Supremin Forte 7,5 mg/5 ml sirup

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sirupa sadrži 1,5 mg butamiratcitrata, što odgovara 0,924 mg butamirata.
5 ml sirupa sadrži 7,5 mg butamiratcitrata, što odgovara 4,62 mg butamirata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svakih 5 ml sadrži 2250 mg sorbitola (E 420), što odgovara količini od 450 mg/ml. Svakih 5 ml sadrži 16,9 mg propilenglikola (E 1520), što odgovara količini od 3,38 mg/ml.
Svakih 5 ml sadrži 5,0 mg natrijevog benzoata (E 211), što odgovara količini od 1,0 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sirup Bezbojna do svijetložuta tekućina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Simptomatsko liječenje neproduktivnog kašlja.

Sirup Bezbojna do svijetložuta tekućina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Simptomatsko liječenje neproduktivnog kašlja.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Preporučena doza Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina
15 ml 4 puta dnevno Pedijatrijska populacija Djeca od 6 do 12 godina starosti
10 ml do 3 puta dnevno Djeca od 12 do 16 godina starosti
15 ml do 3 puta dnevno Liječenje je ograničeno na simptomatsko razdoblje. Treba koristiti najmanju učinkovitu dozu najkraće moguće vrijeme. Ne prekoračujte
preporučenu dozu.
Potražite liječnički savjet ako kašalj traje dulje od 4-5 dana ili ako se razvije vrućica, dispneja ili bol u prsima.
Starije osobe
Nema podataka o primjeni u ovim populacijama. Jetreno oštećenje Nema podataka o primjeni u ovim populacijama. Bubrežno oštećenje Nema podataka o primjeni u ovim populacijama. Način primjene Supremin Forte 7,5 mg/5 ml sirup treba uzeti kroz usta. Potrebno je isprati i posušiti odmjernu čašicu nakon svake uporabe i između različitih korisnika.
4.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- Djeca mlađa od 6 godina.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije početka terapije za liječenje kašlja, treba istražiti uzroke kašlja kako bi se procijenila potreba za
etiološkim liječenjem. Ako kašalj potraje nakon uzimanja terapije u uobičajenoj dozi, dozu ne treba povećavati; umjesto toga, treba preispitati kliničku situaciju.
Antitusici se ne smiju koristiti dulje vrijeme.
Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima jer to može uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.
Pomoćne tvari
Sorbitol
Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to zaista neophodno.
Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.
Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema podataka ili su podaci o primjeni butamiratcitrata u trudnica ograničeni. Ispitivanja na
životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati upotrebu butamiratcitrata tijekom trudnoće. Dojenje Nema dostupnih podataka o izlučivanju butamiratcitrata u majčino mlijeko. Treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti terapija butamiratcitratom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Plodnost
Nema podataka o plodnosti muškaraca i žena. Studije na životinjama pokazale su da butamiratcitrat nema štetne učinke na parametre plodnosti ili opću reproduktivnu sposobnost.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Butamirat može izazvati somnolenciju. Može imati neznatan učinak na sposobnost upravljanja
vozilima i rada na strojevima. Iz toga je razloga potreban oprez kod vožnje ili obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju budnost (npr. upravljanje strojevima).
4.8 Nuspojave Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na
sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 I <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko: somnolencija
Poremećaji probavnog sustava
Rijetko: mučnina, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: urtikarija
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9 Predoziranje Simptomi Predoziranje može uzrokovati sljedeće simptome: omamljenost, mučninu, povraćanje, proljev,
omaglicu i hipotenziju.
Mjere
Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog
Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće. Nije poznat specifičan način liječenja predoziranja butamiratom. Ako dođe do predoziranja, pacijentu treba pružiti suportivno liječenje, ukoliko je potrebno uz praćenje i održavanje vitalnih funkcija.

sorbitol (E420) glicerol sukraloza (E955) natrijev benzoat (Е211) citratna kiselina hidrat okus karamel sadrži:
tvari za poboljšanje okusa pripravci za aromatiziranje prirodne tvari za okus propilenglikol (E1520) okus gorka čokolada F2428 sadrži:
tvari za poboljšanje okusa pripravci za aromatiziranje kinin klorid prirodne tvari za okus propilenglikol (E1520) voda kvasin voda, pročišćena

2 godine
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Supremin Forte 7,5 mg/5 ml sirup je pakiran u bočicu od jantarnog stakla ili polietilen tereftalata od 100 ml ili 200 ml s navojnim čepom od polipropilena/polietilena sigurnim za djecu. Svako pakiranje sadrži polipropilensku odmjernu čašicu graduiranu za doziranje od 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml i
30 ml.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

HR-H-917117886

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
23.10.2025. / -