Sumamed 1.500

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml suspenzije sadrži 200 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 5 ml suspenzije sadrži 3,77 g saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu suspenziju. Prašak je bijele do žućkasto bijele boje.

Prašak za oralnu suspenziju. Prašak je bijele do žućkasto bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Sumamed 1200, 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju je indiciran za liječenje sljedećih infekcija: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci i stariji i tjelesne težine manje od 45 kg:
- akutni streptokokni tonzilitis i faringitis
- akutni bakterijski sinusitis
- akutna bakterijska upala srednjeg uha
- izvanbolnička pneumonija (engl. community-acquired pneumonia, CAP)
- akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura (engl. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI)
- erythema migrans (rana, lokalizirana lajmska bolest)
Odrasli i adolescenti tjelesne težine od najmanje 45 kg koji ne mogu progutati čvrste farmaceutske oblike:
Povrh prethodno navedenih indikacija, ovaj lijek je također indiciran za liječenje sljedećeg:
- odrasli bolesnici s akutnim pogoršanjem kroničnog bronhitisa
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Azitromicin je potrebno primjenjivati jedanput na dan. Tablica 1: Preporuke za doziranje za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 mjeseci i starije tjelesne
težine manje od 45 kg
Indikacija Režim doziranja azitromicina Akutni bakterijski sinusitis 10 mg/kg/dan tijekom 3 dana Izvanbolnička pneumonija ili Akutne bakterijske infekcije 10 mg/kg 1. dana, zatim 5 mg/kg/dan tijekom 2.-5. dana kože i kožnih struktura
Akutna bakterijska upala jednokratna doza od 30 mg/kg ili srednjeg uha 10 mg/kg/dan tijekom 3 dana ili
10 mg/kg 1. dana, zatim 5 mg/kg/dan tijekom 2.-5. dana Akutni streptokokni 20 mg/kg/dan tijekom 3 dana
tonzilitis i faringitis ili
12 mg/kg/dan tijekom 5 dana Erythema migrans (rana, jedna doza od 20 mg/kg prvog dana, zatim doza od 10 mg/kg
lokalizirana lajmska bolest) jedanput na dan tijekom 2.-10. dana
Potrebno je uzeti u obzir režime liječenja, doze i trajanje liječenja preporučene u ažuriranim smjernicama za liječenje svake indikacije.
Dnevna doza azitromicina ne smije prelaziti dnevnu dozu za odrasle od 500 mg, osim u slučaju 1-
dnevnog režima liječenja (jednokratna doza) akutne bakterijske upale srednjeg uha kod koje maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mg. Maksimalna preporučena ukupna doza za bilo koje liječenje u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine manje od 45 kg iznosi 1500 mg, osim za 5-
dnevni režim kod akutnog streptokoknog tonzilitisa i faringitisa te kod eritema migransa (rani lokalizirani oblik lajmske bolesti). Vidjeti tablicu 2.
Tablica 2: Maksimalne preporučene dnevne doze azitromicina po doznom režimu
Tjelesna Maksimalna dnevna doza azitromicina na dan težina 5 mg/kg 10 mg/kg 12 mg/kg 20 mg/kg 30 mg/kg (kg) (5-dnevni (3-dnevni (5-dnevni režim (3-dnevni režim (režim režim, 2. režim ili 5- za streptokokni za streptokokni jednokratn do 5. dan) dnevni faringotonzilitis) faringotonzilitis; e doze za režim, 10-dnevni režim, akutnu
1. dan; 1. dan za eritem upalu 10-dnevni migrans) srednjeg
režim, 2. uha) do 10. dan za eritem migrans)
7 35 mg 70 mg 84 mg 140 mg 210 mg
8 40 mg 80 mg 96 mg 160 mg 240 mg
9 45 mg 90 mg 108 mg 180 mg 270 mg
10 50 mg 100 mg 120 mg 200 mg 300 mg
11 55 mg 110 mg 132 mg 220 mg 330 mg
12 60 mg 120 mg 144 mg 240 mg 360 mg
13 65 mg 130 mg 156 mg 260 mg 390 mg
14 70 mg 140 mg 168 mg 280 mg 420 mg
15 75 mg 150 mg 180 mg 300 mg 450 mg
16 - 25 100 mg 200 mg 250 mg 400 mg 600 mg #
26 - 35 150 mg 300 mg 350 mg 500 mg 900 mg #
36 - < 45 200 mg 400 mg 450 mg 500 mg 1200 mg #
ne smije premašiti dnevnu dozu za odrasle od 500 mg
Volumen koji je potrebno primijeniti za postizanje prethodno navedenih doza prikazan je u tablici 3. Tablica 3: Preporuke za maksimalnu dnevnu dozu i s time povezani volumeni za oralnu suspenziju (40 mg/ml) za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 mjeseci i starije tjelesne težine manje od 45 kg
Tjelesna Maksimalna doza azitromicina na dan težina (kg) 5 mg/kg 10 mg/kg 12 mg/kg 20 mg/kg 30 mg/kg
* ++
7 1,00 ml 1,75 ml (70 mg) 2,25 ml (90 mg) 3,50 ml (140 mg) 5,25 ml +* (40 mg) (210 mg) * ++
8 1,00 ml 2,00 ml (80 mg) 2,50 ml (100 mg) 4,00 ml (160 mg) 6,00 ml * (40 mg) (240 mg) ++
9 1,25 ml 2,25 ml (90 mg) 2,75 ml (110 mg) 4,50 ml (180 mg) 6,75 ml +* (50 mg) (270 mg)
10 1,25 ml 2,50 ml (100 mg) 3,00 ml (120 mg) 5,00 ml (200 mg) 7,50 ml * (50 mg) (300 mg) ++
11 1,50 ml 2,75 ml (110 mg) 3,25 ml (130 mg) 5,50 ml (220 mg) 8,25 ml +* (60 mg) (330 mg) ++
12 1,50 ml 3,00 ml (120 mg) 3,75 ml (150 mg) 6,00 ml (240 mg) 9,00 ml * (60 mg) (360 mg) ++
13 1,75 ml 3,25 ml (130 mg) 4,00 ml (160 mg) 6,50 ml (260 mg) 9,75 ml +* (70 mg) (390 mg) ++
14 1,75 ml 3,50 ml (140 mg) 4,25 ml (170 mg) 7,00 ml (280 mg) 10,50 ml * (70 mg) (420 mg)
15 2,00 ml 3,75 ml (150 mg) 4,50 ml (180 mg) 7,50 ml (300 mg) 11,25 ml +* (80 mg) (450 mg)
16 - 25 2,50 ml 5,00 ml (200 mg) 6,25 ml (250 mg) 10,00 ml 15,00 ml (100 mg) (400 mg) (600 mg)
26 - 35 3,75 ml 7,50 ml (300 mg) 8,75 ml (350 mg) 12,50 ml 22,50 ml # (150 mg) (500 mg) (900 mg)
36 - < 45 5,00 ml 10,00 ml 11,25 ml (450 mg) 12,50 ml 30,00 ml # (200 mg) (400 mg) (500 mg) (1200 mg) +
doza 5 mg/kg: preporučene doze su 0,875 ml (35 mg), 1,125 ml (45 mg), 1,375 ml (55 mg), 1,625 ml (65 mg) i 1,875 ml (75 mg). Ove vrijednosti su zaokružene radi postizanja odgovarajuće doze koju je potrebno primijeniti.
++
12 mg/kg: preporučene doze su 2,10 ml (84 mg), 2,40 ml (96 mg), 2,70 ml (108 mg), 3,30 ml (132 mg), 3,60 ml (144 mg), 3,9 ml (156 mg) i 4,2 ml (168 mg). Ove vrijednosti su zaokružene radi
postizanja odgovarajuće doze koju je potrebno primijeniti.
*
azitromicin 20 mg/ml (100 mg/5 ml) prašak za oralnu suspenziju je najprikladniji za liječenje ovih bolesnika.
#
ne smije premašiti dnevnu dozu za odrasle od 500 mg
Odrasli i adolescenti tjelesne težine od najmanje 45 kg koji ne mogu progutati čvrste farmaceutske oblike
Dozu azitromicina potrebno je primijeniti jedanput na dan.
Tablica 4: Preporuke za doziranje za odrasle i adolescente tjelesne težine od najmanje 45 kg, koji ne mogu progutati čvrste farmaceutske oblike
Indikacija Režim doziranja azitromicina
Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis 500 mg/dan tijekom 3 dana Akutni bakterijski sinusitis ili Akutna bakterijska upala srednjeg uha 500 mg 1. dana, zatim 250 mg/dan tijekom 2.-5. dana * Akutna pogoršanja kroničnog bronhitisa
#
Izvanbolnička pneumonija
Akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura
Erythema migrans (rana, lokalizirana lajmska 1000 mg 1. dana, zatim 500 mg/dan tijekom bolest) 2.-10. dana
*
samo za liječenje odraslih
#
U odraslih, nakon intravenskog liječenja može uslijediti i peroralno liječenje, ako je klinički indicirano, radi dovršetka cjelokupnog 7-dnevnog do 10-dnevnog režima liječenja (za detalje pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za intravenske formulacije azitromicina).
Propuštena doza
Ako je prošlo 12 ili manje sati od propuštene doze, bolesniku je potrebno savjetovati da ju uzme što je prije moguće, a da zatim sljedeću dozu uzme u redovito vrijeme. Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kada se doza obično uzima, bolesniku je potrebno savjetovati da pričeka do sljedeće predviđene doze.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s GFR-om ≥ 10 ml/min. U bolesnika s GFR-om
< 10 ml/min potrebno je s oprezom primjenjivati azitromicin.
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B). Nema dostupnih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C). Stoga je u ovih bolesnika potrebno s oprezom primjenjivati azitromicin.
Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika. Budući da stariji bolesnici mogu biti bolesnici s proaritmičnim stanjima, preporučuje se poseban oprez zbog rizika od razvoja srčanih aritmija i torsades de pointes.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost azitromicin nisu ustanovljene u djece mlađe od 6 mjeseci ni za jednu od indikacija navedenih u dijelu 4.1.
Način primjene
Za primjenu kroz usta nakon rekonstitucije.
Prašak za oralnu suspenziju potrebno je uzimati jedanput na dan, s hranom ili bez nje. Primjena neposredno prije obroka može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost.
Bolesnicima je potrebno savjetovati da prije svake nove doze protresu bočicu s rekonstituiranom oralnom suspenzijom.
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar, eritromicin, neki od makrolidnih ili ketolidnih antibiotika ili neku
od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mogućnost razvoja rezistencije Azitromicin može pogodovati razvoju rezistencije zbog povezanih dugotrajnih i opadajućih razina u
plazmi i tkivima nakon završetka liječenja. Liječenje azitromicinom potrebno je započeti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika, uzimajući u obzir lokalnu prevalenciju rezistencije, i kada preferirani režimi liječenja nisu indicirani.
Teške kožne reakcije i reakcije preosjetljivosti
U vezi s liječenjem azitromicinom prijavljene su rijetke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioedem i anafilaksiju (rijetko sa smrtnim ishodom), teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
U vrijeme propisivanja lijeka, bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Neke od tih reakcija na azitromicin rezultirale su ponavljajućim simptomima i zahtijevale su dulje razdoblje promatranja i liječenja. Ako dođe do alergijske reakcije, potrebno je prekinuti primjenu azitromicina te započeti odgovarajuću terapiju.
Liječnici moraju biti svjesni da se ponovna pojava alergijskih simptoma može dogoditi nakon prekida simptomatske terapije.
Produljenje QT intervala
Tijekom liječenja drugim makrolidima, uključujući azitromicin, uočeni su produljena srčana repolarizacija i QT interval, što nosi rizik od razvoja srčane aritmije i torsades de pointes. Stoga, budući da sljedeća stanja mogu dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija (uključujući torsades de pointes) koje mogu dovesti do srčanog zastoja, azitromicin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s postojećim proaritmičkim stanjima (posebno u žena i starijih bolesnika), kao što su:
• bolesnici s kongenitalnim ili dokumentiranim produljenjem intervala QT
• bolesnici koji trenutno primaju liječenje drugim djelatnim tvarima za koje je poznato da produljuju QT interval
• bolesnici s poremećajem elektrolita, osobito u slučajevima hipokalijemije i hipomagnezijemije
• bolesnici s klinički značajnom bradikardijom, srčanom aritmijom ili teškom srčanom insuficijencijom
• stariji bolesnici: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke lijekova na QT interval.
Hepatotoksičnost
Budući da je jetra glavni put eliminacije azitromicina, primjenu azitromicina je potrebno provoditi s oprezom u bolesnika sa značajnom bolešću jetre. Kod primjene azitromicina prijavljeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji mogu dovesti do po život opasnog zatajenja jetre. Kod primjene azitromicina također su zabilježeni hepatitis, kolestatska žutica, nekroza jetre i zatajenje jetre, od kojih su neki slučajevi završili smrću. Neki bolesnici su možda imali postojeću bolest jetre ili su uzimali druge hepatotoksične lijekove. Bolesnicima je potrebno savjetovati da prekinu primjenu azitromicina i da se jave svom liječniku ako se razviju znakovi i simptomi disfunkcije jetre, kao što su brzo nastupajuća astenija povezana sa žuticom, tamna mokraća, sklonost krvarenju ili jetrena encefalopatija. U takvim slučajevima potrebno je odmah provesti testove funkcije/pretrage jetre.
Proljev povezan s bakterijom Clostridioides difficile (CDAD), pseudomembranski kolitis
Kod primjene azitromicina prijavljeni su CDAD (engl. Clostridioides difficile associated diarrhoea) i pseudomembranski kolitis, a njihova težina može varirati od blagog proljeva do kolitisa sa smrtnim ishodom. Na CDAD i pseudomembranski kolitis mora se posumnjati u bolesnika u kojih se tijekom ili nakon primjene azitromicina razvije proljev. Potrebno je razmotriti prekid terapije azitromicinom i primjenu suportivnih mjera uz davanje specifične terapije za C. difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Spolno prenosive infekcije
Neisseria gonorrhoeae je vrlo vjerojatno otporna na makrolide, uključujući azalidni azitromicin. Stoga se azitromicin ne preporučuje za liječenje nekomplicirane gonoreje i upalne bolesti zdjelice, osim ako laboratorijski nalazi ne potvrde osjetljivost uzročnika na azitromicin. Ako se ne liječi ili se liječi suboptimalno, ovo stanje može dovesti do kasnih komplikacija kao što su neplodnost i ektopična trudnoća.
Osim toga, ako se razmatra jednokratna doza azitromicina za liječenje uretritisa i cervicitisa uzrokovanih bakterijama N. gonorrhoeae iliC. trachomatis, potrebno je isključiti istodobnu urogenitalnu infekciju bakterijom Mycoplasma genitalium zbog visokog rizika od razvoja rezistencije kod tog organizma.
Nadalje, potrebno je isključiti istodobnu infekciju uzrokovanu bakterijom Treponema pallidum jer bi simptomi sifilisa u inkubaciji mogli biti prikriveni, što bi odgodilo dijagnozu.
Za sve bolesnike sa spolno prenosivim urogenitalnim infekcijama potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju i mikrobiološke kontrolne pretrage.
Miastenija gravis
U bolesnika koji su primali terapiju azitromicinom prijavljena su pogoršanja simptoma miastenije gravis i nova pojava miastenijskog sindroma.
Neosjetljivi mikroorganizmi
Primjena azitromicina može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama. Ako dođe do superinfekcije, može biti potrebno prekinuti liječenje ili poduzeti druge odgovarajuće mjere.
Derivati ergota
U bolesnika koji primaju derivate ergota, istodobna primjena nekih makrolidnih antibiotika dovela je do pojave ergotizma. Nema podataka o mogućnosti interakcije između ergota i azitromicina.
Međutim, zbog teoretske mogućnosti ergotizma, azitromicin i derivati ergota ne smiju se primjenjivati istodobno.
Pedijatrijska populacija
Infantilna hipertrofična pilorična stenoza (IHPS)
Zabilježeni su slučajevi infantilne hipertrofične pilorične stenoze nakon primjene azitromicina tijekom prvih 42 dana života. Roditelje i skrbnike potrebno je uputiti da se obrate svom liječniku ako dođe do eksplozivnog povraćanja ili razdražljivosti tijekom hranjenja.
Pomoćne tvari
Saharoza
Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Iako je azitromicin slab inhibitor enzima CYP450 i ne stupa u značajne interakcije sa supstratima
enzima CYP450, inhibicija enzima CYP3A4 ne može se u potpunosti isključiti. Stoga se preporučuje oprez u slučaju istodobne primjene sa supstratima enzima CYP3A4 uskog terapijskog indeksa.
Azitromicin je inhibitor prijenosnika P-glikoproteina (P-gp). Istodobna primjena azitromicina sa supstratima P-gp-a, kao što su digoksin i kolhicin, može povećati njihovu izloženost. Za lijekove uskog terapijskog indeksa savjetuje se oprez te kliničko i/ili terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze prema potrebi. U tom kontekstu potrebno je uzeti u obzir relativno dug poluvijek azitromicina.
Lijekovi za koje je poznato da produljuju QT interval
Azitromicin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval, kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin i prokainamid) i skupine III (npr. dofetilid, amiodaron i sotalol), antipsihotici (npr. pimozid), antidepresivi (npr. citalopram), fluorokinoloni (npr. moksifloksacin i levofloksacin), cisaprid, klorokin i hidroksiklorokin.
Informacije o interakcijama azitromicina s potencijalnim istodobno primijenjenim lijekovima sažete su u tablici i tekstu u nastavku. Opisane interakcije lijekova temelje se na kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova provedenim s azitromicinom ili, gdje je naznačeno, predstavljaju potencijalne interakcije lijekova koje se mogu javiti s azitromicinom.
Tablica 5: Klinički relevantne interakcije azitromicina s drugim lijekovima
Lijek (terapijsko Interakcija Mehanizam Preporuka u vezi s područje) Učinak na izloženost istodobnom primj

saharoza natrijev fosfat, bezvodni hidroksipropilceluloza ksantanska guma aroma višnje aroma banane aroma vanilije silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Prašak za oralnu suspenziju: 2 godine.
Pripravljena suspenzija: 10 dana.

Prašak za oralnu suspenziju i pripravljenu suspenziju čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

u 100 ml HDPE bočici s prikladnim „child-resistant“ zatvaračem.
Pakiranju je priložena graduirana štrcaljka od 5 ml za oralno doziranje.
6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Priprava suspenzije U bočicu koja sadrži prašak treba dodati 16,5 ml vode za pripravu 35 ml oralne suspenzije. Bočica sadrži dodatnih 5 ml pripravljene suspenzije kako bi se osiguralo potpuno doziranje.
30 ml oralne suspenzije sadrži 1200 mg azitromicina. Pripremljena otopina je žućkastobijela i homogena, karakterističnog mirisa na višnju/bananu. Suspenziju treba protresti prije uporabe! Doza se mjeri koristeći graduiranu štrcaljku. Odmah nakon
što dijete uzme lijek, treba mu dati sok ili čaj da se isperu ostatci lijeka u ustima. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

HR-H-406709782

Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 1996.
Datum posljednje obnove odobrenja: 20. lipnja 2016.