Sinecod 7,5 mg/5 ml sirup

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima jer to može uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju unutar 7 dana i/ili ako se pojave uz vrućicu, osip ili ustrajnu glavobolju, potrebno je dodatno razmotriti moguće uzroke.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži 1,4175 g sorbitola (E420) u jednoj dozi od 5 ml, što odgovara 284 mg/ml. Sorbitol je izvor fruktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Sorbitol može izazvati gastrointestinalnu nelagodu i blagi laksativni učinak.

Ovaj lijek sadrži malu količinu 96%-tnog etanola (12,5 mg/5 ml), manje od 100 mg po dozi. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 g) natrija po dozi od 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni butamiratcitrata u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost. Lijek se ne smije primjenjivati u trudnica, osim po preporuci liječnika.

Ako je očekivana korist za majku veća od potencijalne štete za dijete, trebalo bi se razmotriti korištenje najmanje učinkovite doze s najkraćim mogućim trajanjem liječenja.

Dojenje

Nije poznato prolazi li djelatna tvar i/ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Lijek bi se trebao primjenjivati u dojilja samo po preporuci liječnika.

Ako je očekivana korist za majku veća od potencijalne štete za dijete, trebalo bi se razmotriti korištenje najmanje učinkovite doze s najkraćim mogućim trajanjem liječenja.

Sinecod u rijetkim slučajevima može izazvati somnolenciju. Može imati neznatan učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Iz toga je razloga potreban oprez kod vožnje ili obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju budnost (npr. upravljanje strojevima).

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji živčanog sustava:

Rijetko: somnolencija.

Poremećaji probavnog sustava:

Rijetko: mučnina, proljev.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Predoziranje lijekom Sinecod sirup može uzrokovati sljedeće simptome: somnolenciju, mučninu, povraćanje, proljev, omaglicu i hipotenziju.

Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.

Nije poznat specifičan način liječenja predoziranja butamiratom. Ako dođe do predoziranja, pacijentu treba pružiti suportivno liječenje, ukoliko je potrebno uz praćenje i održavanje vitalnih funkcija.