Da
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Bravilon 50 mg mukoadhezivne bukalne tablete. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Da
2
Nositelj odobrenja: Vectans Pharma, 230 Les Bureaux De La Colline, Saint-Cloud, Francuska
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: aciklovir
Farmaceutski oblik: Mukoadhezivna bukalna tableta
Jačina: 50 mg
Pakiranje: 1 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-497282263-02 | 2 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji | nije stavljeno u promet
Nositelj odobrenja: Vectans Pharma, 230 Les Bureaux De La Colline, Saint-Cloud, Francuska
Broj odobrenja: HR-H-497282263
Pakiranja i doplate
Nema pakiranja / doza
Za ovaj lijek nema pakiranja u aktivnom HZZO batchu.
Indikacije
Indikacije
Bravilon je indiciran za liječenje rekurentnog labijalnog herpesa u imunokompetentnih odraslih osoba s čestim epizodama herpesa.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Jednokratna doza. Za desni.
Odrasle osobe
Bravilon 50 mg mukoadhezivna bukalna tableta treba se primijeniti samo jednom po epizodi na gornje desni.
Bravilon treba primijeniti čim se pojave prvi prodromalni simptomi ili znakovi labijalnog herpesa.
Pedijatrijska populacija
Bravilon je indiciran samo za odrasle. Sigurnost i djelotvornost Bravilona u djece nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
Bravilon treba primijeniti čim se pojave prvi prodromalni simptomi ili znakovi labijalnog herpesa. Tabletu treba primijeniti suhim prstom odmah nakon vađenja iz blistera. Tabletu treba staviti na gornje desni neposredno iznad drugog sjekutića i držati na mjestu uz lagani pritisak iznad gornje usne 30 sekundi kako bi se osiguralo prianjanje. Radi udobnosti, zaobljenu stranu treba staviti na gornje desni, iako se može staviti bilo koja strana tablete. Bravilon se može primijeniti tako da se zalijepi s unutrašnje strane usne umjesto na desni. Bolesnici koji pate od suhih usta trebaju popiti čašu vode prije primjene tablete kako bi se navlažila oralna sluznica i tako potaknulo prianjanje tablete.
Nakon primjene, Bravilon ostaje na mjestu i postupno se otapa tijekom dana.
Hrana i piće se mogu normalno uzimati kada je Bravilon na mjestu. Tableta se ne smije sisati, žvakati ili progutati.
Treba izbjegavati sve situacije koje bi mogle utjecati na prianjanje tablete:
- Dodirivanje ili pritiskanje već postavljene tablete.
- Žvakanje žvakaće gume.
- Pranje zubi tijekom dana dok je tableta na mjestu.
Ako Bravilon ne prianja ili otpadne unutar prvih 6 sati, istu tabletu treba odmah ponovno namjestiti. Ako se tableta ne može ponovno namjestiti, treba primijeniti novu tabletu.
Ako se Bravilon proguta unutar prvih 6 sati, bolesnik treba popiti čašu vode i primijeniti novu tabletu. Tableta se može zamijeniti samo jednom.
Ako Bravilon otpadne ili se slučajno proguta nakon 6 sati, ne smije se raditi zamjena tablete.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Aciklovir Accord 200 mg tablete
aciklovir
Nositelj: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
Tableta · 200 mg · HR-H-991229447-01 | 25 tableta u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-991229447-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | - | -
Herplexim 400 mg filmom obložene tablete
aciklovir
Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
filmom obložena tableta · 400 mg · HR-H-719683332-01 | 35 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Virolex 200 mg tablete
aciklovir
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
tableta · 200 mg · HR-H-660395568-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Xorox 30 mg/g mast za oko
aciklovir
Nositelj: Agepha Pharma s.r.o., Diaľničná cesta 5, Senec, Slovačka
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
mast za oko · 30 mg / 4,5 g · HR-H-736041311-01 | 1 tuba s 4,5 g masti, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku
Herplex 50 mg/g krema
aciklovir
Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema · 50 mg / 2 g · HR-H-016515376-01 | 2 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Viranti 5% štapić za kožu
aciklovir
Nositelj: Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
štapić za kožu · 5% · HR-H-511720383-01 | 1 štapić za kožu, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Zovirax 50 mg/g krema
aciklovir
Nositelj: Haleon Hungary Kft, Csörsz Utca 43, Budimpešta, Mađarska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema · 50 mg / 2 g · HR-H-668826615-01 | 1 tuba s 2 g kreme, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na aciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Alergija na mlijeko i mliječne proizvode.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Može doći do slučajnog gutanja Bravilona. Ako se Bravilon slučajno proguta, preporučuje se popiti čašu vode.
Nema iskustva s primjenom Bravilona u imunokompromitiranih bolesnika. Bravilon se ne smije primjenjivati u imunokompromitiranih bolesnika jer se ne može isključiti povećani rizik od rezistencije na aciklovir.
Djelotvornost Bravilona nije dokazana ukoliko se primjeni nakon što su nastale vezikularne lezije. Stoga se Bravilon smije primijeniti samo čim se pojave prodromalni simptomi ili znakovi.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, totalnim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži mliječni protein koji može izazvati alergijske reakcije kod osoba s teškom preosjetljivošću ili alergijom na mliječni protein.
Ovaj lijek sadrži 5,2 mg natrijevog laurilsulfata po tableti.
Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne reakcije (poput trnaca ili peckanja) ili pojačati reakcije uzrokovane drugim proizvodima kada se nanose na isto područje.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Ispitivanja interakcija Bravilona s drugim lijekovima nisu provedena. Aciklovir se primarno eliminira nepromijenjen u urinu aktivnom tubularnom sekrecijom. Iako su koncentracije aciklovira u plazmi nakon primjene Bravilona niske, svi lijekovi koji se primjenjuju istodobno, a natječu se s ovim mehanizmom, mogu povećati koncentracije aciklovira u plazmi. Međutim, zbog niske doze i niske sistemske izloženosti acikloviru nakon primjene Bravilona, interakcije vjerojatno neće biti od kliničke važnosti.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka o primjeni Bravilona u trudnica ili su ograničeni. Postmarketinški zapisi o lokalnoj ili sistemskoj primjeni formulacija aciklovira tijekom trudnoće nisu otkrili povećanje broja malformacija u usporedbi s općom populacijom. Osim toga, uočene malformacije nisu pokazale jedinstvene karakteristike ili dosljedne obrasce koji bi ukazivali na zajednički uzrok. Međutim, trenutno nema dostupnih epidemioloških podataka koji bi isključili rizik.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti u dozama u usporedbi s terapijskom dozom kod ljudi.
Primjenu Bravilona kod trudnica treba razmotriti samo kada potencijalne koristi nadmašuju moguće nepoznate rizike.
Dojenje
Na temelju ograničenih podataka o primjeni na ljudima, aciklovir primijenjen oralno izlučuje se u majčino mlijeko u vrlo malim količinama (relativna doza za dojenče iznosi oko 1%). Budući da su C max i AUC u plazmi nakon upotrebe mukoadhezivne tablete oko 8-10 puta niži u usporedbi s oralnom primjenom, ne očekuje se da će primjena Bravilona tijekom dojenja utjecati na dojenče. Štoviše, raspoloživost iz gastrointestinalnog trakta u dojenčeta je također niska.
Iako bi doza koju dojenče primi nakon majčine primjene Bravilona bila zanemariva, primjenu Bravilona tijekom dojenja treba razmotriti samo kada potencijalne koristi nadmašuju moguće nepoznate rizike.
Plodnost
Nema iskustva o učinku Bravilon mukoadhezivne bukalne tablete na plodnost žena. Ispitivanje provedeno na 20 muških bolesnika s normalnim brojem spermija pokazalo je da oralni aciklovir primjenjivan u dozama do 1 g dnevno tijekom najviše šest mjeseci nije imao klinički značajan učinak na broj, pokretljivost ili morfologiju spermija.
Upravljanje vozilima i strojevima
Bravilon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Sigurnosni profil Bravilona temelji se na jednom kliničkom ispitivanju provedenom na 775 bolesnika od kojih je 378 primilo Bravilon. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Najčešće prijavljene nuspojave su opći poremećaji i stanja na mjestu primjene.
Tablica 1
| Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava | Učestalost |
| Bolesnici s bilo kojom povezanom nuspojavom tijekom ispitivanja | |
| Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Omaglica | Često Manje često |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Bol na mjestu primjene Iritacija na mjestu primjene | Često Manje često |
| Gastrointestinalni poremećaji Mučnina Aftozni stomatitis Bol u gingivi | Manje često Manje često Manje često |
Tablica 2
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva Eritem | Manje često |
Lokalne nuspojave povezane s primjenom su manje česte (<1 %) i uključuju bol na mjestu primjene, iritaciju na mjestu primjene, aftozni stomatitis i bol u gingivi. Nije došlo do prestanka primjene Bravilona zbog nuspojava.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Apsorpcija aciklovira i sistemska izloženost nakon primjene Bravilona su minimalni. Stoga je rizik od predoziranja malo vjerojatan.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Ativirotici koji djeluju izravno, nukleozidi i nukleotidi osim inhibitora reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AB01
Mehanizam djelovanja
Aciklovir je antivirusni agens koji je visoko aktivan in vitro protiv herpes simplex virusa (HSV) tipa 1 i 2. Inhibicijska aktivnost aciklovira za HSV1 i HSV2 vrlo je selektivna.
Nakon ulaska u stanice zaražene herpesom, aciklovir se fosforilira u aktivni spoj aciklovir trifosfat. Prvi korak u ovom procesu ovisi o prisutnosti HSV-kodirane timidin kinaze. Enzim timidin kinaza (TK) u normalnih, neinficiranih stanica ne koristi učinkovito aciklovir kao supstrat radi čega je toksičnost za stanice domaćina sisavaca niska. Aciklovir trifosfat djeluje kao inhibitor i supstrat za herpes-specifičnu DNA polimerazu, sprječavajući daljnju sintezu virusne DNA bez utjecaja na normalne stanične procese. Smanjenje osjetljivosti na aciklovir vrlo je rijetko u imunokompetentnih bolesnika.
Klinička djelotvornost i sigurnost
775 odraslih bolesnika (378 u skupini na Bravilonu u odnosu na 397 u skupini na placebu) randomiziranih i liječenih (771 ITT populacija), koji su imali najmanje 4 epizode herpesa u prethodnoj godini (od kojih je 68,4 % imalo ≥5 epizoda) i prodromalne simptome u najmanje 50 % ponovljenih epizoda, bilo je uključeno u fazu 3 randomiziranog (Bravilon 50 mg u odnosu na placebo), dvostruko slijepog ispitivanja u kojem su morali započeti svoje liječenje čim su se pojavili prvi prodromalni simptomi ili znakovi. Rezultati su pokazali da je primjena jednokratne doze Bravilon 50 mg mukoadhezivne bukalne tablete značajno smanjila vrijeme do cijeljenja primarne vezikularne lezije: medijan trajanja bio je 5,03 dana u skupini na Bravilonu u usporedbi s 5,95 dana u skupini na placebu u ITT (p=0,002) te 7,0 dana u usporedbi s 7,6 dana u mIT T (n= 521, p=0,015).
Sekundarne mjere ishoda su prikazane u tablici ispod:
Tablica 1
| Aciklovir 50 mg (N=376) | Placebo (N=395) | P vrijednost | |
| Prekinute lezije: n (%) | 130 (34,9%) | 109 (28,1%) | 0,0419 |
| Trajanje epizode (dani): medijan (95%CI) | 5,57 (5,03; 6,01) | 6,38 (5,93; 6,97) | 0,0033 |
| Sekundarne lezije: n (%) | 39 (10,4%)4 | 62 (15,7%) |
Tablica 2
| Trajanje simptoma (dani): medijan(95% CI) | 3,57 (3,04; 4,01) | 4,16 (3,75; 4,89) | 0,0098 |
| Intenzitet simptoma (dan 5): medijan | 5,0 (0; 100) | 9,0 (0; 100) | 0,0078 |
(raspon)
U ključnom ispitivanju, 85 % bolesnika primijenilo je Bravilon unutar jednog sata od pojave prodromalnih simptoma. Nema podataka koji podupiru djelotvornost Bravilona kada se primijeni nakon što su nastale vezikularne lezije.
U ispitivanju je trajanje prianjanja tablete bilo dulje od 6 sati u 88,5 % bolesnika. Sigurnost se nije razlikovala u skupini na Bravilonu u odnosu na kontrolnu skupinu.
Zadovoljstvo bolesnika bilo je značajno veće u skupini na Bravilonu (81,8 %) u odnosu na skupinu na placebu (72,4 %, p=0,002).
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove ukinula je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bravilon u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju herpes simplex labialisa.
Farmakokinetika
Bioraspoloživost aciklovira primijenjenog oralno je varijabilna u rasponu od 15 % do 30 %. Nakon primjene tableta aciklovira od 200 mg, srednje vršne koncentracije u plazmi (C max) su 0,350 ± 0,100 µg/mL, a T max se opaža između 1 i 3 sata. Vezanje za proteine plazme bilo je u rasponu od 9 % do 33
%. Većina aciklovira eliminira se urinom nepromijenjena.
Nakon Bravilon 50 mg mukoadhezivne bukalne tablete kao jednokratne doze u zdravih dobrovoljaca (n=12), srednji C max aciklovira u plazmi bio je oko 28 ng/mL. C max i AUC u plazmi bili su oko 10 puta, odnosno 8 puta niži nakon primjene Bravilon 50 mg bukalne tablete u usporedbi s oralnom primjenom tablete aciklovira od 200 mg. C max i T max dobiveni u slini bili su 440 000 ng/mL, odnosno 7 sati.
Koncentracije aciklovira u slini dobivene u 56 bolesnika iz faze 3 ispitivanja bile su u skladu s onima dobivenim u zdravih dobrovoljaca.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Većinom reverzibilni, štetni učinci aciklovira na spermatogenezu štakora i pasa uočeni su pri dozama znatno višim od terapijskih kao posljedica opće toksičnosti. Studije provedene na dvjema generacijama miševa nisu ukazale na učinke (oralno primijenjenog) aciklovira na plodnost.
Aciklovir nije prouzročio embriotoksične ili teratogene učinke u štakora, kunića ili miševa, tijekom sistemske primjene u standardnim, me Ďunarodno priznatim testovima. Fetalne abnormalnosti uočene su u nestandardnim testovima na štakorima, ali samo pri primjeni visokih potkoţnih doza koje su toksične za majke. Klinička relevantnost tih rezultata nije poznata.
Ispitivanja lokalne podnošljivosti (na jugalnoj sluznici hrčka) nisu pokazala toksičnost.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
50 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrţi 50 mg aciklovira. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: tragovi laktoze dobivene iz koncentrata mliječnih proteina,
natrijev laurilsulfat.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Mukoadhezivna bukalna tableta. Bijele do blago ţute tablete promjera 8 mm sa zaobljenom stranom i ravnom stranom s utisnutom
oznakom „AL21“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Bravilon je indiciran za liječenje rekurentnog labijalnog herpesa u imunokompetentnih odraslih osoba
s čestim epizodama herpesa.
Farmaceutski oblik
Mukoadhezivna bukalna tableta. Bijele do blago ţute tablete promjera 8 mm sa zaobljenom stranom i ravnom stranom s utisnutom oznakom „AL21“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Bravilon je indiciran za liječenje rekurentnog labijalnog herpesa u imunokompetentnih odraslih osoba
s čestim epizodama herpesa.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Jednokratna doza. Za desni. Odrasle osobe Bravilon 50 mg mukoadhezivna bukalna tableta treba se primijeniti samo jednom po epizodi na gornje
desni.
Bravilon treba primijeniti čim se pojave prvi prodromalni simptomi ili znakovi labijalnog herpesa.
Pedijatrijska populacija
Bravilon je indiciran samo za odrasle. Sigurnost i djelotvornost Bravilona u djece nije ustanovljena.
Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
Bravilon treba primijeniti čim se pojave prvi prodromalni simptomi ili znakovi labijalnog herpesa.
Tabletu treba primijeniti suhim prstom odmah nakon va Ďenja iz blistera. Tabletu treba staviti na gornje desni neposredno iznad drugog sjekutića i drţati na mjestu uz lagani pritisak iznad gornje usne
30 sekundi kako bi se osiguralo prianjanje. Radi udobnosti, zaobljenu stranu treba staviti na gornje
desni, iako se moţe staviti bilo koja strana tablete. Bravilon se moţe primijeniti tako da se zalijepi s unutrašnje strane usne umjesto na desni. Bolesnici koji pate od suhih usta trebaju popiti čašu vode prije primjene tablete kako bi se navlaţila oralna sluznica i tako potaknulo prianjanje tablete. Nakon primjene, Bravilon ostaje na mjestu i postupno se otapa tijekom dana.
Hrana i piće se mogu normalno uzimati kada je Bravilon na mjestu. Tableta se ne smije sisati, ţvakati ili progutati.
Treba izbjegavati sve situacije koje bi mogle utjecati na prianjanje tablete:
Dodirivanje ili pritiskanje već postavljene tablete.
Ţvakanje ţvakaće gume.
Pranje zubi tijekom dana dok je tableta na mjestu.
Ako Bravilon ne prianja ili otpadne unutar prvih 6 sati, istu tabletu treba odmah ponovno namjestiti.
Ako se tableta ne moţe ponovno namjestiti, treba primijeniti novu tabletu.
Ako se Bravilon proguta unutar prvih 6 sati, bolesnik treba popiti čašu vode i primijeniti novu tabletu.
Tableta se moţe zamijeniti samo jednom.
Ako Bravilon otpadne ili se slučajno proguta nakon 6 sati, ne smije se raditi zamjena tablete.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na aciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Alergija na mlijeko i mliječne proizvode.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Moţe doći do slučajnog gutanja Bravilona. Ako se Bravilon slučajno proguta, preporučuje se popiti
čašu vode.
Nema iskustva s primjenom Bravilona u imunokompromitiranih bolesnika. Bravilon se ne smije primjenjivati u imunokompromitiranih bolesnika jer se ne moţe isključiti povećani rizik od rezistencije na aciklovir.
Djelotvornost Bravilona nije dokazana ukoliko se primjeni nakon što su nastale vezikularne lezije.
Stoga se Bravilon smije primijeniti samo čim se pojave prodromalni simptomi ili znakovi.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, totalnim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrţi mliječni protein koji moţe izazvati alergijske reakcije kod osoba s teškom preosjetljivošću ili alergijom na mliječni protein.
Ovaj lijek sadrţi 5,2 mg natrijevog laurilsulfata po tableti.
Natrijev laurilsulfat moţe uzrokovati lokalne reakcije (poput trnaca ili peckanja) ili pojačati reakcije uzrokovane drugim proizvodima kada se nanose na isto područje.
Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija Bravilona s drugim lijekovima nisu provedena. Aciklovir se primarno eliminira
nepromijenjen u urinu aktivnom tubularnom sekrecijom. Iako su koncentracije aciklovira u plazmi nakon primjene Bravilona niske, svi lijekovi koji se primjenjuju istodobno, a natječu se s ovim mehanizmom, mogu povećati koncentracije aciklovira u plazmi. Me Ďutim, zbog niske doze i niske sistemske izloţenosti acikloviru nakon primjene Bravilona, interakcije vjerojatno neće biti od kliničke vaţnosti.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema podataka o primjeni Bravilona u trudnica ili su ograničeni. Postmarketinški zapisi o lokalnoj ili sistemskoj primjeni formulacija aciklovira tijekom trudnoće nisu otkrili povećanje broja malformacija u usporedbi s općom populacijom. Osim toga, uočene malformacije nisu pokazale jedinstvene karakteristike ili dosljedne obrasce koji bi ukazivali na zajednički uzrok. Me Ďutim, trenutno nema dostupnih epidemioloških podataka koji bi isključili rizik.
Studije na ţivotinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti u dozama u usporedbi s terapijskom dozom kod ljudi.
Primjenu Bravilona kod trudnica treba razmotriti samo kada potencijalne koristi nadmašuju moguće nepoznate rizike.
Dojenje
Na temelju ograničenih podataka o primjeni na ljudima, aciklovir primijenjen oralno izlučuje se u majčino mlijeko u vrlo malim količinama (relativna doza za dojenče iznosi oko 1%). Budući da su
Cmax i AUC u plazmi nakon upotrebe mukoadhezivne tablete oko 8-10 puta niţi u usporedbi s oralnom primjenom, ne očekuje se da će primjena Bravilona tijekom dojenja utjecati na dojenče. Štoviše, raspoloţivost iz gastrointestinalnog trakta u dojenčeta je tako Ďer niska.
Iako bi doza koju dojenče primi nakon majčine primjene Bravilona bila zanemariva, primjenu
Bravilona tijekom dojenja treba razmotriti samo kada potencijalne koristi nadmašuju moguće nepoznate rizike.
Plodnost
Nema iskustva o učinku Bravilon mukoadhezivne bukalne tablete na plodnost ţena. Ispitivanje provedeno na 20 muških bolesnika s normalnim brojem spermija pokazalo je da oralni aciklovir primjenjivan u dozama do 1 g dnevno tijekom najviše šest mjeseci nije imao klinički značajan učinak na broj, pokretljivost ili morfologiju spermija.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Bravilon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Sigurnosni profil Bravilona temelji se na jednom kliničkom ispitivanju provedenom na 775 bolesnika
od kojih je 378 primilo Bravilon. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).
Najčešće prijavljene nuspojave su opći poremećaji i stanja na mjestu primjene.
Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava Učestalost
Bolesnici s bilo kojom povezanom nuspojavom tijekom ispitivanja
Poremećaji živčanog sustava
Glavobolja Često
Omaglica Manje često
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Bol na mjestu primjene Često
Iritacija na mjestu primjene Manje često
Gastrointestinalni poremećaji
Mučnina Manje često
Aftozni stomatitis Manje često
Bol u gingivi Manje često Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Eritem Manje često
Lokalne nuspojave povezane s primjenom su manje česte (<1 %) i uključuju bol na mjestu primjene, iritaciju na mjestu primjene, aftozni stomatitis i bol u gingivi. Nije došlo do prestanka primjene
Bravilona zbog nuspojava.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Apsorpcija aciklovira i sistemska izloţenost nakon primjene Bravilona su minimalni. Stoga je rizik od
predoziranja malo vjerojatan.
Pomoćne tvari
celuloza, mikrokristalična povidon hipromeloza koncentrat mliječnih proteina s tragovima laktoze silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Rok valjanosti
3 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Vrsta i sadržaj spremnika
Al/Al blisteri s jediničnom dozom u kutijama od 1x1 ili 2x1 tableta.
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Vectans Pharma 230 Les Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex
Francuska
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-497282263
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 24. listopada 2024.
Datum posljednje obnove odobrenja: -
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.