4 mg / 5 ml / 200 ml
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Supremin 4 mg/5 ml oralna otopina. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: butamiratcitrat
Farmaceutski oblik: oralna otopina
Jačina: 4 mg / 5 ml / 200 ml
Pakiranje: 200 ml otopine u boci, mjerna žličica ili mjerna čašica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-938159238
Indikacije
Indikacije
Svi oblici nadražajnog i neproduktivnog kašlja.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Djeca od 1 do 3 godine: 5 ml (4 mg) triput na dan.
Djeca od 3 do 6 godina: 10 ml (8 mg) triput na dan.
Djeca od 6 do 9 godina: 15 ml (12 mg) triput na dan.
Djeca starija od 9 godina: 15 ml (12 mg) četiri puta na dan. Odrasli: 30 ml (24 mg) triput na dan.
5 ml sadrži 4 mg butamirata.
Trajanje primjene
Supremin oralna otopina se ne smije koristiti dulje od 3 dana kod djece do 12 godina starosti, odnosno dulje od 5 dana kod odraslih i djece starije od 12 godina bez savjetovanja s liječnikom.
Način primjene
Kroz usta. Lijek se primjenjuje pomoću žličice od 5 ml ili dozirne čašice priložene u pakiranju.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Panatus 20 mg filmom obložene tablete
butamiratcitrat
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
filmom obložena tableta · 20 mg · HR-H-217852877-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Panatus forte 50 mg filmom obložene tablete
butamiratcitrat
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
filmom obložena tableta · 50 mg · HR-H-475892792-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Panatus forte 7,5 mg/5 ml sirup
butamiratcitrat
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
sirup · 7,5 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-103838596-01 | 1 bočica s 200 ml sirupa, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Sinecod 50 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
butamiratcitrat
Nositelj: Haleon Hungary Kft, Csörsz Utca 43, Budimpešta, Mađarska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
tableta s prilagođenim oslobađanjem · 50 mg · HR-H-257908680-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -
Panatus akut 4 mg/5 ml sirup
butamiratcitrat
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sirup · 4 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-040949932-01 | 1 bočica s 200 ml sirupa, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Sinecod 7,5 mg/5 ml sirup
butamiratcitrat
Nositelj: Haleon Hungary Kft, Csörsz Utca 43, Budimpešta, Mađarska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sirup · 7,5 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-699164552-01 | 1 boca sa 200 ml sirupa i odmjerna čašica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Supremin Forte 7,5 mg/5 ml sirup
butamiratcitrat
Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Sirup · 7,5 mg / 5 ml / 100 ml / 200 ml · HR-H-917117886-01 | 1 staklena bočica sa 100 ml sirupa, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-917117886-02 | 1 staklena bočica s 200 ml sirupa, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-917117886-03 | 1 plastična bočica sa 100 ml sirupa, u kutiji
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Primjena Supremin oralne otopine se ne preporučuje bolesnicima s depresijom disanja, hipoventilacijom i hiperkapnijom.
Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, treba izbjegavati istovremenu uporabu ekspektoransa, koja može dovesti do zadržavanja sluzi u dišnom traktu, što povećava rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.
Pomoćne tvari
Aspartam
Ovaj lijek sadrži 12,5 mg aspartama u 5 ml otopine. Aspartam je izvor fenilalanina koji može biti štetan kod osoba s fenilketonurijom.
Maltitol
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Metilparahidroksibenzoat
Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Benzoatna kiselina
5 ml otopine sadrži 7,5 mg benzoatne kiseline.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 5 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Nisu opisane.
Trudnoća i dojenje
Primjena Supremin oralne otopine tijekom trudnoće (posebice tijekom prvog tromjesečja), kao ni tijekom dojenja se ne preporučuje.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Prema učestalosti, nuspojave su svrstane u slijedeće skupine: vrlo često >1/10,
često >1/100 i <1/10,
manje često >1/1000 i <1/100,
rijetko >1/10 000 i <1/1000,
vrlo rijetko <10 000.
Poremećaji živčanog sustava:
Rijetko: vrtoglavica
Poremećaji probavnog sustava
Rijetko: mučnina, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: kožni osip.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Predoziranje Supremin oralnom otopinom može uzrokovati pospanost, povraćanje, ataksiju, bol u trbuhu, proljev, ekscitaciju i blago sniženje krvnog tlaka.
U slučaju predoziranja, potrebno je isprati želudac te primijeniti aktivni ugljen i laksative.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade; Ostali antitusici, ATK oznaka: R05DB13
Butamirat je neopioidni antitusik koji umiruje kašalj djelujući na centar za kašalj u središnjem živčanom sustavu. Osim što koči refleks kašlja, butamirat djeluje umjereno spazmolitički na mišiće bronha.
Farmakokinetika
Butamirat se brzo i dobro apsorbira nakon oralne primjene. U plazmi se metabolizira hidrolizom u dva metabolita, 2-fenilbutiričnu kiselinu i dietilaminoetoksietanol, od kojih oba imaju antitusivni učinak. Butamirat i njegovi metaboliti postižu vršne plazmatske koncentracije otprilike 1,5 sata nakon primjene. Otprilike 95 % butamirata se veže za plazmatske bjelančevine. Poluvrijeme izlučivanja 2-fenilbutirične kiseline je 21 sat, a dietilaminoetoksietanola 5 sati. Metaboliti se izlučuju u mokraći konjugirani s glukuronskom kiselinom.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
4 mg / 5 ml / 200 ml
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.