Montelux

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: aspartam (E951). Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,5 mg aspartama.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, bež boje, promjera 8,1 mm i debljine 4,3 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Filmom obložena tableta. Okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, bež boje, promjera 8,1 mm i debljine 4,3 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Montelux je indiciran u liječenju astme kao dodatna terapija u bolesnika s blagom do umjereno teškom
trajnom astmom koja nije dobro kontrolirana uzimanjem inhalacijskih kortikosteroida i u kojih se primjenom kratkodjelujućih β-agonista "po potrebi" ne može postići odgovarajuća klinička kontrola astme. U bolesnika s astmom, u kojih je Montelux indiciran za liječenje astme, Montelux može ublažiti i simptome sezonskog alergijskog rinitisa.
Montelux je tako Ďer indiciran u profilaksi astme kada je prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana tjelesnim naporom.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 15 godina i starije koji imaju astmu ili astmu sa
sezonskim alergijskim rinitisom je jedna tableta od 10 mg, jedanput na dan, navečer.
Opće preporuke
Terapijski učinak lijeka Montelux na pokazatelje kontrole astme postiže se unutar jednog dana.
Montelux se može uzimati s hranom ili bez nje. Bolesnike treba savjetovati da nastave uzimati Montelux čak i onda kad se postigne kontrola astme, kao i u vrijeme pogoršanja astme.
Montelux se ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.
Nije potrebno prilago Ďavanje doze u starijih bolesnika ili u bolesnika s insuficijencijom bubrega, ili s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Nema podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Nema razlika u doziranju obzirom na spol bolesnika.
Montelux u usporedbi s drugim lijekovima za liječenje astme
Montelux se može dodati bolesnicima koji već uzimaju lijekove za liječenje astme.
lnhalacijski kortikosteroidi: Montelux se može uzimati kao dodatna terapija u bolesnika u kojih se primjenom inhalacijskih kortikosteroida i kratkodjelujućih β-agonista "po potrebi" ne može postići odgovarajuća klinička kontrola astme.
Inhalacijski kortikosteroidi ne smiju se naglo zamijeniti lijekom Montelux.
Pedijatrijska populacija
Montelux 10 mg filmom obložene tablete ne smiju se davati djeci ni adolescentima mla Ďima od
15 godina. Sigurnost i djelotvornost Montelux 10 mg filmom obloženih tableta u djece mla Ďe od 15
godina nisu ustanovljene.
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 do 14 godina dostupne su tablete za žvakanje od 5 mg drugog proizvo Ďača.
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 5 godina dostupne su tablete za žvakanje od 4 mg drugog proizvo Ďača.
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 mjeseci do 5 godina dostupne su oralne granule od 4 mg drugog proizvo Ďača.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike se mora savjetovati da peroralnu terapiju montelukastom nikad ne treba primjenjivati za
liječenje akutnog napadaja astme. Za takve situacije trebaju imati spremne druge lijekove. Kod akutnog napadaja astme moraju se primijeniti kratkodjelujući inhalacijski β-agonisti.
Ako je potrebno primijeniti više od uobičajene doze kratkodjelujućih inhalacijskih β-agonista, bolesnici moraju što prije potražiti savjet liječnika.
Inhalacijski ili oralni kortikosteroidi ne smiju se naglo zamijeniti montelukastom.
Nema podataka koji bi potvrdili da se doza oralnih kortikosteroida može sniziti kod istodobne primjene s montelukastom.
U rijetkim slučajevima bolesnici koji uzimaju antiastmatike, uključujući montelukast, mogu razviti sistemsku eozinofiliju, u nekim slučajevima s kliničkim obilježjima vaskulitisa koji odgovara Churg-
Straussovom sindromu, stanju koje se često liječi sistemskim kortikosteroidima. Ovi su slučajevi ponekad bili povezani sa sniženjem doze ili prekidom terapije oralnim kortikosteroidima. Iako nije utvr Ďena uzročna povezanost s primjenom antagonista leukotrijenskih receptora, liječnici moraju biti upozoreni da se u njihovih bolesnika mogu razviti eozinofilija, osip zbog vaskulitisa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatije. Bolesnike u kojih se pojave opisani simptomi potrebno je zbrinuti i ponovno procijeniti način liječenja.
Bolesnici s aspirinskom astmom koji uzimaju montelukast i dalje trebaju izbjegavati uzimanje acetilsalicilatne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
U svim dobnim skupinama koje su uzimale montelukast prijavljeni su neuropsihijatrijski doga Ďaji kao što su promjene u ponašanju, depresija i suicidalnost. Simptomi mogu biti ozbiljni i ustrajati ako se liječenje ne prekine. Stoga je liječenje montelukastom potrebno prekinuti ako se tijekom liječenja pojave neuropsihijatrijski simptomi. Bolesnicima i/ili njegovateljima potrebno je napomenuti da pripaze na neuropsihijatrijske doga Ďaje i uputiti ih da obavijeste svog liječnika ako se pojave te promjene u ponašanju.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom Aspartam Ovaj lijek sadrži 1,5 mg aspartama u jednoj filmom obloženoj tableti. Aspartam je izvor fenilalanina i može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Montelukast se može primjenjivati s drugim lijekovima koji se obično primjenjuju za profilaksu i
dugotrajno liječenje astme. U ispitivanjima interakcija lijekova preporučena klinička doza montelukasta nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku sljedećih lijekova: teofilina, prednizona, prednizolona, oralnih kontraceptiva (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadina, digoksina i varfarina.
Površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) montelukasta smanjila se za oko 40% u ispitanika koji su istodobno s montelukastom uzimali fenobarbital. Budući da se montelukast metabolizira putem
CYP 3A4, 2C8 i 2C9, nužan je oprez, osobito u djece, u slučajevima kada se montelukast daje istodobno s induktorima CYP 3A4, 2C8 i 2C9, npr. s fenitoinom, fenobarbitalom ili rifampicinom.
In vitro ispitivanja pokazala su da je montelukast snažan inhibitor CYP 2C8. No podaci iz kliničkih ispitivanja interakcija lijekova, uključujući montelukast i roziglitazon (lijek reprezentativan za lijekove koji se primarno metaboliziraju posredstvom CYP 2C8) pokazali su da montelukast ne inhibira CYP 2C8 in vivo. Zbog toga se ne očekuje da bi montelukast značajno mijenjao metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom tog enzima (npr. paklitaksel, roziglitazon i repaglinid).
Ispitivanja in vitro su pokazala da je montelukast supstrat CYP 2C8 te, u manjoj mjeri, 2C9 i 3A4. U
kliničkom ispitivanju interakcije lijekova, koje je uključivalo montelukast i gemfibrozil (inhibitor CYP
2C8 i 2C9), gemfibrozil je povećao sistemsku izloženost montelukastu za 4,4 puta. Nije potrebno rutinski prilago Ďavati uobičajenu dozu montelukasta kad se primjenjuje istodobno s gemfibrozilom ili drugim snažnim inhibitorima CYP 2C8, ali liječnik treba imati na umu mogućnost povećanja broja nuspojava.
Na temelju podataka iz in vitro ispitivanja, ne očekuju se klinički značajne interakcije s manje snažnim inhibitorima CYP 2C8 (poput trimetoprima). Istodobna primjena montelukasta i itrakonazola, snažnog inhibitora CYP 3A4, nije rezultirala značajnim povećanjem sistemske izloženosti montelukasta.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na štetne učinke na trudnoću ili na embriofetalni razvoj. Dostupni podaci iz objavljenih prospektivnih i retrospektivnih kohortnih ispitivanja primjene
montelukasta u trudnica u kojima su se ocjenjivale značajne uro Ďene mane ne ukazuju na rizik povezan s lijekom. Dostupna ispitivanja imaju metodološka ograničenja, uključujući malu veličinu uzorka, retrospektivno prikupljanje podataka u nekim slučajevima i nedosljedne usporedne skupine.
Montelux se može uzimati tijekom trudnoće samo ako se procijeni da je to prijeko potrebno.
Dojenje
Ispitivanja na ženkama štakora pokazala su da se montelukast izlučuje u mlijeko. Nije poznato izlučuju li se montelukast/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Montelux se može uzimati tijekom dojenja samo ako se procijeni da je to prijeko potrebno.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Montelukast ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Me Ďutim, u nekih osoba prijavljeni su omamljenost ili omaglica.
4.8. Nuspojave Montelukast je ispitivan u kliničkim ispitivanjima kako slijedi:  filmom obložene tablete od 10 mg u približno 4000 odraslih i adolescentnih bolesnika s astmom u
dobi od 15 godina i starijih;
 filmom obložene tablete od 10 mg u približno 400 odraslih i adolescentnih bolesnika s astmom i sezonskim alergijskim rinitisom u dobi od 15 godina i starijih;
 tablete za žvakanje od 5 mg u približno 1750 pedijatrijskih bolesnika s astmom u dobi od 6 do 14 godina.
Sljedeće nuspojave, povezane s primjenom lijeka, u kliničkim su ispitivanjima prijavljene često (≥1/100 i
<1/10), i s većom učestalošću u skupini bolesnika koji su uzimali montelukast nego u skupini bolesnika koji su uzimali placebo:
Organski sustav Odrasli i adolescentni bolesnici Pedijatrijski bolesnici 6 do 14 godina
15 godina i stariji (1 ispitivanje, trajanje 8 tjedna, n=201) (2 ispitivanja, trajanje 12 (2 ispitivanja, trajanje 56 tjedana,
tjedana, n=795) n=615)
Poremećaji glavobolja glavobolja živčanog sustava
Poremećaji bolovi u abdomenu probavnog sustava
U kliničkim ispitivanjima produljenog liječenja na ograničenom broju bolesnika, do 2 godine u odraslih i do 12 mjeseci u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina, sigurnosni profil nije se mijenjao.
Tablični prikaz nuspojava
Nuspojave prijavljene nakon stavljanja montelukasta u promet klasificirane su prema organskim sustavima, i dalje u tekstu su navedene prema učestalosti kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10);
manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Učestalost je procijenjena na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
Organski sustav Učestalost Nuspojava
Infekcije i infestacije vrlo često infekcije gornjih dišnih puteva*
Poremećaji krvi i limfnog rijetko povećana sklonost krvarenju sustava vrlo rijetko trombocitopenija
Poremećaji imunološkog manje često reakcije preosjetljivosti uključujući sustava anafilaksiju vrlo rijetko eozinofilna infiltracija jetre
Psihijatrijski poremećaji manje često neuobičajeni snovi uključujući noćne more, nesanica, somnambulizam, anksioznost, agitacija uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija, psihomotorička hiperaktivnost (uključujući razdražljivost, nemir,
#
tremor ) rijetko poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, nekontrolirani mišićni pokreti (tik) vrlo rijetko halucinacije, dezorijentiranost, misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva (suicidalnost), opsesivno-kompulzivni simptomi, disfemija
Poremećaji živčanog manje često omaglica, omamljenost, sustava parestezija/hipoestezija, napadaji
Srčani poremećaji rijetko palpitacije
Poremećaji dišnog sustava, manje često epistaksa prsišta i sredoprsja vrlo rijetko Churg-Straussov sindrom (CSS), plućna eozinofilija
Poremećaji probavnog često proljev**, mučnina**, povraćanje**
sustava manje često suha usta, dispepsija
Poremećaji jetre i žuči često povišene razine serumskih transaminaza (ALT, AST) vrlo rijetko hepatitis (uključujući kolestatsko, hepatocelularno i miješano oštećenje jetre)
Poremećaji kože i potkožnog često osip**
tkiva manje često stvaranje modrica, urtikarija, pruritus rijetko angioedem vrlo rijetko nodozni eritem, multiformni eritem
Poremećaji mišićno- manje često artralgija, mialgija uključujući grčeve u koštanog sustava i vezivnog mišićima tkiva
Poremećaji bubrega i manje često enureza u djece mokraćnog sustava
Opći poremećaji i reakcije često pireksija**
na mjestu primjene manje često astenija/umor, malaksalost, edem
* Ova nuspojava, prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je tako Ďer prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima.
** Ova nuspojava, prijavljena kao česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je tako Ďer prijavljena kao česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima.
#
Kategorija prema učestalosti: rijetko.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje U ispitivanjima kronične astme montelukast se koristio u odraslih bolesnika u dozama do 200 mg/dan
tijekom 22 tjedna, a u kratkotrajnim ispitivanjima u dozama do 900 mg/dan tijekom približno tjedan dana, bez klinički značajnih neželjenih reakcija.
Nakon stavljanja lijeka u promet i tijekom kliničkih ispitivanja montelukasta prijavljeni su slučajevi akutnog predoziranja montelukastom. Prijave su se odnosile na doze i do 1000 mg koje su bile primijenjene u odraslih i djece (oko 61 mg/kg u djeteta u dobi od 42 mjeseca).
Zabilježeni klinički i laboratorijski nalazi odgovarali su sigurnosnom profilu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. U većini slučajeva predoziranja nisu bile opisane neželjene reakcije.
Simptomi predoziranja Najčešće prijavljene neželjene reakcije bile su u skladu sa sigurnosnim profilom montelukasta i uključivale su bolove u abdomenu, somnolenciju, žeĎ, glavobolju, povraćanje i psihomotornu hiperaktivnost.
Zbrinjavanje predoziranja
Nema specifičnih podataka o liječenju predoziranja montelukastom. Nije poznato može li se montelukast odstraniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Jezgra:
- manitol (E421)
- karmelozanatrij, umrežena
- celuloza, mikrokristalična
- aspartam (E951)
- aroma banane (škrob, modificirani (E1450); propilenglikol (E1520))
- magnezijev stearat
- hidroksipropilceluloza, niskosupstituirana.
Ovojnica:
- željezov oksid, crveni (E172)
- željezov oksid, žuti (E172)
- hipromeloza 3cP
- titanijev dioksid (E171)
- talk
- hidroksipropilceluloza.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

28 filmom obloženih tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d. d., Svilno 20, 51000 Rijeka

HR-H-872052096

Datum prvog odobrenja: 23. ožujka 2013.
Datum obnove odobrenja: 06. lipnja 2018.