Dexagel

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela za oko sadrži 0,985 mg natrijevog deksametazonfosfata. Jedna kap odgovara približno 0,02 mg
natrijevog deksametazonfosfata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: benzododecinijev klorid, C-12 homolog benzalkonijevog klorida.
Ovaj lijek sadrži 0,0017 mg benzododecinijevog klorida u jednoj kapi, što odgovara 0,10 mg/g.
Ovaj lijek sadrži 0,003 mg fosfata u jednoj kapi, što odgovara 0,18 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel za oko Bezbojan, visoko viskozan, sterilan gel.
pH: 7,0 – 8,2
Osmolalnost: 290– 350 mosmol/kg
4. KLINIČKI PODACI

Gel za oko Bezbojan, visoko viskozan, sterilan gel.
pH: 7,0 – 8,2
Osmolalnost: 290– 350 mosmol/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Upala rožnice i konjunktive. Intraokularna upala (iritis, iridociklitis, uveitis). Upala ne smije biti posljedica infekcije. Epitel rožnice mora biti intaktan.
4.2 Doziranje i način primjene Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod strogim oftalmološkim nadzorom. Doziranje Početna doza je 1 kap svaka četiri sata u konjunktivalnu vrećicu zahvaćenog oka. Kasnije će biti dovoljna
doza održavanja od 1 kapi 3–4 puta na dan.
U kliničkim je ispitivanjima dokazana lokalna podnošljivost lijeka Dexagel tijekom 14 dana. Ipak, liječenje lokalnim kortikosteroidima ne smije trajati duže od 2 tjedna osim ako je pod oftalmološkim nadzorom uz redovite provjere intraokularnog tlaka, zbog mogućih dugoročnih nuspojava.
Preporučuje se prekidati primjenu postupnim smanjivanjem doze kako bi se izbjegao recidiv.
Pedijatrijska populacija
Nema podataka o primjeni u djece. Način primjene
Okularna primjena.
Kako bi se smanjila sistemska apsorpcija, bolesnika je potrebno uputiti da pritisne suznu vrećicu na medijalnom kutu oka jednu minutu tijekom i nakon ukapavanja gela.
4.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- Epitelni herpes rožnice.
- Bakterijske i virusne infekcije oka bez istodobne osnovne antiinfektivne terapije.
- Tuberkuloza oka.
- Očne mikoze.
- Ulceracijski procesi rožnice.
- Glaukom uskog i otvorenog kuta.
- Poznata očna hipertenzija izazvana glukokortikosteroidima.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi U bolesnika koji se liječe topikalnim kortikosteroidima za oko postoji rizik od oportunističkih infekcija
oka. Odgo Ďeno cijeljenje rana dodatan je faktor rizika za oportunističke infekcije. Osim toga, topikalni kortikosteroidi za oči mogu potaknuti, pogoršati ili prikriti znakove i simptome oportunističkih očnih infekcija.
Bolesnici s već postojećom infekcijom oka smiju primiti topikalno liječenje kortikosteroidima za oko tek kada je infekcija učinkovito kontrolirana antibiotskim liječenjem. Takvi bolesnici moraju biti pod pomnim i redovitim nadzorom oftalmologa.
Kod dugotrajnog liječenja lokalnim kortikosteroidima mogu se pojaviti gljivične infekcije rožnice. Stoga se u slučaju perzistentnih ulkusa rožnice, tijekom liječenja kortikoidima, mora razmotriti mogućnost gljivične infekcije. Ako postoji sumnja, potrebno je uzeti uzorke. Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 2 dana, potrebno je razmotriti prekid kortikosteroidne terapije.
Bolesnici s anamnezom herpetične bolesti koji trebaju protuupalno liječenje deksametazonom, moraju istodobno učinkovito liječiti herpes.
Primjena kortikosteroida u liječenju herpes simplexa, osim epitelnog herpes simplex keratitisa za koji je primjena kontraindicirana, zahtijeva izniman oprez. Neophodni su periodični pregledi slit-lampom.
Bolesnici s ulkusom rožnice načelno ne bi smjeli primati topikalne kortikosteroide za oči osim kada je upala glavni razlog odgo Ďenog cijeljenje i kada se već provodi odgovarajuće etiološko liječenje. Takvi bolesnici moraju biti pod pomnim i redovitim nadzorom oftalmologa.
Stanjivanje rožnice i bjeloočnice može povećati rizik od perforacija kod primjene topikalnih kortikosteroida za oči.
Bolesnike je nužno redovito nadzirati tijekom liječenja zbog povišenog intraokularnog tlaka, sekundarnog glaukoma, oportunističkih infekcija i nastanka katarakte. Dozu, učestalost doziranja i trajanje liječenja potrebno je ograničiti na minimum.
U bolesnika koji su prethodno reagirali povišenjem intraokularnog tlaka postoji rizik od razvoja povišenog intraokularnog tlaka pri ponovnom liječenju.
Bolesnike s već postojećim povišenim intraokularnim tlakom (primarni glaukomom otvorenog kuta, primarnim glaukomom uskog kuta, sekundarni glaukomom, itd.) kojima su potrebni očni kortikosteroidi potrebno je dodatno nadzirati zbog daljnjeg povišenja intraokularnog tlaka.
U bolesnika s glaukomom je nužno oprezno primjenjivati topikalne steroide i samo kada je to neophodno.
Primjena steroida nakon operacije katarakte može odgoditi cijeljenje i povećati učestalost bula.
Stoga je nužno redovito provjeravati rožnicu i očni tlak.
Pri kumulativnim dozama deksametazona može se pojaviti stražnja supkapsularna katarakta.
Djeca i starije osobe skloniji su odgovoriti na liječenje razvojem očne hipertenzije i/ili katarakte izazvane steroidima. Preporučuju se češće kontrole.
Dijabetičari su tako Ďer skloniji razvoju subkapsularnih katarakta nakon primjene topikalnih steroida.
Topikalni steroidi nikada se ne smiju koristiti za liječenje nedijagnosticiranog crvenila oka.
Tijekom liječenja očnim kortikosteroidima ne smiju se nositi kontaktne leće.
Primjena topikalnih steroida kod alergijskog konjunktivitisa preporučuje se samo za teške oblike alergijskog konjunktivitisa koji ne reagira na standardno liječenje te samo kroz kratak vremenski period.
Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno primjenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike koji su liječeni s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.
Poremećaj vida
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Ovaj lijek sadrži benzododecinijev klorid, C-12 homolog benzalkonijevog klorida.
Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja.
Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.
Benzalkonij klorid može tako Ďer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako bolesnik ima suhe oči ili poremećaje rožnice. Bolesniku se savjetuje da se posjeti liječnika ako se nakon primjene ovog lijeka javi neuobičajeni osjećaj u oku, bockanje ili bol u oku.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija U bolesnika s predispozicijom za akutno zatvaranje kuta, rizik od povišenog intraokularnog tlaka
povezanog s dugotrajnom terapijom kortikosteroidima može biti izgledniji uz istodobnu primjenu antikolinergika, osobito atropina i njemu srodnih spojeva.
CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat) mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim sindromom. Ovu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti bolesnike zbog mogućih pojava sistemskih učinaka kortikosteroida.
Rizik od depozita ili opaciteta u rožnici može biti izgledniji u bolesnika s kompromitiranom rožnicom koji primaju više drugih lijekova za oko s fosfatima. Ako se koristi više od jednog lijeka za oko za topikalnu primjenu, lijekovi se moraju primjenjivati s razmakom od najmanje 15 minuta. Masti za oko moraju se primijeniti posljednje.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Podaci o primjeni deksametazona u obliku kapi ili gela za oko u trudnica ne postoje ili su ograničeni. Sintetski glukokortikoidi kao deksametazon ne inaktiviraju se u posteljici poput endogenog kortizola
(=hidrokortizon) i stoga mogu predstavljati rizik za plod.
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući nastanak rascjepa nepca.
Rizik za ljude nakon primjene glukokortikoida tijekom prvog tromjesečja nije poznat.
Me Ďutim, dugoročno liječenje sistemskim glukokortikoidima tijekom trudnoće može usporiti intrauterini rast ploda. Osim toga, epidemiološka ispitivanja pokazuju da je prenatalna izloženost glukokortikoidima povezana s niskomporo Ďajnom težinom te povećava rizik za bolesti poput hipertenzije, krvožilnih poremećaja i inzulinske rezistencije u odrasloj dobi.
Ako se visoke doze sistemskih glukokortikoida primjenjuju na kraju trudnoće, postoji rizik od atrofije kore nadbubrežnih žlijezda ploda.
Budući da se značajna sistemska izloženost ne može isključiti čak ni nakon primjene glukokortikoida u oko, primjena lijeka Dexagel u trudnoći mora se izbjegavati. Ako je primjena lijeka Dexagel prijeko potrebna, nužno ga je primjenjivati u najmanjoj mogućoj dozi kroz najkraći vremenski period.
Dojenje
Oralni kortikoidi izlučuju se u majčino mlijeko. Za sada nema dokaza o štetnim učincima za dojenče kod primjene lijeka Dexagel u oko. Ipak, Dexagel se smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako je to prijeko potrebno. Ako su za liječenje teže upale potrebne veće doze, dojenje se mora prekinuti.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zbog formulacije u obliku gela, moguće je privremeno zamagljenje vida koje može utjecati na sposobnost
upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Do Ďe li do zamagljenja vida, bolesnik mora pričekati da mu se vid razbistri prije nego što počne upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
4.8 Nuspojave Vrlo često (1/10) Često (1/100 do <1/10) Manje često (1/1000 do <1/100) Rijetko (1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Zbog mogućih nuspojava koje su zajedničke svim kortikosteroidima, potrebno je najmanje jednom tjedno
provesti odgovarajući oftalmološki pregled.
Poremećaji oka
Vrlo često: povišenje intraokularnog tlaka kod dugotrajne primjene (nakon 2 tjedna liječenja) ili nastanak katarakte.
Rijetko: nelagoda u oku nakon ukapavanja, nadraženost, žarenje, peckanje, svrbež oka, osjećaj stranog tijela u oku. Ovi simptomi su blagi i prolazni te ne ostavljaju posljedice.
Zamućen vid, midrijaza, ptoza, keratitis, konjunktivitis, promjene debljine rožnice, edem i ulceracije rožnice. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Manje često: kod čestog rasporeda doziranja može doći do sistemske apsorpcije s depresijom adrenalne funkcije.
Vrlo rijetko: edem lica.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: znakovi i simptomi alergijskih reakcija ili reakcija preosjetljivosti.
Endokrini poremećaji
Nepoznato: Cushingov sindrom, adrenalna supresija
Infekcije i infestacije
Manje često: oportunističke infekcije.
Napomena:ako se istodobno ne liječi i uzrok infekcije, glukokortikoidi mogu prikriti, aktivirati ili pogoršati infekcije oka.
Zbog imunosupresije, terapija za neinfektivnu upalu kasnije tijekom liječenja može dovesti do infekcije.
Pretrage
Nepoznata učestalost: u dijabetičara može doći do porasta razine glukoze u krvi.
U nekih bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje U slučaju topikalnog predoziranja, višak lokalno primijenjenog gela za oko može se obrisati čistim
rupčićem.
Simptomi uzrokovani nehotičnom ingestijom nisu poznati. Me Ďutim, kao i kod drugih kortikosteroida, liječnik može razmotriti ispiranje želuca ili emezu.

Benzododecinijev klorid
Karbomer
Sorbitol
Dinatrijev edetat
Natrijev hidroksid
Voda za injekcije

Prije otvaranja: 2 godine
Nakon prvog otvaranja: ne koristiti duže od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Tuba od višeslojne folije sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće.
1 kutija sadrži tubu s 5 g gela za oko.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irska

HR-H-386811844

Datum prvog odobrenja: 14.03.2016.
Datum posljednje obnove odobrenja: 02.09.2021.