Deksametazon Pliva

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrţi 4 mg deksametazona. Svaka tableta sadrţi 8 mg deksametazona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta
4 mg Ţućkasto-bijele, okrugle tablete s kriţnim urezom na jednoj strani. Tableta se moţe razdijeliti na dvije ili četirijednake doze.
8 mg Ţućkasto-bijele, okrugle tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI

Tableta
4 mg Ţućkasto-bijele, okrugle tablete s kriţnim urezom na jednoj strani. Tableta se moţe razdijeliti na dvije ili četirijednake doze.
8 mg Ţućkasto-bijele, okrugle tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Neurologija Moţdani edem (samo sa simptomima intrakranijalnog tlaka dokazanima kompjutoriziranom
tomografijom) uzrokovan tumorom mozga, neurokirurškim zahvatom, moţdanim apscesom
Bolesti pluća i dišnog sustava
Teški akutni napad astme
Dermatologija
Oralno početno liječenje opseţnih, teških, akutnih koţnih bolesti koje reagiraju na glukokortikoide, primjerice eritrodermija, pemphigus vulgaris, akutni ekcem
Autoimuni poremećaji/reumatologija
Oralno početno liječenje autoimunih poremećaja kao što je sistemski eritemski lupus, osobito visceralni oblici.
Aktivne faze sistemskih vaskulitisa kao što je nodozni poliarteritis (trajanje liječenja mora se ograničiti na dva tjedna u slučajevima istodobne serologije pozitivne na hepatitis B)
Teški progresivni tijek aktivnog reumatoidnog artritisa, primjerice brzo napredujući destruktivni oblici i/ili izvanzglobne manifestacije Teški sistemski oblik juvenilnog idiopatskog artritisa (Stillova bolest) ili iridociklitis na koji se ne moţe utjecati lokalno.
Reumatska groznica s karditisom
Infektologija
Teške zarazne bolesti s toksičnim stanjima (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz istodobnu antiinfektivnu terapiju)
Onkologija
Palijativno liječenje malignih tumora
Profilaksa i liječenje povraćanja induciranog citostaticima u sklopu antiemetičkog liječenja
Liječenje bolesti COVID-19
Deksametazon Pliva 4 mg tablete su indicirane za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina tjelesne teţine od najmanje 40 kg), kojima je potrebna dodatna terapija kisikom.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje ovisi o prirodi i teţini bolesti te o individualnom odgovoru bolesnika na liječenje. Općenito
se primjenjuju relativno visoke početne doze koje kod akutnih teških oblika moraju biti značajno veće nego kod kroničnih bolesti.
Deksametazon je dostupan u obliku tableta od 0,5, 2, 4 i 8 mg. Najprikladnija jačina doze odredit će se na temelju početne doze i broja doza raspore Ďenih tijekom dana.
Osim ako nije drugačije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje:
Neurologija
Moždani edem
Ovisno o uzroku i ozbiljnosti, početna doza od 8–10 mg (do 80 mg) intravenski, a potom 16–24 mg (do 48 mg) dnevno intravenski ili oralno, podijeljeno na 3–4 (do 6) pojedinačne doze tijekom 4–8 dana.
Dugotrajna primjena niţe doze deksametazona moţe biti potrebna tijekom zračenja te kod konzervativnog liječenja neoperabilnih tumora mozga.
Bolesti pluća i dišnog sustava
Teški akutni napad astme
Odrasli 8–20 mg što prije, zatim 8 mg svaka 4 sata ako je potrebno.
Djeca 0,15–0,3 mg/kg tjelesne teţine intravenski ili oralno odnosno 1,2 mg/kg tjelesne teţine kao početni bolus nakon čega slijedi 0,3 mg/kg tjelesne teţine svakih 4–6 sati.
Dermatologija
Akutne kožne bolesti
Ovisno o prirodi i proširenosti bolesti, dnevne doze od 8-40 mg, u nekim slučajevima do 100 mg.
Potom daljnje liječenje sa sniţavanjem doze.
Autoimuni poremećaji/reumatologija
Nodozni poliarteritis 6–16 mg/dan (trajanje liječenja mora biti ograničeno na 2 tjedna u slučaju istodobnog pozitivnog serološkog testa na hepatitis B). Aktivna faza reumatskih sistemskih poremećaja
Sistemski eritemski lupus 6-16 mg/dan.
Aktivni reumatoidni artritis teškog progresivnog tijeka
Napredovanje u brzim destruktivnim oblicima 12–16 mg/dan, s izvanzglobnim manifestacijama 6–12 mg/dan.
Teški sistemski oblik juvenilnog idiopatskog artritisa (Stillova bolest) ili iridociklitis na koji se ne može utjecati lokalno 12–16 mg/dan.
Reumatska groznica s karditisom 12–16 mg/dan.
Infektologija
Teške zarazne bolesti, toksična stanja (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju) 4–20 mg/dan intravenski ili oralno tijekom nekoliko dana, samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju.
Onkologija
Palijativno liječenje malignih tumora
U početku 8–16 mg/dan, kod produţenog liječenja 4–12 mg/dan.
Profilaksa i liječenje povraćanja induciranog citostaticima u sklopu antiemetičkog liječenja 10–20 mg prije početka kemoterapije, a zatim 4–8 mg dva do tri puta dnevno, ako je potrebno tijekom 1–3 dana (umjereno emetogena kemoterapija) ili do 6 dana (jaka emetogena kemoterapija).
Deksametazon Pliva 4 mg tablete
Za liječenje bolesti COVID-19
Odrasli bolesnici 6 mg intravenski ili peroralno, jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.
Pedijatrijska populacija
Pedijatrijskim bolesnicima (adolescenti u dobi od 12 i više godina) preporučuje se uzimanje doze od 6 mg intravenski ili peroralno jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.
Trajanje liječenja potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i potrebama pojedinačnog bolesnika.
Starije osobe, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre
Nije potrebna prilagodba doze.
Način primjene
Tablete je potrebno progutati cijele s dovoljno tekućine tijekom ili nakon obroka. Kada je moguće, terapiju je potrebno uzimati kao jednu dnevnu dozu ujutro (izme Ďu 6 i 8 sati) (cirkadijalna terapija).
Kod bolesnika s bolestima koje zahtijevaju terapiju visokim dozama često su potrebne višestruke doze tijekom dana radi postizanja maksimalnog učinka.
Ovisno o osnovnoj bolesti, kliničkim simptomima i odgovoru na liječenje, doza se moţe smanjivati različitim tempom i moţe se završiti liječenje ili se bolesniku moţe dati što niţu dozu odrţavanja, ako je potrebno uz praćenje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda. Opće je pravilo da doza mora biti onoliko visoka koliko je potrebno, ali što manja odnosno da trajanje liječenja mora biti onoliko dugo koliko je potrebno, ali što kraće. Doza se općenito mora smanjivati polako i postupno do prekida liječenja.
Ako je nakon početne terapije potrebna dugotrajna terapija odrţavanja, potrebno je prijeći na liječenje prednizonom/prednizolonom jer je supresija nadbubreţne ţlijezde manje izraţena. Kod hipotireoze ili ciroze jetre mogu biti dovoljne relativno niske doze ili moţe biti potrebno smanjenje doze.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Adrenokortikalna insuficijencija koju uzrokuje liječenje glukokortikoidima moţe, ovisno o dozi i
duljini liječenja, potrajati više mjeseci, a u nekim slučajevima i dulje od godinu dana nakon prekida liječenja. Tijekom liječenja deksametazonom zbog odre Ďenih stanja fizičkog stresa (traume, operacije, poro Ďaja, itd.),moţe biti potrebno privremeno povećati dozu. Zbog mogućeg rizika kod stresnih stanja treba izraditi ID karticu s naznačenom kortikosteroidnom terapijom za bolesnike koji su na dugotrajnom liječenju.
U slučajevima dugotrajne adrenokortikalne insuficijencije, nakon prekida liječenja moţe biti potrebna primjena glukokortikoida u situacijama fizičkog stresa. Akutna adrenokortikalna insuficijencija izazvana terapijom moţe se minimizirati sporim smanjivanjem doze do planiranog vremena prekida.
Kroz imunosupresiju, liječenje deksametazonom moţe dovesti do povećanog rizika od bakterijskih, virusnih, parazitskih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Moţe prikriti simptome postojeće infekcije ili infekcije u razvoju, što oteţava dijagnozu.
Liječenje deksametazonom treba provoditi samo u slučaju najjačih indikacija i, po potrebi, primijeniti dodatno ciljano antiinfektivno liječenje za sljedeće bolesti:
 akutne virusne infekcije (herpes zoster, herpes simpleks, vodene kozice, herpetični keratitis)
 HBs Ag-pozitivan kronični aktivni hepatitis
 pribliţno 8 tjedana prije i do 2 tjedna nakon cijepljenja ţivim cjepivima
 sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode)
 u bolesnika kod kojih se sumnja na strongiloidijazu (infekcija oblim glistama, odnosno nematodama) ili im je ona potvr Ďena, glukokortikoidi mogu dovesti do aktivacije i masovne proliferacije ovih parazita
 poliomijelitis
 limfadenitis nakon cijepljenja BCG-om
 akutne i kronične bakterijske infekcije
 kod preboljele tuberkuloze (rizik od ponovne aktivacije) primjenjivati samo pod tuberkulostatskom zaštitom
Osim toga, liječenje deksametazonom smije se provoditi samo kod jakih indikacija i, po potrebi, provoditi dodatno specifično liječenje za:
 gastrointestinalne ulkuse
 osteoporozu
 teško srčano zatajenje
 visoki krvni tlak koji je teško regulirati
 dijabetes melitus koji je teško regulirati
 psihijatrijske poremećaje (uključujući povijest istih), kao i suicidalnost: preporučuje se neurološko ili psihijatrijsko praćenje
 glaukom zatvorenog kuta i glaukom otvorenog (širokog) kuta, preporučuje se oftalmološko praćenje i pomoćna terapija
 ulceracije roţnice i ozljede roţnice, preporučuje se oftalmološko praćenje i pomoćna terapija
Zbog rizika od perforacije crijeva, deksametazon se smije primjenjivati samo u slučaju hitne indikacije i pod primjerenim nadzorom za:
 teški ulcerativni kolitis s rizikom od perforacije  divertikulitis
 enteroanastomozu (odmah nakon operacije)
Znakovi nadraţenosti peritoneuma nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.
Kada se deksametazon primjenjuje dijabetičarima, mora se uzeti u obzir veća potreba za inzulinom ili oralnim antidijabetičkim lijekovima.
Potrebno je redovito pratiti krvni tlak tijekom liječenja deksametazonom, a posebice tijekom primjene većih doza te u bolesnika s visokim krvnim tlakom koji je teško regulirati.
Zbog rizika od pogoršanja treba redovito pratiti bolesnike s teškom insuficijencijom srca.
Moguća je bradikardija u bolesnika koji se liječe visokim dozama deksametazona.
Moguće su ozbiljne anafilaktičke reakcije.
Rizik od poremećaja tetive, tendinitisa i puknuća tetive povećan je u bolesnika koji se istodobno liječe fluorokinolonima i glukokortikoidima.
Na početku liječenja deksametazonom moguće je inicijalno pogoršanje već postojeće miastenije gravis.
Cijepljenja inaktiviranim cjepivima uglavnom su moguća. Me Ďutim, treba imati na umu da na imunološku reakciju, a stoga i na uspjeh cijepljenja, mogu utjecati veće doze kortikosteroida.
Savjetuju se redoviti liječnički pregledi (uključujući pregled vida svaka tri mjeseca) tijekom dugotrajnog liječenja deksametazonom.
Kod primjene visokih doza treba pratiti dovoljan unos kalcija i ograničeni unos natrija, kao i razine kalija u serumu.
Ovisno o duljini i reţimu doziranja, moţe se očekivati negativan utjecaj na metabolizam kalcija, pa se preporučuje profilaksa za osteoporozu. Ovo se prije svega odnosi na koegzistirajuće faktore rizika, kao što su obiteljska sklonost, starija dob, razdoblje poslije menopauze, nedovoljan unos proteina i kalcija, intenzivno pušenje, prekomjeran unos alkohola, kao i nedovoljna tjelovjeţba. Prevencija se sastoji od dovoljnog unosa kalcija i vitamina D te fizičke aktivnosti. Treba razmotriti dodatno liječenje u slučaju već prisutne osteoporoze.
Nakon pauze ili prekida dugotrajne primjene glukokortikoida potrebno je razmotriti sljedeće rizike:
pogoršanje ili ponovno pojavljivanje osnovne bolesti, akutnu insuficijenciju nadbubreţne ţlijezde, sindrom ustezanja kortizona.
Odre Ďene virusne bolesti (vodene kozice, ospice) mogu biti vrlo teške za bolesnike koji se liječe glukokortikoidima. Tom su riziku osobito izloţeni bolesnici s oslabljenim imunitetom koji još nisu bili zaraţeni vodenim kozicama ili ospicama. Ako ti bolesnici tijekom liječenja deksametazonom do Ďu u kontakt s osobama zaraţenima ospicama ili vodenim kozicama, po potrebi se mora uvesti preventivno liječenje.
Nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom lize tumora (TLS, engl. tumour lysis syndrome) prijavljen je u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, nakon primjene deksametazona samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a, poput bolesnika s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, trebali bi biti paţljivo praćeni uz prikladne mjere opreza. Poremećaj vida
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabiljeţena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Feokromocitomska kriza
Feokromocitomska kriza, koja moţe biti smrtonosna, zabiljeţena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroide treba primjenjivati samo u bolesnika u kojih postoji sumnja na feokromocitom ili potvr Ďeni feokromocitom, i to nakon primjerene procjene omjera rizika i koristi.
Liječenje bolesti COVID-19 (Deksametazon Pliva 4 mg tablete)
Ne smije se prekidati primjena sistemskih kortikosteroida u onih bolesnika koji se već liječe sistemskim (oralnim) kortikosteroidima iz drugih razloga (npr. u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću), ali im nije potreban dodatni kisik.
Pedijatrijska populacija
U fazi rasta djece potrebno je paţljivo odvagnuti omjer koristi i rizika liječenja deksametazonom.
Terapija mora biti ograničenog trajanja, a dugotrajna terapija mora se primjenjivati naizmjenično.
Prijevremeno ro Ďena djeca
Dostupni podaci sugeriraju na dugoročne nuspojave na razvoj ţivčanog sustava nakon ranog liječenja (< 96 sati) prijevremeno ro Ďene djece s bronhopulmonarnom displazijom u početnoj dozi od 0,25 mg/kg tjelesne teţine dva puta na dan.
Starije osobe
Budući da su stariji bolesnici izloţeni povećanom rizikom od osteoporoze, potrebno je paţljivo odvagnuti omjer koristi i rizika liječenja deksametazonom.
Doping
Upotreba testova na doping kada se uzima deksametazon moţe dovesti do pozitivnih rezultata.
Laktoza
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom ukupne laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Estrogeni (npr. inhibitori ovulacije) Poluvijek glukokortikoida moţe biti produljen. Učinak kortikoida stoga moţe biti povećan. Antacidi Istodobni unos aluminijevog ili magnezijevog hidroksida moţe dovesti do smanjene apsorpcije
glukokortikoida uz smanjenu učinkovitost deksametazona. Stoga je potrebno ostaviti razmak (2 sata) izme Ďu uzimanja oba lijeka.
CYP3A4 induktori kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon
Učinak kortikoida moţe biti smanjen.
CYP3A4 inhibitori kao što su ketokonazol i itrakonazol
Učinak kortikoida moţe biti povećan.
Očekuje se da će istodobno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrţe kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Navedena kombinacija mora se izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, u kojem slučaju se bolesnici moraju nadzirati radi uočavanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Efedrin
Metabolizam glukokortikoida moţe biti ubrzan, a time moţe biti smanjena njihova učinkovitost.
Inhibitori enzima koja pretvara angiotenzin (ACE)
Postoji povećan rizik od promjena krvne slike.
Srčani glikozidi
Nedostatak kalija moţe pojačati učinak glikozida.
Saluretici, laksativi
Izlučivanje kalija moţe biti povećano.
Antidijabetici
Hipoglikemijski učinak moţe biti smanjen.
Derivati kumarina
Antikoagulantni učinak moţe biti smanjen. Kod istodobne primjene moţe biti potrebna prilagodba doze antikoagulansa.
Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-i), salicilati i indometacin
Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
Nedepolarizirajući mišićni relaksansi
Učinak mišićnog relaksansa moţe trajati dulje.
Atropin, drugi antikolinergici
Moguća su povećanja intraokularnog tlaka tijekom istodobne primjene s deksametazonom.
Prazikvantel
Kortikosteroidi mogu uzrokovati smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi.
Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin
Postoji povećan rizik od miopatija i kardiomiopatija.
Somatotropin
Dugotrajnim liječenjem moţe se smanjiti učinak somatropina (hormona rasta).
Protirelin
Moguće je smanjeno povećanje hormona TSH tijekom primjene protirelina.
Imunosupresivi
Povećana osjetljivost na infekcije i moguće pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija.
Dodatno, za ciklosporin
Razine ciklosporina u krvi su povećane: postoji povećan rizik od napadaja.
Fluorokinoloni
Fluorokinoloni mogu povećati rizik od poremećaja tetiva.
Učinci na metode istraživanja
Koţne reakcije na alergijskim testovima mogu biti umanjene.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, a osobito u prvom tromjesečju, ovaj lijek treba propisivati samo ako je korist veća od rizika za majku i dijete.
Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne mogu se isključiti poremećaji rasta fetusa. Primjena glukokortikoida u gravidnih ţivotinja moţe uzrokovati abnormalnosti u fetalnom razvoju, uk

kukuruzni škrob celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

5 godina.

6.5 Vrsta i sadrţaj spremnika Blister izra Ďen od aluminijske folije debljine 20 mcm i PVC folije debljine 250 mcm. Deksametazon Pliva 4 mg tablete Pakiranje od 20 tableta Pakiranje od 50 tableta Pakiranje od 100 tableta Pakiranje od 20 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 50 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 100 tableta (bolničko pakiranje)*
* Za primjenu kod više od jednog bolesnika
Deksametazon Pliva 8 mg tablete
Pakiranje od 20 tableta
Pakiranje od 50 tableta
Pakiranje od 100 tableta
Pakiranje od 20 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 50 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 100 tableta (pakiranje za bolnice)*
* Za primjenu kod više od jednog bolesnika
HDPE bočice
Pakiranje od 100 tableta Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Blister izra Ďen od aluminijske folije debljine 20 mcm i PVC folije debljine 250 mcm.
Deksametazon Pliva 4 mg tablete
Pakiranje od 20 tableta
Pakiranje od 50 tableta
Pakiranje od 100 tableta
Pakiranje od 20 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 50 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 100 tableta (bolničko pakiranje)*
* Za primjenu kod više od jednog bolesnika
Deksametazon Pliva 8 mg tablete
Pakiranje od 20 tableta
Pakiranje od 50 tableta
Pakiranje od 100 tableta
Pakiranje od 20 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 50 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 100 tableta (pakiranje za bolnice)*
* Za primjenu kod više od jednog bolesnika
HDPE bočice
Pakiranje od 100 tableta
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Deksametazon Pliva 4 mg tablete: HR-H-585079018
Deksametazon Pliva 8 mg tablete: HR-H-994131556

13.12.2021. / 25.03.2026.

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrţi 4 mg deksametazona. Svaka tableta sadrţi 8 mg deksametazona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta
4 mg Ţućkasto-bijele, okrugle tablete s kriţnim urezom na jednoj strani. Tableta se moţe razdijeliti na dvije ili četirijednake doze.
8 mg Ţućkasto-bijele, okrugle tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI

Tableta
4 mg Ţućkasto-bijele, okrugle tablete s kriţnim urezom na jednoj strani. Tableta se moţe razdijeliti na dvije ili četirijednake doze.
8 mg Ţućkasto-bijele, okrugle tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Neurologija Moţdani edem (samo sa simptomima intrakranijalnog tlaka dokazanima kompjutoriziranom
tomografijom) uzrokovan tumorom mozga, neurokirurškim zahvatom, moţdanim apscesom
Bolesti pluća i dišnog sustava
Teški akutni napad astme
Dermatologija
Oralno početno liječenje opseţnih, teških, akutnih koţnih bolesti koje reagiraju na glukokortikoide, primjerice eritrodermija, pemphigus vulgaris, akutni ekcem
Autoimuni poremećaji/reumatologija
Oralno početno liječenje autoimunih poremećaja kao što je sistemski eritemski lupus, osobito visceralni oblici.
Aktivne faze sistemskih vaskulitisa kao što je nodozni poliarteritis (trajanje liječenja mora se ograničiti na dva tjedna u slučajevima istodobne serologije pozitivne na hepatitis B)
Teški progresivni tijek aktivnog reumatoidnog artritisa, primjerice brzo napredujući destruktivni oblici i/ili izvanzglobne manifestacije Teški sistemski oblik juvenilnog idiopatskog artritisa (Stillova bolest) ili iridociklitis na koji se ne moţe utjecati lokalno.
Reumatska groznica s karditisom
Infektologija
Teške zarazne bolesti s toksičnim stanjima (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz istodobnu antiinfektivnu terapiju)
Onkologija
Palijativno liječenje malignih tumora
Profilaksa i liječenje povraćanja induciranog citostaticima u sklopu antiemetičkog liječenja
Liječenje bolesti COVID-19
Deksametazon Pliva 4 mg tablete su indicirane za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina tjelesne teţine od najmanje 40 kg), kojima je potrebna dodatna terapija kisikom.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje ovisi o prirodi i teţini bolesti te o individualnom odgovoru bolesnika na liječenje. Općenito
se primjenjuju relativno visoke početne doze koje kod akutnih teških oblika moraju biti značajno veće nego kod kroničnih bolesti.
Deksametazon je dostupan u obliku tableta od 0,5, 2, 4 i 8 mg. Najprikladnija jačina doze odredit će se na temelju početne doze i broja doza raspore Ďenih tijekom dana.
Osim ako nije drugačije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje:
Neurologija
Moždani edem
Ovisno o uzroku i ozbiljnosti, početna doza od 8–10 mg (do 80 mg) intravenski, a potom 16–24 mg (do 48 mg) dnevno intravenski ili oralno, podijeljeno na 3–4 (do 6) pojedinačne doze tijekom 4–8 dana.
Dugotrajna primjena niţe doze deksametazona moţe biti potrebna tijekom zračenja te kod konzervativnog liječenja neoperabilnih tumora mozga.
Bolesti pluća i dišnog sustava
Teški akutni napad astme
Odrasli 8–20 mg što prije, zatim 8 mg svaka 4 sata ako je potrebno.
Djeca 0,15–0,3 mg/kg tjelesne teţine intravenski ili oralno odnosno 1,2 mg/kg tjelesne teţine kao početni bolus nakon čega slijedi 0,3 mg/kg tjelesne teţine svakih 4–6 sati.
Dermatologija
Akutne kožne bolesti
Ovisno o prirodi i proširenosti bolesti, dnevne doze od 8-40 mg, u nekim slučajevima do 100 mg.
Potom daljnje liječenje sa sniţavanjem doze.
Autoimuni poremećaji/reumatologija
Nodozni poliarteritis 6–16 mg/dan (trajanje liječenja mora biti ograničeno na 2 tjedna u slučaju istodobnog pozitivnog serološkog testa na hepatitis B). Aktivna faza reumatskih sistemskih poremećaja
Sistemski eritemski lupus 6-16 mg/dan.
Aktivni reumatoidni artritis teškog progresivnog tijeka
Napredovanje u brzim destruktivnim oblicima 12–16 mg/dan, s izvanzglobnim manifestacijama 6–12 mg/dan.
Teški sistemski oblik juvenilnog idiopatskog artritisa (Stillova bolest) ili iridociklitis na koji se ne može utjecati lokalno 12–16 mg/dan.
Reumatska groznica s karditisom 12–16 mg/dan.
Infektologija
Teške zarazne bolesti, toksična stanja (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju) 4–20 mg/dan intravenski ili oralno tijekom nekoliko dana, samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju.
Onkologija
Palijativno liječenje malignih tumora
U početku 8–16 mg/dan, kod produţenog liječenja 4–12 mg/dan.
Profilaksa i liječenje povraćanja induciranog citostaticima u sklopu antiemetičkog liječenja 10–20 mg prije početka kemoterapije, a zatim 4–8 mg dva do tri puta dnevno, ako je potrebno tijekom 1–3 dana (umjereno emetogena kemoterapija) ili do 6 dana (jaka emetogena kemoterapija).
Deksametazon Pliva 4 mg tablete
Za liječenje bolesti COVID-19
Odrasli bolesnici 6 mg intravenski ili peroralno, jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.
Pedijatrijska populacija
Pedijatrijskim bolesnicima (adolescenti u dobi od 12 i više godina) preporučuje se uzimanje doze od 6 mg intravenski ili peroralno jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.
Trajanje liječenja potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i potrebama pojedinačnog bolesnika.
Starije osobe, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre
Nije potrebna prilagodba doze.
Način primjene
Tablete je potrebno progutati cijele s dovoljno tekućine tijekom ili nakon obroka. Kada je moguće, terapiju je potrebno uzimati kao jednu dnevnu dozu ujutro (izme Ďu 6 i 8 sati) (cirkadijalna terapija).
Kod bolesnika s bolestima koje zahtijevaju terapiju visokim dozama često su potrebne višestruke doze tijekom dana radi postizanja maksimalnog učinka.
Ovisno o osnovnoj bolesti, kliničkim simptomima i odgovoru na liječenje, doza se moţe smanjivati različitim tempom i moţe se završiti liječenje ili se bolesniku moţe dati što niţu dozu odrţavanja, ako je potrebno uz praćenje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda. Opće je pravilo da doza mora biti onoliko visoka koliko je potrebno, ali što manja odnosno da trajanje liječenja mora biti onoliko dugo koliko je potrebno, ali što kraće. Doza se općenito mora smanjivati polako i postupno do prekida liječenja.
Ako je nakon početne terapije potrebna dugotrajna terapija odrţavanja, potrebno je prijeći na liječenje prednizonom/prednizolonom jer je supresija nadbubreţne ţlijezde manje izraţena. Kod hipotireoze ili ciroze jetre mogu biti dovoljne relativno niske doze ili moţe biti potrebno smanjenje doze.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Adrenokortikalna insuficijencija koju uzrokuje liječenje glukokortikoidima moţe, ovisno o dozi i
duljini liječenja, potrajati više mjeseci, a u nekim slučajevima i dulje od godinu dana nakon prekida liječenja. Tijekom liječenja deksametazonom zbog odre Ďenih stanja fizičkog stresa (traume, operacije, poro Ďaja, itd.),moţe biti potrebno privremeno povećati dozu. Zbog mogućeg rizika kod stresnih stanja treba izraditi ID karticu s naznačenom kortikosteroidnom terapijom za bolesnike koji su na dugotrajnom liječenju.
U slučajevima dugotrajne adrenokortikalne insuficijencije, nakon prekida liječenja moţe biti potrebna primjena glukokortikoida u situacijama fizičkog stresa. Akutna adrenokortikalna insuficijencija izazvana terapijom moţe se minimizirati sporim smanjivanjem doze do planiranog vremena prekida.
Kroz imunosupresiju, liječenje deksametazonom moţe dovesti do povećanog rizika od bakterijskih, virusnih, parazitskih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Moţe prikriti simptome postojeće infekcije ili infekcije u razvoju, što oteţava dijagnozu.
Liječenje deksametazonom treba provoditi samo u slučaju najjačih indikacija i, po potrebi, primijeniti dodatno ciljano antiinfektivno liječenje za sljedeće bolesti:
 akutne virusne infekcije (herpes zoster, herpes simpleks, vodene kozice, herpetični keratitis)
 HBs Ag-pozitivan kronični aktivni hepatitis
 pribliţno 8 tjedana prije i do 2 tjedna nakon cijepljenja ţivim cjepivima
 sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode)
 u bolesnika kod kojih se sumnja na strongiloidijazu (infekcija oblim glistama, odnosno nematodama) ili im je ona potvr Ďena, glukokortikoidi mogu dovesti do aktivacije i masovne proliferacije ovih parazita
 poliomijelitis
 limfadenitis nakon cijepljenja BCG-om
 akutne i kronične bakterijske infekcije
 kod preboljele tuberkuloze (rizik od ponovne aktivacije) primjenjivati samo pod tuberkulostatskom zaštitom
Osim toga, liječenje deksametazonom smije se provoditi samo kod jakih indikacija i, po potrebi, provoditi dodatno specifično liječenje za:
 gastrointestinalne ulkuse
 osteoporozu
 teško srčano zatajenje
 visoki krvni tlak koji je teško regulirati
 dijabetes melitus koji je teško regulirati
 psihijatrijske poremećaje (uključujući povijest istih), kao i suicidalnost: preporučuje se neurološko ili psihijatrijsko praćenje
 glaukom zatvorenog kuta i glaukom otvorenog (širokog) kuta, preporučuje se oftalmološko praćenje i pomoćna terapija
 ulceracije roţnice i ozljede roţnice, preporučuje se oftalmološko praćenje i pomoćna terapija
Zbog rizika od perforacije crijeva, deksametazon se smije primjenjivati samo u slučaju hitne indikacije i pod primjerenim nadzorom za:
 teški ulcerativni kolitis s rizikom od perforacije  divertikulitis
 enteroanastomozu (odmah nakon operacije)
Znakovi nadraţenosti peritoneuma nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.
Kada se deksametazon primjenjuje dijabetičarima, mora se uzeti u obzir veća potreba za inzulinom ili oralnim antidijabetičkim lijekovima.
Potrebno je redovito pratiti krvni tlak tijekom liječenja deksametazonom, a posebice tijekom primjene većih doza te u bolesnika s visokim krvnim tlakom koji je teško regulirati.
Zbog rizika od pogoršanja treba redovito pratiti bolesnike s teškom insuficijencijom srca.
Moguća je bradikardija u bolesnika koji se liječe visokim dozama deksametazona.
Moguće su ozbiljne anafilaktičke reakcije.
Rizik od poremećaja tetive, tendinitisa i puknuća tetive povećan je u bolesnika koji se istodobno liječe fluorokinolonima i glukokortikoidima.
Na početku liječenja deksametazonom moguće je inicijalno pogoršanje već postojeće miastenije gravis.
Cijepljenja inaktiviranim cjepivima uglavnom su moguća. Me Ďutim, treba imati na umu da na imunološku reakciju, a stoga i na uspjeh cijepljenja, mogu utjecati veće doze kortikosteroida.
Savjetuju se redoviti liječnički pregledi (uključujući pregled vida svaka tri mjeseca) tijekom dugotrajnog liječenja deksametazonom.
Kod primjene visokih doza treba pratiti dovoljan unos kalcija i ograničeni unos natrija, kao i razine kalija u serumu.
Ovisno o duljini i reţimu doziranja, moţe se očekivati negativan utjecaj na metabolizam kalcija, pa se preporučuje profilaksa za osteoporozu. Ovo se prije svega odnosi na koegzistirajuće faktore rizika, kao što su obiteljska sklonost, starija dob, razdoblje poslije menopauze, nedovoljan unos proteina i kalcija, intenzivno pušenje, prekomjeran unos alkohola, kao i nedovoljna tjelovjeţba. Prevencija se sastoji od dovoljnog unosa kalcija i vitamina D te fizičke aktivnosti. Treba razmotriti dodatno liječenje u slučaju već prisutne osteoporoze.
Nakon pauze ili prekida dugotrajne primjene glukokortikoida potrebno je razmotriti sljedeće rizike:
pogoršanje ili ponovno pojavljivanje osnovne bolesti, akutnu insuficijenciju nadbubreţne ţlijezde, sindrom ustezanja kortizona.
Odre Ďene virusne bolesti (vodene kozice, ospice) mogu biti vrlo teške za bolesnike koji se liječe glukokortikoidima. Tom su riziku osobito izloţeni bolesnici s oslabljenim imunitetom koji još nisu bili zaraţeni vodenim kozicama ili ospicama. Ako ti bolesnici tijekom liječenja deksametazonom do Ďu u kontakt s osobama zaraţenima ospicama ili vodenim kozicama, po potrebi se mora uvesti preventivno liječenje.
Nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom lize tumora (TLS, engl. tumour lysis syndrome) prijavljen je u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, nakon primjene deksametazona samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a, poput bolesnika s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, trebali bi biti paţljivo praćeni uz prikladne mjere opreza. Poremećaj vida
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabiljeţena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Feokromocitomska kriza
Feokromocitomska kriza, koja moţe biti smrtonosna, zabiljeţena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroide treba primjenjivati samo u bolesnika u kojih postoji sumnja na feokromocitom ili potvr Ďeni feokromocitom, i to nakon primjerene procjene omjera rizika i koristi.
Liječenje bolesti COVID-19 (Deksametazon Pliva 4 mg tablete)
Ne smije se prekidati primjena sistemskih kortikosteroida u onih bolesnika koji se već liječe sistemskim (oralnim) kortikosteroidima iz drugih razloga (npr. u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću), ali im nije potreban dodatni kisik.
Pedijatrijska populacija
U fazi rasta djece potrebno je paţljivo odvagnuti omjer koristi i rizika liječenja deksametazonom.
Terapija mora biti ograničenog trajanja, a dugotrajna terapija mora se primjenjivati naizmjenično.
Prijevremeno ro Ďena djeca
Dostupni podaci sugeriraju na dugoročne nuspojave na razvoj ţivčanog sustava nakon ranog liječenja (< 96 sati) prijevremeno ro Ďene djece s bronhopulmonarnom displazijom u početnoj dozi od 0,25 mg/kg tjelesne teţine dva puta na dan.
Starije osobe
Budući da su stariji bolesnici izloţeni povećanom rizikom od osteoporoze, potrebno je paţljivo odvagnuti omjer koristi i rizika liječenja deksametazonom.
Doping
Upotreba testova na doping kada se uzima deksametazon moţe dovesti do pozitivnih rezultata.
Laktoza
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom ukupne laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Estrogeni (npr. inhibitori ovulacije) Poluvijek glukokortikoida moţe biti produljen. Učinak kortikoida stoga moţe biti povećan. Antacidi Istodobni unos aluminijevog ili magnezijevog hidroksida moţe dovesti do smanjene apsorpcije
glukokortikoida uz smanjenu učinkovitost deksametazona. Stoga je potrebno ostaviti razmak (2 sata) izme Ďu uzimanja oba lijeka.
CYP3A4 induktori kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon
Učinak kortikoida moţe biti smanjen.
CYP3A4 inhibitori kao što su ketokonazol i itrakonazol
Učinak kortikoida moţe biti povećan.
Očekuje se da će istodobno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrţe kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Navedena kombinacija mora se izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, u kojem slučaju se bolesnici moraju nadzirati radi uočavanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Efedrin
Metabolizam glukokortikoida moţe biti ubrzan, a time moţe biti smanjena njihova učinkovitost.
Inhibitori enzima koja pretvara angiotenzin (ACE)
Postoji povećan rizik od promjena krvne slike.
Srčani glikozidi
Nedostatak kalija moţe pojačati učinak glikozida.
Saluretici, laksativi
Izlučivanje kalija moţe biti povećano.
Antidijabetici
Hipoglikemijski učinak moţe biti smanjen.
Derivati kumarina
Antikoagulantni učinak moţe biti smanjen. Kod istodobne primjene moţe biti potrebna prilagodba doze antikoagulansa.
Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-i), salicilati i indometacin
Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
Nedepolarizirajući mišićni relaksansi
Učinak mišićnog relaksansa moţe trajati dulje.
Atropin, drugi antikolinergici
Moguća su povećanja intraokularnog tlaka tijekom istodobne primjene s deksametazonom.
Prazikvantel
Kortikosteroidi mogu uzrokovati smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi.
Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin
Postoji povećan rizik od miopatija i kardiomiopatija.
Somatotropin
Dugotrajnim liječenjem moţe se smanjiti učinak somatropina (hormona rasta).
Protirelin
Moguće je smanjeno povećanje hormona TSH tijekom primjene protirelina.
Imunosupresivi
Povećana osjetljivost na infekcije i moguće pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija.
Dodatno, za ciklosporin
Razine ciklosporina u krvi su povećane: postoji povećan rizik od napadaja.
Fluorokinoloni
Fluorokinoloni mogu povećati rizik od poremećaja tetiva.
Učinci na metode istraživanja
Koţne reakcije na alergijskim testovima mogu biti umanjene.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, a osobito u prvom tromjesečju, ovaj lijek treba propisivati samo ako je korist veća od rizika za majku i dijete.
Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne mogu se isključiti poremećaji rasta fetusa. Primjena glukokortikoida u gravidnih ţivotinja moţe uzrokovati abnormalnosti u fetalnom razvoju, uk

kukuruzni škrob celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

5 godina.

6.5 Vrsta i sadrţaj spremnika Blister izra Ďen od aluminijske folije debljine 20 mcm i PVC folije debljine 250 mcm. Deksametazon Pliva 4 mg tablete Pakiranje od 20 tableta Pakiranje od 50 tableta Pakiranje od 100 tableta Pakiranje od 20 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 50 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 100 tableta (bolničko pakiranje)*
* Za primjenu kod više od jednog bolesnika
Deksametazon Pliva 8 mg tablete
Pakiranje od 20 tableta
Pakiranje od 50 tableta
Pakiranje od 100 tableta
Pakiranje od 20 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 50 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 100 tableta (pakiranje za bolnice)*
* Za primjenu kod više od jednog bolesnika
HDPE bočice
Pakiranje od 100 tableta Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Blister izra Ďen od aluminijske folije debljine 20 mcm i PVC folije debljine 250 mcm.
Deksametazon Pliva 4 mg tablete
Pakiranje od 20 tableta
Pakiranje od 50 tableta
Pakiranje od 100 tableta
Pakiranje od 20 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 50 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 100 tableta (bolničko pakiranje)*
* Za primjenu kod više od jednog bolesnika
Deksametazon Pliva 8 mg tablete
Pakiranje od 20 tableta
Pakiranje od 50 tableta
Pakiranje od 100 tableta
Pakiranje od 20 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 50 tableta (bolničko pakiranje)*
Pakiranje od 100 tableta (pakiranje za bolnice)*
* Za primjenu kod više od jednog bolesnika
HDPE bočice
Pakiranje od 100 tableta
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Deksametazon Pliva 4 mg tablete: HR-H-585079018
Deksametazon Pliva 8 mg tablete: HR-H-994131556

13.12.2021. / 25.03.2026.