125 mg
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Neofen 125 mg čepići. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: ibuprofen
Farmaceutski oblik: čepić
Jačina: 125 mg
Pakiranje: 10 čepića u stripu, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-964982230
Indikacije
Indikacije
NEOFEN 125 mg čepići namijenjeni su za:
- snižavanje povišene tjelesne temperature
- ublažavanje blagih do umjerenih bolova poput boli pri nicanju zubi, zubobolje, glavobolje, uganuća, istegnuća te za ublažavanje grlobolje i uhobolje te bolova uslijed prehlade i gripe. Lijek je indiciran u liječenju djece tjelesne mase između 12,5 kg i 20 kg (približne dobi od 2 do 6 godina).
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma.
Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi djeteta. Najveća dnevna doza NEOFEN 125 mg čepića iznosi od 20–30 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u tri do četiri pojedinačne doze.
Ne smije se koristiti u djece mlađe od 2 godine bez savjeta liječnika.
Lijek se ne smije primjenjivati u djece tjelesne mase manje od 12,5 kg, u toj populaciji prikladna je primjena Neofen 60 mg čepića zbog nižeg sadržaja djelatne tvari u 1 čepiću.
Tablica doziranja:
Tablica 1
| Tjelesna masa(približna dob) | Pojedinačna doza | Dnevna doza |
| 12,5–17 kg (približne dobi od2 do 4 godine) | 1 čepić | 3 puta na dan u razmaku od6–8 sati |
| 17–20,5 kg (približne dobi od4 do 6 godina) | 1 čepić | 4 puta na dan u razmaku od6 sati |
Trajanje primjene
NEOFEN čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu.
Ako je u djece u dobi od 2 godine i starije lijek potrebno uzimati 3 dana, odnosno ako se simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.
Način primjene
Ovaj je lijek namijenjen za rektalnu primjenu. Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Brufen 400 mg filmom obložene tablete
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
filmom obložena tableta · 400 mg · HR-H-290369954-01 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobađanjem
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
Tableta s produljenim oslobađanjem · 800 mg · HR-H-532068337-01 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Dalsy forte 40 mg/ml oralna suspenzija
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
oralna suspenzija · 40 mg / 30 ml / 100 ml / 150 ml · HR-H-093886315-01 | 1 boca s 30 ml suspenzije, štrcaljka za usta, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-093886315-02 | 1 boca sa 100 ml suspenzije, štrcaljka za usta, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-093886315-03 | 1 boca sa 150 ml suspen
Ibuprofen Alkaloid 20 mg/ml oralna suspenzija
ibuprofen
Nositelj: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
oralna suspenzija · 20 mg / 100 ml · HR-H-233790703-01 | 1 bočica sa 100 ml suspenzije i dozirna štrcaljka, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Ibuprofen B. Braun 400 mg otopina za infuziju
ibuprofen
Nositelj: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, Melsungen, Njemačka
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
Otopina za infuziju · 400 mg / 100 ml · HR-H-783053521-01 | 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-783053521-02 | 20 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Ibuprofen B. Braun 600 mg otopina za infuziju
ibuprofen
Nositelj: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, Melsungen, Njemačka
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
Otopina za infuziju · 600 mg / 100 ml · HR-H-129398770-01 | 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-129398770-02 | 20 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
BlokMAX 200 mg filmom obložene tablete
ibuprofen
Nositelj: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
filmom obložena tableta · 200 mg · HR-H-119226823-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-119226823-02 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
BlokMAX 50 mg/g gel
ibuprofen
Nositelj: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Gel · 50 mg / 50 g / 100 g · HR-H-496396271-01 | 1 tuba s 50 g gela, u kutiji | - | -
HR-H-496396271-02 | 1 tuba sa 100 g gela, u kutiji | - | -
BlokMAX forte 400 mg filmom obložene tablete
ibuprofen
Nositelj: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
filmom obložena tableta · 400 mg · HR-H-588123515-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -
HR-H-588123515-02 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija
ibuprofen
Nositelj: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralna suspenzija · 100 mg / 5 ml / 100 ml · HR-H-537072899-01 | 1 bočica sa 100 ml suspenzije, graduirana štrcaljka, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Brufen 400 mg šumeće granule
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
šumeće granule · 400 mg · HR-H-496875141-01 | 30 vrećica s granulama, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku
HR-H-496875141-02 | 40 vrećica s granulama, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Brufen 600 mg šumeće granule
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
šumeće granule · 600 mg · HR-H-548019973-01 | 30 vrećica s granulama, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Brufen Effect 20 mg/ml sirup
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sirup · 20 mg / 100 ml / 200 ml · HR-H-254292502-01 | 1 bočica sa 100 ml sirupa, odmjerna žlica ili štrcaljka za usta, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-254292502-02 | 1 bočica s 200 ml sirupa, odmjerna žlica ili štrcaljka za usta, u kutiji | - | -
Brufen Effect 200 mg šumeće granule
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
šumeće granule · 200 mg · HR-H-053171042-01 | 12 vrećica s granulama, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Brufen Effect 200 mg šumeće granule
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
šumeće granule · 200 mg · HR-H-765431689-01 | 20 vrećica s granulama, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -
HR-H-765431689-02 | 30 vrećica s granulama, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Brufen Effect 400 mg filmom obložene tablete
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
filmom obložena tableta · 400 mg · HR-H-334193871-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-334193871-02 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Brufen Effect 400 mg šumeće granule
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
šumeće granule · 400 mg · HR-H-071108593-01 | 12 vrećica s granulama, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-071108593-02 | 20 vrećica s granulama, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Brufen Effect forte 40 mg/ml oralna suspenzija
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralna suspenzija · 40 mg / 30 ml / 100 ml / 150 ml · HR-H-330150785-01 | 1 boca s 30 ml suspenzije, mjerna štrcaljka, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-330150785-02 | 1 boca sa 100 ml suspenzije, mjerna štrcaljka, u kutiji | - | -
HR-H-330150785-03 | 1 boca sa 150 ml suspenzije, mjerna štrcaljka,
Dalsy 20 mg/ml sirup
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sirup · 20 mg / 100 ml / 200 ml · HR-H-407408529-01 | 100 ml sirupa u bočici, žlica ili štrcaljka za doziranje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-407408529-02 | 200 ml sirupa u bočici, žlica ili štrcaljka za doziranje, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Dolgit 50 mg/g gel
ibuprofen
Nositelj: Dolorgiet GmbH & Co. KG, Otto-Von-Guericke-Strasse 1, Sankt Augustin, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Gel · 50 mg / 20 g / 50 g / 100 g · HR-H-241728003-01 | 20 g gela u tubi, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-241728003-02 | 50 g gela u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-241728003-03 | 100 g gela u tubi, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Dolgit 50 mg/g krema
ibuprofen
Nositelj: Dolorgiet GmbH & Co. KG, Otto-Von-Guericke-Strasse 1, Sankt Augustin, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Krema · 50 mg / 20 g / 40 g / 50 g / 60 g · HR-H-107809398-01 | 1 tuba s 20 g kreme, u kutiji | - | -
HR-H-107809398-02 | 1 tuba s 40 g kreme, u kutiji | - | -
HR-H-107809398-03 | 1 tuba s 50 g kreme, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-107809398-04 | 1 tuba s 60 g kreme, u kutiji |
Ibudolor Direkt 200 mg oralni prašak u vrećici
ibuprofen
Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralni prašak · 200 mg · HR-H-054613410-01 | 6 vrećica s praškom, u kutiji | privremeni prekid opskrbe | -
HR-H-054613410-02 | 10 vrećica s praškom, u kutiji | privremeni prekid opskrbe | -
HR-H-054613410-03 | 12 vrećica s praškom, u kutiji | - | -
HR-H-054613410-04 | 20 vrećica
Ibudolor Direkt 400 mg oralni prašak u vrećici
ibuprofen
Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralni prašak · 400 mg · HR-H-991661386-01 | 10 vrećica s praškom, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-991661386-02 | 12 vrećica s praškom, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-991661386-03 | 20 vrećica s praškom, u kutiji | - | -
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- u bolesnika koji su nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova imali reakciju preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem, urtikarija)
- u bolesnika s aktivnim peptičkim vrijedom ili krvarenjem, odnosno anamnezom recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)
- u bolesnika s pozitivnim anamnestičkim podatkom o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezanoj uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova
- u bolesnika s teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj IV), insuficijencijom bubrega i/ili jetre
- u posljednjem tromjesečju trudnoće
- djeca tjelesne mase manje od 12,5 kg (mlađi od 2 godine).
Posebna upozorenja i mjere opreza
Treba izbjegavati istovremenu primjenu NEOFEN 125 mg čepića i drugih nesteroidnih protuupalnih antireumatika, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Neželjeni učinci mogu se ublažiti primjenom najmanjih učinkovitih doza tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.
Starije osobe
Kod starijih osoba povećana je učestalost neželjenih reakcija kod primjene nesteroidnih protuupalnih antireumatika, posebno treba naglasiti krvarenje u probavnom sustavu i perforacije koje mogu biti smrtonosne.
Produljena primjena nesteroidnih protuupalnih antireumatika u takvih bolesnika stoga nije preporučena. Ako postoji potreba za produljenom primjenom lijeka, preporučuje se da je bolesnik pod redovitim nadzorom.
Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu
Zabilježena su krvarenja, ulceracije i perforacije unutar probavnog sustava prilikom primjene svih nesteroidnih protuupalnih antireumatika u bilo kojem vremenu tijekom terapije sa ili bez upozoravajućih simptoma bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke.
Rizik od krvarenja, ulceracija i perforacija unutar probavnog sustava povećava se s povećanjem doze nesteroidnih protuupalnih antireumatika u bolesnika koji u anamnezi imaju vrijed, pogotovo ako je bio kompliciran s krvarenjem ili perforacijom te kod starije populacije. U ovih bolesnika liječenje treba započeti najmanjom mogućom dozom.
H A L M E D
U ovih bolesnika te u bolesnika koji zahtijevaju istovremenu primjenu acetilsalicilatne kiseline ili nekih drugih lijekova koji povećavanju rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (inhibitori protonske pumpe).
Bolesnike u kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da liječniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik od nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina).
Ukoliko tijekom primjene NEOFEN 125 mg čepića dođe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.
Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o oboljenjima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da je moguća egzacerbacija bolesti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potreban je oprez u bolesnika s pozitivnim anamnestičkim podatkom o postojanju hipertenzije i/ili zatajivanju srca, budući da je kod primjene nesteroidnih protuupalnih antireumatika zabilježeno zadržavanje tekućine i nastanak edema.
Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).
Temeljito razmatranje također je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).
Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Potreban je oprez kod primjene lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega jer funkcija bubrega može biti dodatno narušena. U takvih bolesnika treba pratiti funkciju bubrega tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata. Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Hematološki učinci
Nesteroidni protuupalni antireumatici mogu utjecati na funkciju trombocita. Stoga je potreban oprez kod primjene ovih lijekova u bolesnika s idiopatskom trombocitopeničnom purpurom (ITP), intrakranijalnim krvarenjem i nasljednom sklonošću prema krvarenju.
Teške kožne nuspojave (SCAR)
Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematozn H u pu A stu L lozu M E D
(AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena. Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija
NEOFEN 125 mg čepići mogu prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se NEOFEN 125 mg čepići primjenjuju za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.
Ostalo
Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu utjecati na smanjenje plodnosti u žena, svojim učinkom na ovulaciju. Ovo stanje je reverzibilno po prekidu terapije.
U bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili alergijskih bolesti, primjena lijeka može izazvati bronhospazam.
Preporučuje se oprez u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom kao i u onih koji boluju od bolesti vezivnog tkiva.
Oprez je potreban u bolesnika s poremećajima u području anusa ili rektuma.
Interakcije
Tablica 1
| Primjenu ibuprofena potrebno je izbjegavati u kombinaciji sa: | |
| Acetilsalicilatnom kiselinom | Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena kliničkiznačajan učinak nije vjerojatan. |
| Ostalim lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnihlijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 | Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidnih protuupalnih lijekova jer je moguće povećanje rizika od neželjenih reakcija. |
Tablica 2
| Oprez je potreban pri primjeni ibuprofena u sljedećim kombinacijama: | |
| Kortikosteroidi | Povećani rizik od ulceracija i krvarenja iz probavnog sustava. |
| Antihipertenzivi (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II), beta-blokatori, diuretici | NSAIL mogu umanjiti učinak ovih lijekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a. Istovremena primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II |
H A L M E D
Tablica 3
| Oprez je potreban pri primjeni ibuprofena u sljedećim kombinacijama: | |
| s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu u nekih bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oslabljenom funkcijom bubrega) može uzrokovati daljnje pogoršanje funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega koje je najčešće reverzibilno. Stoga, ove kombinacije treba koristiti oprezno, posebno u starijih bolesnika. | |
| Bolesnici moraju biti upućeni da unose dovoljnu količinu tekućine te se mora razmotriti povremeno praćenje vrijednosti pokazatelja bubrežne funkcije u razdoblju nakon započinjanja kombiniranog liječenja. Istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij ili ACE inhibitora može rezultirati hiperkalijemijom. Neophodno je pomno nadziranje razina kalija. | |
| Oralni antikoagulansi (varfarin) | NSAIL mogu povećati rizik od krvarenja uz istodobnu primjenu s antikoagulansima, kao što je varfarin i zbog toga ih se smije primjenjivati istodobno samo pod kontrolom liječnika. |
| Antitrombotici i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina | Povećan je rizik od krvarenja iz probavnog sustava, ali i od intrakranijalnog krvarenja, kod istodobne primjene s NSAIL. |
| Srčani glikozidi | NSAIL mogu pogoršati zatajivanje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati razinu srčanih glikozida (npr. digoksina) u plazmi. Preporučuje se praćenje serumskih razina digoksina. |
| Litij | Istodobna primjena ibuprofena i litija može dovesti do toksičnosti litija. Potrebna je provjera razina litija u serumu, prilagodba doze litija, kao i nadzor bolesnika zbog moguće pojave simptoma toksičnosti litija. |
| Metotreksat | NSAIL mogu smanjiti klirens metotreksata i dovesti do toksičnosti metotreksata (leukopenija, trombocitopenija, anemija, nefrotoksičnost, ulceracije sluznice). Rizik je povećan u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega. Općenito, NSAIL se ne bi trebali primjenjivati unutar 10 dana od primjene visokih doza metotreksata. |
| Također se mora uzeti u obzir mogući rizik interakcija pri primjeni niskih doza metotreksata, pogotovo u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. | |
| Ukoliko je istodobna primjena neophodna, potrebno je pažljivo pratiti eventualne znakove toksičnosti. | |
| Ciklosporin, takrolimus | Moguće je povećanje rizika nefrotoksičnosti kada se NSAIL primjenjuju istodobno s ovim lijekovima, osobito u dehidriranih bolesnika. Potrebno je praćenje funkcije bubrega. |
| Mifepriston | Teoretski se može dogoditi smanjenje učinkovitosti lijeka zbog antiprostaglandinskog djelovanja NSAR-a, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Ograničeni podaci pokazuju da istodobna primjena NSAR-a na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na širenje i otvaranje cerviksa i kontraktilnost uterusa te ne smanjuje kliničkiučinak na medicinski prekid trudnoće. |
Tablica 4
| Oprez je potreban pri primjeni ibuprofena u sljedećim kombinacijama: | |
| Zidovudin | Kada se zidovudin primjenjuje s NSAIL postoji rizik hematološke toksičnosti. Dokazano je da u HIV-pozitivnih bolesnika s hemofilijom uzimanje ibuprofena sa zidovudinom dovodi do povećanog rizika nastanka hemartroza i hematoma. |
| Kinolonski antibiotici | Ispitivanja na životinjama pokazala su da NSAIL mogu povećati rizik konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik razvoja konvulzija. |
| CYP2C9 inhibitori | Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može značajno povisiti izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). Potrebno je razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno daje potentan inhibitor CYP2C9, pogotovo kada se daju visoke doze ibuprofena zajedno s vorikonazolom ili flukonazolom. |
| Sulfonilureje | NSAIL mogu pojačati učinak lijekova koji sadrže sulfonilureu. Zabilježeni su rijetki slučajevi hipoglikemije kod bolesnika koji su liječeni sulfonilurejom i dobili ibuprofen. U slučaju istodobnog liječenja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi. |
| Kolestiramin | Istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena iz probavnog trakta. Klinička važnost ovoga nije poznata. |
| Aminoglikozidi | NSAIL lijekovi mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida. |
| Biljni pripravci | Ginkgo biloba može povećati rizik krvarenja povezan s uporabom NSAIL. |
| Alkohol | Mora se izbjegavati primjena ibuprofena u kroničnih alkoholičara (14 do 20 pića tjedno ili više) zbog povećanog rizika od značajnih nuspojava gastrointestinalnog sustava, uključujući krvarenje. |
| Fenitoin | Istodobna primjena ibuprofena može povisiti serumske koncentracije fenitoinskih lijekova. |
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.
Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan s manje od 1% na 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije.
U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanom smrtnošću zametka prije i poslije implantacije i povećanom embrio-fetalnom smrtnošću. Nadalje, u životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.
Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa uslijed primjene u drugom
tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako to nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosusa. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosusa, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:
- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosusa i plućna hipertenzija);
- oštećenju funkcije bubrega; a majku i novorođenče na kraju trudnoće:
- mogućem produljenju vremena krvarenja, učinku inhibicije agregacije trombocita koji se može pojaviti već i pri vrlo niskim dozama;
- inhibiciji kontrakcija maternice koja dovodi do zakašnjelog ili produljenog porođaja.
Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje
U ograničenom broju studija koje su na raspolaganju, ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo
niskim koncentracijama te je vjerojatnost neželjenih učinaka u dojenčadi koja se hrani majčinim mlijekom vrlo mala. Ipak, ne preporučuje se primjena ibuprofena kod dojilja.
Plodnost
Postoje dokazi da primjena lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina može utjecati na plodnost u žena učinkom na ovulaciju. Ova pojava se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka. Primjena ibuprofena se ne preporučuje u žena koje pokušavaju začeti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije primjenjivo.
Nuspojave
Popis nuspojava se odnosi na one koje su zabilježene kod primjene ibuprofena u preporučenim bezreceptnim dozama pri kratkotrajnoj uporabi. U liječenju kroničnih stanja, tijekom dugotrajne terapije mogu se uočiti i druge neželjene reakcije.
Nuspojave su navedene po organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 1
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | |
| Vrlo rijetko | poremećaji hematopoeze 1 |
| Poremećaji imunološkog sustava | |
| Manje često | reakcije preosjetljivosti s urtikarijom i pruritusom 2 |
| Vrlo rijetko | teške reakcije preosjetljivosti manifestirane kao oticanje lica, jezika ilarinksa, dispneje, tahikardije i hipotenzije (anafilaksija, angioedem ili |
Tablica 2
| teški šok)2 | |
| Poremećaji živčanog sustava | |
| Manje često | glavobolja |
| Vrlo rijetko | aseptički meningitis 3 |
| Srčani poremećaji | |
| Vrlo rijetko | zatajenje srca i edemi 4 |
| Nepoznato | Kounisov sindrom |
| Krvožilni poremećaji | |
| Vrlo rijetko | hipertenzija 4 |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | |
| Vrlo rijetko | hiperreaktivnost respiratornog sustava s pojavom astme, pogoršanjeastme, bronhospazam ili dispneja 3 |
| Poremećaji probavnog sustava | |
| Manje često | bol u trbuhu, dispepsija, mučnina 5 |
| Rijetko | proljev, flatulencija, konstipacija, povraćanje |
| Vrlo rijetko | peptički vrijed, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, melena, hematemeza 6; egzacerbacija ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti; ulcerozni stomatitis i gastritis |
| Poremećaji jetre i žuči | |
| Vrlo rijetko | poremećaji jetre 7, kolestatska žutica, hepatitis, povišene serumskevrijednosti enzima |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| Manje često | kožni osip 2 |
| Vrlo rijetko | teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem,eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonovsindrom 2 i toksičnu epidermalnu nekrolizu) |
| Nepoznato | reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza(AGEP), reakcije fotosenzibilnosti. |
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | |
| Vrlo rijetko | akutno zatajenje bubrega 8 |
| Pretrage | |
| Vrlo rijetko | povišene serumske vrijednosti ureje |
Opis odabranih nuspojava
1Primjeri poremećaja su: anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija i granulocitoza. Prvi znakovi poremećaja hematopoeze mogu biti vrućica, grlobolja, površinske ulceracije u ustima, simptomi nalik gripi, jaki umor, krvarenje iz nosa i usta.
2 Reakcije preosjetljivosti mogu se očitovati kao: a) nespecifične reakcije preosjetljivosti i anafilaksija, b) hiperreaktivnost dišnih puteva uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneja ili c) razne kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i vrlo rijetko eksfolijativne i bulozne dermatoze poput toksične epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonovog sindroma i erythema multiforme.3 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa izazvanog lijekovima nije potpuno jasan. Međutim, dostupni podaci o NSAR lijekova povezanih s pojavom aseptičkog meningitisa ukazuju na reakciju
preosjetljivosti (zbog vremenskog odnosa s primjenom lijeka, i nestanka simptoma nakon prekida uzimanja lijeka). U bolesnika s postojećim autoimunim bolestima (poput sistemskog eritemskog lupusa (SLE), miješane bolesti vezivnog tkiva) tijekom liječenja ibuprofenom uočeni su neki slučajevi sa simptomima aseptičnog meningitisa, kao što je ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentacija.
4Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara).
5Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalne prirode.
6Ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba.
7Pogotovo pri dugotrajnoj primjeni.
8Može se pojaviti smanjeno izlučivanje uree s mogućnošću pojave edema. Zabilježena je papilarna nekroza, pogotovo pri dugotrajnoj primjeni te povišene serumske vrijednosti uree.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi
Iskustva iz kliničke primjene pokazuju da većina slučajeva predoziranja prolazi asimptomatski.
U prijavljenim slučajevima predoziranja najčešće se opisuju simptomi blage toksičnosti koji uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje, letargiju, pospanost, glavobolju, tinitus i ataksiju. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. Rjeđe se javljaju umjereni ili teži simptomi kao što su apneja (posebno u male djece), koma, konvulzije, akutno zatajivanje bubrega, hipotenzija i hipotermija. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.
Doze veće od 200 mg/kg mogu imati toksične učinke. Liječenje
Ne postoji specifična terapija predoziranja.
Bolesnike treba liječiti simptomatski te primjenjivati suportivnu terapiju po potrebi.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi, derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek koji ima dokazan protuupalni učinak na životinjskim modelima upalnog stanja koji se ostvaruje inhibicijom sinteze prostaglandina.
U ljudi ibuprofen smanjuje upalnu bol, oteklinu i vrućicu. Lijek također reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.
Klinička djelotvornost dokazana je u snižavanju povišene tjelesne temperature i ublažavanju bolova - glavobolje, zubobolje i dismenoreje. Nadalje, djelotvornost je dokazana u bolesnika s bolovima i
vrućicom povezanih s prehladom i gripom, te kod grlobolje, bolova u mišićima, ozljedama mekih tkiva i bolovima u leđima.
Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Određena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline, ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Nakon rektalne primjene, ibuprofen se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira, a vršne koncentracije u plazmi dostižu se u prosjeku za 0,75 sati nakon primjene čepića od 125 mg.
Distribucija
Ibuprofen se u velikoj mjeri veže za proteine plazme.
Biotransformacija
Ibuprofen se metabolizira u jetri pri čemu nastaju dva glavna neaktivna metabolita.
Eliminacija
Ibuprofen se eliminira izlučivanjem nepromijenjene molekule bubregom i metabolizmom, a metaboliti se također izlučuju bubregom. Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvijek eliminacije ibuprofena iznosi oko 2 sata.
Pedijatrijska populacija
Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja u djece. Međutim, farmakokinetički parametri u djece su usporedivi s onima u odraslih.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Toksičnost ibuprofena je u ispitivanjima na životinjama zapažena u obliku lezija i ulceracija u probavnom sustavu.
Ibuprofen nije in vitro pokazao mutageni potencijal te nije pokazao karcinogeno djelovanje u štakora i miševa.
Eksperimentalne studije su pokazale da ibuprofen prolazi placentarnu barijeru, ali teratogeni učinak nije dokazan.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
125 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan čepić sadrži 125 mg ibuprofena. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Čepić. NEOFEN 125 mg čepić je bijele ili gotovo bijele boje. Čepić je duljine 23 mm ± 1 mm te širine 9 mm ± 1 mm na najširoj točki.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije NEOFEN 125 mg čepići namijenjeni su za:
- snižavanje povišene tjelesne temperature
- ublažavanje blagih do umjerenih bolova poput boli pri nicanju zubi, zubobolje, glavobolje, uganuća, istegnuća te za ublažavanje grlobolje i uhobolje te bolova uslijed prehlade i gripe.
Lijek je indiciran u liječenju djece tjelesne mase izme Ďu 12,5 kg i 20 kg (približne dobi od 2 do 6 godina).
Farmaceutski oblik
Čepić. NEOFEN 125 mg čepić je bijele ili gotovo bijele boje. Čepić je duljine 23 mm ± 1 mm te širine 9 mm ± 1 mm na najširoj točki.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije NEOFEN 125 mg čepići namijenjeni su za:
- snižavanje povišene tjelesne temperature
- ublažavanje blagih do umjerenih bolova poput boli pri nicanju zubi, zubobolje, glavobolje, uganuća, istegnuća te za ublažavanje grlobolje i uhobolje te bolova uslijed prehlade i gripe.
Lijek je indiciran u liječenju djece tjelesne mase izme Ďu 12,5 kg i 20 kg (približne dobi od 2 do 6 godina).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena
potrebnog za kontrolu simptoma.
Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi djeteta. Najveća dnevna doza NEOFEN 125 mg čepića iznosi od 20–30 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u tri do četiri pojedinačne doze.
Ne smije se koristiti u djece mla Ďe od 2 godine bez savjeta liječnika.
Lijek se ne smije primjenjivati u djece tjelesne mase manje od 12,5 kg, u toj populaciji prikladna je primjena Neofen 60 mg čepića zbog nižeg sadržaja djelatne tvari u 1 čepiću.
Tablica doziranja:
Tjelesna masa(približna dob) Pojedinačna doza Dnevna doza 12,5–17 kg (približne dobi od 1 čepić 3 puta na dan u razmaku od
2 do 4 godine) 6–8 sati 17–20,5 kg (približne dobi od 1 čepić 4 puta na dan u razmaku od
4 do 6 godina) 6 sati Trajanje primjene
NEOFEN čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu.
Ako je u djece u dobi od 2 godine i starije lijek potrebno uzimati 3 dana, odnosno ako se simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.
Način primjene
Ovaj je lijek namijenjen za rektalnu primjenu. Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- u bolesnika koji su nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova imali reakciju preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem, urtikarija)
- u bolesnika s aktivnim peptičkim vrijedom ili krvarenjem, odnosno anamnezom recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)
- u bolesnika s pozitivnim anamnestičkim podatkom o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezanoj uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova
- u bolesnika s teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj IV), insuficijencijom bubrega i/ili jetre
- u posljednjem tromjesečju trudnoće
- djeca tjelesne mase manje od 12,5 kg (mla Ďi od 2 godine).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Treba izbjegavati istovremenu primjenu NEOFEN 125 mg čepića i drugih nesteroidnih protuupalnih
antireumatika, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Neželjeni učinci mogu se ublažiti primjenom najmanjih učinkovitih doza tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.
Starije osobe
Kod starijih osoba povećana je učestalost neželjenih reakcija kod primjene nesteroidnih protuupalnih antireumatika, posebno treba naglasiti krvarenje u probavnom sustavu i perforacije koje mogu biti smrtonosne.
Produljena primjena nesteroidnih protuupalnih antireumatika u takvih bolesnika stoga nije preporučena.
Ako postoji potreba za produljenom primjenom lijeka, preporučuje se da je bolesnik pod redovitim nadzorom.
Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu
Zabilježena su krvarenja, ulceracije i perforacije unutar probavnog sustava prilikom primjene svih nesteroidnih protuupalnih antireumatika u bilo kojem vremenu tijekom terapije sa ili bez upozoravajućih simptoma bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke.
Rizik od krvarenja, ulceracija i perforacija unutar probavnog sustava povećava se s povećanjem doze nesteroidnih protuupalnih antireumatika u bolesnika koji u anamnezi imaju vrijed, pogotovo ako je bio kompliciran s krvarenjem ili perforacijom te kod starije populacije. U ovih bolesnika liječenje treba započeti najmanjom mogućom dozom.
U ovih bolesnika te u bolesnika koji zahtijevaju istovremenu primjenu acetilsalicilatne kiseline ili nekih drugih lijekova koji povećavanju rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (inhibitori protonske pumpe). Bolesnike u kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da liječniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik od nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina).
Ukoliko tijekom primjene NEOFEN 125 mg čepića do Ďe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.
Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o oboljenjima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da je moguća egzacerbacija bolesti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potreban je oprez u bolesnika s pozitivnim anamnestičkim podatkom o postojanju hipertenzije i/ili zatajivanju srca, budući da je kod primjene nesteroidnih protuupalnih antireumatika zabilježeno zadržavanje tekućine i nastanak edema.
Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih doga Ďaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih doga Ďaja.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvr Ďenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).
Temeljito razmatranje tako Ďer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne doga Ďaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).
Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Potreban je oprez kod primjene lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega jer funkcija bubrega može biti dodatno narušena. U takvih bolesnika treba pratiti funkciju bubrega tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.
Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Hematološki učinci
Nesteroidni protuupalni antireumatici mogu utjecati na funkciju trombocita. Stoga je potreban oprez kod primjene ovih lijekova u bolesnika s idiopatskom trombocitopeničnom purpurom (ITP), intrakranijalnim krvarenjem i nasljednom sklonošću prema krvarenju.
Teške kožne nuspojave (SCAR)
Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena. Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija
NEOFEN 125 mg čepići mogu prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se NEOFEN 125 mg čepići primjenjuju za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.
Ostalo
Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu utjecati na smanjenje plodnosti u žena, svojim učinkom na ovulaciju. Ovo stanje je reverzibilno po prekidu terapije.
U bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili alergijskih bolesti, primjena lijeka može izazvati bronhospazam.
Preporučuje se oprez u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom kao i u onih koji boluju od bolesti vezivnog tkiva.
Oprez je potreban u bolesnika s poremećajima u području anusa ili rektuma.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjenu ibuprofena potrebno je izbjegavati u kombinaciji sa: Acetilsalicilatnom kiselinom Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne
preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.
Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan.
Ostalim lijekovima iz skupine Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidnih nesteroidnih protuupalnih protuupalnih lijekova jer je moguće povećanje rizika od neželjenih lijekova, uključujući selektivne reakcija.
inhibitore ciklooksigenaze-2
Kortikosteroidi Povećani rizik od ulceracija i krvarenja iz probavnog sustava.
Antihipertenzivi (ACE inhibitori NSAIL mogu umanjiti učinak ovih lijekova. Diuretici mogu i antagonisti angiotenzina II), povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a.
beta-blokatori, diuretici Istovremena primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu u nekih bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oslabljenom funkcijom bubrega) može uzrokovati daljnje pogoršanje funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega koje je najčešće reverzibilno. Stoga, ove kombinacije treba koristiti oprezno, posebno u starijih bolesnika.
Bolesnici moraju biti upućeni da unose dovoljnu količinu tekućine te se mora razmotriti povremeno praćenje vrijednosti pokazatelja bubrežne funkcije u razdoblju nakon započinjanja kombiniranog liječenja. Istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij ili ACE inhibitora može rezultirati hiperkalijemijom. Neophodno je pomno nadziranje razina kalija.
Oralni antikoagulansi (varfarin) NSAIL mogu povećati rizik od krvarenja uz istodobnu primjenu s antikoagulansima, kao što je varfarin i zbog toga ih se smije primjenjivati istodobno samo pod kontrolom liječnika.
Antitrombotici i selektivni Povećan je rizik od krvarenja iz probavnog sustava, ali i od inhibitori ponovne pohrane intrakranijalnog krvarenja, kod istodobne primjene s NSAIL.
Srčani glikozidi NSAIL mogu pogoršati zatajivanje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati razinu srčanih glikozida (npr. digoksina) u plazmi. Preporučuje se praćenje serumskih razina digoksina.
Litij Istodobna primjena ibuprofena i litija može dovesti do toksičnosti litija. Potrebna je provjera razina litija u serumu, prilagodba doze litija, kao i nadzor bolesnika zbog moguće pojave simptoma toksičnosti litija.
Metotreksat NSAIL mogu smanjiti klirens metotreksata i dovesti do toksičnosti metotreksata (leukopenija, trombocitopenija, anemija, nefrotoksičnost, ulceracije sluznice). Rizik je povećan u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega. Općenito, NSAIL se ne bi trebali primjenjivati unutar 10 dana od primjene visokih doza metotreksata.
Tako Ďer se mora uzeti u obzir mogući rizik interakcija pri primjeni niskih doza metotreksata, pogotovo u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Ukoliko je istodobna primjena neophodna, potrebno je pažljivo pratiti eventualne znakove toksičnosti.
Ciklosporin, takrolimus Moguće je povećanje rizika nefrotoksičnosti kada se NSAIL
primjenjuju istodobno s ovim lijekovima, osobito u dehidriranih bolesnika. Potrebno je praćenje funkcije bubrega.
Mifepriston Teoretski se može dogoditi smanjenje učinkovitosti lijeka zbog antiprostaglandinskog djelovanja NSAR-a, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Ograničeni podaci pokazuju da istodobna primjena NSAR-a na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na širenje i otvaranje cerviksa i kontraktilnost uterusa te ne smanjuje klinički učinak na medicinski prekid trudnoće. Zidovudin Kada se zidovudin primjenjuje s NSAIL postoji rizik hematološke toksičnosti. Dokazano je da u HIV-pozitivnih bolesnika s hemofilijom uzimanje ibuprofena sa zidovudinom dovodi do povećanog rizika nastanka hemartroza i hematoma.
Kinolonski antibiotici Ispitivanja na životinjama pokazala su da NSAIL mogu povećati rizik konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik razvoja konvulzija.
CYP2C9 inhibitori Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može značajno povisiti izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). Potrebno je razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno daje potentan inhibitor CYP2C9, pogotovo kada se daju visoke doze ibuprofena zajedno s vorikonazolom ili flukonazolom.
Sulfonilureje NSAIL mogu pojačati učinak lijekova koji sadrže sulfonilureu.
Zabilježeni su rijetki slučajevi hipoglikemije kod bolesnika koji su liječeni sulfonilurejom i dobili ibuprofen. U slučaju istodobnog liječenja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi.
Kolestiramin Istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena iz probavnog trakta. Klinička važnost ovoga nije poznata.
Aminoglikozidi NSAIL lijekovi mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.
Biljni pripravci Ginkgo biloba može povećati rizik krvarenja povezan s uporabom
NSAIL.
Alkohol Mora se izbjegavati primjena ibuprofena u kroničnih alkoholičara (14 do 20 pića tjedno ili više) zbog povećanog rizika od značajnih nuspojava gastrointestinalnog sustava, uključujući krvarenje.
Fenitoin Istodobna primjena ibuprofena može povisiti serumske koncentracije fenitoinskih lijekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz
epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.
Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan s manje od 1% na 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije.
U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanom smrtnošću zametka prije i poslije implantacije i povećanom embrio-fetalnom smrtnošću. Nadalje, u životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.
Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako to nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosusa. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosusa, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.
Tijekom trećeg tromjese
Pomoćne tvari
Tvrda mast.
Rok valjanosti
24 mjeseca.
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Vrsta i sadržaj spremnika
10 čepića u strip (PVC/PE) pakiranju, u kutiji.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5 48000 Koprivnica
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-964982230
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 31. kolovoza 2012.
Datum posljednje obnove odobrenja: 14. veljače 2018.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.