4 mg / 5 ml / 200 ml
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Supremin 4 mg/5 ml oralna otopina. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: butamiratcitrat
Farmaceutski oblik: oralna otopina
Jačina: 4 mg / 5 ml / 200 ml
Pakiranje: 200 ml otopine u boci, mjerna žličica ili mjerna čašica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-938159238
Indikacije
Indikacije
Svi oblici nadražajnog i neproduktivnog kašlja.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Djeca od 1 do 3 godine: 5 ml (4 mg) triput na dan.
Djeca od 3 do 6 godina: 10 ml (8 mg) triput na dan.
Djeca od 6 do 9 godina: 15 ml (12 mg) triput na dan.
Djeca starija od 9 godina: 15 ml (12 mg) četiri puta na dan. Odrasli: 30 ml (24 mg) triput na dan.
5 ml sadrži 4 mg butamirata.
Trajanje primjene
Supremin oralna otopina se ne smije koristiti dulje od 3 dana kod djece do 12 godina starosti, odnosno dulje od 5 dana kod odraslih i djece starije od 12 godina bez savjetovanja s liječnikom.
Način primjene
Kroz usta. Lijek se primjenjuje pomoću žličice od 5 ml ili dozirne čašice priložene u pakiranju.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Panatus 20 mg filmom obložene tablete
butamiratcitrat
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
filmom obložena tableta · 20 mg · HR-H-217852877-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Panatus forte 50 mg filmom obložene tablete
butamiratcitrat
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
filmom obložena tableta · 50 mg · HR-H-475892792-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Panatus forte 7,5 mg/5 ml sirup
butamiratcitrat
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
sirup · 7,5 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-103838596-01 | 1 bočica s 200 ml sirupa, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Sinecod 50 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
butamiratcitrat
Nositelj: Haleon Hungary Kft, Csörsz Utca 43, Budimpešta, Mađarska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
tableta s prilagođenim oslobađanjem · 50 mg · HR-H-257908680-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -
Panatus akut 4 mg/5 ml sirup
butamiratcitrat
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sirup · 4 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-040949932-01 | 1 bočica s 200 ml sirupa, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Sinecod 7,5 mg/5 ml sirup
butamiratcitrat
Nositelj: Haleon Hungary Kft, Csörsz Utca 43, Budimpešta, Mađarska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sirup · 7,5 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-699164552-01 | 1 boca sa 200 ml sirupa i odmjerna čašica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Supremin Forte 7,5 mg/5 ml sirup
butamiratcitrat
Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Sirup · 7,5 mg / 5 ml / 100 ml / 200 ml · HR-H-917117886-01 | 1 staklena bočica sa 100 ml sirupa, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-917117886-02 | 1 staklena bočica s 200 ml sirupa, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-917117886-03 | 1 plastična bočica sa 100 ml sirupa, u kutiji
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Primjena Supremin oralne otopine se ne preporučuje bolesnicima s depresijom disanja, hipoventilacijom i hiperkapnijom.
Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, treba izbjegavati istovremenu uporabu ekspektoransa, koja može dovesti do zadržavanja sluzi u dišnom traktu, što povećava rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.
Pomoćne tvari
Aspartam
Ovaj lijek sadrži 12,5 mg aspartama u 5 ml otopine. Aspartam je izvor fenilalanina koji može biti štetan kod osoba s fenilketonurijom.
Maltitol
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Metilparahidroksibenzoat
Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Benzoatna kiselina
5 ml otopine sadrži 7,5 mg benzoatne kiseline.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 5 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Nisu opisane.
Trudnoća i dojenje
Primjena Supremin oralne otopine tijekom trudnoće (posebice tijekom prvog tromjesečja), kao ni tijekom dojenja se ne preporučuje.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Prema učestalosti, nuspojave su svrstane u slijedeće skupine: vrlo često >1/10,
često >1/100 i <1/10,
manje često >1/1000 i <1/100,
rijetko >1/10 000 i <1/1000,
vrlo rijetko <10 000.
Poremećaji živčanog sustava:
Rijetko: vrtoglavica
Poremećaji probavnog sustava
Rijetko: mučnina, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: kožni osip.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Predoziranje Supremin oralnom otopinom može uzrokovati pospanost, povraćanje, ataksiju, bol u trbuhu, proljev, ekscitaciju i blago sniženje krvnog tlaka.
U slučaju predoziranja, potrebno je isprati želudac te primijeniti aktivni ugljen i laksative.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade; Ostali antitusici, ATK oznaka: R05DB13
Butamirat je neopioidni antitusik koji umiruje kašalj djelujući na centar za kašalj u središnjem živčanom sustavu. Osim što koči refleks kašlja, butamirat djeluje umjereno spazmolitički na mišiće bronha.
Farmakokinetika
Butamirat se brzo i dobro apsorbira nakon oralne primjene. U plazmi se metabolizira hidrolizom u dva metabolita, 2-fenilbutiričnu kiselinu i dietilaminoetoksietanol, od kojih oba imaju antitusivni učinak. Butamirat i njegovi metaboliti postižu vršne plazmatske koncentracije otprilike 1,5 sata nakon primjene. Otprilike 95 % butamirata se veže za plazmatske bjelančevine. Poluvrijeme izlučivanja 2-fenilbutirične kiseline je 21 sat, a dietilaminoetoksietanola 5 sati. Metaboliti se izlučuju u mokraći konjugirani s glukuronskom kiselinom.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
nakon oralne primjene. LD50 butamirata u miševa nakon oralne primjene iznosi 865 mg/kg. Zbog neznatnih embriotoksičnih i teratogenih učinaka koje je pokazao u kunića, butamirat se ne preporučuje u prvom tromjesječju trudnoće.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
4 mg / 5 ml / 200 ml
Sastav
5 ml oralne otopine sadrži 4 mg butamiratcitrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom
5 ml oralne otopine sadrži 2,5 g tekućeg maltitola.
5 ml otopine sadrži 12,5 mg aspartama.
5 ml otopine sadrži 7,5 mg metilparahidroksibenzoata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Oralna otopina. Bistra, bezbojna do zeleno-žuta otopina s mirisom i okusom karamele i naranče.
Pomoćne tvari
metilparahidroksibenzoat (E218) benzoatna kiselina (E210) citratna kiselina, bezvodna (E330) natrijev citrat (E331) maltitol, tekući (E965) aspartam (E951) aroma Caramel orange voda, pročišćena
Rok valjanosti
3 godine Nakon prvog otvaranja: 28 dana uz čuvanje na temperaturi ispod 25 °C.
Vrsta i sadržaj spremnika
polistirenska žličica od 5 ml ili 200 ml oralne otopine u sme Ďoj staklenoj boci s HDPE zatvaračem i dozirnom čašicom (s mjernim oznakama od 5 ml do 30 ml).
Proizvođač / nositelj odobrenja
10 000 Zagreb
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HR-H-938159238
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.