Dolgit 50 mg/g gel

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 50 mg ibuprofena Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Sadrži mirise sbenzilnim alkoholom, benzilbenzoatom, citralom, citronelolom, kumarinom,
eugenolom, farnezolom, geraniolom, limonen/d-limonenom, linalolom.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel Bistri, bezbojni gel
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Za vanjsku primjenu samostalno ili kao potpora u liječenju
- oticanja kao odgovora na upalu mekih tkiva oko zglobova (npr. burzi, tetiva, tetivnih ovojnica, ligamenata i zglobnih čahura),
- sportskih i nehotičnih ozljeda poput kontuzija, uganuća iliistegnuća.
Dolgit se primjenjuje u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.

Gel Bistri, bezbojni gel
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Za vanjsku primjenu samostalno ili kao potpora u liječenju
- oticanja kao odgovora na upalu mekih tkiva oko zglobova (npr. burzi, tetiva, tetivnih ovojnica, ligamenata i zglobnih čahura),
- sportskih i nehotičnih ozljeda poput kontuzija, uganuća iliistegnuća.
Dolgit se primjenjuje u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina Dolgit se nanosi 3 puta dnevno. Ovisno o veličini bolnog područja koje je potrebno liječiti, potrebno je
nanijeti traku gela duljine 4-10 cm, što odgovara 2-5 mg gela (100-250 mg ibuprofena). Maksimalna dnevna doza iznosi 15 g gela, što odgovara 750 mg ibuprofena.
Za kratkotrajnu primjenu.
Trajanje primjene ovisi o simptomima i osnovnoj bolesti. Dolgit se ne smije primjenjivati duljee od
2 do 3 tjedna. Terapijska korist primjene duljee od tog razdoblja nije dokazana. Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 3 dana, potrebno je savjetovati se s liječnikom. Pedijatrijska populacija Dolgit se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mla Ďih od 14 godina, jer nema dovoljno
podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene u toj dobnoj skupini.
Način primjene
Za kožu.
Dolgit se nanosi na kožu i lagano utrlja. Prodiranje djelatne tvari kroz kožu može se pojačati iontoforezom (posebnim oblikom elektroterapije).
Dolgit treba nanijeti ispod katode (negativne elektrode). Jakost električne struje mora biti 0,1 - 0,5 mA
po 5 cm² površine elektrode, a trajanje tretmana do otprilike najviše 10 minuta.
Nakon nanošenja gela na kožu, ruke je potrebno obrisati papirnatim ubrusom i zatim ih oprati, osim ako su ruke područje koje se liječi. Papirnati ubrus treba odložiti u običan otpad. Prije tuširanja ili kupanja bolesnici trebaju pričekati da se gel osuši na koži.
Nije potrebno primijeniti okluzivni zavoj.
4.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge analgetike ili antireumatike ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima;
- Na otvorene ozljede, upale ili infekcije kože, na ekceme i sluznice;
- Treće tromjesečje trudnoće.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Nuspojave mogu se smanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme
primjene koje je potrebno za kontrolu simptoma.
Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika koji primjenjuju ibuprofen a koji boluju ili su ranije bolovali od bronhijalne astme ili alergija.
Bolesnici koji boluju od astme, peludne groznice, oticanja sluznice nosa (tzv. nosnih polipa) ili kronične opstruktivne bolesti pluća ili kroničnih respiratornih infekcija (osobito onih povezanih sa simptomima nalik peludnoj groznici) skloniji su od drugih bolesnika riziku za astmatski napad (tzv.
intolerancija analgetika / analgetska astma), lokalizirano oticanje kože i sluznica (tzv. Quinckeov edem) ili urtikariju kada upotrebljavaju Dolgit.
U tih bolesnika Dolgit se smije primijeniti samo uz odre Ďene mjere opreza i pod izravnim nadzorom liječnika. To isto vrijedi i za bolesnike koji su alergični na druge tvari, npr. koji imaju kožne reakcije, svrbež ili urtikariju.
Potrebno je poduzeti preventivne mjere kako djeca ne bi dodirivala područja kože na koju je nanesen lijek.
Ako se za vrijeme primjene Dolgita pojavi kožni osip, primjena se mora prekinuti.
Bolesnike treba upozoriti da tretirana područja ne izlažu jakim izvorima prirodnog i/ili umjetnog svjetla (npr. lampama za tamnjenje kože) tijekom liječenja i jedan dan nakon prestanka liječenja, kako bi se smanjio rizik od fotoosjetljivosti.
Primijećeno je da, čak i kada se ibuprofen primjenjuje topikalno, njegovi učinci na tijelo ne mogu biti potpuno isključeni, a istodobna primjena ibuprofena u obliku gela i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) može dovesti do pojačanih nuspojava.
Teške kožne nuspojave (SCAR)
Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl., drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,DRESS sindrom)) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena. Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca primjene. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti azamjensko liječenje (ako je prikladno).
Pedijatrijska populacija
Dolgit se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mla Ďih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene u toj dobnoj skupini.
Ovaj lijek sadrži mirise s benzilnim alkoholo,, benzilbenzoatom, citralom, citronelolom, kumarinom, eugenolom, farnezolom, geraniolom, limonen/d-limonenom i linalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Kada se primjenjuje u skladu s uputama, nisu zabilježene interakcije s ibuprofenom za topikalnu
primjenu, tako da nije vjerojatno da će se javiti interakcije zabilježene kod primjene oralnog ibuprofena.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkih podataka o primjeni topikalnih oblika ibuprofena tijekom trudnoće. Čak i ako je
sistemska izloženost manja kada se usporedi s oralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost ibuprofenu postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Dolgit se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako to nije izrazito nužno. U
slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što je moguće manja, a trajanje liječenja a što je moguće kraće.
Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući Dolgit, tijekom trećeg tromjesečja trudnoćemože izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, porod može biti odgo Ďen. Iz tog razloga je je
Dolgit kontraindiciran tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće.
Dojenje
Nakon sistemske primjene, samo mala količina ibuprofena i njegovih metabolita se izlučuje u majčino mlijeko. Budući da do sada nisu poznati štetni učinci na dojenčad, obično nije potrebno prekinuti dojenje za vrijeme kratkoročne primjene gela u preporučenoj dozi.
Ipak, kao mjera predostrožnosti, žene koje doje ne bi trebale primjenjivati gel na području dojki.
Plodnost
Postoje neki dokazi da ibuprofen inhibira ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina i stoga može uzrokovati smanjenje plodnosti u žena svojim djelovanjem na ovulaciju. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prekida liječenja.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Dolgit ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima pri jednokratnoj ili
kratkoročnoj primjeni. 4.8 Nuspojave Podaci o učestalosti nuspojava temelje se na sljedećim kategorijama: Vrlo često: ≥ 1/10 Često: ≥ 1/100 do < 1/10 Manje često: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/ 10 000 Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Klasifikacija organskog sustava Nuspojave i učestalost
Poremećaji imunosnog sustava Manje često: reakcije preosjetljivosti poput lokalnih alergijskih reakcija (kontaktni dermatitis)
Vrlo rijetko: angioedem
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i Vrlo rijetko: bronhospazam sredoprsja
Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Često: lokalne kožne reakcije poput eritema, svrbeža, pečenja, egzantema tako Ďer s pojavom pustula ili urtikarije
Vrlo rijetko: Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)
Nepoznato: Reakcije fotosenzitivnosti; reakcija na lijek praćena s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom); akutna generalizirana egzantematozna poustuloza (AGEP)
U slučaju da se Dolgit nanosi na veliko područje kože tijekom duljeg razdoblja, pojavnost nuspojava koje zahvaćaju odre Ďeni organski sustav ili cijeli organizam, poput one koja se može dogoditi nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže ibuprofen, ne može se isključiti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9 Predoziranje Ako se pri primjeni na kožu prekorači preporučena doza, gel je potrebno ukloniti (npr. papirnatim
ubrusom) i isprati vodom. Bolesnicima se savjetuje da se obrate liječniku u slučaju da je primijenjena doza značajno prekoračena ili u slučaju da se Dolgit nehotično proguta.
Specifični antidot ne postoji.

Dimetil-izosorbid 2-propanol
Poloksamer 407
Trigliceridi srednje duljine lanca
Ulje lavande (sadrži benzilni alkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol farnezol, geraniol, limonen, linalol)
Ulje cvijeta gorke naranče (sadrži citral, citronelol, geraniol, farnezol, limonen, linalol)
Pročišćena voda

30 mjeseci
Rok valjanosti nakon otvaranja: 1 godina

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Aluminijske tube s zaštitom od neovlaštenog otvaranja s propilenskim navojnim zatvaračem.
Pakiranja od 20 g, 50 g ili 100 g gela.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke Str. 1 53757 Sankt Augustin
Njemačka

HR-H-241728003

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
26. ožujka 2024.