Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka vrećica sadrži 600 mg acetilcisteina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka vrećica sadrži 2,0 g saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu otopinu. Homogen, bijeli prašak, s mirisom limuna/meda.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti praćenih poremećajem
stvaranja i izbacivanja sluzi u odraslih i adolescenata od 14 godina i starijih.

Prašak za oralnu otopinu. Homogen, bijeli prašak, s mirisom limuna/meda.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti praćenih poremećajem
stvaranja i izbacivanja sluzi u odraslih i adolescenata od 14 godina i starijih.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i adolescenti od 14 godina i stariji uzimaju 1 vrećicu dnevno (što odgovara dozi od 600 mg
acetilcisteina na dan).
Način primjene
Nakon obroka Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu treba otopiti u barem pola čaše hladne vode, a zatim čašu treba dopuniti s vrućom ali ne kipućom vodom. Otopinu treba promiješati i popiti kada temperatura bude prihvatljiva za piće. Vodite računa da ne zamijenite redosljed dodavanja hladne i vruće vode. Rekonstituiranu otopinu treba popiti odmah nakon pripreme.
Trajanje primjene
Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu ne smije se uzimati dulje od 4 -5 dana bez savjetovanja s liječnikom.
Pedijatrijska populacija
Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu ne smije se primjenjivati u djece malđe od 2 godine i nije prikladan za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 14 godina zbog viskog sadržaja djelatne tvari.
Napomena: Moguća prisutnost sumpornog mirisa ne ukazuje na promjene u lijeku već je karakteristika djelatne tvari koja se nalazi u ovom lijeku.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na acetilcistein ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- primjena u djece mlađe od 2 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova
sindroma, koje su bile vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve nove promjene na koži i sluznici, potrebno je bez odgode obratiti se liječniku i prestati uzimati acetilcistein.
Bolesnici s bronhalnom astmom moraju se pažljivo nadzirati tijekom liječenja. U slučaju pojave bronhospazma, uzimanje lijeka mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Oprez je savijetuje kada se lijek daje bolesnicima s peptičkim ulkusom u anamnezi, osobito kada se uzima s drugim lijekovima za koje se zna da iritiraju sluznicu probavnog trakta.
Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeđivanja bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati dovoljno sekreta, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su posturalna drenaža i aspiracija).
Oprez je potreban i u bolesnika s netolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu acetilcisteina jer on utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma netolerancije (npr. glavobolje, vazomotornog rinitisa, svrbeža).
Pedijatrijska populacija
Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlađe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Stoga, mukolitici se ne smiju koristiti u djece mlađe od 2 godine.
Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu sadrži saharozu i natrij
Ovaj lijek sadrži 2,0 g saharoze u svakoj vrećici. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih bolesnika. Istodobna primjena s antitusicima Istodobna primjena acetilcisteina s antitusicima (lijekovi za suzbijanje kašlja) može izazvati opasan
zastoj sekreta zbog oslabljenog refleksa kašlja i zbog toga treba posebno pažljivo postaviti dijagnozu za slučaj ovakvog kombiniranog liječenja.
Antibiotici
Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina (isključujući doksiciklin), cefalosporin, aminoglikozida, penicilina) uslijed djelovanja acetilcisteina dosad su vezana isključivo uz in vitro ispitivanja, u kojima su ispitivane tvari bile izravno pomiješane. Ipak, iz sigurnosnih razloga, oralne antibiotike treba davati odvojeno i to u razmaku od najmanje 2 sata između doza dva lijeka. To se ne odnosi na cefiksim.
Aktivni ugljen u visokim dozama
Primjena aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.
Acetilcistein/gliceriltrinitrat
Istodobna primjena s acetilcisteinom može rezultirati pojačanim učinkom gliceriltrinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.
Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila eventualna pojava hipotenzije, koja može biti ozbiljna i na koju može upućivati glavobolja.
Antikonvulzivi
Istodobna primjena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih koncentracija karbamazepina.
Promjene u određivanju laboratorijskih vrijednosti
- acetilcistein može utjecati na određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom.
- acetilcistein može utjecati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.
Ne preporučuje se otapanje formulacija acetilcisteina zajedno s drugim lijekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Plodnost Podaci o učincima acetilcisteina na plodnost ljudi nisu dostupni. U ispitivanjima na životinjama nisu
primijećeni štetni učinci na plodnost kod primjene acetilcisteina u terapijskim dozama.
Trudnoća
Ne postoje odgovarajući klinički podaci o primjeni acetilcisteina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili posredne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kad god je to moguće, primjenu tijekom trudnoće treba izbjegavati i provoditi je samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika.
Dojenje
Nema dostupnih podataka vezano uz izlučivanje acetilcisteina ili njegovih metabolita u majčino mlijeko. Rizik za dojenče ne može se isključiti. Primjenu tijekom dojenja moguće je provoditi samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Acetilcistein ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:
vrlo često ( 1/10) često ( 1/100 i < 1/10) manje često ( 1/1000 i < 1/100) rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Klasifikacija Nuspojave organskih Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato sustava
Poremećaji reakcije anafilaktički šok, imunološkog preosjetljivosti anafilaktička sustava /anafilaktoidna reakcija
Poremećaji glavobolja živčanog sustava
Poremećaji uha i tinitus labirinta
Srčani tahikardija poremećaji
Krvožilni hemoragija poremećaji
Poremećaji bronhospazam, dišnog sustava, dispneja prsišta i sredoprsja
Poremećaji povraćanje, dispepsija probavnog proljev, sustava stomatitis, bol u abdomenu, mučnina
Poremećaji kože urtikarija, osip, i potkožnog angioedem, tkiva* pruritus, egzantem
Opći poremećaji vrućica edem lica i reakcije na mjestu primjene
Pretrage hipotenzija
*U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su pojave Stevens-Johnsonov sindroma i toksične epidermalne nekrolize (Lyell sindrom) vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva istodobno je uzet najmanje jedan dodatni lijek koji je potencijalno mogao pojačati opisane mukokutane učinke.
U slučaju ponovne pojave lezija na koži i sluznici, potrebno je odmah potražiti savijet liječnika i prekinuti uzimanje acetilcisteina.
Razna ispitivanja potvrdila su smanjenje agregacije trombocita tijekom primjene acetilcisteina.
Klinički značaj, do danas, još nije poznat.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Do danas nisu primijećeni slučajevi toksičnog predoziranja povezani s peroralnim pripravcima
acetilcisteina. U dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,2 g acetilcisteina na dan nisu zapažene teške nuspojave. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne težine dobro su se podnosile i nije bilo znakova intoksikacije.
a) Simptomi intoksikacije
 Predoziranje može uzrokovati gastrointestinalne poremećaje poput mučnine, povraćanja i proljeva.
 Postoji opasnost od hipersekrecije u dojenčadi.
b) Liječenje predoziranja
- Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.
Iskustva s intravenski primijenjenim acetilcisteinom pri liječenju trovanja paracetamolom pokazuju korist kod najveće dnevne doze do 30 g acetilcisteina. Intravenska primjena acetilcisteina u krajnje visokim koncentracijama može uzrokovati djelomično ireverzibilne „anafilaktoidne“ reakcije, posebice pri brzoj primjeni.

saharoza askorbatna kiselina (E300) saharinnatrij okus limuna (maltodekstrin kukuruzni voštani, saharoza, modificirani voštani kukuruzni škrob (E
1450), aromatični pripravci, aromatične tvari, askorbatna kiselina (E 300)) okus meda (maltodekstrin kukuruzni, modificirani voštani kukuruzni škrob (E 1450), aromatični pripravci, aromatične tvari).

3 godine
Rekonstituiranu otopinu treba upotrijebiti odmah nakon otapanja.

6.5. Vrsta i sadržaj spremnika Prašak za oralnu otopinu pakiran je u polietilen-aluminij-papirnatu vrećicu umetnutu u kutiju. Svaka vrećica sadrži 3 g praška. Veličine pakiranja: 6, 10, 20 i 30 vrećica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prašak za oralnu otopinu pakiran je u polietilen-aluminij-papirnatu vrećicu umetnutu u kutiju.
Svaka vrećica sadrži 3 g praška.
Veličine pakiranja: 6, 10, 20 i 30 vrećica.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

HR-H-937978634

Datum prvog odobrenja: 05. prosinca 2022.