Meralys 1 mg/ml sprej za nos, otopina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 1 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (= 90 μl) sadrži 90 μg ksilometazolinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina (pH 5.5 – 6.5, osmolarnost: 0.230 – 0.320 osmol/kg)

Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina (pH 5.5 – 6.5, osmolarnost: 0.230 – 0.320 osmol/kg)
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- simptomatsko liječenje kongestije nosne sluznice uzrokovane sinusitisom i rinitisom.
Meralys 1 mg/ml sprej za nos primjenjuje se za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca starija od 12 godina 1-2 potiska Meralys 1 mg/ml spreja za nos u svaku nosnicu, do najviše 3 puta dnevno. Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih. Pedijatrijska populacija
Meralys 1 mg/ml sprej za nos primjenjuje se u djece s 12 ili više godina starosti, s doziranjem kao što je prethodno navedeno.
Meralys 1 mg/ml sprej za nos ne smije se koristiti u djece mla Ďe od 12 godina zbog jačine djelatne tvari sadržane u lijeku.
Trajanje liječenja
Meralys 1 mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati dulje od 5 dana, osim ako liječnik ne propiše drugačije.
Dugotrajna, pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju.
Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku.
Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko dana.
Dugotrajna primjena Meralys spreja za nos može dovesti do atrofije sluznice nosa, stoga se kod kroničnih smetnji lijek može primjenjivati samo uz liječnički nadzor.
Način primjene Lijek je namijenjen za primjenu u nos. Prije prve primjene potrebno je nekoliko puta (4 puta) pritisnuti potisnik spreja u prazno, kako bi se postigla ujednačena doza.
Ukoliko proizvod nije korišten nekoliko dana potrebno je najmanje jednom pritisnuti potisnik spreja u prazno kako bi se postigla ujednačena doza.
Savjetuje se prije upotrebe dobro ispuhati nos, te je poželjno zadnju dozu u danu uzeti prije spavanja.
Nakon primjene vrh raspršivača treba pažljivo obrisati čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitnu kapicu.
Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.
4.3. Kontraindikacije  preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u
dijelu 6.1.,
 stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica,
 suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca),
 primjena u djece mla Ďe od 12 godina
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Potrebna je pažljiva procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja u bolesnika:
- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak,
- koji se liječe α ili β- blokatorima,
- s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta,
- s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima, (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak),
- s feokromocitomom,
- s hiperplazijom prostate,
- s porfirijom,
- s metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoza, dijabetes).
Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.
Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice dozvoljena je samo pod liječničkim nadzorom.
Dugotrajna primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do nastanka reaktivne hiperemije nosne sluznice.
Uslijed povratnog učinka (engl. rebound effect) može nastati opstrukcija gornjih dišnih putova što zapravo rezultira opetovanim ili stalnim korištenjem lijeka od strane bolesnika. Kao konačan ishod može se razviti kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) i atrofija sluznice nosa (ozena).
U blažim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednoj nosnici te, nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Zbog mogućeg hipertenzivnog učinka ksilometazolina, ovaj se lijek ne bi trebao
upotrebljavati u kombinaciji s antihipertenzivima (npr. metildopom).
Tako Ďer složene interakcije mogu nastati s α- i β-blokatorima uzrokujući hipotenziju ili hipertenziju i tahikardiju ili bradikardiju.
Istodobna primjena ksilometazolina i inhibitora monoamninooksidaze (npr.
tranilcipromin tipa), tricikličkih antidepresiva ili drugih lijekova s potencijalno hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povišenja arterijskog tlaka kao posljedice djelovanja tih lijekova na kardiovaskularni sustav. Iz tog razloga ne preporuča se istodobna primjena navedenih lijekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Kako ne postoje adekvatna ispitivanja niti epidemiološki podaci o učinku lijeka na fetus
ksilometazolin se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Dojenje
Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Plodnost
Nije poznat utjecaj ksilometazolina na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama, ne očekuje se smanjena sposobnost
upravljanja vozilima i rada na strojevima.
4.8. Nuspojave Sljedeće definicije učestalosti su korištene:
vrlo često (≥1/10); često ( ≥ 1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥
1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
MedDRA – Učestalost Nuspojave klasifikacije organskih sustava
Poremećaji Manje često sistemske alergijske reakcije imunološkog sustava (angioedem, osip, svrbež)
Psihijatrijski Vrlo rijetko nervoza, nesanica, poremećaji pospanost/omamljenost (najčešće kod djece)
Poremećaji živčanog Vrlo rijetko halucinacije (najčešće kod djece), sustava glavobolja, omaglica, konvulzije (najčešće kod djece)
Rijetko palpitacije, tahikardija
Srčani poremećaji
Vrlo rijetko aritmija
Krvožilni poremećaji Rijetko hipertenzija
Često osjećaj žarenja ili peckanja sluznice nosa i grla; kihanje, suhoća nosne sluznice
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i Manje često pojačano oticanje sluznice nosa nakon sredoprsja prestanka s liječenjem, krvarenje iz nosa
Vrlo rijetko apneja u djece i novoro Ďenčadi
Poremećaji Rijetko mučnina probavnog sustava
Potrebno je napomenuti da dugotrajna, učestala primjena ili uporaba visokih doza ksilometazolina pospješuje nastanak intranazalnog osjećaja žarenja ili suhoće sluznice kao i razvoj reaktivne kongestije s rhinitis medicamentosa. Taj se učinak može javiti već nakon pet dana liječenja i uslijed neprekidne primjene lijeka može dovesti do trajnog oštećenja sluznice sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca).
Pedijatrijska populacija:
Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin siguran lijek za djecu.
Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina nuspojava u djece slična onima u odraslih. Najveći broj nuspojava u djece se dogodio nakon predoziranja s ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.
Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male djece i novoro Ďenčadi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Do predoziranja može doći nazalnim i oralnim putem. Predoziranje u djece može uzrokovati ozbiljnu depresiju središnjeg živčanog sustava. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može biti zbunjujuća zbog
izmjena razdoblja hiperaktivnosti s razdobljima depresije središnjeg živčanog sustava te kardiovaskularnog i plućnog sustava.
Nakon predoziranja, posebno u djece, često se javljaju učinci predominantno na središnji živčani sustav s napadajima i komom, bradikardijom, apnejom, kao i hipertenzija nakon koje može uslijediti hipotenzija.
Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava uključuju strah, nemir, halucinacije i konvulzije. U simptome depresije središnjeg živčanog sustava ubrajaju se: pad tjelesne temperature, letargija, omamljenost i koma. Drugi simptomi uključuju miozu, midrijazu, znojenje, vrućicu, bljedilo, cijanozu, apneju i palpitacije. U slučaju dominacije učinaka na središnji živčani sustav mogu se zamijetiti mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija nalik na šok, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.
Primjena aktivnog ugljena (adosorbensa) i natrijeva sulfata (laksativa), odnosno moguće ispiranje želuca u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, mora se provesti odmah jer može doći do brze apsorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja potrebno je bolesnika hospitalizirati u jedinici intenzivnog liječenja. Za sniženje krvnog tlaka, kao antidot, može se primijeniti neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr.
fentolamin. Vazopresori su kontraindicirani. Smanjenje vrućice, antikonvulzivna terapija i ventilacija kisikom, po potrebi.

• pročišćena morska voda
• kalijev dihidrogenfosfat
• pročišćena voda.

3 godine.
Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci uz čuvanje na temperaturi ispod
25 ˚C.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C, u originalnom pakiranju.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

10 ml otopine u plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za
raspršivanje, s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem.
15 ml otopine u plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za
raspršivanje, s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d. d., Svilno 20, 51000 Rijeka

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-851017934

/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
27.09.2010./24.12.2015.