Tantum Verde 3 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 3,0 mg benzidaminklorida. Jedan potisak spreja (0,17 ml) sadrži 0,51 mg benzidaminklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml otopine sadrži 75 mg etanola, 15 mg hidrogeniranog polioksiliranog ricinusovog ulja i 1 mg
metilparahidroksibenzoata (E 218).
Jedan potisak spreja (0,17 ml) sadrži 12,75 mg etanola, 2,55 mg hidrogeniranog polioksiliranog ricinusovog ulja i 0,17 mg metilparahidroksibenzoata (E 218).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za usnu sluznicu, otopina Bistra bezbojna tekućina, svojstvenog okusa na mentu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Simptomatsko liječenje bolnih upalnih stanja i nadražaja orofaringealnog trakta (gingivitis, stomatitis,
faringitis) kod odraslih osoba.

Sprej za usnu sluznicu, otopina Bistra bezbojna tekućina, svojstvenog okusa na mentu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Simptomatsko liječenje bolnih upalnih stanja i nadražaja orofaringealnog trakta (gingivitis, stomatitis,
faringitis) kod odraslih osoba.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Doziranje za odrasle osobe: 2 – 4 potiska spreja, 2 – 6 puta dnevno (svaki potisak spreja
odgovara 0,17 ml otopine koja sadrži 0,51 mg benzidaminklorida).
Propisana doza ne smije se prekoračiti.
Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.
Pedijatrijska populacija:
Lijek nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Način primjene
Za usta i ždrijelo. Potiskom na nastavak za raspršivanje lijek se rasprši po sluznici usne šupljine i ždrijela. 1. Podignite cjevčicu nastavka za raspršivanje.
2. Uvedite cjevčicu nastavka za raspršivanje u usta i
pritiskom na pokretač crpke uštrcajte otopinu prema upalnom području u ustima ili ždrijelu.
Prije prve primjene potrebno je pritisnuti nastavak za raspršivanje više puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar benzidaminklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Dugotrajno liječenje benzidaminom može izazvati preosjetljivost. U tom slučaju liječenje treba
prekinuti i savjetovati se s liječnikom za odgovarajuću terapiju.
Ne preporuča se uporaba benzidamina bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.
U bolesnika koji boluju ili su ranije bolovali od bronhalne astme može doći do pojave bronhospazma.
U takvih bolesnika potrebna je osobita pažnja.
U određenog broja bolesnika, ulceracije u ustima i ždrijelu mogu biti znak ozbiljnije bolesti. Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena tjelesna temperatura), potrebno je zatražiti savjet liječnika.
Potrebno je izbjegavati kontakt lijeka s očima.
Tantum Verde sprej je posebno namijenjen bolesnicima koji imaju problema s grgljanjem.
Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Ricinusovo ulje, polioksil hidrogenirano može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.
Ovaj lijek sadrži 13,6 mg 96%-nog etanola po potisku spreja (0,17 ml), odnosno 54,4 mg po dozi (od 4 potiska spreja). Količina alkohola u dozi ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 2 ml piva ili 1 ml vina.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkih podataka o primjeni Tantum Verde 3 mg/ml spreja tijekom trudnoće. Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen.
Nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Tantum Verde 3 mg/ml sprej postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.
Stoga se Tantum Verde 3 mg/ml sprej ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.
Dojenje
Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u dojilja. Izlučivanje u mlijeko nije ispitivano.
Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrđivanje učinka na dojenje te stoga moguć rizik za ljude nije poznat.
Stoga se u dojilja ne preporuča uporaba ovog lijeka.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lokalna primjena benzidamina pri preporučenoj dozi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i
rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje
ozbiljnim.
Prikaz učestalosti nuspojava prema klasifikaciji MedDRA: vrlo česte (1/10), česte (1/100 do <1/10), manje česte (1/1 000 do <1/100), rijetke (1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Prema organskim sustavima, prijavljene su slijedeće nuspojave:
Poremećaji probavnog sustava:
Rijetko: osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima;
Nepoznato: oralna hipoestezija.
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato: anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:
Vrlo rijetko: laringospazam.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Manje često: fotosenzibilnost;
Vrlo rijetko: angioedem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>od 300 mg). Simptomi povezani s predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi živčanog sustava. Najčešči gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagealni nadražaj. Simptomi središnjeg živčanog sustava su omaglica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost.
U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko liječenje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti, te primijeniti suportivno liječenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.

saharinnatrij metilparahidroksibenzoat glicerol etanol (96 postotni) aroma paprene metvice polioksilirano ricinusovo ulje, hidrogenirano pročišćena voda.

4 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

15 ml otopine u plastičnoj bočici (od polietilena) s nastavkom za raspršivanje.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A. C. R. A. F. S. p. A.
Viale Amelia 70 00181 Rim
Italija

HR-H-982691816

Datum prvog odobrenja: 02. prosinca 2005.
Datum posljednje obnove: 19. lipnja 2017.