Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Tantum Verde 3 mg pastile s okusom naranče i meda. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Tantum Verde je indiciran u odraslih i djece iznad 6 godina starosti za simptomatsko lokalno liječenje boli i iritacije usta i ždrijela.
Odrasli i djeca iznad 6 godina starosti: tri puta dnevno po jedna pastila. Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.
Način primjene Za usta i ždrijelo.
Pastilu treba polagano otopiti u ustima. Pastile se ne smiju gutati ni žvakati.
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Uporaba benzidamina ne savjetuje se bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.
H A L M E D
19 - 12 - 2025
O D O B R E N O
U bolesnika koji boluju ili su bolovali od bronhalne astme lijek može uzrokovati bronhospazam. U ovih bolesnika preporuča se oprez.
1/5
Patološki procesi kod nekih ozbiljnih bolesti mogu u malog broja bolesnika izazvati ulceracije u ustima i ždrijelu. Stoga bolesnici čiji se simptomi ne ublaže unutar 3 dana, ili imaju osjećaj vrućice moraju potražiti savjet liječnika ili stomatologa.
Lijek sadrži izomalt, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Lijek sadrži boju „Sunset Yellow“ (E 110) te može uzrokovati alergijsku reakciju.
Lijek sadrži miris s citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i lanalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Nema kliničkih podataka o primjeni Tantum Verde pastila tijekom trudnoće.
Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen.
Nije poznato može li sistemska izloženost Tantum Verde pastilama postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.
Stoga se Tantum Verde pastile ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U slučaju da se primjenjuju, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.
Ne postoje odgovarajući podaci o tome izlučuje li se benzidamin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Stoga se Tantum Verde pastile ne smiju koristiti tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti tijekom njihove primjene.
Tantum Verde pastile, pri preporučenoj dozi, ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnim. Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100, <1/10), manje česte (≥1/1,000,
<1/100), rijetke (≥1/10,000, <1/1,000), vrlo rijetke (<1/10,000), nepoznato (ne može se procijeniti iz
dostupnih podataka).
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojave | ||
| Poremećaji imunološkog sustava | Nepoznato | anafilaktičke reakcije, reakcijepreosjetljivosti | ||
| Poremećaji dišnog sustava,prsišta i sredoprsja | Vrlo rijetko | laringospazam | ||
| Poremećaji probavnog sustava | Rijetko Nepoznato | osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustimaoralna hipoestezija | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Manje često Vrlo rijetko | fotosenzibilnost | ||
| angioedem | H A L M E | D | ||
| 2/5 | 19 - 12 - 2025O D O B R E N O | |||
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
U djece je vrlo rijetko, nakon oralne primjene benzidamina u dozama oko 100 puta višim od preporučene doze, zabilježena uzbuđenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje.
U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje; potrebno je isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, a bolesnika treba pažljivo pratiti te mu pružiti odgovarajuće suportivno liječenje; također je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine, kako ne bi došlo do dehidracije.
Farmakoterapijska skupina: pripravci za grlo; ATK oznaka: R02AX03. Klinička djelotvornost i sigurnost
Klinička ispitivanja pokazuju da je benzidamin učinkovit u olakšavanju tegoba koje se javljaju kod
lokaliziranih nadražajnih procesa u ustima i ždrijelu. Uz to, benzidamin posjeduje i lokalno anestetsko djelovanje srednje jakosti.
U randomiziranom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju uspoređena je djelotvornost i sigurnost benzidamin 3 mg/ml spreja za oralnu sluznicu, otopina, s benzidamin 3 mg pastilama s okusom mente, na 363 bolesnika s akutnom grloboljom i/ili tonzilofaringitisom.
Cilj ispitivanja bio je procijeniti djelotvornost benzidamina, formuliranog u spreju ili pastilama, nakon primjene jedne doze (4 potiska spreja u odnosu na 1 pastilu).
Početni učinak postignut je već 1 minutu nakon primjene jedne doze benzidamina, odnosno u 91% bolesnika nakon 2 minute od primjene lijeka (obje formulacije) prijavljeno je barem neznatno smanjenje boli. Nakon 15 minuta od primjene, više od pola ispitanika prijavilo je umjereno ublažavanje boli i to 75 % ispitanika koji su koristili sprej i 83% ispitanika koji su koristili pastile. Također je primijećeno poboljšanje u simptomima kao što su poteškoće gutanja i osjećaj otečenosti grla. Potvrđen je vrlo dobar sigurnosni profil benzidamina.
Apsorpcija kroz sluznicu usta i ždrijela je utvrđena prisutnošću mjerljivih količina benzidamina u ljudskoj plazmi.
Oko 2 sata nakon primjene pastile od 3 mg, uočena je najviša vrijednost benzidamina u plazmi od 37,8 ng/mL, uz AUC od 367 ng/mL*h. Te razine, međutim, nisu dovoljne za izazivanje farmakološkog
sistemskog učinka.
H A L M E D
Kod lokalne primjene, benzidamin se zbog sposobnosti penetracije kroz epitelni sloj nakuplja u upalnom tkivu, gdje doseže koncentracije potrebne za djelovanje.
Izlučivanje se uglavnom odvija putem mokraće te većinom u obliku nedjelatnih metabolita ili produkata konjugacije.
U ispitivanju reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića, s koncentracijama u plazmi znatno višim (do 40 puta) od onih na Ďenih nakon jednokratne terapijske oralne doze, utvr Ďena je razvojna te peri- i postnatalna toksičnost. Teratogeni učinak nije uočen u tim ispitivanjima. Dostupni podaci ne omogućuju utvr Ďivanje kliničkog značaja ispitivanja reproduktivne toksičnosti. Zbog nepotpunih nekliničkih ispitivanja, koja su stoga ograničene vrijednosti, nema dovoljno podataka potrebnih za procjenu neškodljivosti, kojima bi se dodatno poduprli podaci navedeni u Sažetku opisa svojstava lijeka.
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pastila sadrži 3 mg benzidaminklorida (što odgovara 2,68 mg benzidamina). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna pastila sadrži 3073,53 mg izomalta (E 953), 0,017 mg boje „Sunset Yellow“ (E 110) i miris s alergenima.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Pastila. Narančasto-žuta pastila četvrtastog oblika, s udubljenjem u sredini, promjera 19 mm i debljine 9 mm.
4. KLINIČKI PODACI
Pastila. Narančasto-žuta pastila četvrtastog oblika, s udubljenjem u sredini, promjera 19 mm i debljine 9 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Tantum Verde je indiciran u odraslih i djece iznad 6 godina starosti za simptomatsko lokalno liječenje boli i
iritacije usta i ždrijela.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca iznad 6 godina starosti: tri puta dnevno po jedna pastila. Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana. Pedijatrijska populacija Djeca od 6 do 11 godina starosti:lijek treba primjenjivati uz nadzor odrasle osobe.
Djeca ispod 6 godina starosti: obzirom na farmaceutski oblik (pastila), primjenu treba ograničiti na djecu stariju od 6 godina.
Način primjene
Za usta i ždrijelo.
Pastilu treba polagano otopiti u ustima.
Pastile se ne smiju gutati ni žvakati.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Uporaba benzidamina ne savjetuje se bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge
nesteroidne protuupalne lijekove.
U bolesnika koji boluju ili su bolovali od bronhalne astme lijek može uzrokovati bronhospazam. U ovih bolesnika preporuča se oprez. Patološki procesi kod nekih ozbiljnih bolesti mogu u malog broja bolesnika izazvati ulceracije u ustima i ždrijelu. Stoga bolesnici čiji se simptomi ne ublaže unutar 3 dana, ili imaju osjećaj vrućice moraju potražiti savjet liječnika ili stomatologa.
Lijek sadrži izomalt, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Lijek sadrži boju „Sunset Yellow“ (E 110) te može uzrokovati alergijsku reakciju.
Lijek sadrži miris s citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i lanalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkih podataka o primjeni Tantum Verde pastila tijekom trudnoće. Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati
kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgo Ďen.
Nije poznato može li sistemska izloženost Tantum Verde pastilama postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.
Stoga se Tantum Verde pastile ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U
slučaju da se primjenjuju, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.
Dojenje
Ne postoje odgovarajući podaci o tome izlučuje li se benzidamin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Stoga se Tantum Verde pastile ne smiju koristiti tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti tijekom njihove primjene.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tantum Verde pastile, pri preporučenoj dozi, ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja
vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnim. Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo česte (1/10), česte (1/100, <1/10), manje česte (1/1,000,
<1/100), rijetke (1/10,000, <1/1,000), vrlo rijetke (<1/10,000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojave
Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti
Poremećaji dišnog sustava, Vrlo rijetko laringospazam prsišta i sredoprsja
Poremećaji probavnog sustava Rijetko osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima
Nepoznato oralna hipoestezija
Poremećaji kože i potkožnog Manje često fotosenzibilnost tkiva
Vrlo rijetko angioedem Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi U djece je vrlo rijetko, nakon oralne primjene benzidamina u dozama oko 100 puta višim od preporučene
doze, zabilježena uzbu Ďenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje.
Liječenje
U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje; potrebno je isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, a bolesnika treba pažljivo pratiti te mu pružiti odgovarajuće suportivno liječenje; tako Ďer je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine, kako ne bi došlo do dehidracije.
Izomalt (E 953)
Citratna kiselina, hidrat
Aroma naranče
Aroma meda
Levomentol
Acesulfamkalij
Boja kinolin žuta (E 104)
Boja „Sunset Yellow“ (E 110)
4 godine
Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
- 20 ili 30 pastila u omotu, u kutiji (svaka pastila je zamotana u parafinski papir; po 10 pastila je zajedno zamotano u tiskani troslojni polietilen-papir-aluminij materijal), ili
- 20 pastila u PVC/PE/PVDC – Alu blisterima, u kutiji.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A. C. R. A. F. S. p. A. Viale Amelia 70 00181 Rim
Italija
HR-H-529408764
Datum prvog odobrenja: 26.06.2013.
Datum posljednje obnove odobrenja:16.09.2019.
