Tramal retard

Tramal 50 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem:
Jedna tableta s produljenim osloba Ďanjem sadrţi 50 mg tramadolklorida.
Tramal 100 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem:
Jedna tableta s produljenim osloba Ďanjem sadrţi 100 mg tramadolklorida.
Tramal 150 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem:
Jedna tableta s produljenim osloba Ďanjem sadrţi 150 mg tramadolklorida.
Tramal 200 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem:
Jedna tableta s produljenim osloba Ďanjem sadrţi 200 mg tramadolklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta s produljenim osloba Ďanjem sadrţi 2,5 mg laktoze hidrata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

Tableta s produljenim osloba Ďanjem.
Okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete, s utisnutim logotipom proizvo Ďača na jednoj strani.
Tramal 50 mg tableta s produljenim osloba Ďanjem blijedo ţute boje s utisnutim T0 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm
Tramal 100 mg tableta s produljenim osloba Ďanjem bijele boje s utisnutim T1 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm
Tramal 150 mg tableta s produljenim osloba Ďanjem svijetlonarančaste boje s utisnutim T2 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm
Tramal 200 mg tableta s produljenim osloba Ďanjem smećkastonarančaste boje s utisnutim T3 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm

Tramal 50 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem:
Jezgra:
celuloza, mikrokristalična hipromeloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Film-ovojnica:
hipromeloza laktoza hidrat makrogol 6000 propilenglikol talk titanijev dioksid (E171) ţeljezov oksid, ţuti (E172)
Tramal 100 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem:
Jezgra:
celuloza, mikrokristalična hipromeloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Film-ovojnica:
hipromeloza laktoza hidrat makrogol 6000 propilenglikol talk titanijev dioksid (E171)
Tramal 150 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem:
Jezgra:
celuloza, mikrokristalična hipromeloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Film-ovojnica:
hipromeloza laktoza hidrat makrogol 6000 propilenglikol talk kinolin-ţuta boja (E 104) ţeljezov oksid, crveni (E172) 12 titanijev dioksid (E 171)
Tramal 200 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem:
Jezgra:
celuloza, mikrokristalična hipromeloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Film-ovojnica:
laktoza hidrat hipromeloza makrogol 6000 propilenglikol talk kinolin-ţuta boja (E104) ţeljezov oksid, crveni; (E 172) ţeljezov oksid, sme Ďi (E 172) titanijev dioksid (E 171)

Tramal 50 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: 3 godine
Tramal 100 mg, 150 mg, 200 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: 5 godina

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Al/PP ili Al/PVC/PVDC blisteri
Tramal 50 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem:
30 ili 50 tableta u blister pakiranju, u kutiji
Tramal 100 mg, 150 mg, 200 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem:
30, 50 ili 60 tableta u blister pakiranju, u kutiji
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

8. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Tramal 50 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-210396637 Tramal 100 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-610358597 Tramal 150 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-170945872
Tramal 200 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-505350700
9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA Datum prvog odobrenja: Tramal 50 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: 11. oţujka 2008. Tramal 100, 150 i 200 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: 20. lipnja 2005. Datum posljednje obnove: 15. veljače 2017.

Tramal 50 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-210396637
Tramal 100 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-610358597
Tramal 150 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-170945872
Tramal 200 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-505350700

Datum prvog odobrenja:
Tramal 50 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: 11. oţujka 2008.
Tramal 100, 150 i 200 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem: 20. lipnja 2005.
Datum posljednje obnove: 15. veljače 2017.

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine Tramal oralne kapi sadrţi 100 mg tramadolklorida.
20 oralnih kapi (0,5 ml otopine) u bočici s nastavkom za kapanje sadrţi 50 mg tramadolklorida
4 potiska pumpice (0,5 ml otopine) u bočici s odmjernom pumpicom sadrţi 50 mg
tramadolklorida
Pomoćne tvari s poznatim učinkom 0,5 ml otopine sadrţi: 100 mg saharoze, 0,5 mg makrogolglicerol hidroksistearata, 75 mg propilenglikola, 5 mg natrijevog ciklamata i 2,5 mg saharin natrija
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralne kapi, otopina. Bistra, malo viskozna, bezbojna do svijetloţuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje srednje jake do jake boli.

Oralne kapi, otopina. Bistra, malo viskozna, bezbojna do svijetloţuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje srednje jake do jake boli.
4.2. Doziranje i način primjene Lijek Tramal oralne kapi, otopina dostupan je u dva pakiranja:
- u bočici s nastavkom za kapanje i
- u bočici s odmjernom pumpicom.
Tramal 100mg/ml oralne kapi, otopina u bočici s nastavkom za kapanje
Doziranje
Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika.
Općenito, potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida se ne smije prekoračiti osim u specijalnim kliničkim okolnostima (bolovi kod tumora i jaki postoperativni bolovi).
Ukoliko nije drugačije propisano, Tramal oralne kapi, otopina se daje na sljedeći način:
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina 50-100 mg tramadolklorida (20-40 kapi) svakih 4-6 sati. 1
Ako 30-60 minuta nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tramadola bol ne popusti i ne postigne se zadovoljavajući analgetski učinak, moţe se dati druga jednokratna doza od 50 mg.
Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna veća doza, kao početna doza moţe se primijeniti veća jednokratna doza Tramal oralnih kapi, otopine (100 mg tramadola).
Ovisno o intenzitetu boli, učinak traje izme Ďu 4 i 6 sati.
U liječenju jakih postoperativnih bolova, kada bol treba odmah ukloniti, u prvim se satima mogu pokazati potrebnim čak i veće doze. Doze koje se primjenjuju tijekom 24 sata, obično nisu više od doza koje se primjenjuju tijekom konvencionalnog liječenja.
Stariji bolesnici
Obično nije potrebno prilago Ďavati dozu u bolesnika do 75 godina starosti u kojih se klinički ne manifestira insuficijencija jetre ili bubrega.
U starijih bolesnika čija dob prelazi 75 godina, eliminacija moţe biti produljena. Zbog toga se, ukoliko je potrebno, trebaju povećati intervali izme Ďu doza, sukladno potrebama bolesnika.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom/na dijalizi i oštećenjem jetre
U bolesnika s bubreţnom i/ili jetrenom insuficijencijom eliminacija tramadola je odgo Ďena. Kod takvih bolesnika treba paţljivo razmotriti povećanje intervala izme Ďu doza, sukladno potrebama bolesnika. Tramal se ne smije davati bolesnicima s teškom insuficijencijom bubrega i/ili jetre.
Pedijatrijska populacija
Tramal oralne kapi, otopina nije prikladna za primjenu kod djece mla Ďe od 1 godine.
Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se pojedinačna doza od 1-2 mg tramadolklorida po kilogramu tjelesne mase. Potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 8 mg tramadolklorida po kg tjelesne mase ili 400 mg tramadolklorida, koja god da je niţa, ne smije se prekoračiti.
Uputa za doziranje ovisno o tjelesnoj masi djece od 1 godine starosti:
Dobna skupina Tjelesna masa Broj kapi za pojedinačnu dozu (1-2 mg/kg)
1 godina 10 kg 4-8
3 godine 15 kg 6-12
6 godina 20 kg 8-16
9 godina 30 kg 12-24
11 godina 45 kg 18-36 Način primjene Tramal 100 mg/ml oralne kapi, otopina se uzima s malo tekućine ili na šećeru, s ili bez hrane. Sadrţaj tramadolklorida u pojedinačnoj dozi: Broj kapi Tramadolklorid
1 2,5 mg
5 12,5 mg
10 25 mg
15 37,5 mg
20 50 mg
25 62,5 mg
30 75 mg
35 87,5 mg
40 100 mg 2
Ciljevi liječenja i prekid liječenja
Prije početka liječenja lijekom Tramal 100 mg/ml oralne kapi, potrebno je s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja te plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt izme Ďu liječnika i bolesnika kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i prilagodilo doziranje ako je potrebno. Kada bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, moţe biti preporučljivo postupno smanjivati dozu kako bi se spriječili simptomi ustezanja. U nedostatku odgovarajuće kontrole boli, potrebno je razmotriti moguću pojavu hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti.
Trajanje primjene
Tramal se ne smije ni pod kojim okolnostima davati duţe nego što je to apsolutno potrebno.
Ukoliko je potrebna dugotrajna terapija boli obzirom na vrstu i ozbiljnost bolesti, moraju se u redovitim i kratkim vremenskim razmacima provoditi paţljive i redovite kontrole (uz prekide liječenja, ako je potrebno) kojima se utvr Ďuje je li potrebno i u kojem vremenskom razmaku daljnje liječenje Tramalom.
Tramal 100mg/ml oralne kapi, otopina u bočici s odmjernom pumpicom
Doziranje
Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika.
Općenito, potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida se ne smije prekoračiti osim u specijalnim kliničkim okolnostima (bolovi kod tumora i jaki postoperativni bolovi).
Ukoliko nije drugačije propisano, Tramal oralne kapi, otopina se daje na sljedeći način:
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina 50-100 mg tramadolklorida (4-8 potisaka) svakih 4-6 sati.
Pedijatrijska populacija
Tramal oralne kapi, otopina nije prikladna za primjenu kod djece mla Ďe od 1 godine.
Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se pojedinačna doza od 1-2 mg tramadolklorida po kilogramu tjelesne mase. Potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 8 mg tramadolklorida po kg tjelesne mase ili 400 mg tramadolklorida, koja god da je niţa, ne smije se prekoračiti.
Kod djece se preporučuje primjena Tramal oralnih kapi, otopine u bočici s nastavkom za kapanje, umjesto Tramal oralnih kapi, otopine u bočici s odmjernom pumpicom, da bi se moglo postići točno doziranje obzirom na tjelesnu masu.
Stariji bolesnici
Obično nije potrebno prilago Ďavati dozu u bolesnika do 75 godina starosti u kojih se klinički ne manifestira insuficijencija jetre ili bubrega.
U starijih bolesnika čija dob prelazi 75 godina, eliminacija moţe biti produljena. Zbog toga se, ukoliko je potrebno, trebaju povećati intervali izme Ďu doza, sukladno potrebama bolesnika.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom/na dijalizi i oštećenjem jetre
U bolesnika s bubreţnom i/ili jetrenom insuficijencijom eliminacija tramadola je odgo Ďena. Kod takvih bolesnika treba paţljivo razmotriti povećanje intervala izme Ďu doza, sukladno potrebama bolesnika.
Način primjene 3
Tramal 100 mg/ml oralne kapi, otopina se uzima kroz usta, s malo tekućine ili na šećeru, s ili bez hrane.
Molimo da pripazite da jedan potisak odmjerne pumpice ne odgovara jednoj kapi iz nastavka za kapanje.
Za daljnje pojedinosti vidite niţe navedenu tablicu:
Broj potisaka Tramadolklorid Broj kapi odmjerne pumpice
1 12,5 mg 5
2 25 mg 10
3 37,5 mg 15
4 50 mg 20
5 62,5 mg 25
6 75 mg 30
7 87,5 mg 35
8 100 mg 40 Trajanje primjene Tramal se ne smije ni pod kojim okolnostima davati duţe nego što je to apsolutno potrebno. Ukoliko je potrebna dugotrajna terapija boli obzirom na vrstu i ozbiljnost bolesti, moraju se u
redovitim i kratkim vremenskim razmacima provoditi paţljive i redovite kontrole (uz prekide liječenja, ako je potrebno) kojima se utvr Ďuje je li potrebno i u kojem vremenskom razmaku daljnje liječenje Tramalom.
4.3. Kontraindikacije Tramal oralne kapi, otopina je kontraindicirana:
- u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- u akutnoj intoksikaciji alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima ili drugim psihotropnim lijekovima
- u bolesnika koji se liječe MAO-inhibitorima ili koji su ih uzimali u posljednjih 14 dana
- u bolesnika u kojih epilepsija nije adekvatno kontrolirana lijekovima
- u liječenju sindroma ustezanja izazvanog narkoticima.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tramal se ne smije davati bolesnicima s teškom insuficijencijom bubrega i/ili jetre. Tramal se smije upotrebljavati samo uz poseban oprez u bolesnika koji su ovisni o opioidima, u
bolesnika s povredom glave, u šoku, s promijenjenim stanjem svijesti nepoznata uzroka, poremećajima koji zahvaćaju dišni centar ilidišnu funkciju, u slučaju povećanog intrakranijalnog tlaka.
U bolesnika koji su osjetljivi na opijate, Tramal se moţe upotrebljavati samo uz oprez.
Kod bolesnika s respiratornom depresijom ili onih koji u isto vrijeme uzimaju lijekove koji uzrokuju depresiju središnjeg ţivčanog sustava, ili ako je preporučena maksimalna doza značajno prekoračena, liječenje se treba provoditi uz oprez, budući se pod tim uvjetima respiratorna depresija ne moţe isključiti. 4
Zabiljeţeni su slučajevi konvulzija u bolesnika koji su primali tramadol u preporučenim dozama.
Rizik se moţe povećati ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza (400 mg).,
Dodatno, tramadol moţe povećati rizik od napadaja u bolesnika koji uzimaju drugi lijek koji sniţava prag napadaja. Osobe koje boluju od epilepsije, ili osobe koje su sklone napadajima, smiju se liječiti tramadolom samo ako je to neophodno.
Tolerancija i poremećaj uporabe opioida (zlouporaba i ovisnost)
Tolerancija, fizička i psihička ovisnost te poremećaj uporabe opioida (engl. opioid use disorder, OUD) mogu se razviti nakon ponavljane primjene opioida kao što je Tramal.
Ponavljana primjena lijeka Tramal moţe dovesti do poremećaja uporabe opioida (OUD).
Viša doza i dulje trajanje liječenja opioidom mogu povećati rizik od razvoja OUD-a.
Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka [naziv lijeka] moţe dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika s osobnom ili obiteljskom (roditelji ili braća i sestre) anamnezom poremećaja uporabe psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj uzimanja alkohola), u trenutačnih korisnika duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji osobnosti).
Prije početka liječenja lijekom Tramal i tijekom liječenja potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan završetka liječenja. Tako Ďer, prije i tijekom liječenja bolesnika je potrebno upoznati s rizicima i znakovima OUD-a. Ako se ti znakovi pojave, bolesnike je potrebno savjetovati da se obrate svom liječniku.
Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave znakova ponašanja povezanog s traţenjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobno uzimanih opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.
Ako bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, savjetuje se postepeno smanjivanje doze kako bi se spriječili simptomi ustezanja.
Tramadol nije prikladan kao zamjena u liječenju bolesnika koji su ovisni o opioidima. Iako je opioidni agonist, tramadol ne moţe potisnuti simptome prestanka uzimanja morfina.
Rizici od istodobne primjene sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili lijekovi srodni benzodiazepinima
Istodobna primjena lijeka Tramal i sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili lijekovi srodni benzodiazepinima moţe rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću.
Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s takvim sedativnim lijekovima treba biti rezervirano za bolesnike kod kojih nisu moguće druge mogućnosti liječenja. Ako je donesena odluka o istodobnom propisivanju lijeka Tramal sa sedativnim lijekovima, treba primjenjivati najniţu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što je kraće moguće.
Bolesnike treba paţljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom pogledu strogo se preporučuje informirati bolesnike i njihove njegovatelje kako bi bili svjesni tih simptoma.
Poremećaji disanja povezani sa spavanjem
Opioidi mogu izazvati poremećaje disanja povezane sa spavanjem uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida moţe povećati rizik od CSA-a ovisno o dozi. U bolesnika u kojih se javi CSA, razmotrite smanjenje ukupne doze opioida.
Serotoninski sindrom 5
Serotoninski sindrom, bolest potencijalno opasna po ţivot, prijavljen je u bolesnika koji su primali tramadol u kombinaciji s drugim serotonergičkim agensima ili tramadol kao monoterapiju.
Ako je klinički opravdano istodobno liječenje drugim serotonergičkim agensima, savjetuje se paţljivo praćenje bolesnika, posebno prilikom početka liječenja i povećanja doze.
Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog stanja, autonomnu nestabilnost, neuromišićne abnormalnosti i/ili gastrointestinalne simptome.
Ako se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije, ovisno o ozbiljnosti simptoma. Prekid liječenja serotonergičkim lijekovima obično dovodi do brzog poboljšanja stanja.
Adrenalna insuficijencija
Opioidni analgetici mogu ponekad uzrokovati reverzibilnu adrenalnu insuficijenciju zbog koje je potrebno praćenje bolesnika i nadomjesna terapija glukokortikoidima. Simptomi akutne ili kronične adrenalne insuficijencije mogu uključivati npr. jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje, nizak krvni tlak, izrazit umor, smanjen apetit i gubitak teţine.
Metabolizam putem CYP2D6
Tramadol se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6. Ako bolesnik ima manjak ili potpuni nedostatak ovog enzima, moţda neće biti moguće postići odgovarajući analgetski učinak. Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije moţe imati ovu deficijenciju.
Me Ďutim, ako je bolesnik vrlo brzi metabolizator, čak i kod uobičajeno propisivanih doza postoji rizik od razvoja nuspojava opioidne toksičnosti.
Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, suţene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i gubitak apetita. U teškim slučajevima to moţe uključivati cirkulatornu i respiratornu depresiju koje mogu ugroţavati ţivot i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne.
Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama saţete su u nastavku:
Populacija Prevalencija % afrička/etiopska 29% afroamerička 3,4% do 6,5% azijska 1,2% do 2% bjelačka 3,6% do 6,5% grčka 6,0% ma Ďarska 1,9% sjevernoeuropska 1% do 2%
Postoperativna primjena u djece
U objavljenoj literaturi prijavljeni su slučajevi postoperativne primjene tramadola u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije zbog opstruktivne apneje u snu koja je dovela do rijetkih, ali po ţivot opasnih nuspojava. Potreban je izniman oprez pri primjeni tramadola za ublaţavanje postoperativne boli u djece, te je potrebno pomno pratiti pojavu simptoma opioidne toksičnosti, uključujući respiratornu depresiju.
Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom
Ne preporučuje se primjena tramadola u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije, uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opseţne kirurške zahvate. Ovi čimbenici mogu pogoršati simptome opioidne toksičnosti.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom 6
Ovaj lijek sadrţi saharozu.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza - izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrţi 75 mg propilenglikola u 0.5 mL otopine.
Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 0,5 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Tramal se ne smije kombinirati s MAO-inhibitorima. U slučaju prethodnog liječenja MAO-inhibitorima i to u razdoblju od 14 dana prije uporabe
opioida petidina, zapaţeno je po ţivot opasno djelovanje na središnji ţivčani sustav te respiratornu i kardiovaskularnu funkciju. Iste se interakcije s MAO-inhibitorima ne mogu isključiti tijekom liječenja Tramalom.
Istodobnom primjenom Tramala s drugim lijekovima koji uzrokuju depresiju središnjeg ţivčanog sustava, uključujući alkohol, moţe se pojačati učinak na središnji ţivčani sustav.
Istodobna primjena Tramala s gabapentinoidima (gabapentin i pregabalin) moţe dovesti do respiratorne depresije, hipotenzije, duboke sedacije, kome ili smrti.
Rezultati farmakokinetičkih ispitivanja, koja su do sada provedena, pokazali su da nakon istodobne ili prethodne primjene cimetidina (inhibitor enzima) nije vjerojatan nastanak klinički relevantnih interakcija. Istodobna ili prethodna primjena karbamazepina (induktor enzima) moţe smanjiti analgetski učinak i smanjiti trajanje djelovanja.
Tramadol moţe izazvati konvulzije i povećati potencijal selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), tricikličkih antidepresiva, antipsihotika i drugih lijekova koji sniţavaju prag napadaja (kao bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol) za izazivanje konvulzija.
Nije preporučljivo kombinirati tramadol s mješovitim agonistima/a

glicerol kalijev sorbat makrogolglicerol hidroksistearat propilenglikol natrijev ciklamat saharinnatrij saharoza pročišćena voda aroma anisa, umjetna ulje metvice, djelomično dementolizirano

48 mjeseci
Nakon prvog otvaranja lijek se smije upotrebljavati 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne mjere čuvanja.

Bočica s kapaljkom, staklo tip III, sme Ďe, PE poklopac s kapaljkom
10 ml oralne otopine u sme Ďoj staklenoj bočici s nastavkom za kapanje
96 ml oralne otopine u sme Ďoj staklenoj bočici s odmjernom pumpicom
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Stada d. o. o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HR-H-296852819
9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA Tramal oralne kapi 10 ml Datum prvog odobrenja: 20. kolovoza 2004. Datum posljednje obnove odobrenja: 27. prosinca 2017. Tramal oralne kapi 96 ml Datum prvog odobrenja: 03. svibnja 2005.
Datum posljednje obnove odobrenja: 27. prosinca 2017.

Tramal oralne kapi 10 ml
Datum prvog odobrenja: 20. kolovoza 2004.
Datum posljednje obnove odobrenja: 27. prosinca 2017.
Tramal oralne kapi 96 ml
Datum prvog odobrenja: 03. svibnja 2005.
Datum posljednje obnove odobrenja: 27. prosinca 2017.