Melarth

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 122,2 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) u jednoj tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Okrugla, filmom obložena tableta bež boje, s oznakom “93” na jednoj i oznakom “7426” na drugoj
strani tablete, promjera 8,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Filmom obložena tableta. Okrugla, filmom obložena tableta bež boje, s oznakom “93” na jednoj i oznakom “7426” na drugoj strani tablete, promjera 8,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Melarth je indiciran u liječenju astme kao dodatna terapija u bolesnika s blagom do umjereno teškom
trajnom astmom koja nije dobro kontrolirana uzimanjem inhalacijskih kortikosteroida i u kojih se primjenom kratkodjelujućih β-agonista „popotrebi“ ne može postići odgovarajuća klinička kontrola astme.
U bolesnika s astmom, u kojih je Melarth indiciran za liječenje astme, ovaj lijek tako Ďer može ublažiti simptome sezonskog alergijskog rinitisa.
Melarth je tako Ďer indiciran u profilaksi astme kada je prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana naporom.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Preporučena doza za odrasle bolesnike i adolescente u dobi od 15 godina i starije koji imaju astmu sa
sezonskim alergijskim rinitisom je jedna tableta od 10 mg, jedanput na dan, navečer.
Opće preporuke
Terapijski učinak lijeka Melarth na pokazatelje kontrole astme postiže se unutar jednoga dana. Melarth se može uzimati s hranom ili bez nje. Bolesnike treba savjetovati da nastave uzimati Melarth i onda kada se postigne kontrola astme, kao i u vrijeme pogoršanja astme. Melarth se ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.
Nije potrebno prilago Ďavanje doze u starijih bolesnika ili u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Nema podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Nema razlika u doziranju obzirom na spol bolesnika. 1
Melarth u usporedbi s drugim lijekovima u liječenju astme
Melarth se može dodati bolesnicima koji već uzimaju lijekove za liječenje astme.
Inhalacijski kortikosteroidi: Melarth se može primjenjivati kao dodatna terapija u bolesnika u kojih se primjenom inhalacijskih kortikosteroida i kratkodjelujućih -agonista „po potrebi“ ne može postići odgovarajuća klinička kontrola astme.
Inhalacijski kortikosteroidi se ne smiju naglo zamijeniti lijekom Melarth.
Pedijatrijska populacija
Melarth 10 mg filmom obložene tablete se ne smiju primjenjivati u djece mla Ďe od 15 godina.
Sigurnost i djelotvornost Melarth 10 mg filmom obloženih tableta u djece mla Ďe od 15 godina nisu ustanovljene.
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 do 14 godina dostupne su tablete za žvakanje od 5 mg.
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 mjeseci do 5 godina dostupne su granule od 4 mg.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike se mora savjetovati da peroralnu terapiju montelukastom nikad ne treba primjenjivati za
liječenje akutnog napadaja astme. Za takve situacije trebaju imati spremne druge lijekove. Kod akutnog napadaja astme moraju se primijeniti kratkodjelujući inhalacijski β-agonisti. Ako je potrebno primijeniti više od uobičajene doze kratkodjelujućih inhalacijskih β-agonista, bolesnici moraju što prije potražiti savjet liječnika.
Inhalacijski ili peroralni kortikosteroidi se ne smiju naglo zamijeniti montelukastom.
Nema podataka koji bi potvrdili da se doza peroralnih kortikosteroida može sniziti kod istodobne primjene s montelukastom.
U rijetkim slučajevima bolesnici koji uzimaju antiastmatike, uključujući montelukast, mogu razviti sistemsku eozinofiliju, u nekim slučajevima s kliničkim obilježjima vaskulitisa koji odgovara Churg-
Straussovom sindromu, stanju koje se često liječi sistemskim kortikosteroidima. Ovi su slučajevi ponekad bili povezani sa sniženjem doze ili prekidom terapije peroralnim kortikosteroidima. Iako nije utvr Ďena uzročna povezanost s primjenom antagonista leukotrijenskih receptora, liječnici moraju biti upozoreni da se u njihovih bolesnika mogu razviti eozinofilija, osip zbog vaskulitisa, pogoršanja plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatije. Bolesnike u kojih se pojave opisani simptomi potrebno je zbrinuti i ponovno procijeniti način liječenja.
Bolesnici s aspirinskom astmom koji uzimaju montelukast i dalje trebaju izbjegavati uzimanje acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
U svim dobnim skupinama koje su uzimale montelukast prijavljeni su neuropsihijatrijski doga Ďaji kao što su promjene u ponašanju, depresija i suicidalnost.
Simptomi mogu biti ozbiljni i ustrajati ako se liječenje ne prekine. Stoga je liječenje montelukastom potrebno prekinuti ako se tijekom liječenja pojave neuropsihijatrijski simptomi.
Bolesnicima i/ili njegovateljima potrebno je napomenuti da pripaze na neuropsihijatrijske doga Ďaje i uputiti ih da obavijeste svog liječnika ako se pojave te promjene u ponašanju. 2
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Laktoza
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, to jest zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Montelukast se može primjenjivati s drugim lijekovima koji se obično primjenjuju za profilaksu i
dugotrajno liječenje astme.
U ispitivanjima interakcija lijekova, preporučena klinička doza montelukasta nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku sljedećih lijekova: teofilin, prednizon, prednizolon, peroralni kontraceptivi (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin i varfarin.
U ispitanika koji su istodobno uzimali fenobarbital površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije lijeka u krvi o vremenu (AUC) za montelukast bila je smanjena za približno 40 %. Budući da se montelukast metabolizira posredstvom CYP 3A4, 2C8 i 2C9, potreban je oprez, osobito u djece, kod istodobne primjene montelukasta s lijekovima koji induciraju CYP 3A4, 2C8 i 2C9, kao što su fenitoin, fenobarbital i rifampicin.
Ispitivanja in vitro pokazala su da je montelukast potentni inhibitor CYP 2C8. Me Ďutim, podaci iz kliničkih ispitivanja interakcija lijekova, uključujući montelukast i roziglitazon (primjer lijekova koji se primarno metaboliziraju posredstvom CYP 2C8), pokazali su da montelukast ne inhibira CYP 2C8 in vivo. Zbog toga se ne očekuje da bi montelukast značajno mijenjao metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom tog enzima (npr. paklitaksel, roziglitazon i repaglinid).
Ispitivanja in vitro pokazala su da je montelukast supstrat enzima CYP 2C8 i, u manjoj mjeri, 2C9 i 3A4. U kliničkom ispitivanju interakcije lijekova, koje je uključivalo montelukast i gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 i 2C9), gemfibrozil je povećao sistemsku izloženost montelukastu za 4,4 puta.
Kada se primjenjuje istodobno s gemfibrozilom ili drugim potentnim inhibitorima CYP 2C8, nije potrebno prilago Ďavati uobičajenu dozu montelukasta, ali liječnik treba imati na umu mogućnost povećanja broja nuspojava.
Na osnovu podataka in vitro, ne očekuju se klinički važne interakcije s manje potentnim inhibitorima
CYP 2C8 (npr. trimetoprim). Istodobna primjena montelukasta i itrakonazola, potentnog inhibitora
CYP 3A4, nije rezultirala značajnim povećanjem sistemske izloženosti montelukasta.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ispitivanja u životinjama nisu ukazala na štetne učinke na trudnoću ili embriofetalni razvoj. Dostupni podaci iz objavljenih prospektivnih i retrospektivnih kohortnih ispitivanja primjene
montelukasta u trudnica, u kojima su se ocjenjivale značajne uro Ďene mane, ne ukazuju na rizik povezan s lijekom. Dostupna ispitivanja imaju metodološka ograničenja, uključujući malu veličinu uzorka, retrospektivno prikupljanje podataka u nekim slučajevima i nedosljedne usporedne skupine.
Melarth se može uzimati tijekom trudnoće samo ako se procijeni da je to prijeko potrebno.
Dojenje 3
Ispitivanja u štakorica pokazala su da se montelukast izlučuje u mlijeko. Nije poznato izlučuju li se montelukast/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Melarth se može uzimati tijekom dojenja samo ako se procijeni da je to prijeko potrebno.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Melarth ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Me Ďutim, u nekih su osoba prijavljeni omamljenost ili omaglica.
4.8. Nuspojave Montelukast je ispitivan u kliničkim ispitivanjima kako slijedi:  filmom obložene tablete od 10 mg u približno 4000 odraslih i adolescentnih bolesnika s
astmom u dobi od 15 godina i starijih;
 filmom obložene tablete od 10 mg u približno 400 odraslih i adolescentnih bolesnika s astmom i sezonskim alergijskim rinitisom u dobi od 15 godina i starijih;
 tablete za žvakanje od 5 mg u približno 1750 pedijatrijskih bolesnika s astmom u dobi od 6 do
14 godina. Sljedeće nuspojave, povezane s primjenom lijeka, u kliničkim su ispitivanjima prijavljene često (1/100 i <1/10) i s većom učestalošću u skupini bolesnika koji su uzimali montelukast, nego u
skupini bolesnika koji su uzimali placebo:
Pedijatrijski bolesnici
Odrasli i adolescentni bolesnici u dobi od 6 do 14 godina u dobi od 15 godina i stariji
Organski (jedno ispitivanje u trajanju od 8 (dva ispitivanja u trajanju od 12 sustav tjedana; n=201) tjedana; n=795) (dva ispitivanja u trajanju od 56 tjedana; n=615)
Poremećaji živčanog glavobolja glavobolja sustava
Poremećaji probavnog bolovi u abdomenu sustava
U kliničkim ispitivanjima produljenog liječenja na ograničenom broju bolesnika, u trajanju do 2 godine u odraslih i do 12 mjeseci u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina, sigurnosni profil se nije mijenjao.
Tablični prikaz nuspojava
Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i nuspojavama. Učestalost je procijenjena na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
Organski sustavi Nuspojava Učestalost*
†
Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih puteva vrlo često
Poremećaji krvi i limfnog povećana sklonost krvarenju rijetko 4 sustava trombocitopenija vrlo rijetko
Poremećaji imunološkog reakcije preosjetljivosti uključujući manje često sustava anafilaksiju eozinofilna infiltracija jetre vrlo rijetko
Psihijatrijski poremećaji neuobičajeni snovi uključujući noćne manje često more, nesanica, somnambulizam, anksioznost, agitacija uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija, psihomotorička hiperaktivnost (uključujući
§
razdražljivost, nemir, tremor ) poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, rijetko nekontrolirani mišićni pokreti (tik) halucinacije, dezorijentiranost, misli o vrlo rijetko samoubojstvu i pokušaj samoubojstva (suicidalnost), opsesivno-kompulzivni simptomi, disfemija
Poremećaji živčanog sustava omaglica, omamljenost, manje često parestezija/hipoestezija, napadaji
Srčani poremećaji palpitacije rijetko
Poremećaji dišnog sustava, epistaksa manje često prsišta i sredoprsja Churg-Straussov sindrom (CSS) plućna eozinofilija vrlo rijetko
‡ ‡ ‡
Poremećaji probavnog proljev, mučnina, povraćanje često sustava suha usta, dispepsija manje često
Poremećaji jetre i žuči povišene razine serumskih transaminaza često (ALT, AST) hepatitis (uključujući kolestatsko, vrlo rijetko hepatocelularno i miješano oštećenje jetre)
‡
Poremećaji kože i potkožnog osip, često tkiva stvaranje modrica, urtikarija, pruritus manje često angioedem rijetko nodozni eritem, multiformni eritem vrlo rijetko
Poremećaji mišićno-koštanog artralgija, mialgija uključujući grčeve u manje često sustava i vezivnog tkiva mišićima
Poremećaji bubrega i enureza u djece manje često mokraćnog sustava
‡
Opći poremećaji i reakcije na pireksija često mjestu primjene astenija/umor, malaksalost, edem manje često
*Kategorija učestalosti: definirana je za svaku nuspojavu prema učestalosti prijava u bazi podataka kliničkih ispitivanja:
vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
† Ova nuspojava, prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je tako Ďer prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima.
‡ Ova nuspojava, prijavljena kao česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je tako Ďer prijavljena kao česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima.
§ Kategorija prema učestalosti: rijetko 5
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje U ispitivanjima kronične astme, montelukast je primjenjivan u odraslih bolesnika u dozama do 200 mg
na dan tijekom 22 tjedna, a u kratkotrajnim ispitivanjima u dozama do 900 mg na dan u trajanju od približno tjedan dana, te nije pokazao klinički značajne neželjene reakcije.
Nakon stavljanja lijeka u promet i tijekom kliničkih ispitivanja montelukasta prijavljeni su slučajevi akutnog predoziranja. Prijave su se odnosile na primijenjene doze i do 1000 mg koje su bile primijenjene u odraslih i djece (približno 61 mg/kg u djeteta u dobi od 42 mjeseca). Zabilježeni klinički i laboratorijski nalazi odgovarali su sigurnosnom profilu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
U većini slučajeva predoziranja nisu bile opisane neželjene reakcije.
Simptomi predoziranja
Najčešće zabilježene neželjene reakcije bile su u skladu sa sigurnosnim profilom montelukasta, a uključivale su bolove u abdomenu, somnolenciju, žeĎ, glavobolju, povraćanje i psihomotornu hiperaktivnost.
Zbrinjavanje predoziranja
Nema specifičnih podataka o liječenju predoziranja montelukastom. Nije poznato može li se montelukast uklanjati hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Jezgra tablete natrijev laurilsulfat laktoza hidrat hidroksipropilceluloza škrob, preželatinirani natrijev škroboglikolat, vrste A
magnezijev stearat
Ovojnica tablete
Opadry 20A23676 Yellow:
hidroksipropilceluloza hipromeloza titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)

3 godine.
9

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odre Ďenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

28 filmom obloženih tableta u blisteru (OPA/Al/PVC//Al).

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-570729382

Datum prvog odobrenja: 31. svibnja 2011.
Datum posljednje obnove: 21. studenoga 2016.

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica granula sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule. Bijele do gotovo bijele granule.
4. KLINIČKI PODACI

Granule. Bijele do gotovo bijele granule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Melarth je indiciran u liječenju astme, kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 5
godina s blagom do umjereno teškom trajnom astmom koja nije dobro kontrolirana uzimanjem inhalacijskih kortikosteroida i u kojih se primjenom kratkodjelujućih β-agonista „po potrebi“ ne može postići odgovarajuća klinička kontrola astme.
Melarth može biti i alternativno liječenje niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina s blagom trajnom astmom koji u anamnezi nisu imali nedavne teške napadaje astme zbog kojih je trebalo uzimati peroralne kortikosteroide i u bolesnika koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide.
Melarth je tako Ďer indiciran u profilaksi astme u dobi od 2 godine i starijih u kojih je prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana naporom.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Djeca trebaju uzimati lijek uz nadzor odraslih osoba. Preporučena doza za pedijatrijsku populaciju u dobi od 6 mjeseci do 5 godina je jedna vrećica granula
od 4 mg jedanput na dan, navečer.
Nije potrebno prilago Ďavanje doze unutar ove dobne skupine.
Podaci iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti lijeka u pedijatrijskih bolesnika s trajnom astmom u dobi od 6 mjeseci do 2 godine su ograničeni. Odgovor bolesnika na montelukast treba procijeniti nakon 2 do 4 tjedna liječenja. U slučaju da odgovor izostane liječenje treba prekinuti. Ne preporučuje se primjena Melarth 4 mg granula u djece mla Ďe od 6 mjeseci.
Primjena Melarth granula
Melarth granule mogu se primijeniti izravno u usta ili pomiješane s punom žlicom mekane hrane (primjerice, kašicom od jabuka, sladoledom, mrkvom i rižom) koja treba biti hladna ili sobne 1 temperature. Nakon otvaranja vrećice, cijela doza granula treba se odmah primijeniti (unutar 15 minuta). Ako se pomiješaju s hranom, ne smiju se spremiti za kasniju uporabu. Melarth granule nisu namijenjene za otapanje u tekućini. Me Ďutim, tekućina se može uzeti nakon što se granule progutaju.
Melarth granule mogu se uzimati bez obzira na vrijeme uzimanja hrane.
Opće preporuke
Terapijski učinak lijeka Melarth na pokazatelje kontrole astme postiže se unutar jednoga dana.
Bolesnike treba savjetovati da nastave uzimati Melarth i onda kada se postigne kontrola astme, kao i u razdobljima pogoršanja astme.
Nije potrebno prilago Ďavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Nema podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Nema razlike u doziranju s obzirom na spol bolesnika.
Melarth kao alternativno liječenje niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida za liječenje blage trajne astme
Montelukast se ne preporučuje kao monoterapija u bolesnika s umjerenom trajnom astmom. Primjenu montelukasta kao alternativnog liječenja niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida u djece u dobi od 2 do 5 godina s blagom trajnom astmom treba razmotriti samo u onih koji u anamnezi nisu imali nedavne teške napadaje astme zbog kojih su morali uzimati peroralne kortikosteroide i u bolesnika koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide. Blaga trajna astma se definira kao astma čiji se simptomi javljaju češće od jedanput tjedno, ali rje Ďe od jedanput dnevno, noćni simptomi češće od dvaput mjesečno, ali rje Ďe od jedanput tjedno, uz normalnu funkciju pluća izme Ďu epizoda astme. Ako nije postignuta odgovarajuća kontrola astme u nastavku liječenja (obično unutar mjesec dana), treba se razmotriti terapija dodatnim ili drugačijim protuupalnim lijekovima u skladu s dogovorenim stupnjevitim pristupom u liječenju astme. Potrebno je periodično provjeravati kontrolu simptoma astme u bolesnika.
Melarth u profilaksi astme u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina u kojoj je prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana naporom
U bolesnika u dobi od 2 do 5 godina bronhokonstrikcija izazvana naporom može biti prevladavajući pokazatelj trajne astme zbog koje je potrebno liječenje inhalacijskim kortikosteroidima. Odgovor bolesnika na montelukast treba procijeniti nakon 2 do 4 tjedna liječenja. Ako se ne postigne zadovoljavajući odgovor, treba razmotriti uvo Ďenje dodatne ili druge terapije.
Melarth u usporedbi s drugim lijekovima u liječenju astme
Kada se Melarth primjenjuje kao dodatna terapija inhalacijskim korikosteroidima, inhalacijski kortikosteroidi se ne smiju naglo zamijeniti lijekom Melarth.
Za odrasle i adolescente u dobi od 15 godina i starije dostupne su filmom obložene tablete od 10 mg.
Pedijatrijska populacija
Melarth 4 mg granule se ne smiju primjenjivati u djece mla Ďe od 6 mjeseci. Sigurnost i djelotvornost
Melarth 4 mg granula u djece mla Ďe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 do 14 godina dostupne su tablete za žvakanje od 5 mg.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima 2
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Dijagnozu trajne astme u vrlo male djece (u dobi od 6 mjeseci do 2 godine) treba odrediti pedijatar ili
pulmolog.
Bolesnike se mora savjetovati da peroralnu terapiju montelukastom nikad ne treba primjenjivati za liječenje akutnog napadaja astme. Za takve situacije trebaju imati spremne druge lijekove. Kod akutnog napadaja astme moraju se primijeniti kratkodjelujući inhalacijski β-agonisti. Ako je potrebno primijeniti više od uobičajene doze kratkodjelujućih β-agonista, bolesnici moraju što prije potražiti savjet liječnika.
Inhalacijski ili peroralni kortikosteroidi se ne smiju naglo zamijeniti montelukastom.
Nema podataka koji bi potvrdili da se doza peroralnih kortikosteroida može sniziti kod istodobne primjene s montelukastom.
U rijetkim slučajevima bolesnici koji se liječe antiastmaticima, uključujući montelukast, mogu razviti sistemsku eozinofiliju, u nekim slučajevima s kliničkim obilježjima vaskulitisa koji odgovara Churg-
Straussovom sindromu, stanju koje se često liječi sistemskim kortikosteroidima. Ovi su slučajevi ponekad bili povezani sa sniženjem doze ili prekidom terapije peroralnim kortikosteroidima. Iako nije utvr Ďena uzročna povezanost s primjenom antagonista leukotrijenskih receptora, liječnici moraju biti upozoreni da se u njihovih bolesnika mogu razviti eozinofilija, osip zbog vaskulitisa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatije. Bolesnike u kojih se pojave opisani simptomi potrebno je zbrinuti i ponovno procijeniti način njihova liječenja.
Bolesnici s aspirinskom astmom koji uzimaju montelukast i dalje trebaju izbjegavati uzimanje acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
U svim dobnim skupinama koje su uzimale montelukast prijavljeni su neuropsihijatrijski doga Ďaji kao što su promjene u ponašanju, depresija i suicidalnost. Simptomi mogu biti ozbiljni i ustrajati ako se liječenje ne prekine. Stoga je liječenje montelukastom potrebno prekinuti ako se tijekom liječenja pojave neuropsihijatrijski simptomi.
Bolesnicima i/ili njegovateljima potrebno je napomenuti da pripaze na neuropsihijatrijske doga Ďaje i uputiti ih da obavijeste svog liječnika ako se pojave te promjene u ponašanju.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, to jestzanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Montelukast se može primjenjivati s drugim lijekovima koji se obično primjenjuju u profilaksi i
dugotrajnom liječenju astme.
U ispitivanjima interakcija lijekova preporučena klinička doza montelukasta nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku sljedećih lijekova: teofilin, prednizon, prednizolon, peroralni kontraceptivi (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin i varfarin.
U ispitanika koji su istodobno uzimali fenobarbital površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije lijeka u krvi o vremenu (AUC) za montelukast bila je smanjena za približno 40 %. Budući da se montelukast metabolizira posredstvom CYP 3A4, 2C8 i 2C9, potreban je oprez, osobito u djece, kod istodobne primjene montelukasta s lijekovima koji induciraju CYP 3A4, 2C8 i 2C9, kao što su fenitoin, fenobarbital i rifampicin. 3
Ispitivanja in vitro pokazala su da je montelukast potentni inhibitor CYP 2C8. Me Ďutim, podaci dobiveni kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova, uključujući montelukast i roziglitazon (primjer lijekova koji se primarno metaboliziraju posredstvom CYP 2C8), pokazali su da montelukast ne inhibira CYP 2C8 in vivo. Zbog toga se ne očekuje da bi montelukast značajno mijenjao metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom tog enzima (npr. paklitaksel, roziglitazon i repaglinid).
Ispitivanja in vitro pokazala su da je montelukast supstrat enzima CYP 2C8 i, u manjoj mjeri, 2C9 i 3A4. U kliničkom ispitivanju interakcije lijekova, koje je uključivalo montelukast i gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 i 2C9), gemfibrozil je povećao sistemsku izloženost montelukastu za 4,4 puta.
Kada se primjenjuje istodobno s gemfibrozilom ili drugim potentnim inhibitorima CYP 2C8, nije potrebno prilago Ďavati uobičajenu dozu montelukasta, ali liječnik treba imati na umu mogućnost povećanja broja nuspojava.
Na osnovu podataka in vitro, ne očekuju se klinički značajne interakcije s manje potentnim inhibitorima CYP 2C8 (npr. trimetoprim). Istodobna primjena montelukasta i itrakonazola, potentnog inhibitora CYP 3A4, nije rezultirala značajnim povećanjem sistemske izloženosti montelukasta.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ispitivanja u životinja nisu ukazala na štetne učinke na trudnoću ili embriofetalni razvoj. Dostupni podaci iz objavljenih prospektivnih i retrospektivnih kohortnih ispitivanja primjene
montelukasta u trudnica, u kojima su se ocjenjivale značajne uro Ďene mane, ne ukazuju na rizik povezan s lijekom. Dostupna ispitivanja imaju metodološka ograničenja, uključujući malu veličinu uzorka, retrospektivno prikupljanje podataka u nekim slučajevima i nedosljedne usporedne skupine.
Melarth se može uzimati tijekom trudnoće samo ako se procijeni da je to prijeko potrebno.
Dojenje
Ispitivanja u štakorica pokazala su da se montelukast izlučuje u mlijeko. Nije poznato izlučuju li se montelukast/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Melarth se može uzimati tijekom dojenja samo ako se procijeni da je to prijeko potrebno.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Melarth ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Me Ďutim, u nekih su osoba prijavljeni omamljenost ili omaglica.
4.8. Nuspojave Montelukast je ispitivan u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s trajnom astmom kako slijedi:  filmom obložene tablete od 10 mg u približno 4000 odraslih i adolescentnih bolesnika u dobi
od 15 godina i starijih;
 tablete za žvakanje od 5 mg u približno 1750 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina;
 tablete za žvakanje od 4 mg u 851 pedijatrijskog bolesnika u dobi od 2 do 5 godina;
 granule od 4 mg u 175 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 2 godine.
Montelukast je bio ispitivan u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s povremenom astmom kako slijedi:
 granule i tablete za žvakanje od 4 mg u 1038 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 5 godina. 4
Sljedeće nuspojave, povezane s primjenom lijeka, u kliničkim su ispitivanjima prijavljene često (1/100 i <1/10) i s većom učestalošću u skupini bolesnika koji su uzimali montelukast, nego u skupini bolesnika koji su uzimali placebo:
Organski Odrasli i Pedijatrijski Pedijatrijski Pedijatrijski sustav adolescentni bolesnici bolesnici bolesnici bolesnici u dobi od 6 do 14 u dobi od 2 do 5 u dobi od 6 mjeseci u dobi od 15 godina godina do 2 godine godina i stariji (jedno ispitivanje (jedno ispitivanje (jedno ispitivanje u (dva ispitivanja u u trajanju od 8 u trajanju od 12 trajanju od 6 trajanju od 12 tjedana; n=201) tjedana; n=461) tjedana; n=175) tjedana; n=795) (dva ispitivanja u (jedno ispitivanje trajanju od 56 u trajanju od 48 tjedana; n=615) tjedana; n=278)
Poremećaji živčanog glavobolja glavobolja hiperkinezija sustava
Poremećaji dišnog sustava, astma prsišta i sredoprsja
Poremećaji probavnog bolovi u bolovi u proljev sustava abdomenu abdomenu
Poremećaji kože i ekcematozni potkožnog dermatitis, osip tkiva
Opći poremećaji i reakcije na žeĎ
mjestu primjene
U kliničkim ispitivanjima produljenog liječenja na ograničenom broju bolesnika, u trajanju do 2 godine u odraslih i do 12 mjeseci u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina, sigurnosni profil nije se mijenjao.
Ukupno su 502 pedijatrijska bolesnika u dobi od 2 do 5 godina liječena montelukastom tijekom najmanje 3 mjeseca, 338 bolesnika tijekom 6 mjeseci ili dulje, te 534 bolesnika tijekom 12 mjeseci ili dulje. Sigurnosni profil se nije mijenjao ni u ovih bolesnika tijekom produljenog liječenja.
U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 2 godine sigurnosni profil se nije mijenjao i do 3 mjeseca liječenja.
Tablični prikaz nuspojava 5
Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i nuspojavama. Učestalost je procijenjena na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
Organski sustavi Nuspojava Učestalost*
†
Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih puteva vrlo često
Poremećaji krvi i limfnog povećana sklonost krvarenju rijetko sustava trombocitopenija vrlo rijetko
Poremećaji imunološkog reakcije preosjetljivosti (uključujući manje često sustava anafilaksiju) eozinofilna infiltracija jetre vrlo rijetko
Psihijatrijski poremećaji neuobičajeni snovi uključujući noćne manje često more, nesanica, somnambulizam, anksioznost, agitacija uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija, psihomotorička hiperaktivnost (uključujući
§
razdražljivost, nemir, tremor ) poremećaj pažnje, poremećaj rijetko pamćenja, nekontrolirani mišićni pokreti (tik) halucinacije, dezorijentiranost, misli o vrlo rijetko samoubojstvu i pokušaj samoubojstva (suicidalnost), opsesivno-kompulzivni simptomi, disfemija
Poremećaji živčanog sustava omaglica, omamljenost, manje često parestezija/hipoestezija, napadaji
Srčani poremećaji palpitacije rijetko
Poremećaji dišnog sustava, epistaksa manje često prsišta i sredoprsja
Churg-Straussov sindrom (CSS) vrlo rijetko plućna eozinofilija vrlo rijetko
‡ ‡ ‡
Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje često suha usta, dispepsija manje često
Poremećaji jetre i žuči povišene razine serumskih često transaminaza (ALT, AST) hepatitis (uključujući kolestatsko, vrlo rijetko hepatocelularno i miješano oštećenje jetre)
‡
Poremećaji kože i potkožnog osip, često tkiva stvaranje modrica, urtikarija, pruritus manje često angioedem rijetko nodozni eritem, multiformni eritem vrlo rijetko
Poremećaji mišićno-koštanog artralgija, mialgija uključujući grčeve manje često sustava i vezivnog tkiva u mišićima 6
Poremećaji bubrega i enureza u djece manje često mokraćnog sustava
‡
Opći poremećaji i reakcije na pireksija često mjestu primjene astenija/umor, malaksalost, edem manje često
*Kategorija učestalosti: definirana je za svaku nuspojavu prema učestalosti prijava u bazi podataka kliničkih ispitivanja:
vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
† Ova nuspojava, prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je tako Ďer prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima.
‡ Ova nuspojava, prijavljena kao česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je tako Ďer prijavljena kao česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima.
§ Kategorija prema učestalosti: rijetko
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje U ispitivanjima kronične astme, montelukast je primjenjivan u odraslih bolesnika u dozama do 200 mg
na dan tijekom 22 tjedna, a u kratkotrajnim ispitivanjima u dozama do 900 mg na dan u trajanju od približno tjedan dana, te nije pokazao klinički značajne neželjene reakcije.
Nakon stavljanja lijeka u promet i tijekom kliničkih ispitivanja montelukasta prijavljeni su slučajevi akutnog predoziranja. Prijave su se odnosile na doze do 1000 mg koje su bile primijenjene u odraslih i djece (približno 61 mg/kg u djeteta u dobi od 42 mjeseca). Zabilježeni klinički i laboratorijski nalazi odgovarali su sigurnosnom profilu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. U većini slučajeva predoziranja nisu bile opisane neželjene reakcije.
Simptomi predoziranja
Najčešće prijavljivane neželjene reakcije bile su u skladu sa sigurnosnim profilom montelukasta, a uključivale su bolove u abdomenu, somnolenciju, žeĎ, glavobolju, povraćanje i psihomotornu hiperaktivnost.
Zbrinjavanje predoziranja
Nema specifičnih podataka o liječenju predozi

manitol hidrosipropilceluloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat

3 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

28 višeslojnih vrećica sa po 500 mg granula.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-264846897

/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 12.7.2011.
Datum posljednje obnove: 21.11.2016.

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 0,5 mg aspartama (E951) u jednoj tableti. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za žvakanje. Ružičasta, četvrtasto oblikovana tableta s oznakom “93” na jednoj i oznakom “7425” na drugoj strani
tablete, veličine 8 mm x 8 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Tableta za žvakanje. Ružičasta, četvrtasto oblikovana tableta s oznakom “93” na jednoj i oznakom “7425” na drugoj strani tablete, veličine 8 mm x 8 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Melarth je indiciran u liječenju astme kao dodatna terapija u bolesnika s blagom do umjereno teškom
trajnom astmom koja nije dobro kontrolirana uzimanjem inhalacijskih kortikosteroida i u kojih se primjenom kratkodjelujućih β-agonista „po potrebi“ ne može postići odgovarajuća klinička kontrola astme.
Melarth može biti i alternativno liječenje niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida u bolesnika s blagom trajnom astmom koji u anamnezi nisu imali nedavne teške napadaje astme zbog kojih je trebalo uzimati peroralne kortikosteroide i u bolesnika koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide.
Melarth je tako Ďer indiciran u profilaksi astme kada je prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana naporom.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Preporučena doza za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 do 14 godina je jedna tableta za žvakanje od 5
mg, primijenjena jedanput dnevno, navečer. Ako se Melarth uzima u vrijeme obroka, treba ga uzeti 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka. Nije potrebno prilago Ďavanje doze unutar ove dobne skupine.
Opće preporuke
Terapijski učinak lijeka Melarth na pokazatelje kontrole astme postiže se unutar jednoga dana.
Bolesnike treba savjetovati da nastave uzimati Melarth i onda kada se postigne kontrola astme, kao i u vrijeme pogoršanja astme.
Nije potrebno prilago Ďavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Nema podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Nema razlike u doziranju s obzirom na spol bolesnika.
Melarth kao alternativno liječenje niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida za liječenje blage trajne astme
Montelukast se ne preporučuje kao monoterapija u bolesnika s umjerenom trajnom astmom. Primjenu montelukasta kao alternativnog liječenja niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida u djece s blagom trajnom astmom treba razmotriti samo u onih koji u anamnezi nisu imali nedavne teške napadaje astme zbog kojih su morali uzimati peroralne kortikosteroide i u bolesnika koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide. Blaga trajna astma definira se kao pojava simptoma astme češće od jedanput tjedno, ali rje Ďe od jedanput dnevno, pojava noćnih simptoma češće od dvaput mjesečno, ali rje Ďe od jedanput tjedno, uz normalnu funkciju pluća izme Ďu epizoda astme. Ako se praćenjem (obično unutar mjesec dana) ocijeni da nije postignuta odgovarajuća kontrola astme, potrebno je razmotriti dodatnu ili drugačiu terpaiju protuupalnim lijekovima u skladu s dogovorenim stupnjevitim pristupom u liječenju astme. Potrebno je periodično provjeravati kontrolu simptoma astme u bolesnika.
Melarth u usporedbi s drugim lijekovima u liječenju astme
Kada se Melarth primjenjuje kao dodatna terapija inhalacijskim kortikosteroidima, inhalacijski kortikosteroidi se ne smiju naglo zamijeniti lijekom Melarth (vidjetidio 4.4.).
Za odrasle i adolescente u dobi od 15 godina i starije dostupne su filmom obložene tablete od 10 mg.
Pedijatrijska populacija
Melarth 5 mg tablete za žvakanje se ne smiju primjenjivati u djece mla Ďe od 6 godina. Sigurnost i djelotvornost Melarth 5 mg tableta za žvakanje u djece mla Ďe od 6 godina nisu ustanovljene.
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 mjeseci do 5 godina dostupne su granule od 4 mg.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Tablete se prije gutanja moraju prožvakati.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike se mora savjetovati da peroralnu terapiju montelukastom nikad ne treba primjenjivati za
liječenje akutnog napadaja astme. Za takve situacije trebaju imati spremne druge lijekove. Kod akutnog napadaja astme moraju se primijeniti kratkodjelujući inhalacijski β-agonisti. Ako je potrebno primijeniti više od uobičajene doze kratkodjelujućih inhalacijskih β-agonista, bolesnici moraju što prije potražiti savjet liječnika.
Inhalacijski ili peroralni kortikosteroidi se ne smiju naglo zamijeniti montelukastom.
Nema podataka koji bi potvrdili da se doza peroralnih kortikosteroida može sniziti ako se istodobno uzima montelukast.
U rijetkim slučajevima bolesnici koji se liječe antiastmaticima, uključujući montelukast, mogu razviti sistemsku eozinofiliju, u nekim slučajevima s kliničkim obilježjima vaskulitisa koji odgovara Churg-
Straussovom sindromu, stanju koje se često liječi sistemskim kortikosteroidima. Ovi su slučajevi ponekad bili povezani sa sniženjem doze ili prekidom liječenja peroralnim kortikosteroidima. Iako nije utvr Ďena uzročna povezanost s primjenom antagonista leukotrijenskih receptora, liječnici moraju biti upozoreni da se u njihovih bolesnika mogu razviti eozinofilija, osip zbog vaskulitisa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatije. Bolesnike u kojih se pojave opisani simptomi potrebno je zbrinuti i ponovno procijeniti način liječenja.
Bolesnici s aspirinskom astmom koji uzimaju montelukast i dalje trebaju izbjegavati uzimanje acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
U svim dobnim skupinama koje su uzimale montelukast prijavljeni su neuropsihijatrijski doga Ďaji kao što su promjene u ponašanju, depresija i suicidalnost. Simptomi mogu biti ozbiljni i ustrajati ako se liječenje ne prekine. Stoga je liječenje montelukastom potrebno prekinuti ako se tijekom liječenja pojave neuropsihijatrijski simptomi.
Bolesnicima i/ili njegovateljima potrebno je napomenuti da pripaze na neuropsihijatrijske doga Ďaje i uputiti ih da obavijeste svog liječnika ako se pojave te promjene u ponašanju.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Aspartam
Ovaj lijek sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe koje boluju od fenilketonurije.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, to jest zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Montelukast se može primjenjivati s drugim lijekovima koji se obično primjenjuju u profilaksi i
dugotrajnom liječenju astme.
U ispitivanjima interakcija lijekova preporučena klinička doza montelukasta nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sljedećih lijekova: teofilin, prednizon, prednizolon, peroralni kontraceptivi (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin i varfarin.
U ispitanika koji su istodobno uzimali fenobarbital površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije lijeka u krvi o vremenu (AUC) za montelukast bila je smanjena za približno 40 %. Budući da se montelukast metabolizira posredstvom CYP 3A4, 2C8 i 2C9, potreban je oprez, osobito u djece, kod istodobne primjene montelukasta s lijekovima koji induciraju CYP 3A4, 2C8 i 2C9, kao što su fenitoin, fenobarbital i rifampicin.
Ispitivanja in vitro pokazala su da je montelukast potentni inhibitor CYP 2C8. Me Ďutim, podaci iz kliničkih ispitivanja interakcija lijekova, uključujući montelukast i roziglitazon (primjer lijekova koji se primarno metaboliziraju posredstvom CYP 2C8), pokazali su da montelukast ne inhibira CYP 2C8 in vivo. Zbog toga se ne očekuje da bi montelukast značajno mijenjao metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom tog enzima (npr. paklitaksel, roziglitazon i repaglinid).
Ispitivanja in vitro pokazala su da je montelukast supstrat enzima CYP 2C8 i, u manjoj mjeri, 2C9 i 3A4. U kliničkom ispitivanju interakcije lijekova, koje je uključivalo montelukast i gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 i 2C9), gemfibrozil je povećao sistemsku izloženost montelukastu za 4,4 puta.
Kada se primjenjuje istodobno s gemfibrozilom ili drugim potentnim inhibitorima CYP 2C8, nije potrebno prilago Ďavati uobičajenu dozu montelukasta, ali liječnik treba imati na umu mogućnost povećanja broja nuspojava.
Na osnovu podataka in vitro, ne očekuju se klinički važne interakcije s manje potentnim inhibitorima
CYP 2C8 (npr. trimetoprim). Istodobna primjena montelukasta i itrakonazola, potentnog inhibitora
CYP 3A4, nije rezultirala značajnim povećanjem sistemske izloženosti montelukasta.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ispitivanja u životinjama nisu ukazala na štetne učinke na trudnoću ili embriofetalni razvoj. Dostupni podaci iz objavljenih prospektivnih i retrospektivnih kohortnih ispitivanja primjene
montelukasta u trudnica, u kojima su se ocjenjivale značajne uro Ďene mane, ne ukazuju na rizik povezan s lijekom. Dostupna ispitivanja imaju metodološka ograničenja, uključujući malu veličinu uzorka, retrospektivno prikupljanje podataka u nekim slučajevima i nedosljedne usporedne skupine.
Melarth se može uzimati tijekom trudnoće samo ako se procijeni da je to prijeko potrebno.
Dojenje
Ispitivanja u štakorica pokazala su da se montelukast izlučuje u mlijeko. Nije poznato izlučuju li se montelukast/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Melarth se može uzimati tijekom dojenja samo ako se procijeni da je to prijeko potrebno.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Melarth ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Me Ďutim, u nekih su osoba prijavljeni omamljenost ili omaglica.
4.8. Nuspojave Montelukast je ispitivan u kliničkim ispitivanjima kako slijedi:  filmom obložene tablete od 10 mg u približno 4000 odraslih i adolescentnih bolesnika
u dobi od 15 godina i starijih;
 tablete za žvakanje od 5 mg u približno 1750 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina.
Sljedeće nuspojave, povezane s primjenom lijeka, u kliničkim su ispitivanjima prijavljene često (1/100 i <1/10) i s većom učestalošću u skupini bolesnika koji su uzimali montelukast, nego u skupini bolesnika koji su uzimali placebo:
Odrasli i adolescentni bolesnici Pedijatrijski bolesnici u dobi od 15 godina i stariji u dobi od 6 do 14 godina
Organski sustav (dva ispitivanja u trajanju od 12 (jedno ispitivanje u trajanju od 8 tjedana; n=795) tjedana; n=201) (dva ispitivanja u trajanju od 56 tjedana; n=615)
Poremećaji glavobolja glavobolja živčanog sustava
Poremećaji bolovi u abdomenu probavnog sustava
U kliničkim ispitivanjima produljenog liječenja na ograničenom broju bolesnika, u trajanju do 2 godine u odraslih i do 12 mjeseci u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina, sigurnosni profil nije se mijenjao.
Tablični prikaz nuspojava
Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i nuspojavama. Učestalost je procijenjena na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
Organski sustav Nuspojava Učestalost*
†
Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih puteva vrlo često
Poremećaji krvi i limfnog povećana sklonost krvarenju rijetko sustava trombocitopenija vrlo rijetko
Poremećaji imunološkog reakcije preosjetljivosti (uključujući manje često sustava anafilaksiju) eozinofilna infiltracija jetre vrlo rijetko
Psihijatrijski poremećaji neuobičajeni snovi uključujući manje često noćne more, nesanica, somnambulizam, anksioznost, agitacija uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija, psihomotorička hiperaktivnost (uključujući razdražljivost, nemir,
§
tremor ) poremećaj pažnje, poremećaj rijetko pamćenja, nekontrolirani mišićni pokreti (tik) halucinacije, dezorijentiranost, misli vrlo rijetko o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva (suicidalnost), opsesivno-kompulzivni simptomi, disfemija
Poremećaji živčanog omaglica, omamljenost, manje često sustava parestezija/hipoestezija, napadaji
Srčani poremećaji palpitacije rijetko
Poremećaji dišnog epistaksa manje često sustava, prsišta i Churg-Straussov sindrom (CSS) vrlo rijetko sredoprsja plućna eozinofilija vrlo rijetko
‡ ‡ ‡
Poremećaji probavnog proljev, mučnina, povraćanje često sustava suha usta, dispepsija manje često
Poremećaji jetre i žuči povišene razine serumskih često transaminaza (ALT, AST) hepatitis (uključujući kolestatsko, vrlo rijetko hepatocelularno i miješano oštećenje jetre)
‡
Poremećaji kože i osip, često potkožnog tkiva stvaranje modrica, urtikarija, manje često pruritus angioedem rijetko nodozni eritem, multiformni eritem vrlo rijetko
Poremećaji mišićno- artralgija, mialgija uključujući manje često koštanog sustava i grčeve u mišićima vezivnog tkiva
Poremećaji bubrega i enureza u djece manje često mokraćnog sustava
‡
Opći poremećaji i pireksija često reakcije na mjestu astenija/umor, malaksalost, edem manje često primjene
*Kategorija učestalosti: definirana je za svaku nuspojavu prema učestalosti prijava u bazi podataka kliničkih ispitivanja:
vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
† Ova nuspojava, prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je tako Ďer prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima.
‡ Ova nuspojava, prijavljena kao česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je tako Ďer prijavljena kao česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima.
§ Kategorija prema učestalosti: rijetko
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje U ispitivanjima kronične astme montelukast je primjenjivan u odraslih bolesnika u dozama do 200 mg
na dan tijekom 22 tjedna, a u kratkotrajnim ispitivanjima u dozama do 900 mg na dan u trajanju od približno tjedan dana, te nije pokazao klinički značajne neželjene reakcije.
Nakon stavljanja lijeka u promet i tijekom kliničkih ispitivanja montelukasta prijavljeni su slučajevi akutnog predoziranja. Prijave su se odnosile na doze i do 1000 mg koje su bile primijenjene u odraslih i djece (približno 61 mg/kg u djeteta u dobi od 42 mjeseca). Zabilježeni klinički i laboratorijski nalazi odgovarali su sigurnosnom profilu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. U većini slučajeva predoziranja nisu bile neželjene reakcije.
Simptomi predoziranja
Najčešće zabilježene neželjene reakcije bile su u skladu sa sigurnosnim profilom montelukasta, a uključivale su bolove u abdomenu, somnolenciju, žeĎ, glavobolju, povraćanje i psihomotornu hiperaktivnost.
Zbrinjavanje predoziranja
Nema specifičnih podataka o liječenju predoziranja montelukastom. Nije poznato može li se montelukast uklanjati hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

manitol natrijev laurilsulfat hidroksipropilceluloza željezov oksid, crveni (E172) aroma trešnje aspartam (E951) natrijev škroboglikolat, vrste A
magnezijev stearat

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

28 tableta za žvakanje u blisteru (OPA/Al/PVC//Al).

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-871454299

/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 10.11.2011.
Datum posljednje obnove: 21.11.2016.