Panatus akut 4 mg/5 ml sirup

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml sirupa (1 žličica) sadrži 4 mg butamiratcitrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
5 ml sirupa (1 žličica) sadrži 1225 mg sorbitola (E420), 5 mg natrijevog benzoata (E211) i 3,03 mg
etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sirup Bistri, bezbojni do blago žuti sirup s okusom limuna.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Panatus akut 4 mg/5 ml sirup je namijenjen za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje nadražajnog
suhog kašlja.

Sirup Bistri, bezbojni do blago žuti sirup s okusom limuna.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Panatus akut 4 mg/5 ml sirup je namijenjen za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje nadražajnog
suhog kašlja.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Preporučene doze prikazane su u tablici. Uvijek treba koristiti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće
vrijeme potrebno za poboljšanje simptoma.
Vremenski razmak izme Ďu doza mora biti 6 sati kada se sirup daje 4 puta dnevno te 8 sati kada se sirup daje 3 puta dnevno.
Dob Preporučeno doziranje odrasli 30 ml (24 mg) 3 puta dnevno djeca starija od 9 godina 15 ml (12 mg) 4 puta dnevno djeca u dobi od 6 do 9 godina 15 ml (12 mg) 3 puta dnevno djeca u dobi od 3 do 6 godina 10 ml (8 mg) 3 puta dnevno djeca u dobi od 1 do 3 godine 5 ml (4 mg) 3 puta dnevno
1 žličica sirupa od 5 ml sadrži 4 mg butamiratcitrata. Trajanje primjene Panatus akut sirup se ne smije koristiti dulje od 3 dana u djece do 12 godina, odnosno dulje od 5 dana
u odraslih i djece starije od 12 godina bez savjetovanja s liječnikom.
Oštećenje funkcije bubrega/jetre
Nedostaju podaci o bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. Bolesnici s teškom bolesti bubrega ili jetre mogu biti izloženi većem riziku nastanka nuspojava butamirata, stoga se lijek smije uzimati samo uz prethodnu preporuku liječnika.
Stariji bolesnici
Nema podataka o potrebi za prilagodbom doze u starijih bolesnika. Oprez se preporučuje u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega povezanom s dobi, stoga se lijek smije uzimati samo uz prethodnu preporuku liječnika.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Panatus akut sirup u djece mla Ďe od 1 godine još nisu dovoljno istraženi, stoga se djeci te dobi lijek ne smije davati.
Način primjene
Kroz usta.
Sirup se primjenjuje pomoću žličice od 5 ml.
Sirup se uzima prije ili nakon obroka.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Panatus akut sirup se daje uz oprez bolesnicima s težim poremećajem funkcije bubrega ili teškim
zatajenjem funkcije jetre. Bolesnici mogu biti izloženi većem riziku nastanka nuspojava zbog nakupljanja lijekova i metabolita. U ovih bolesnika lijek se smije uzimati isključivo uz prethodnu preporuku liječnika.
Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s ekspektoransima jer može uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.
Pomoćne tvari
Sorbitol
Ovaj lijek sadrži 1225 mg sorbitola (E420) u 5 ml sirupa (1 žličica).
Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.
Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.
Natrijev benzoat
Ovaj lijek sadrži 5 mg natrijevog benzoata (E211) u 5 ml sirupa (1 žličica).
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Etanol
Ovaj lijek sadrži 3,03 mg alkohola (etanola) u 5 ml sirupa (1 žličica).
Količina alkohola u 5 ml sirupa (1 žličica) ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 0,076 ml piva ili 0,03 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak. 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima nisu poznate. Tijekom liječenja lijekom Panatus akut nemojte piti alkoholna pića. Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Sigurnost liječenja butamiratom tijekom trudnoće nije utvr Ďena. Nije poznato prolazi li lijek kroz
placentu. Iako ne postoje podaci o negativnim učincima, ne savjetujemo uzimanje lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Tijekom kasnijih mjeseci trudnoće lijek se smije uzimati isključivo uz preporuku liječnika samo u onim slučajevima kada nema druge mogućnosti liječenja.
Dojenje
Nije poznato prolazi li djelatna tvar i/ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Rizik za novoro Ďenče/dojenče ne može se isključiti. Stoga se ne preporuča uzimanje lijeka tijekom dojenja.
Potrebno je odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu liječenja uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Panatus akut u rijetkim slučajevima može izazvati somnolenciju i vrtoglavicu. Iz toga je razloga
potreban oprez kod vožnje ili obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju budnost (npr. upravljanje strojevima).
4.8. Nuspojave Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na
sljedeći način:
- Vrlo često (1/10)
- Često (1/100 i <1/10)
- Manje često (1/1000 i <1/100)
- Rijetko (1/10 000 i <1/1000)
- Vrlo rijetko (<1/10 000)
- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Organski sustav Učestalost Nuspojava
Poremećaji živčanog sustava Rijetko vrtoglavica, somnolencija
Poremećaji probavnog sustava Rijetko mučnina, povraćanje, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko urtikarija
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V. 4.9. Predoziranje Kod predoziranja mogu se pojaviti omamljenost, povraćanje, ataksija, bolovi u abdomenu, kožni osip, proljev, agitacija i sniženi krvni tlak.
Liječenje blažih oblika nije potrebno, a u težim slučajevima (trovanje), savjetujemo ispiranje želuca i purgativ, aktivni ugljen i nadzor. Specifični antidot ne postoji, a liječenje je simptomatsko.

limunska kiselina, hidrat sorbitol, tekući glicerol saharinnatrij (E954) natrijev benzoat (E211) aroma limuna (etanol) natrijev hidroksid voda, pročišćena

4 godine
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca uz čuvanje na temperaturi ispod 25C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Sme Ďa staklena boca, žličica: 200 ml sirupa, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA - FARMA d. o. o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

HR-H-040949932

Datum prvog odobrenja: 05. svibnja 1994.
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2020.