Singulair

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 89,3 mg laktoze hidrata u jednoj tableti. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bež, zaobljena, četvrtastog oblika, filmom obložena tableta, veličine 7,9 mm x 7,9 mm, bez oznake na
jednoj, a s oznakom "117" na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI

Filmom obložena tableta. Bež, zaobljena, četvrtastog oblika, filmom obložena tableta, veličine 7,9 mm x 7,9 mm, bez oznake na jednoj, a s oznakom "117" na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Singulair je indiciran u liječenju astme kao dodatna terapija u bolesnika s blagom do umjereno teškom
trajnom astmom koja nije dobro kontrolirana uzimanjem inhalacijskih kortikosteroida i u kojih se primjenom kratkodjelujućih -agonista "po potrebi" ne može postići odgovarajuća klinička kontrola astme. U bolesnika s astmom, u kojih je Singulair indiciran za liječenje astme, Singulair tako Ďer može poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.
Singulair je tako Ďer indiciran u profilaksi astme kada je prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana naporom.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 15 godina i starije koji imaju astmu ili astmu sa
sezonskim alergijskim rinitisom je jedna tableta od 10 mg, jedanput na dan, navečer.
Opće preporuke
Terapijski učinak lijeka Singulair na pokazatelje kontrole astme postiže se unutar jednoga dana.
Singulair se može uzimati s hranom ili bez nje. Bolesnike treba savjetovati da nastave uzimati
Singulair i onda kad se postigne kontrola astme, kao i u vrijeme pogoršanja astme. Singulair se ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.
Nije potrebno prilago Ďavanje doze u starijih bolesnika ili u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Nema podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Nema razlika u doziranju obzirom na spol bolesnika. Singulair u usporedbi s drugim lijekovima u liječenju astme
Singulair se može dodati bolesnicima koji već uzimaju lijekove za liječenje astme.
Inhalacijski kortikosteroidi: Singulair se može uzimati kao dodatna terapija u bolesnika u kojih se primjenom inhalacijskih kortikosteroida i kratkodjelujućih -agonista "po potrebi" ne može postići odgovarajuća klinička kontrola astme.
Inhalacijski kortikosteroidi ne smiju se naglo zamijeniti lijekom Singulair.
Pedijatrijska populacija
Singulair 10 mg filmom obložene tablete ne smiju se davati djeci mla Ďoj od 15 godina. Sigurnost i djelotvornost Singulair 10 mg filmom obloženih tableta u djece mla Ďe od 15 godina nisu ustanovljene.
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 do 14 godina dostupne su tablete za žvakanje od 5 mg.
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 5 godina dostupne su tablete za žvakanje od 4 mg.
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 mjeseci do 5 godina dostupne su oralne granule od 4 mg.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike se mora savjetovati da peroralnu terapiju montelukastom nikad ne treba primjenjivati za
liječenje akutnog napadaja astme. Za takve situacije trebaju imati spremne druge lijekove. Kod akutnog napadaja astme moraju se primijeniti kratkodjelujući inhalacijski -agonisti. Ako je potrebno primijeniti više od uobičajene doze kratkodjelujućih inhalacijskih -agonista, bolesnici moraju što prije potražiti savjet liječnika.
Inhalacijski ili peroralni kortikosteroidi ne smiju se naglo zamijeniti montelukastom.
Nema podataka koji bi potvrdili da se doza peroralnih kortikosteroida može sniziti kod istodobne primjene s montelukastom.
U rijetkim slučajevima bolesnici koji uzimaju antiastmatike, uključujući montelukast, mogu razviti sistemsku eozinofiliju, u nekim slučajevima s kliničkim obilježjima vaskulitisa koji odgovara
Churg-Straussovom sindromu, stanju koje se često liječi sistemskim kortikosteroidima. Ovi su slučajevi ponekad bili povezani sa sniženjem doze ili prekidom terapije peroralnim kortikosteroidima.
Iako nije utvr Ďena uzročna povezanost s primjenom antagonista leukotrijenskih receptora, liječnici moraju biti upozoreni da se u njihovih bolesnika mogu razviti eozinofilija, osip zbog vaskulitisa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatije. Bolesnike u kojih se pojave opisani simptomi potrebno je zbrinuti i ponovno procijeniti način liječenja.
Bolesnici s aspirinskom astmom koji uzimaju montelukast i dalje trebaju izbjegavati uzimanje aspirina i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
U svim dobnim skupinama koje su uzimale montelukast prijavljeni su neuropsihijatrijski doga Ďaji kao što su promjene u ponašanju, depresija i suicidalnost. Simptomi mogu biti ozbiljni i ustrajati ako se liječenje ne prekine. Stoga je liječenje montelukastom potrebno prekinuti ako se tijekom liječenja pojave neuropsihijatrijski simptomi.
Bolesnicima i/ili njegovateljima potrebno je napomenuti da pripaze na neuropsihijatrijske doga Ďaje i uputiti ih da obavijeste svog liječnika ako se pojave te promjene u ponašanju. Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Laktoza
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, to jest zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Montelukast se može primjenjivati s drugim lijekovima koji se obično primjenjuju za profilaksu i
dugotrajno liječenje astme. U ispitivanjima interakcija lijekova preporučena klinička doza montelukasta nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku sljedećih lijekova: teofilin, prednizon, prednizolon, peroralni kontraceptivi (etinil estradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin i varfarin.
U ispitanika koji su istodobno uzimali fenobarbital površina ispod krivulje (AUC) za montelukast bila je smanjena za približno 40%. Budući da se montelukast metabolizira posredstvom CYP 3A4, 2C8 i 2C9 potreban je oprez, osobito u djece, kod istodobne primjene montelukasta s lijekovima koji induciraju CYP 3A4, 2C8 i 2C9, kao što su fenitoin, fenobarbital i rifampicin.
Ispitivanja in vitro pokazala su da je montelukast potentni inhibitor CYP 2C8. Me Ďutim, podaci iz kliničkih ispitivanja interakcija lijekova, uključujući montelukast i roziglitazon (primjer lijekova koji se primarno metaboliziraju posredstvom CYP 2C8), pokazali su da montelukast ne inhibira CYP 2C8 in vivo. Zbog toga se ne očekuje da bi montelukast značajno mijenjao metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom tog enzima (npr. paklitaksel, roziglitazon i repaglinid).
Ispitivanja in vitro pokazala su da je montelukast supstrat CYP 2C8 i, u manjoj mjeri, 2C9 i 3A4. U
kliničkom ispitivanju interakcije lijekova, koje je uključivalo montelukast i gemfibrozil (inhibitor
CYP 2C8 i 2C9), gemfibrozil je povećao sistemsku izloženost montelukastu za 4,4 puta. Kada se primjenjuje istodobno sa gemfibrozilom ili drugim potentnim inhibitorima CYP 2C8, nije potrebno prilago Ďavati uobičajenu dozu montelukasta, ali liječnik treba imati na umu mogućnost povećanja broja nuspojava.
Na osnovu podataka in vitro, ne očekuju se klinički važne interakcije s manje potentnim inhibitorima
CYP 2C8 (npr. trimetoprim). Istodobna primjena montelukasta i itrakonazola, potentnog inhibitora
CYP 3A4, nije rezultirala značajnim povećanjem sistemske izloženosti montelukasta.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na štetne učinke na trudnoću ili embriofetalni razvoj. Dostupni podaci iz objavljenih prospektivnih i retrospektivnih kohortnih ispitivanja primjene
montelukasta u trudnica u kojima su se ocjenjivale značajne uro Ďene mane ne ukazuju na rizik povezan s lijekom. Dostupna ispitivanja imaju metodološka ograničenja, uključujući malu veličinu uzorka, retrospektivno prikupljanje podataka u nekim slučajevima i nedosljedne usporedne skupine.
Singulair se može uzimati u vrijeme trudnoće samo ako se procijeni da je to prijeko potrebno.
Dojenje
Ispitivanja na štakoricama pokazala su da se montelukast izlučuje u mlijeko. Nije poznato izlučuju li se montelukast/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Singulair se može uzimati u vrijeme dojenja samo ako se procijeni da je to prijeko potrebno. 4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Singulair ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Me Ďutim, u nekih su osoba prijavljeni omamljenost ili omaglica.
4.8. Nuspojave Montelukast je ispitivan u kliničkim ispitivanjima kako slijedi:  filmom obložene tablete od 10 mg u približno 4000 odraslih i adolescentnih bolesnika s astmom u
dobi od 15 godina i starijih,
 filmom obložene tablete od 10 mg u približno 400 odraslih i adolescentnih bolesnika s astmom i sezonskim alergijskim rinitisom u dobi od 15 godina i starijih,
 tablete za žvakanje od 5 mg u približno 1750 pedijatrijskih bolesnika s astmom u dobi od 6 do
14 godina. Sljedeće nuspojave, povezane s primjenom lijeka, u kliničkim su ispitivanjima prijavljene često (>1/100 do <1/10) i s većom učestalošću u skupini bolesnika koji su uzimali montelukast nego u
skupini bolesnika koji su uzimali placebo:
Pedijatrijski bolesnici
Odrasli i i adolescentni 6 do 14 godina bolesnici (jedno ispitivanje u
15 godina i stariji trajanju od 8 tjedana; Organski sustav (dva ispitivanja u trajanju od n=201)
12 tjedana; n=795) (dva ispitivanja u trajanju
od 56 tjedana; n=615)
Poremećaji živčanog sustava glavobolja glavobolja
Poremećaji probavnog bolovi u abdomenu sustava
U kliničkim ispitivanjima produljenog liječenja na ograničenom broju bolesnika, do 2 godine u odraslih i do 12 mjeseci u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina, sigurnosni profil nije se mijenjao.
Tablični prikaz nuspojava
Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i nuspojavama. Učestalost je procijenjena na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
Organski sustav Nuspojava Učestalost*
†
Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih puteva vrlo često
Poremećaji krvi i limfnog povećana sklonost krvarenju rijetko sustava trombocitopenija vrlo rijetko
Poremećaji imunološkog reakcije preosjetljivosti uključujući manje često sustava anafilaksiju eozinofilna infiltracija jetre vrlo rijetko Organski sustav Nuspojava Učestalost*
Psihijatrijski poremećaji neuobičajeni snovi uključujući noćne manje često more, insomnia, somnambulizam, anksioznost, agitacija uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija, psihomotorička hiperaktivnost (uključujući razdražljivost, nemir, tremor§) poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, rijetko nekontrolirani mišićni pokreti (tik) halucinacije, dezorijentiranost, misli o vrlo rijetko samoubojstvu i pokušaj samoubojstva (suicidalnost), opsesivno-kompulzivni simptomi, disfemija
Poremećaji živčanog omaglica, omamljenost, manje često sustava parestezija/hipoestezija, napadaji
Srčani poremećaji palpitacije rijetko
Poremećaji dišnog sustava, epistaksa manje često prsišta i sredoprsja Churg-Straussov sindrom (CSS) plućna eozinofilija vrlo rijetko
‡ ‡ ‡
Poremećaji probavnog dijarea, mučnina, povraćanje često sustava suha usta, dispepsija manje često
Poremećaji jetre i žuči povišene razine serumskih transaminaza često (ALT, AST) hepatitis (uključujući kolestatsko, vrlo rijetko hepatocelularno i miješano oštećenje jetre)
‡
Poremećaji kože i osip često potkožnog tkiva stvaranje modrica, urtikarija, pruritus manje često angioedem rijetko nodozni eritem, multiformni eritem vrlo rijetko
Poremećaji mišićno- artralgija, mialgija uključujući grčeve u manje često koštanog sustava i vezivnog mišićima tkiva
Poremećaji bubrega i enureza u djece manje često mokraćnog sustava
‡
Opći poremećaji i reakcije pireksija često na mjestu primjene astenija/umor, malaksalost, edem manje često
*Kategorija učestalosti: definirana je za svaku nuspojavu prema učestalosti prijava u bazi podataka kliničkih ispitivanja:
vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
†Ova nuspojava, prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je tako Ďer prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima.
‡Ova nuspojava, prijavljena kao česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je tako Ďer prijavljena kao česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima.
§ Kategorija prema učestalosti: rijetko
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V. 4.9. Predoziranje U ispitivanjima kronične astme, montelukast je primjenjivan u odraslih bolesnika u dozama do 200 mg na dan tijekom 22 tjedna, a u kratkotrajnim ispitivanjima u dozama i do 900 mg na dan u trajanju od približno tjedan dana, tenije pokazao klinički značajne neželjene reakcije.
Nakon stavljanja lijeka u promet i tijekom kliničkih ispitivanja montelukasta prijavljeni su slučajevi akutnog predoziranja. Prijave su se odnosile na doze i do 1000 mg koje su bile primijenjene u odraslih i djece (oko 61 mg/kg u 42-mjesečnog djeteta). Zabilježeni klinički i laboratorijski nalazi odgovarali su sigurnosnom profilu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. U većini slučajeva predoziranja nisu bile opisane neželjene reakcije.
Simptomi predoziranja
Najčešće zabilježene neželjene reakcije bile su u skladu sa sigurnosnim profilom montelukasta, a uključivale su bolove u abdomenu, somnolenciju, žeĎ, glavobolju, povraćanje i psihomotornu hiperaktivnost.
Zbrinjavanje predoziranja
Nema specifičnih podataka o liječenju predoziranja montelukastom. Nije poznato može li se montelukast odstraniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Celuloza, mikrokristalična
Laktoza hidrat
Karmelozanatrij, umrežena
Hidroksipropilceluloza (E463)
Magnezijev stearat
Ovojnica:
Hipromeloza
Hidroksipropilceluloza (E463)
Titanijev dioksid (E171)
Željezov oksid, crveni (E172)
Željezov oksid, žuti (E172)
Karnauba vosak

3 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Poliamid/PVC/aluminij blisteri u pakiranju od 28 tableta.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Organon Pharma d. o. o.
Slavonska avenija 1c, 10 000 Zagreb

HR-H-556066749

Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 1998.
Datum posljednje obnove odobrenja: 29. svibnja 2015.