Olynth 1 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Proizvođač: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, IrskaOblik: kapi za nos, otopina

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Olynth 1 mg/ml kapi za nos, otopina. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: ksilometazolinklorid

Farmaceutski oblik: kapi za nos, otopina

Jačina: 1 mg / 10 ml

Pakiranje: 10 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji

Nositelj odobrenja: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Broj odobrenja: HR-H-141917188

Indikacije

simptomatsko liječenje nazalne kongestije i otoka sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa
olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezane s prehladom.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 6 godina:

Olynth 1 mg/ml sprej za nos, otopina

1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.

Olynth 1 mg/ml kapi za nos, otopina

1 do 2 kapi otopine u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.

Način primjene

Za primjenu u nos.

Trajanje liječenja

Olynth 1 mg/ml sprej i kapi za nos, otopinu se ne smije primjenjivati duže od 5 dana, osim ako liječnik ne preporuči drugačije.

Dugotrajna i pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju. Preporučene doze se ne smiju prekoračiti.

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku. Primjena se može ponoviti samo nakon nekoliko dana pauze.

Olynth 1 mg/ml sprej i kapi za nos, otopinu se može primjenjivati u slučajevima kronične prehlade samo uz nadzor liječnika zbog opasnosti od atrofije sluznice nosa u djeteta.

Zamjene i paralele

Nazol N 1 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-808215734-01 | 10 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku

Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Meralys 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-018467794-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Meralys HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-266850290-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapi za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-933243092-01 | 10 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku

Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-156197932-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Olynth 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-201840150-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-452462150-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-959994677-01 | 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | - | -

Rinil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 0,5 mg / 10 ml · HR-H-780902130-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Rinil 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sprej za nos, otopina · 1 mg / 10 ml · HR-H-199302239-01 | 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Snup 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica (dura mater)
suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca)
u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Ovaj lijek se smije koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika u bolesnika:

koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak
s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta
s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak)
s feokromocitomom
s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)
s porfirijom
s hiperplazijom prostate. Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija. Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu uporabu. Dugotrajna uporaba, učesatala primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do reaktivne hiperemije sluznice nosa. Uslijed povratnog učinka (engl. rebound effect) može nastati opstrukcija dišnih putova i zapravo rezultirati time da bolesnik opetovano ili čak stalno koristi lijek. Ovo može voditi do kroničnog oticanja (rhinitis medicamentosa) i konačno čak do atrofije sluznice nosa (ozena). U blažim slučajevima se može razmotriti mogućnost prekida primjene simpatomimetičkog lijeka prvo u jednoj nosnici, a nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici. Ako simptomi ne prolaze ili se pogoršavaju, ili se pojave novi simptomi, treba prestati s uporabom i potražiti savjet liječnika.

Interakcije

Istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaza tranilcipromin tipa ili tricikličkih antidepresiva može dovesti do povećanog krvnog tlaka uslijed kardiovaskularnog učinka ovih tvari.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o učinku lijeka na fetus, ksilometazolin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko.

Plodnost

Nije poznat učinak ksilometazolina na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se isključiti sistemski učinak na kardiovaskularni i središnji živčani sustav. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena.

Nuspojave

Nuspojave su u tablici koja slijedi poredane prema učestalosti pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne može biti procijenjeno iz raspoloživih podataka).

Tablica 1

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsjačesto: prolazni, blagi znakovi nadraženosti (osjećaj žarenja ili suhoće sluznice nosa), osobito u osjetljivih bolesnika. pojačano oticanje sluznice (reaktivna hiperemija) može se pojaviti nakon prestanka djelovanja lijeka. manje često: epistaksa (krvarenje iz nosa)

Poremećaji živčanog sustavarijetko: glavobolja, nesanica, umor.

Srčani poremećajimanje često: sistemski simpatomimetički učinci kao što su palpitacije, ubrzani puls, povećani krvni tlak.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Simptomi:

Predoziranje ili slučajna oralna primjena mogu dovesti do sljedećih simptoma: midrijaza, mučnina, povraćanje, cijanoza, vrućica, spazam, tahikardija, srčana aritmija, cirkulatorni kolaps, srčani arest, povišeni krvni tlak, plućni edem, poremećaj disanja i psihički poremećaji.

Osim toga, mogu se također pojaviti slijedeći simptomi: inhibicija funkcije središnjeg živčanog sustava praćena pospanošću, snižena tjelesna temperatura, bradikardija, hipotenzija nalik šoku, apneja i koma.

Liječenje:

Primjena medicinskog ugljena, ispiranje želuca, umjetno disanje uz primjenu kisika. Za snižavanje krvnog tlaka primijenite 5 mg fentolamina u fiziološkoj otopini polako intravenozno ili 100 mg oralno. Vazopresori su kontraindicirani.

Ukoliko je potrebno, liječiti antipireticima i antikonvulzivima.

Čuvati izvan dohvata djece. U slučaju predoziranja, treba potražiti liječničku pomoć ili odmah kontaktirati bolnicu (hitni prijem).

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina:Lijekovi za liječenje bolesti nosa, nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu.

ATK oznaka: R01AA07

Ksilometazolin, derivat imidazola, je simpatomimetički lijek s alfa-adrenergičnim djelovanjem. Ima vazokonstriktorni učinak i time smanjuje oticanje sluznice. Početak djelovanja se obično primijeti unutar 5-10 minuta nakon primjene; olakšava disanje kroz nos smanjenjem oticanja sluznice i dovodi do poboljšanog izlučivanja sekreta.

Farmakokinetika

Ukoliko se primjeni intranazalno, apsorbirana količina može ponekad biti dovoljna da uzrokuje sistemske učinke, npr. u središnjem živčanom sustavu i kardiovaskularnom sustavu.

Podaci iz farmakokinetičkih studija u ljudi nisu dostupni.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Toksikološka svojstva a) Akutna toksičnost
Ispitivanja akutne toksičnosti izvedena su na različitim životinjskim vrstama s različitim načinima primjene. Simptomi su prije svega bili srčana aritmija, tremor, nemir, tonično-klonične konvulzije, hiperrefleksija, dispneja i ataksija.
b) Subkronična i kronična toksičnost
Ispitivanja s ponavljanom oralnom primjenom izvedena su na štakorima (6, 20 i 60 mg/kg/dan) i psima (1, 3 i 10 mg/kg/dan) u periodu od 3 mjeseca. U štakora su primjećeni smrtnost, smanjeni unos hrane i smanjeno povećanje tjelesne težine u svim doznim grupama, a kod davanja 60 mg/kg/dan primijećeno je lagano smanjenje vrijednosti šećera u krvi.
Patološke promjene su uključivale povišeni krvni tlak i gubitak elastičnosti intime krvnih žila. U
preživjelih životinja, nisu prona Ďene patološke promjene u doznoj grupi koja je primala 6 mg/kg/dan.
U pasa su primijećene promjene u kliničko-kemijskim parametrima (GPT, CPK, LDH) i u EKG-u, u svim doznim grupama, a kada se davala doza veća od 3 mg/kg/dan, primjećene su smrtnost i smanjenje tjelesne težine. Patološke promjene na srcu, bubrezima, jetri i probavnom sustavu su se dogodile u grupi koja je dobivala najveću dozu. Za funkcionalne i morfološke promjene povezane s dozom smatra se da su uglavnom uzrokovane trajnom vazokonstrikcijom.
Podaci iz ispitivanja na životinjama vezani uz kroničnu toksičnost ksilometazolinklorida nisu dostupni.
c) Mutageni i karcinogeni potencijal
Ispitivanja mutagenosti korištenjem Ames-ovog testa i mikronukleus testa pokazala su negativne rezultate.
Dugotrajna ispitivanja tumorogenog potencijala ksilometazolina nisu provo Ďena.
d) Reproduktivna toksičnost
Ne postoje odgovarajuća ispitivanja ksilometazolina vezana uz reproduktivnu toksičnost. Nakon izloženosti tvari, zabilježeno je smanjenje fetalne težine u štakora tijekom dijela organogene faze (intrauterina retardacija rasta). U ispitivanjima na životinjama opisan je učinak induciranja poro Ďaja u zamoraca i zečeva kada se ksilometazolin primjenjivao intravenozno.
U primjeni kod trudnica i dojilja nema još dovoljno prikupljenog iskustva. Ispitivanje koje je obuhvaćalo 207 trudnica koje su moguće bile izložene tvari tijekom prva tri mjeseca trudnoće nije pokazalo povećanje učestalosti malformacija (5/207). Ispitivanja o tome izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko nisu dostupna.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.

1 mg / 10 ml

SmPC dokument PIL dokument

Sastav

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Olynth 1 mg/ml sprej za nos, otopina
Jedan ml spreja za nos, otopine sadrži 1 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (140 μl) sadrži 0,140 mg ksilometazolinklorida.
Olynth 1 mg/ml kapi za nos, otopina
Jedan ml kapi za nos, otopine sadrži 1 mg ksilometazolinklorida. Jedna kap (0,024 ml) sadrži 0,024 mg ksilometazolinklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: benzalkonijev klorid
Sprej za nos, otopina:
1 ml sadrži 0,056 mg otopine benzalkonijevog klorida
Kapi za nos, otopina:
1 ml sadrži 0,010 mg otopine benzalkonijevog klorida
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, otopina.
Bistra, bezbojna otopina.
Kapi za nos, otopina.
Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
 simptomatsko liječenje nazalne kongestije i otoka sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa
 olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezane s prehladom.

Farmaceutski oblik

Sprej za nos, otopina.
Bistra, bezbojna otopina.
Kapi za nos, otopina.
Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
 simptomatsko liječenje nazalne kongestije i otoka sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa
 olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezane s prehladom.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 6 godina:
Olynth 1 mg/ml sprej za nos, otopina
1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.
Olynth 1 mg/ml kapi za nos, otopina
1 do 2 kapi otopine u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.
Način primjene
Za primjenu u nos.
Trajanje liječenja
Olynth 1 mg/ml sprej i kapi za nos, otopinu se ne smije primjenjivati duže od 5 dana, osim ako liječnik ne preporuči drugačije.
Dugotrajna i pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju. Preporučene doze se ne smiju prekoračiti.
Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku.
Primjena se može ponoviti samo nakon nekoliko dana pauze.
Olynth 1 mg/ml sprej i kapi za nos, otopinu se može primjenjivati u slučajevima kronične prehlade samo uz nadzor liječnika zbog opasnosti od atrofije sluznice nosa u djeteta.

Pomoćne tvari

benzalkonijev klorid, otopina dinatrijev edetat natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat sorbitol 70%, tekući, nekristalizirajući voda, pročišćena

Rok valjanosti

3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 12 tjedana

Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Vrsta i sadržaj spremnika

Olynth 1 mg/ml sprej za nos, otopina
10 ml otopine u sme Ďoj staklenoj (tip III) bočici s odmjernim plastičnim
(polietilen/polipropilen/polioksimetilen) sustavom za raspršivanje i bijelim polietilenskim zatvaračem, u kutiji.
Olynth 1 mg/ml kapi za nos, otopina
10 ml otopine u sme Ďoj staklenoj (tip III) bočici s plastičnim zatvaračem i prozirnom staklenom (tip III)
kapaljkom s gumenom pumpicom, u kutiji.

Proizvođač / nositelj odobrenja

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mc Neil Healthcare (Ireland) Limited
Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24
Irska

Broj odobrenja

Olynth 1 mg/ml sprej za nos, otopina: HR-H-201840150
Olynth 1 mg/ml kapi za nos, otopina: HR-H-141917188

Datum prvog odobrenja / obnove

07. 05. 2008. / 28.11.2017.