Prokten 1000 mg filmom obložene tablete

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Ako simptomi uzrokovani hemoroidima postaju sve teži, mogu se primijeniti više doze lijeka, ali samo kroz kratko vrijeme. Ako simptomi potraju, bolesnik se mora posavjetovati s proktologom.

Oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Djelotvornost i sigurnost diosmina kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre nije ustanovljena.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni učinak.

Iako se sigurnost kod trudnoće može utvrditi tek nakon dugogodišnjeg iskustva, čini se da liječenje diosminom nema negativan utjecaj na tijek trudnoće, fetus ili rast novorođenčeta. Međutim, zbog ograničenih podataka, korištenje diosmina tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se diosmin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad. Potrebno je donijeti odluku hoće li se prekinuti dojenje ili

prekinuti/suzdržati se od terapije lijekom PROKTEN 1000 mg, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama na diosminu otkrila su da nema toksičnosti ili promjena u plodnosti i reproduktivnim funkcijama čak i kod doza 35 puta većih od terapijske doze tijekom 26 tjedana liječenja. Ispitivanja in vitro su pokazala da nema mutagenih efekata, ne utječe na embriologiju,

perinatalni i postnatalni razvoj, a potomstvo štakora od tretiranih roditelja nije bilo pogođeno. Iako, fetalna razina diosmina u ljudi nije poznata.

PROKTEN 1000 mg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Rijetki su opisani slučajevi dermatoloških reakcija (ekcem, osip, svrbež, urtikarija, pityriasis rosea) uzrokovani preosjetljivošću na diosmin. Diosmin može (u manje od 2% slučajeva, prema dostupnoj literaturi) uzrokovati gastrointestinalne poremećaje (bol u trbuhu, mučninu, indigestiju, povraćanje, proljev ili druge poremećaje probavnog trakta). Neurovegetativni simptomi su također prijavljeni (nesanica, otežano usnivanje, omaglica i glavobolja, anksiozna vrtoglavica, razdražljivost, umor, grčevi mišića, palpitacije ili hipotenzija i omamljenost), koji obično ne zahtijevaju prekid liječenja diosminom i prestaju ubrzo nakon što se lijek prestane uzimati. Prijavljeni su izolirani slučajevi metroragije i epistakse.

Tablični prikaz nuspojava

Popis nuspojava prijavljenih do danas, slijede sljedeću učestalost podjele:

Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥ 1/1000, <1/100)

rijetko (≥ 1/10 000 <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje ili sumnja na nuspojave

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja.