7,5 mg / 5 ml / 100 ml / 200 ml
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Supremin Forte 7,5 mg/5 ml sirup. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: butamiratcitrat
Farmaceutski oblik: Sirup
Jačina: 7,5 mg / 5 ml / 100 ml / 200 ml
Pakiranje: 1 staklena bočica sa 100 ml sirupa, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-917117886-02 | 1 staklena bočica s 200 ml sirupa, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-917117886-03 | 1 plastična bočica sa 100 ml sirupa, u kutiji
Nositelj odobrenja: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-917117886
Indikacije
Indikacije
Simptomatsko liječenje neproduktivnog kašlja.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučena doza
Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina
15 ml 4 puta dnevno
Pedijatrijska populacija
Djeca od 6 do 12 godina starosti
10 ml do 3 puta dnevno
Djeca od 12 do 16 godina starosti
15 ml do 3 puta dnevno
Liječenje je ograničeno na simptomatsko razdoblje.
Treba koristiti najmanju učinkovitu dozu najkraće moguće vrijeme. Ne prekoračujte preporučenu dozu.
Potražite liječnički savjet ako kašalj traje dulje od 4-5 dana ili ako se razvije vrućica, dispneja ili bol u prsima.
Starije osobe
Nema podataka o primjeni u ovim populacijama.
Jetreno oštećenje
Nema podataka o primjeni u ovim populacijama.
Bubrežno oštećenje
Nema podataka o primjeni u ovim populacijama.
Način primjene
Supremin Forte 7,5 mg/5 ml sirup treba uzeti kroz usta. Potrebno je isprati i posušiti odmjernu čašicu nakon svake uporabe i između različitih korisnika.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Panatus forte 7,5 mg/5 ml sirup
butamiratcitrat
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikNa HZZO listi
sirup · 7,5 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-103838596-01 | 1 bočica s 200 ml sirupa, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Sinecod 7,5 mg/5 ml sirup
butamiratcitrat
Nositelj: Haleon Hungary Kft, Csörsz Utca 43, Budimpešta, Mađarska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
sirup · 7,5 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-699164552-01 | 1 boca sa 200 ml sirupa i odmjerna čašica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Panatus 20 mg filmom obložene tablete
butamiratcitrat
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
filmom obložena tableta · 20 mg · HR-H-217852877-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Panatus forte 50 mg filmom obložene tablete
butamiratcitrat
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
filmom obložena tableta · 50 mg · HR-H-475892792-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Sinecod 50 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
butamiratcitrat
Nositelj: Haleon Hungary Kft, Csörsz Utca 43, Budimpešta, Mađarska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
tableta s prilagođenim oslobađanjem · 50 mg · HR-H-257908680-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -
Panatus akut 4 mg/5 ml sirup
butamiratcitrat
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sirup · 4 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-040949932-01 | 1 bočica s 200 ml sirupa, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Supremin 4 mg/5 ml oralna otopina
butamiratcitrat
Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralna otopina · 4 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-938159238-01 | 200 ml otopine u boci, mjerna žličica ili mjerna čašica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- Djeca mlađa od 6 godina.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Prije početka terapije za liječenje kašlja, treba istražiti uzroke kašlja kako bi se procijenila potreba za etiološkim liječenjem. Ako kašalj potraje nakon uzimanja terapije u uobičajenoj dozi, dozu ne treba povećavati; umjesto toga, treba preispitati kliničku situaciju.
Antitusici se ne smiju koristiti dulje vrijeme.
Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s
ekspektoransima jer to može uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.
Pomoćne tvari
Sorbitol
Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to zaista neophodno.
Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.
Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni butamiratcitrata u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati upotrebu butamiratcitrata tijekom trudnoće.
Dojenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju butamiratcitrata u majčino mlijeko. Treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti terapija butamiratcitratom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Plodnost
Nema podataka o plodnosti muškaraca i žena. Studije na životinjama pokazale su da butamiratcitrat nema štetne učinke na parametre plodnosti ili opću reproduktivnu sposobnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Butamirat može izazvati somnolenciju. Može imati neznatan učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Iz toga je razloga potreban oprez kod vožnje ili obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju budnost (npr. upravljanje strojevima).
Nuspojave
Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 I <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih
podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.
Poremećaji živčanog sustava Rijetko: somnolencija
Poremećaji probavnog sustava Rijetko: mučnina, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: urtikarija
Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi
Predoziranje može uzrokovati sljedeće simptome: omamljenost, mučninu, povraćanje, proljev, omaglicu i hipotenziju.
Mjere
Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće. Nije poznat specifičan način liječenja predoziranja
butamiratom. Ako dođe do predoziranja, pacijentu treba pružiti suportivno liječenje, ukoliko je potrebno uz praćenje i održavanje vitalnih funkcija.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska grupa: Ostali antitusici, АТK oznaka: R05DB13
Supremin Forte 7,5 mg/5 ml sirup sadrži butamiratcitrat, sredstvo za suzbijanje kašlja koje se koristi za simptomatsko liječenje neproduktivnog kašlja.
Butamirat djeluje centralno smanjujući tusigeni refleks, a djeluje i periferno putem bronhospazmolitičke aktivnosti pojačane protuupalnim djelovanjem.
Butamirat je nenarkotička tvar koja nije kemijski ili farmakološki povezana s opioidnim alkaloidima. Ne izaziva neželjene učinke uzrokovane narkotičkim antitusicima, poput sedacije, zatvora i ovisnosti.
Farmakokinetika
Farmakokinetički podaci dobiveni su iz studija na zdravim ispitanicima. Apsorpcija
Butamirat primijenjen oralno se brzo i potpuno apsorbira.
Mjerljive koncentracije u plazmi postižu se 5 do 10 minuta nakon primjene doze od 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ili 90 mg. Za sve doze vršne koncentracije u plazmi postižu se unutar 1 sata, sa srednjom vrijednošću od 16,10 ng/ml za dozu od 90 mg.
Srednja koncentracija u plazmi glavnog metabolita, 2-fenilmaslačne kiseline, postiže se unutar
otprilike 1,5 sati, s najvišom koncentracijom (3052 ng/ml) uočenom nakon primjene doze od 90 mg. Srednja koncentracija u plazmi dietilaminoetoksietanola, drugog metabolita, postiže se unutar 0,67 sati, a najviša koncentracija (160 ng/ml) ponovno se uočava nakon primjene doze od 90 mg.
Učinak unosa hrane nije ispitivan.
Distribucija
Butamirat ima visoki volumen distribucije u rasponu od 81 L/kg do 112 L/kg. Također se u velikoj mjeri veže za proteine. 2-fenilmaslačna kiselina se u velikoj mjeri veže za proteine plazme u rasponu doza od 22,5 mg do 90 mg, sa srednjim vrijednostima u rasponu od 89,3% do 91,6%.
Dietilaminoetoksietanol pokazuje određeno vezanje za proteine sa srednjim vrijednostima u rasponu od 28,8% do 45,7%. Do danas nisu provedena istraživanja o prolasku butamirata kroz placentalnu barijeru ili njegovom izlučivanju u majčino mlijeko.
Biotransformacija
Esterbutamirat se brzo hidrolizira, uglavnom u 2-fenilmaslačnu kiselinu i dietilaminoetoksietanol. Ova dva metabolita i butamirat imaju antitusični učinak. 2-fenilmaslačna kiselina se djelomično
metabolizira hidroksilacijom u para položaju. Konjugacijom, uglavnom u jetri, kiseli metaboliti se uglavnom vežu za glukuronsku kiselinu.
Eliminacija
Sva tri metabolita se uglavnom eliminiraju putem bubrega.
Razine konjugirane 2-fenilmaslačne kiseline značajno su više u urinu nego u plazmi. Butamirat se može otkriti u urinu do 48 sati; količina butamirata eliminirana urinom tijekom 96-satnog razdoblja uzorkovanja doseže 0,02, 0,02, 0,03 i 0,03% od doze od 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg.
Postotak doze butamirata eliminirane urinom kao dietilaminoetoksietanol veći je od postotka doze butamirata eliminirane urinom kao butamirat ili nekonjugirana 2-fenilmaslačna kiselina. Poluvrijeme eliminacije izmjereno za 2-fenilmaslačnu kiselinu, butamirat i dietilaminoetoksietanol iznosi 23,26 – 24,42, 1,48 – 1,93 i 2,72 – 2,90 sati.
Linearnost/nelinearnost
Izloženost 2-fenilmaslačnoj kiselini i dietilaminoetoksietanolu je potpuno proporcionalna dozi u rasponu doza od 22,5 mg do 90 mg.
Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Nije poznato utječu li poremećaji jetre ili bubrežne funkcije na farmakokinetičke parametre butamirata.
Pedijatrijska populacija
Farmakokinetičke studije u djece nisu provedene.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
7,5 mg / 5 ml / 100 ml / 200 ml
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.