Snup 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml spreja za nos, otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (približno 0,09 ml otopine) sadrži 0,045 mg ksilometazolinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije  smanjenje otečenosti sluznice nosa kod prehlade i curenja nosa (vazomotorni rinitis), alergijski rinitis  olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezane s
prehladom
Snup 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za liječenje djece u dobi od 2 do 6 godina.

Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije  smanjenje otečenosti sluznice nosa kod prehlade i curenja nosa (vazomotorni rinitis), alergijski rinitis  olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezane s
prehladom
Snup 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za liječenje djece u dobi od 2 do 6 godina.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Djeci od 2 do 6 godina kada je potrebno daje se po 1 potisak spreja za nos u svaku nosnicu, do najviše 3 puta
dnevno.
Način primjene
Snup je namijenjen za primjenu u nos.
Prije prve primjene potrebno je najmanje pet puta potisnuti sprej u zrak, kako bi se postigla ujednačenost doza. U svim sljedećim primjenama sprej za nos je spreman za korištenje s prvim potiskom.
Postupak se mora ponoviti ako sprej nije korišten nekoliko dana.
Pridržavajte se sljedećih uputa:
 nekorištenje od 4 do 14 dana: 1 potisak u zrak
 nekorištenje više od 14 dana: 5 potisaka u zrak
Nakon uporabe čistom papirnatom maramicom očistite raspršivač i vratite poklopac.
Iz higijenskih razloga i sprječavanja širenja infekcija, bočicu spreja može koristiti samo jedna osoba.
Trajanje liječenja
Preporučena pojedinačna doza Snup spreja za nos ne smije se primjenjivati više od tri puta na dan.
1 Doza će ovisiti o individualnoj osjetljivosti i kliničkom odgovoru.
Snup sprej za nos ne smije se primjenjivati dulje od 7 dana, osim ako liječnik ne preporuči drugačije.
Treba proći period od nekoliko dana prije nego se ponovno primijeni lijek. Ako se bolesnik nakon 7 dana liječenja ne osjeća ni bolje ni lošije, potrebno je ponovno napraviti kliničku procjenu. Dugotrajna i pretjerana uporaba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju. Preporučene doze se ne smiju prekoračiti.
Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku.
Kod bolesnika koji pate od kronične prehlade, primjena Snup spreja za nos mora biti pod liječničkim nadzorom kako ne bi došlo do atrofije sluznice nosa.
4.3 Kontraindikacije  preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima  suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca)  stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog kirurškog zahvata tijekom kojeg je
izložena tvrda moždana ovojnica
 primjena u dojenčadi i djece do 2 godine
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zabilježeni su izolirani slučajevi nuspojava (osobito prestanak disanja) nakon primjene lijeka u
preporučenim dozama.
Predoziranje se obavezno mora izbjeći.
Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.
Ksilometazolin se može primijeniti samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika kod:
 bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori) ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak
 povećanog intraokularnog tlaka, osobito kod glaukoma uskog kuta
 teških kardiovaskularnih bolesti (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija)
 feokromocitoma
 metaboličkih poremećaja (npr. hipertireoza, dijabetes)
 porfirije
 hiperplazije prostate
Osobito nakon produžene primjene i predoziranja učinak dekongestiva se može smanjiti. Kao rezultat ove zlouporabe dekongestiva može se pojaviti:
 reaktivna hiperemija nosne sluznice (rhinitis medicamentosa)
 atrofija nosne sluznice.
Kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednoj nosnici te, nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istovremena primjena ksilometazolina i  tricikličkih antidepresiva  inhibitora monoaminooksidaza tranilcipromin tipa  lijekova za povećanje krvnog tlaka 2 može dovesti do hipertenzije. Stoga bi se istovremena primjena trebala izbjegavati.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Podaci o ograničenom broju trudnica izloženih lijeku tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu dovoljni za
donošenje zaključka o štetnim učincima ksilometazolina na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novoro Ďenčeta.
Do sada nema dostupnih drugih odgovarajućih epidemioloških podataka. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost ksilometazolina primijenjenog u dozama većima od terapijskih (pogledajte dio 5.3). Ksilometazolin bi se trebao koristiti u trudnoći samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Tijekom trudnoće preporučeno doziranje se ne smije prekoračiti jer predoziranje može pogoršati opskrbu krvlju nero Ďenom djetetu.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko. Za vrijeme dojenja ksilometazolin bi se trebao koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Budući da predoziranje može dovesti do smanjenog stvaranja mlijeka, tijekom dojenja ne smije se prekoračiti preporučena doza.
Plodnost
Nije poznat utjecaj ksilometazolina na plodnost.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada
sa strojevima.
4.8 Nuspojave U ovom dijelu učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10 000, <1/1000);
vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često hipersenzitivne reakcije (angioedem, osip, svrbež)
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko nemir, nesanica, halucinacije (uglavnom u djece)
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetko glavobolja, konvulzije (posebno u djece)
Srčani poremećaji
Rijetko palpitacija, tahikardija
Vrlo rijetko aritmije
Krvožilni poremećaji
Rijetko hipertenzija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Često osjećaj žarenja i suhoća sluznice nosa, kihanje
Manje često povratna kongestija nakon prestanka učinka dekongestiva, epistaksa
Vrlo rijetko apneja (prijavljeno kod primjene ksilometazolina u dojenčadi i novoro Ďenčadi)
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene 3 Vrlo rijetko umor (pospanost, sedacija)
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje Simptomi Klinička slika intoksikacije s derivatima imidazola može biti zbunjujuća zbog izmjena razdoblja
stimulacije s razdobljima supresije središnjeg živčanog sustava te kardiovaskularnog sustava.
Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava su anksioznost, uznemirenost, halucinacije i konvulzije.
Simptomi inhibicije živčanog sustava su pad tjelesne temperature, letargija, somnolencija i koma.
Sljedeći simptomi se tako Ďer mogu pojaviti: mioza, midrijaza, znojenje, vrućica, bljedilo, cijanoza, mučnina i povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani zastoj, palpitacije, hipertenzija, hipotenzija nalik na šok, plućni edem, respiratorna depresija i apneja, psihogeni poremećaji.
Nakon predoziranja, česti su sljedeći učinci na središnji živčani sustav, osobito u djece: napadi i koma, bradikardija, apneja kao i porast krvnog tlaka nakon čega može uslijediti pad krvnog tlaka.
Liječenje
Nakon teškog predoziranja indicirana je hospitalizacija u jedinici intenzivnog liječenja. Primjena aktivnog ugljena (adsorbensa), natrijeva sulfata (laksativa) ili ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka) mora se provesti odmah jer može doći do brze apsorpcije ksilometazolina. Za sniženje krvnog tlaka može se primijeniti neselektivni alfa blokator. Vazopresori su kontraindicirani. Antipiretska, antikonvulzivna terapija i kisik, po potrebi.

kalijev dihidrogenfosfat morska voda voda za injekcije

5 godina.
Jednom otvoren, lijek se ne smije koristiti duže od 12 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Polietilenska bočica s 3K sustavom pumpe ili PFP N sustavom pumpe.
Pakiranje: 10 ml ili 15 ml sprej za nos, otopina
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Stada d. o. o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-098374942 5

23. ožujka 2017./12. listopada 2021.