Zynol 3 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 3 mg benzidaminklorida (što odgovara 2,68 mg benzidamina). Jedan potisak spreja (0,17 ml) sadrži 0,51 mg benzidaminklorida (što odgovara 0,46 mg benzidamina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaki potisak spreja sadrži 12,75 mg etanola, 0,17 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 3,4 mg makrogolglicerolhidroksistearata i 8,5 mg glicerola (E422).
1 ml otopine sadrži 75 mg etanola, 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 20 mg
makrogolglicerolhidroksistearata i 50 mg glicerola (E422).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za usnu sluznicu, otopina. Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina mirisa na zelenu metvicu.
pH otopine je 5,0-7,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije ZYNOL 3 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina je lokalno djelujući analgetik i protuupalni lijek za bolna
stanja i oticanje u ždrijelu i ustima kod odraslih osoba.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli
2 do 4 potiska, 2 do 6 puta na dan (ne češće od svakih 1½ -3 sata). Stariji bolesnici, bolesnici s oštećenjem jetre i bolesnici s oštećenjem bubrega Starijim bolesnicima, bolesnicima s oštećenjem jetre i bolesnicima s oštećenjem bubrega savjetuje se
primjenjivati ovaj sprej uz liječnički nadzor.
Djeca
Lijek se ne smije koristiti u djece i adolescenata.
Ne smije se prekoračiti preporučena doza.
Kontinuirano liječenje ne smije biti dulje od 7 dana. Način primjene
Za usta i ždrijelo.
Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti nastavak za raspršivanje 3 puta, dok se ne pojavi fini mlaz. Ako se sprej ne upotrebljava 7 ili više dana, nastavak za raspršivanje se mora pritisnuti jednom prije nego što sprej bude ponovno spreman za korištenje.
Bolesnik bi trebao zadržati dah tijekom primjene spreja.
1. Za primjenu spreja, bočica se mora držati u uspravnom položaju.
2. Cjevčica nastavka za raspršivanje mora se podići na 90° sve dok nije vodoravna.
3. Cjevčica nastavka za raspršivanje mora biti usmjerena na bolni dio usta ili ždrijela korisnika, a
zatim se pokretač crpke ponovno mora pritisnuti. Jedan pritisak je jedan potisak.
4. Nakon raspršivanja odgovarajućeg broja potisaka, kraj cjevčice za raspršivanje mora se obrisati
maramicom.
Ovaj lijek se ne smije koristiti nakon jela, a bolesnik ne smije piti ili jesti odmah nakon primjene, jer to ubrzava uklanjanje lijeka iz usta i ždrijela.
4.3 Kontraindikacije ZYNOL 3 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina kontraindiciran je u bolesnika s poznatom
preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Sprej za usnu sluznicu, otopina. Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina mirisa na zelenu metvicu.
pH otopine je 5,0-7,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije ZYNOL 3 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina je lokalno djelujući analgetik i protuupalni lijek za bolna
stanja i oticanje u ždrijelu i ustima kod odraslih osoba.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli
2 do 4 potiska, 2 do 6 puta na dan (ne češće od svakih 1½ -3 sata). Stariji bolesnici, bolesnici s oštećenjem jetre i bolesnici s oštećenjem bubrega Starijim bolesnicima, bolesnicima s oštećenjem jetre i bolesnicima s oštećenjem bubrega savjetuje se
primjenjivati ovaj sprej uz liječnički nadzor.
Djeca
Lijek se ne smije koristiti u djece i adolescenata.
Ne smije se prekoračiti preporučena doza.
Kontinuirano liječenje ne smije biti dulje od 7 dana. Način primjene
Za usta i ždrijelo.
Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti nastavak za raspršivanje 3 puta, dok se ne pojavi fini mlaz. Ako se sprej ne upotrebljava 7 ili više dana, nastavak za raspršivanje se mora pritisnuti jednom prije nego što sprej bude ponovno spreman za korištenje.
Bolesnik bi trebao zadržati dah tijekom primjene spreja.
1. Za primjenu spreja, bočica se mora držati u uspravnom položaju.
2. Cjevčica nastavka za raspršivanje mora se podići na 90° sve dok nije vodoravna.
3. Cjevčica nastavka za raspršivanje mora biti usmjerena na bolni dio usta ili ždrijela korisnika, a
zatim se pokretač crpke ponovno mora pritisnuti. Jedan pritisak je jedan potisak.
4. Nakon raspršivanja odgovarajućeg broja potisaka, kraj cjevčice za raspršivanje mora se obrisati
maramicom.
Ovaj lijek se ne smije koristiti nakon jela, a bolesnik ne smije piti ili jesti odmah nakon primjene, jer to ubrzava uklanjanje lijeka iz usta i ždrijela.
4.3 Kontraindikacije ZYNOL 3 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina kontraindiciran je u bolesnika s poznatom
preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi U manjeg broja bolesnika benzidamin može uzrokovati ozbiljne ulceracije usne šupljine ili ždrijela. Ako
se simptomi ne poboljšaju tijekom 3 dana, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.
Benzidamin se ne preporučuje bolesnicima preosjetljivim na salicilate (npr. acetilsalicilatnu kiselinu i salicilatnu kiselinu) ili ostale nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Dugotrajno liječenje benzidaminom može izazvati senzibilizaciju. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti, a liječnik treba odrediti odgovarajuću terapiju.
U bolesnika koji boluju ili su ranije bolovali od bronhalne astme može doći do pojave bronhospazma.
Potreban je oprez u tih bolesnika.
Potrebno je izbjegavati kontakt lijeka s očima.
Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po maksimalnoj dozi.
ZYNOL sadrži metilparahidroksibenzoat
Može izazvati alergijske reakcije (moguće i odgođene) i, iznimno, bronhospazam.
ZYNOL sadrži makrogolglicerolhidroksistearat (polioksilirano, hidrogenirano ricinusovo ulje)
Može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.
ZYNOL sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po potisku, tj. zanemarive količine natrija. 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu povedena ispitivanja interakcija.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkih podataka o primjeni ZYNOL 3 mg/ml spreja za usnu sluznicu, otopine tijekom trudnoće. Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati
kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen.
Nije poznato može li sistemska izloženost lijeku ZYNOL 3 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.
Stoga se ZYNOL 3 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se benzidamin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenčad. Mora se donijeti odluka o prestanku dojenja ili o prestanku korištenja ZYNOL
3 mg/ml spreja za usnu sluznicu, otopine, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za
ženu.
ZYNOL 3 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja, osim ako se smatra nužnim od strane liječnika.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nije značajno.
4.8 Nuspojave Korištena je sljedeća podjela nuspojava prema učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10),
manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Vrlo rijetko: laringospazam ili bronhospazam.
Poremećaji probavnog sustava
Manje često: utrnulost usta (hipoestezija) i osjećaj žarenja u ustima (bol).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: svrbež, urtikarija, fotoosjetljivost i osip.
Nepoznato: angioedem.
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: anafilaktičke reakcije koje mogu potencijalno ugrožavati život, reakcije preosjetljivosti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje Intoksikacija se očekuje samo u slučaju slučajnog gutanja velikih količina benzidamina (˃300 mg). Simptomi povezani s predoziranjem benzidaminom su uglavnom gastrointestinalni i simptomi središnjeg živčanog sustava. Najčešći simptomi gastrointestinalnog sustava su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu i iritacija jednjaka. Simptomi središnjeg živčanog sustava uključuju omaglicu, halucinacije, agitaciju, anksioznost i razdražljivost.
U akutnom predoziranju samo simptomatsko liječenje je moguće. Bolesnike je potrebno pomno promatrati i primijeniti suportivno liječenje. Mora se osigurati odgovarajuća hidracija.

Etanol (96-postotni)
Glicerol (E422)
Saharinnatrij (E954)
Metilparahidroksibenzoat (E218)
Makrogolglicerolhidroksistearat
Aroma zelene metvice
Natrijev hidrogenkarbonat
Voda, pročišćena

24 mjeseca.
Nakon otvaranja spremnika lijek treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

15 ml otopine u bijeloj plastičnoj (HDPE) bočici (od 23 ml) s odmjernom pumpicom i nastavkom za
raspršivanje (0,170 ml po potisku), 1 bočica u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-333342911

Datum prvog odobrenja: 27. srpnja 2018.
Datum posljednje obnove odobrenja: 13. travnja 2023.