Deksametazon Zentiva

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka Deksametazon Zentiva 4 mg tableta sadrži 4 mg deksametazona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka Deksametazon Zentiva 4 mg tableta sadrži 134 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Deksametazon Zentiva 4 mg tableta: bijela do bjelkasta, okrugla tableta, s ravnim ukošenim rubovima,
promjera približno 8 mm, s ugraviranim DX na jednoj strani i 4 na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI

Tableta. Deksametazon Zentiva 4 mg tableta: bijela do bjelkasta, okrugla tableta, s ravnim ukošenim rubovima, promjera približno 8 mm, s ugraviranim DX na jednoj strani i 4 na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Deksametazon Zentiva 4 mg tablete indicirane su za:
- moždani edem uzrokovan tumorom mozga, neurokirurškim zahvatom, moždanim apscesom.
- teški akutni napad astme.
- oralno početno liječenje opsežnih, teških, akutnih kožnih bolesti koje reagiraju na glukokortikoide, primjerice eritrodermija, pemphigus vulgaris ili akutni ekcem.
- oralno početno liječenje autoimunih poremećaja kao što je sistemski eritemski lupus (osobito visceralni oblici).
- aktivni reumatoidni artritisteškog progresivnog tijeka, npr. brzo napredujući destruktivni oblici i/ili izvanzglobne manifestacije.
- teške zarazne bolesti s toksičnim stanjima (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz istodobnu antiinfektivnu terapiju).
- palijativno liječenje malignih tumora.
- liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od
12 i više godina tjelesne težine od najmanje 40 kg), kojima je potrebna dodatna terapija
kisikom.
Uz navedeno, Deksametazon Zentiva 4 mg tablete indicirane su za:
- profilaksu i liječenje povraćanja induciranog citostaticima u sklopu antiemetičkog liječenja.
4.2. Doziranje i način primjene Ovisno o osnovnoj bolesti, kliničkim simptomima i odgovoru na liječenje, doza se može smanjivati
različitim tempom i može se završiti liječenje ili se bolesniku može dati što nižu dozu održavanja, ako je potrebno, uz praćenje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.
Opće je pravilo da doza mora biti onoliko visoka koliko je potrebno, ali što manja odnosno da trajanje liječenja mora biti onoliko dugo koliko je potrebno, ali što kraće. Doza se mora smanjivati postupno do prekida liječenja.
Ako je nakon početne terapije potrebna dugotrajna terapija održavanja, potrebno je prijeći na liječenje prednizonom/prednizolonom jer je supresija nadbubrežne žlijezde manje izražena.
Doziranje
Deksametazon Zentiva 4 mg tablete:
Doziranje ovisi o prirodi i težini bolesti te o individualnom odgovoru bolesnika na liječenje. Općenito se primjenjuju relativno visoke početne doze koje kod akutnih teških oblika moraju biti značajno veće nego kod kroničnih bolesti.
Najprikladnija jačina doze odredit će se na temelju početne doze i broja doza raspore Ďenih tijekom dana.
Osim ako nije drugačije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje:
- Moždani edem
Ovisno o uzroku i ozbiljnosti, početna doza od 8–10 mg (do 80 mg) intravenski, a potom 16–24 mg (do 48 mg) dnevno oralno, podijeljeno na 3–4 (do 6) pojedinačne doze tijekom 4–8 dana.
Dugotrajna primjena niže doze deksametazona može biti potrebna tijekom zračenja te kod konzervativnog liječenja neoperabilnih tumora mozga.
- Moždani edem nakon bakterijskog meningitisa
Odrasli: 0,15 mg/kg tjelesne težine, svakih 6 sati tijekom 4 dana.
Djeca: 0,4 mg/kg tjelesne težine, svakih 12 sati tijekom 2 dana, počevši prije prve primjene antibiotika
- Teški akutni napad astme
Odrasli: 8–20 mg, zatim 8 mg svaka 4 sata ako je potrebno.
Djeca: 0,15–0,3 mg/kg tjelesne težine.
- Akutne kožne bolesti
Ovisno o prirodi i proširenosti bolesti, dnevne doze od 8-40 mg, u nekim slučajevima do 100 mg. Potom daljnje liječenje sa snižavanjem doze.
- Aktivna faza reumatskih sistemskih poremećaja
Sistemski eritemski lupus: 6-16 mg/dan.
- Aktivni reumatoidni artritis teškog progresivnog tijeka
Npr. napredovanje u brzim destruktivnim oblicima i/ili s izvanzglobnim manifestacijama:
6-12 mg/dan.
- Teške zarazne bolesti, toksična stanja (npr. tuberkuloza, tifus) 4–20 mg/dan tijekom nekoliko dana, samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju.
- Palijativno liječenje malignih tumora
U početku 8–16 mg/dan, kod produženog liječenja 4–12 mg/dan.
- Za liječenje bolesti COVID-19
Odrasli: 6 mg intravenski ili peroralno, jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.
Pedijatrijska populacija: Pedijatrijskim bolesnicima (adolescenti u dobi od 12 i više godina) preporučuje se uzimanje doze od 6 mg intravenski ili peroralno jednom dnevno tijekom najviše
10 dana. Trajanje liječenja potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i potrebama pojedinačnog
bolesnika.
Uz navedeno, za Deksametazon Zentiva 4 mg tablete:
Profilaksa i liječenje povraćanja induciranog citostaticima u sklopu antiemetičkog liječenja 10–20 mg prije početka kemoterapije, a zatim 4–8 mg dva do tri puta dnevno, ako je potrebno tijekom 1–3 dana (umjereno emetogena kemoterapija) ili do 6 dana (jaka emetogena kemoterapija).
- Profilaksa i liječenje postoperativnog povraćanja 8-20 mg kao jednokratna doza prije kirurškog zahvata.
Djeca u dobi od dvije ili više godina: 0,15 – 0,5 mg/ kg tjelesne težine (najviše 16 mg).
Način primjene
Tablete je potrebno progutati cijele s dovoljno tekućine tijekom ili nakon obroka. Kada je moguće, terapiju je potrebno uzimati kao jednu dnevnu dozu, ako je moguće ujutro (cirkadijalna terapija).
Ipak, kod bolesnika s bolestima koje zahtijevaju terapiju visokim dozama često su potrebne višestruke doze tijekom dana radi postizanja maksimalnog učinka.
Posebne populacije
Kod hipotireoze ili ciroze jetre mogu biti dovoljne niske doze, ili može biti potrebno smanjenje doze.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Adrenokortikalna insuficijencija koju uzrokuje liječenje glukokortikoidima može, ovisno o dozi i
duljini liječenja, potrajati više mjeseci, a u nekim slučajevima i dulje od godinu dana nakon prekida liječenja. Ako pacijent tijekom liječenja Deksametazonom Zentiva doživi posebno jak fizički stres (traume, operacije, poro Ďaja, itd.), može biti potrebno privremeno povećati dozu. Zbog mogućeg rizika kod stresnih stanja, za bolesnike koji su na dugotrajnom liječenju Deksametazonom Zentiva treba izraditi identifikacijsku karticu bolesnika s naznačenom kortikosteroidnom terapijom. Čak i u slučajevima dugotrajne adrenokortikalne insuficijencije, nakon prekida liječenja može biti potrebna primjena glukokortikoida u situacijama fizičkog stresa (npr. tuberkuloza, tifus). Akutna adrenokortikalna insuficijencija izazvana terapijom može se minimizirati sporim smanjivanjem doze do planiranog vremena prekida.
Infekcije i cijepljenje
Zbog svog imunosupresivnog učinka, liječenje Deksametazonom Zentiva može dovesti do povećanog rizika od bakterijskih, virusnih, parazitskih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Može prikriti simptome postojeće infekcije ili infekcije u razvoju, što otežava dijagnozu. Moguća je reaktivacija latentnih infekcija poput tuberkuloze ili hepatitisa B.
Odre Ďene virusne bolesti (vodene kozice, ospice) mogu biti vrlo teške za bolesnike koji se liječe glukokortikoidima. Tom su riziku osobito izloženi bolesnici s oslabljenim imunitetom koji još nisu bili zaraženi vodenim kozicama ili ospicama. Ako ti bolesnici tijekom liječenja Deksametazonom
Zentiva do Ďu u kontakt s osobama zaraženima ospicama ili vodenim kozicama, po potrebi se mora uvesti preventivno liječenje.
Načelno, cijepljenja inaktiviranim cjepivima su moguća. Me Ďutim, treba imati na umu da imunološki odgovor, a stoga i uspjeh cijepljenja može biti smanjen pri višim dozama kortikoida.
Ne smije se prekidati primjena sistemskih kortikosteroida u onih bolesnika koji se već liječe sistemskim (oralnim) kortikosteroidima iz drugih razloga (npr. u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću), ali im nije potreban dodatni kisik.
Liječenje deksametazonom treba provoditi samo prema najstrožim dijagnostičkim kriterijima i, po potrebi, primijeniti dodatno ciljano antiinfektivno liječenje za sljedeće bolesti:
- akutne virusne infekcije (hepatitis B, herpes zoster, herpes simpleks, vodene kozice, herpetični keratitis);
- HBs Ag-pozitivan kronični aktivni hepatitis
- približno 8 tjedana prije i do 2 tjedna nakon cijepljenja živim cjepivima
- sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode)
- u bolesnika kod kojih se sumnja ili im je potvr Ďena infekcija oblim glistama, odnosno nematodama (strongiloidijaza), glukokortikoidi mogu dovesti do aktivacije i masovne proliferacije ovih parazita
- poliomijelitis
- limfadenitis nakon cijepljenja BCG-om
- akutne i kronične bakterijske infekcije
- kod preboljele tuberkuloze primjenjivati samo pod tuberkulostatskom zaštitom
Osim toga, liječenje deksametazonom smije se provoditi samo prema najstrožim dijagnostičkim kriterijima i, po potrebi, provoditi dodatno specifično liječenje za:
- gastrointestinalne ulkuse
- osteoporozu
- teško srčano zatajenje
- visoki krvni tlak koji je teško regulirati
- dijabetes melitus koji je teško regulirati
- psihijatrijske poremećaje (uključujući povijest istih), kao i suicidalnost: preporučuje se neurološko ili psihijatrijsko praćenje
- glaukom zatvorenog kuta i glaukom širokog kuta: preporučuje se oftalmološko praćenje i pomoćna terapija
- ulceracije rožnice i ozljede rožnice: preporučuje se oftalmološko praćenje i pomoćna terapija
Feokromocitomska kriza
Feokromocitomska kriza, koja može biti smrtonosna, zabilježena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroide treba primjenjivati samo u bolesnika u kojih postoji sumnja na feokromocitom ili potvr Ďeni feokromocitom, i to nakon primjerene procjene omjera rizika i koristi.
Poremećaj vida
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Gastrointestinalni poremećaji
Zbog rizika od perforacije crijeva, Deksametazon Zentiva se smije primjenjivati samo u slučaju hitne indikacije i pod primjerenim nadzorom za:
- teški ulcerativni kolitis s prijetećom perforacijom, koja se može dogoditi bez iritacije peritoneuma
- divertikulitis
- enteroanastomozu (odmah nakon operacije)
Znakovi nadraženosti peritoneuma nakon perforacije gastrointestinalnog ulkusa mogu biti odsutni u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.
Dijabetes
Dijabetičari koji se liječe lijekom Deksametazon Zentiva, možda će trebati primati povećane doze inzulina ili oralnih antidijabetika.
Ostalo Potrebno je redovito pratiti krvni tlak tijekom liječenja Deksametazonom Zentiva, a posebice tijekom primjene većih doza te u bolesnika s visokim krvnim tlakom koji je teško regulirati.
Zbog rizika od pogoršanja treba redovito pratiti bolesnike s teškom insuficijencijom srca. Moguća je bradikardija u bolesnika koji se liječe visokim dozama deksametazona.
Moguće su ozbiljne anafilaktičke reakcije.
Rizik od bol u tetivi, tendinitisa i puknuća tetive povećan je u bolesnika koji se istodobno liječe fluorokinolonima i glukokortikoidima.
Na početku liječenja Deksametazonom Zentiva moguće je inicijalno pogoršanje već postojeće miastenije gravis.
Neophodni su redoviti liječnički pregledi (uključujući pregled vida svaka tri mjeseca) tijekom dugotrajnog liječenja Deksametazonom Zentiva.
Kod primjene visokih doza treba pratiti dovoljan unos kalija i ograničeni unos natrija, kao i razine kalija u serumu.
Ovisno o duljini i režimu doziranja, može se očekivati negativan utjecaj na metabolizam kalcija, pa se preporučuje profilaksa za osteoporozu. Ovo se prije svega odnosi na koegzistirajuće faktore rizika, kao što su obiteljska sklonost, dob, nedovoljan unos proteina i kalcija u razdoblju poslije menopauze, intenzivno pušenje, prekomjeran unos alkohola, kao i nedovoljna tjelovježba. Prevencija se sastoji od dovoljnog unosa kalcija i vitamina D te fizičke aktivnosti. Treba razmotriti dodatno liječenje u slučaju već prisutne osteoporoze.
Nakon završetka ili prekida dugotrajne primjene glukokortikoida potrebno je razmotriti sljedeće rizike: pogoršanje ili ponovno pojavljivanje osnovne bolesti, akutnu insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, sindrom ustezanja kortizona.
Nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom lize tumora (TLS, engl. tumour lysis syndrome) prijavljen je u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, nakon primjene deksametazona samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a, poput bolesnika s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, trebali bi biti pažljivo praćeni uz prikladne mjere opreza.
Pedijatrijska populacija
Prijevremeno rođena novorođenčad
Dostupni podaci sugeriraju na dugoročne štetne doga Ďaje na razvoj živčanog sustava nakon ranog liječenja (< 96 sati) nedonoščadi s kroničnom plućnom bolešću pri početnim dozama od 0,25 mg/kg tjelesne težine dva puta na dan.
U fazi rasta djece potrebno je pažljivo odvagnuti omjer koristi i rizika liječenja Deksametazonom
Zentiva.
Terapija mora biti ograničenog trajanja, a dugotrajna terapija mora se primjenjivati naizmjenično.
Starije osobe
Budući da su stariji bolesnici izloženi povećanom rizikom od osteoporoze, potrebno je pažljivo odvagnuti omjer koristi i rizika liječenja Deksametazonom Zentiva.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom ukupne laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadri natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Estrogeni (npr. inhibitori ovulacije) Poluvijek glukokortikoida može biti produljen. Učinak kortikoida stoga može biti povećan. Antacidi Istodobni unos aluminijevog ili magnezijevog hidroksida može dovesti do smanjene apsorpcije
glukokortikoida uz smanjenu djelotvornost Deksametazona Zentiva. Stoga je potrebno ostaviti razmak (2 sata) izme Ďu uzimanja oba lijeka.
CYP3A4 induktori kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon
Učinak kortikoida može biti smanjen.
CYP3A4 inhibitori (uključujući ketokonazol, itrakonazol, rotonavir i kobicistat)
Očekuje se da će istodobno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Navedena kombinacija mora se izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, u kojem slučaju se bolesnici moraju nadzirati radi uočavanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Efedrin
Metabolizam glukokortikoida može biti ubrzan, a time može biti smanjena njihova učinkovitost.
Srčani glikozidi
Nedostatak kalija može pojačati učinak glikozida.
Saluretici, laksativi
Izlučivanje kalija može biti povećano.
Antidijabetici
Hipoglikemijski učinak može biti smanjen.
Derivati kumarina
Antikoagulantni učinak može biti smanjen ili povećan. Kod istodobne primjene može biti potrebna prilagodba doze antikoagulansa.
Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i), salicilati i indometacin
Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
Nedepolarizirajući mišićni relaksansi
Učinak mišićnog relaksansa može trajati dulje.
Atropin, drugi antikolinergici
Moguća su povećanja intraokularnog tlaka tijekom istodobne primjene.
Prazikvantel
Kortikosteroidi mogu uzrokovati smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi.
Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin
Postoji povećan rizik od miopatija i kardiomiopatija.
Somatropin Dugotrajnim liječenjem može se smanjiti učinak somatropina (hormona rasta). Protirelin Moguće je smanjeno povećanje hormona TSH tijekom primjene protirelina. Imunosupresivi Povećana osjetljivost na infekcije i moguće pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija.
Dodatno, za ciklosporin:
Razine ciklosporina u krvi su povećane: postoji povećan rizik od konvulzija.
Fluorokinoloni
Fluorokinoloni mogu povećati rizik od poremećaja tetiva.
Učinci na metode istraživanja
Kožne reakcije na alergijskim testovima mogu biti umanjene.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, a osobito u prvom tromjesečju, ovaj lijek
treba propisivati samo nakon što je pažljivo provedena analiza rizika i koristi.
Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne mogu se isključiti poremećaji rasta fetusa.
Primjena glukokortikoida u gravidnih životinja može uzrokovati abnormalnosti u fetalnom razvoju, uključujući rascjep nepca, intrauterino zaostajanje u rastu i negativne učinke na rast i razvoj mozga. Ne postoji dokaz da kortikosteroidi dovode do povećane incidencije kongenitalnih abnormalnosti, poput rascjepa nepca/usne u ljudi.
Ako se glukokortikoidi primjenjuju pred kraj trudnoće, kod fetusa postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde, zbog čega kod novoro Ďenčeta može biti potrebna nadomjesna terapija koja se mora polako smanjivati.
Dojenje
Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko. Još nisu zabilježeni štetni učinci na

Laktoza hidrat
Natrijev škroboglikolat (vrsta A)
Magnezijev stearat (E572)
Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551)

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pakirano u bijele neprozirne Alu/PVC/PVDC blistere.
Veličina pakiranja: 10, 20, 30, 50, 100 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130 102 37 Prag 10
Češka

HR-H-003645847

Datum prvog odobrenja: 16. lipnja 2023.
Datum posljednje obnove odobrenja: /