Maxidex

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži 1 mg deksametazona. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 g masti sadrži 0,5 mg metilparahidroksibenzoata, 0,1
mg propilparahidroksibenzoata i 30 mg bezvodnog tekućeg lanolina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Mast za oko. Maxidex je bijela do gotovo bijela homogena, prozirna mast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Maxidex se koristi za liječenje neinfektivnih upalnih i alergijskih stanja konjunktive, rožnice i
prednjeg segmenta oka, koja reagiraju na steriode, uključujući postoperativne upale.

Mast za oko. Maxidex je bijela do gotovo bijela homogena, prozirna mast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Maxidex se koristi za liječenje neinfektivnih upalnih i alergijskih stanja konjunktive, rožnice i
prednjeg segmenta oka, koja reagiraju na steriode, uključujući postoperativne upale.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Primjena u adolescenata (iznad 12 godina starosti) i odraslih, uključujući starije. Nanosi se mala količina (približno 1,5 cm) masti u konjunktivalnu vrećicu jednom do četiri
puta dnevno. Učestalost nanošenja postupno smanjivati u skladu s kliničkim znacima poboljšanja. U nastavku se terapija smanjuje na primjenu jednom dnevno kroz nekoliko dana.
Potrebno je voditi računa da ne dođe do prijevremenog prestanka s terapijom.
Preporuča se kontrola intraokularnog tlaka.
Mast za oko može se nanositi prije odlaska na spavanje, u kombinaciji s Maxidex kapima za oči koje se kapaju tijekom dana.
Pedijatrijska populacija (ispod 12 godina starosti)
Sigurnost i djelotvornost Maxidex masti u djece ispod 12 godina nije ustanovljena, stoga se primjena u djece ne preporuča.
Starija populacija
Nisu uočene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starije i mlađe populacije.
Uporaba u osoba s oslabljenom funkcijom jetre i bubrega Sigurnost i djelotvornost MAXIDEX masti u bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre i bubrega nije ustanovljena. Međutim, zbog slabe sustavne apsorpcije deksametazona nakon lokalne primjene ovog lijeka, prilagodba doze nije potrebna.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
Treba izbjegavati dodir vrha tube s okom, okolnom kožom ili ostalim površinama, zbog mogućnosti kontaminacije sadržaja.
Preporučljivo je da bolesnik zatvori oko nakon primjene masti. Time se smanjuje sustavna apsorpcija i time mogućnost pojave sustavnih neželjenih učinaka.
U slučaju istodobne primjene više očnih pripravaka potrebno je načiniti razmak od najmanje 5 minuta između primjene pojedinih vrsta kapi. Mast za oko treba nanijeti posljednju.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Akutne neliječene bakterijske infekcije. Herpes simpleks keratitis. Vakcinija, varičela i druga virusna oboljenja rožnice i konjunktive.
Gljivična oboljenja očnih struktura ili neliječene parazitne očne infekcije.
Mikobakterijske infekcije oka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Samo za okularnu primjenu. Produljena uporaba oftalmičkih kortikosteroida može dovesti do očne hipertenzije i/ili
glaukoma s posljedičnim oštećenjem vidnog živca i oštećenjem vidnog polja, smanjiti vidnu oštrinu, te uzrokovati nastanak stražnje subkapsularne katarakte.
U bolesnika koji dulje vrijeme primaju terapiju oftalmičkih kortikosteroida, intraokularni tlak se mora redovno i često kontrolirati, posebno u bolesnika s glaukomom ili istim u povijesti bolesti. Ovo je posebno važno u pedijatrijskih bolesnika, stoga što je rizik pojave kortikosteroidom inducirane očne hipertenzije veći u djece i može se dogoditi ranije nego u odraslih. Maxidex mast nije odobrena za primjenu u pedijatrijskoj populaciji. Rizik od kortikosteroidom induciranog povišenog očnog tlaka i/ili nastanka katarakte povećan je u predisponiranih bolesnika (npr. dijabetes).
U glaukomskih bolesnika ne preporuča se primjena dulja od dva tjedna, osim u slučajevima kada je produljenje terapije opravdano; potrebna je stalna kontrola intraokularnog tlaka.
Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.
Kortikosteroidi mogu smanjiti rezistenciju ili pomoći u razvoju bakterijskih, gljivičnih, virusnih i parazitnih infekcija i prikriti kliničke znakove infekcije.
U bolesnika s perzistentnim ulkusom rožnice treba sumnjati na gljivičnu infekciju. U slučaju pojave gljivične infekcije, potrebno je prestati s kortikosteroidnom terapijom.
Lokalno primijenjeni kortikosteriodi mogu usporiti zacjeljivanje rana. Poznato je da lokalni
NSAIL-i usporavaju ili produljuju zacjeljivanje. Istodobna primjena lokalnih NSAIL-a i lokalnih steroida može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem..
Kod bolesti koje uzrokuju stanjenje rožnice i bjeloočnice, lokalna primjena steroida može dovesti do njihove perforacije.
Prijevremeni prekid terapije može dovesti do ponavljanja simptoma.
Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija. Istodobna primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL-a može povećati mogućnost problema
sa zacjeljivanjem rožnice.
CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat): mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim sindromom. Ovu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Plodnost Nisu provedena ispitivanja koja bi procijenila utjecaj na plodnost nakon lokalne okularne
primjene deksametazona. Ograničeni su klinički podaci o utjecaju deksametazona na plodnost kod muškaraca ili žena. Deksametazon nije ukazao na neželjeni učinak na plodnost u korionskom gonadotropinu modela štakora.
Trudnoća
Ne postoje odgovarajuće ili dobro kontrolirane studije primjene MAXIDEX masti kod trudnica. Produljena ili ponavljana primjena kortikosterida tijekom trudnoće povezana je sa povećanim rizikom od intrauterinog zastoja rasta. Novorođenčad majki koje su primale znatne doze kortikosteroida tijekom trudnoće treba pažljivo pratiti zbog mogućih znakova hipoadrenalizma. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene. Oftalmička primjena 0.1 % deksametazona rezultirala je abnormalnostima fetusa kod kunića. Maxidex se ne preporuča tijekom trudnoće, osim ako liječnik utvrdi kako očekivana korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Dojenje Nije poznato izlučuje li se deksametazon/metaboliti u majčino mlijeko. Nema podataka o prolazu deksametazona u majčino mlijeko. Nije vjerojatno da će deksametazon biti prisutan u majčinom mlijeku u dovoljnim količinama za razvoj kliničkih simptoma u dojenčeta nakon primjene lijeka kod majke.
Rizik za dojenče ne može se isključiti. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Maxidex uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Maxidex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima
Kao i pri primjeni bilo kojeg drugog očnog pripravka, privremeno zamućen vid i ostali poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Sve dok se vid ne razbistri potrebno je izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.
4.8. Nuspojave Tablični prikaz nuspojava Nuspojave u nastavku su razvrstane prema slijedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10 000), ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Navedene nuspojave su zabilježene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet.
Klasifikacija organskog sustava MedDRA preporučeni pojam (v.12.1)
Poremećaji živčanog sustava Manje često:disgeuzija
Poremećaji oka Često: nelagoda u oku
Manje često: keratitis, konjunktivitis, suho oko,, fotofobija, zamagljen vid, svrbež oka, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano suzenje, abnormalan osjećaj u oku, krustanje na rubovima vjeđa, nadražaj oka, hiperemija oka.
Pretrage Manje često: pozitivan test bojanja rožnice
Dodatne nuspojave zabilježene u post-marketinškim prijavama uključuju slijedeće.
Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Klasifikacija organskog sustava MedDRA preporučeni pojam (v.12.1)
Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:preosjetljivost
Endokrini poremećaji Nepoznato: Cushingov sindrom, adrenalna supresija
Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: omaglica, glavobolja
Poremećaji oka Nepoznato: glaukom, ulcerozi keratitis, povišeni intraokularni tlak, smanjena oštrina vida, erozija rožnice, ptoza vjeđe, bol u oku, midrijaza
Opis odabranih nuspojava
Produljena primjena lokalnih oftalmičkih kortikosteroida može rezultirati povišenim intraokularnim tlakom s oštećenjem očnog živca, smanjenom vidnom oštrinom i defektima vidnog polja, te stvaranjem stražnje subkapsularne katarakte.
Zbog steroidne komponente, kod bolesti koje uzrokuju stanjenje rožnice ili sklere postoji veći rizik od perforacije osobito nakon duljih terapija
Kortikosteroidi mogu smanjiti rezistenciju ili pomoći u razvoju upala.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Produljena lokalna primjena lijeka može dovesti do sistemskih učinaka. Lokalno predozirana Maxidex mast može se isprati mlakom vodovodnom vodom. Zbog
karakteristika ovog proizvoda, nije očekivano toksično djelovanje nakon oftalmičkog predoziranja, ili kod slučajne oralne ingestije sadržaja jedne bočice.

metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), bezvodni tekući lanolin, bijeli vazelin

u originalnom pakiranju: 3 godine
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 4 tjedna

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25C.
Ne odlagati u hladnjak.
Tubu držati dobro zatvorenu.

3,5 g masti u aluminijskoj tubi s plastičnim (LDPE) vrškom i plastičnim (HDPE) zatvaračem, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Hrvatska d. o. o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb

HR-H-444452701

Datum prvog odobrenja: 3. veljače 1997.
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. rujna 2015.