozom azitromicina za liječenje trahoma u 670 djece (starosti 1-10 godina). Primarna varijabla djelotvornosti bilo je kliničko izlječenje 60. dana, t. j. ocjena TF0 (pojednostavljena ocjenjivačka ljestvica WHO). Šezdesetog dana stopa kliničkog izlječenja s lijekom Azyter ukapanim dvaput na dan tijekom 3 dana (96,3%), nije bila inferiorna izlječenju s peroralnim azitromicinom (96,6%). U multicentričnoj, otvorenoj, jednoskupinskoj ("single-arm") studiji faze IV u masivnom kurativnom i profilaktičkom liječenju trahoma u ukupnoj populaciji (od rođenja) u sjevernom okrugu Kameruna (112.000 ispitanika) ocjenjivana je klinička djelotvornost lijeka Azyter (ukapan dva puta na dan tijekom tri dana). Ispitanici su bili liječeni tri godine. Primarni ishod djelotvornosti je bila prevalencija aktivnog trahoma, tj. trahomske folikularne upale ili trahomske intenzivne upale (TF+TI0 ili TF+TI+). Za analizu, klinička procjena trahoma je izvedena svake godine na uzorku od 2.400 djece u dobi od ≥ 1 i <10 godina odabrane metodom slučajnog klaster uzorka. Prevalencija aktivnog trahoma (TF+TI0 ili TF+TI+) bila je 31,1% za godinu 0 (prije liječenja s lijekom Azyter), a smanjila se na 6,3% u 1. godini, na 3,1% u 2. godini i 3,1% u 3. godini. U cijeloj populaciji, nije bilo ozbiljnog štetnog događaja povezanog s ispitivanim lijekom.
- Purulentni bakterijski konjunktivitis.
Azyter je ocjenjivan u randomiziranoj, za istražitelja maskiranoj studiji, u kojoj se uspoređivao Azyter, ukapan dva puta na dan tijekom 3 dana, s 0,3 postotnim kapima za oko tobramicina, ukapanim svaka dva sata tijekom 2 dana, nakon toga četiri puta na dan tijekom 5 dana, za liječenje purulentnog bakterijskog konjunktivitisa u 1043 bolesnika (skupina ITT), uključujući 109-ero djece starosti do 11 godina, od kojih je bilo 5 novorođenčadi (0 do 27 dana) i 38 dojenčadi i male djece (starih 28 dana do 23 mjeseca). U skupini po protokolu (PP) (n = 471) nije bilo novorođenčadi nego samo 16-ero dojenčadi i male djece. Klinička studija provedena je u različitim područjima Europe, sjeverne Afrike i Indije. Primarna varijabla djelotvornosti u skupini PP bilo je kliničko izlječenje 9. dana, definirana s ocjenom 0 za bulbarnu hiperemiju konjunktive kao i za gnojni iscjedak. Devetog dana stopa kliničkog izlječenja s lijekom Azyter (87,8%) nije bila inferiorna u usporedbi s tobramicinom (89,4%). Stopa mikrobiološkog izlječenja s lijekom Azyter bila je usporediva s onom kod tobramicina.
Pedijatrijska populacija
Djelotvornost i sigurnost lijeka Azyter u pedijatrijskih bolesnika ≤ 18 godina bila je dokazana u randomiziranoj, za istražitelja maskiranoj usporednoj studiji s tobramicinom u 282 u analizu uključena bolesnika s purulentnim bakterijskim konjunktivitisom (uključujući 148 bolesnika u podskupini 0 dana - < 24 mjeseca). Bolesnici su primali ili Azyter, ukapan dva puta na dan, tijekom 3 dana ili tobramicin 0,3% kapi za oko, ukapane svaka dva sata, tijekom 2 dana i zatim četiri puta na dan, tijekom 5 dana. Primarni ishod djelotvornosti je bilo kliničko izlječenje zahvaćenijeg oka na dan 3 u bolesnika s pozitivnim bakterijskim kulturama na dan 0. Kliničko izlječenje zahvaćenijeg oka na dan 3 je bilo značajno superiornije s lijekom Azyter (47%) nego s tobramicinom (28%). Na dan 7 89% bolesnika liječenih lijekom Azyter bilo je izliječeno, u usporedbi sa 78% s tobramicinom. U danu 7 nisu pronađene statističke razlike među liječenim skupinama u ozdravljenju bakterijske upale.
U tom velikom ispitivanju u pedijatrijskoj populaciji, bolesnici u svim dobnim skupinama su lijek Azyter (ukapan dva puta na dan, tijekom tri dana) dobro podnosili. Događaji zapaženi u pedijatrijskih ispitanika bili su podskupina onih prethodno zapaženih u odraslih; u pedijatrijskih ispitanika nisu nađeni novi štetni događaji. Nadalje, nisu bili vidljivi o dobi ovisni klinički problemi. I roditelji i djeca su cijenili kratko trajanje liječenja s 1,5% azitromicinom, mali broj potrebnih ukapavanja i jednostavnost primjene kapi u djece.
Farmakokinetika
Azitromicin nije nađen u krvi bolesnika s bakterijskim konjunktivitisom nakon ukapavanja lijeka Azyter u preporučenoj dozi (granica detekcije: 0,0002 µg/ml plazme).
Pedijatrijska populacija
Farmakokinetička ispitivanja provedena su samo u odraslih.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
U životinja je azitromicin uzrokovao reverzibilnu fosfolipidozu. Taj učinak je zapažen nakon peroralnih izloženosti koje su bile oko 300 puta veća od maksimalne izloženosti u ljudi nakon okularne uporabe, što ukazuje na mali značaj za kliničku uporabu.
Elektrofiziološka istraživanja su pokazala da azitromicin produžuje QT interval.
Kancerogeni potencijal
Dugoročne studije na životinjama za ocjenu kancerogenog potencijala nisu provedene.
Mutageni potencijal
U eksperimentalnim modelima in vivo i in vitro nisu na Ďeni dokazi potencijala za genetske i kromosomske mutacije.
Reproduktivna toksičnost
Nakon peroralnog davanja azitromicina u studijama embriotoksičnosti na štakorima nisu opaženi teratogeni učinci. U štakora je doza azitromicina od 100 i 200 mg/kg tjelesne težine/dan dovela do blagih retardacija fetalne osifikacije i povećanja tjelesne težine majke. Kod perinatalnih i postnatalnih studija na štakorima, nakon davanja 50 mg/kg/dan ili više azitromicina, opažena je blaga retardacija.
Ti učinci su opaženi nakon peroralne uporabe pri izloženostima koje su bile za oko 1000 puta veće od maksimalne izloženosti u ljudi nakon okularne uporabe. Zbog visokih granica sigurnosti primjene, ovi rezultati ne ukazuju na relevantni rizik za reprodukciju u ljudi.
Okularna toksičnost
Okularna uporaba Azyter kapi za oči u životinja dvaput ili triput na dan tijekom 28 dana nije pokazala nikakav lokalni ili sistemski toksični učinak.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
15 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram otopine sadrži 15 mg azitromicin dihidrata, što odgovara 14,3 mg azitromicina. Jedan jednodozni spremnik s 250 mg otopine sadrži 3,75 mg azitromicin dihidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku. Bistra, bezbojna do blago žuta, uljna tekućina.
4. KLINIČKI PODACI
Farmaceutski oblik
Kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku. Bistra, bezbojna do blago žuta, uljna tekućina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Azyter 15 mg/g kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku indicirane su za lokalno
antibakterijsko kurativno liječenje konjunktivitisa uzrokovanog osjetljivim sojevima:
- purulentni bakterijski konjunktivitis u djece (od ro Ďenja do 17 godina starosti) i odraslih,
- trahomski konjunktivitis, uzrokovan sa Chlamydia trachomatis, u djece (od ro Ďenja do 17 godina starosti) i odraslih.
Treba se pridržavati službenih smjernica za odgovarajuću uporabu antibiotika.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli Kapnite jednu kap u konjunktivalnu vrećicu dva puta na dan, ujutro i navečer, tijekom tri dana. Nije potrebno produljenje liječenja iznad tri dana. Za uspjeh liječenja važno je slijediti propisani režim doziranja.
Stariji bolesnici
Prilagodba doze nije potrebna.
Pedijatrijska populacija
Prilagodba doze nije potrebna.
Način primjene
Okularna primjena.
Bolesnike je potrebno savjetovati:
- da prije i nakon ukapavanja temeljito operu ruke,
- da ne dotiču oči ili očne kapke s vrhom kapaljke jednodoznog spremnika,
- da nakon uporabe jednodozni spremnik uklone i ne čuvaju ga za kasniju uporabu.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na azitromicin, neki drugi makrolid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Otopina kapi za oko ne smije se injicirati ili progutati. Otopina kapi za oko ne smije se upotrijebiti za periokularno ili intraokularno injiciranje. U slučaju alergijske reakcije, liječenje se mora prekinuti.
Bolesnicima je potrebno reći da nastavak ukapavanja otopine kapi za oko nakon završetka trodnevnog liječenja nije potreban, čak i ako su i nakon isteka tri dana prisutni znakovi bakterijskog konjunktivitisa.
Ublažavanje simptoma obično nastupa u roku 3 dana. Ako nakon 3 dana nema znakova poboljšanja, treba još jedanput provjeriti dijagnozu.
Bolesnici s bakterijskim konjunktivitisom ne smiju nositi kontaktne leće.
Pri sistemskoj primjeni azitromicina zabilježeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa potencijalno dovodeći do po život opasnog zatajenja jetre. U oftalmološkoj uporabi ovaj rizik nije relevantan jer je sistemska izloženost djelatnoj tvari zanemariva.
Preosjetljivost
Kao s eritromicinom i drugim makrolidima, prijavljene su rijetke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioneurotski edem i anafilaksiju (rijetko sa smrtnim ishodom), dermatološke reakcije uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko sa smrtnim ishodom) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Neke od ovih reakcija na azitromicin su rezultirale rekurentnim simptomima te su zahtijevale dulje razdoblje promatranja i liječenja.
Ako se pojavi alergijska reakcija, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka i uvesti odgovarajuću terapiju.
Liječnici bi trebali biti svjesni da se simptomi alergije mogu ponovno pojaviti nakon prekida simptomatske terapije.
Pedijatrijska populacija
U djece mla Ďe od jedne godine nisu provedena usporedna ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti s lijekom Azyter 15 mg/g kapi za oko vezano uz liječenje trahomskog konjunktivitisa. Me Ďutim, obzirom na kliničko iskustvo u liječenju trahomskog konjunktivitisa u djece starije od jedne godine i iskustvo s lijekom Azyter u liječenju purulentnog bakterijskog konjunktivtisa u novoro Ďenčadi, nema poznatih sigurnosnih pitanja ili razlika u procesu bolesti, koji bi zahtijevali isključenje iz uporabe u djece mla Ďe od jedne godine u ovoj indikaciji.
Primjena u novoro Ďenčadi
Na temelju me Ďunarodnog dogovora o bolestima koje uključuju oči i genitalni trakt i koje se mogu prenijeti na novoro Ďenčad, ne-trahomski konjunktivitis kojeg uzrokuje Chlamydia trachomatis i konjunktivitis kojeg uzrokuje Neisseria gonorrhoeae zahtijevaju sistemsko liječenje.
U novoro Ďenčadi i djece mla Ďe od 3 mjeseca konjunktivitis može biti popraćen sustavnom infekcijom (kao što su upala pluća ili bakterijemija) uzrokovanom s Chlamydia trachomatis. U slučaju sumnje, potrebno je sistemsko liječenje.
Ovaj lijek nije namijenjen za profilaktičko liječenje bakterijskog konjunktivitisa u novoro Ďenčadi.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija S lijekom Azyter nisu provedena posebna ispitivanja interakcija. S obzirom na odsutnost mjerljivih koncentracija azitromicina u plazmi pri primjeni lijeka Azyter
ukapavanjem u oko, pri uporabi otopine kapi za oko ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima opisane pri peroralnoj uporabi azitromicina.
U slučaju istodobnog liječenja s nekom drugom otopinom kapi za oko, izme Ďu ukapavanja jedne i druge otopine mora biti 15 minutni razmak. Azyter je potrebno ukapati posljednji.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ne očekuje se učinak na trudnoću jer je sistemsko izlaganje azitromicinu zanemarivo. Azyter se može koristiti tijekom trudnoće. Dojenje Ograničeni podaci ukazuju da se azitromicin izlučuje u majčino mlijeko, ali, s obzirom na nisku dozu i
nisku sistemsku raspoloživost, doze koje primi novoro Ďenče su zanemarive. Stoga je moguće dojenje tijekom liječenja.
Plodnost
Podaci na životinjama ne ukazuju na učinak liječenja azitromicinom na mušku i žensku plodnost.
Nema podataka za ljude. Me Ďutim, ne očekuje se učinak na plodnost jer je sistemsko izlaganje azitromicinu zanemarivo.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena. Nakon ukapavanja može nastupiti prolazna zamagljenost vida. U tom slučaju, bolesnika je potrebno
savjetovati da ne upravlja vozilima ili strojevima, dok se opet ne uspostavi normalan vid.
4.8. Nuspojave U kliničkim ispitivanjima otopine kapi za oko Azyter i prema podacima o sigurnosti dobivenim nakon
stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su sljedeći znakovi i simptomi, povezani s liječenjem:
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često ( 1/1000 i < 1/100)
*
Angioedem, preosjetljivost.
Poremećaji oka
Vrlo često ( 1/10)
Nelagoda u oku (svrbež, osjećaj peckanja, žarenje) nakon ukapavanja.
Često ( 1/100 i < 1/10) Zamagljen vid, osjećaj slijepljenog oka, osjećaj stranog tijela nakon ukapavanja. Manje često ( 1/1000 i < 1/100) * Konjunktivitis, alergijski konjunktivitis*, keratitis*, ekcem očnih kapaka*, edem očnog kapka*, alergija oka*, hiperemija konjunktive, pojačano suzenje nakon ukapavanja, eritem očnog kapka.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko ( 1/10000 i < 1/1000)
Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Toksična epidermalna nekroliza**, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima**,
Stevens-Johnsonov sindrom**, eksfolijativni dermatitis**
* nuspojava nije zabilježena u kliničkim studijama s lijekom Azyter. Uključivanje nuspojave temelji se na podacima dobivenim nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost je odre Ďena na temelju izračuna 3/x, gdje x predstavlja ukupnu veličinu uzorka sumiranu iz svih relevantnih kliničkih ispitivanja i studija, odnosno 3/879, rezultirajući kao "manje često".
** na temelju ekstrapolacije sistemske izloženosti
Pedijatrijska populacija
U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil je bio sličan onom u odraslih. Nove nuspojave nisu bile zabilježene. Sigurnosni profili u različitim pedijatrijskim podskupinama tako Ďer su bili slični.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Ukupna količina azitromicina u jednodoznom spremniku, koji sadrži dovoljnu količinu za liječenje
oba oka, je premala da bi nakon nenamjerne intravenske ili oralne uporabe mogla prouzročiti nuspojave.
Pomoćne tvari
trigliceridi, srednje duljine lanca
Rok valjanosti
18 mjeseci.
Nakon otvaranja jednodoznog spremnika otopinu kapi za oko treba upotrijebiti odmah.
Bacite otvoreni jednodozni spremnik odmah nakon prve uporabe.
Posebne mjere pri čuvanju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Jednodozne spremnike čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti.
Vrsta i sadržaj spremnika
Jednodozni spremnik od polietilena niske gustoće, koji sadrži 0,25 g otopine, pakiran u vrećicu.
Veličina pakiranja: kutija sa šest jednodoznih spremnika u vrećici.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Francuska
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-422626992
Datum prvog odobrenja / obnove
/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 12.04.2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 30.11.2018.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.