Lupocet forte 1000 mg filmom obložene tablete

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Paracetamol se uz oprez primjenjuje u bolesnika s teškim poremećajem jetrene i bubrežne funkcije. Opasnost od predoziranja veća je u bolesnika koji imaju alkoholnu bolest jetre bez ciroze.

Preporučena doza lijeka ne smije se prekoračiti. Bolesnike je potrebno upozoriti da istodobno ne uzimaju druge lijekove koji u svojem sastavu imaju paracetamol.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

U slučaju perzistencije simptoma, potrebno je upozoriti bolesnike da se savjetuju s liječnikom. Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze

ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Pri istodobnoj primjeni s paracetamolom, metoklopramid i domperidon ubrzavaju, dok kolestiramin smanjuje njegovu apsorpciju.

U osoba koje dugotrajno primjenjuju paracetamol, pojačava se učinak oralnih antikoagulansa (varfarin i ostali kumarini) uz povećan rizik za pojavu krvarenja. Povremena primjena paracetamola nema značajniji učinak.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnim količinama.

Prema dostupnim literaturnim podacima, primjena paracetamola nije kontraindicirana tijekom dojenja.

Nema podataka o utjecaju paracetamola na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

U kliničkim ispitivanjima starijeg datuma, koja su provedena na malom broju ispitanika, rijetko su zabilježene nuspojave.

Ovdje su stoga prikazane neželjene reakcije uočene tijekom opsežnih postmarketinških ispitivanja, a koje su bile povezane s primjenom paracetamola u terapijskim dozama. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se odrediti na temelju dostupnih podataka). Međutim, postmarketinško iskustvo s paracetamolom upućuje da su neželjene reakcije na paracetamol općenito rijetke, a ozbiljne se nuspojave javljaju vrlo rijetko.

Postmarketinški podaci o nuspojavama razvrstani su prema organskim sustavima:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Trombocitopenija, agranulocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava

Anafilaksija, kožne reakcije preosjetljivosti uključujući kožne osipe, angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Vrlo rijetko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Bronhospazam*.

Poremećaji jetre i žuči

Poremećaj funkcije jetre.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom (nepoznata učestalost).

*Pri primjeni paracetamola zabilježeni su slučajevi bronhospazma. Bronhospazam je vjerojatniji u bolesnika s astmom koji su osjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol. Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Oštećenje jetre može nastupiti u odraslih osoba koje su uzele 10 g ili više paracetamola. Unos 5 g ili više paracetamola može izazvati oštećenje jetre u osoba s određenim čimbenicima rizika kao što su:

• dugotrajna terapija s fenitoinom, fenobarbitonom, karbamazepinom, primidonom, rifampicinom, gospinom travom i drugim induktorima jetrenih enzima
• redovna konzumacija pretjeranih količina alkoholnih pića
• stanje s manjkom glutationa (npr. u poremećajima hranjenja, cističnoj fibrozi, infekciji HIV-om, gladovanju i kaheksiji).Simptomi predoziranja Simptomi predoziranja paracetamolom tijekom prvih 24 sata uključuju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bol u trbuhu. Oštećenje jetre može se javiti 12 do 48 sati nakon ingestije. Moguća su odstupanja u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. U težim slučajevima otrovanja, oštećenje jetre može progredirati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, edema mozga i smrti. Čak i u odsutnosti težeg oštećenja jetre, moguća je akutna bubrežna insuficijencija s pojavom akutne tubularne nekroze koja se manifestira bolom u slabinama, hematurijom i proteinurijom. Također je zabilježena pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.Liječenje predoziranja Hitna medicinska skrb presudna je u liječenju predoziranja paracetamolom. Usprkos nedostatku značajnijih ranih simptoma otrovanja, bolesnik se mora uputiti u bolnicu zbog provedbe hitnih mjera liječenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje te ne moraju nužno odgovarati težini otrovanja ili riziku za pojavu oštećenja organa. Liječenje mora biti u skladu s utvrđenim smjernicama liječenja za predoziranje paracetamolom. Liječenje aktivnim ugljenom potrebno je razmotriti ako je prekomjerna doza uzeta unutar jednog sata. Koncentracija paracetamola u plazmi može se određivati 4 sata nakon ingestije ili kasnije (ranije određivanje nije pouzdano). Liječenje N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon ingestije paracetamola, iako se njegov najveći zaštitni učinak postiže u razdoblju do 8 sati nakon ingestije. Nakon toga se učinkovitost antidota značajno smanjuje. Ako je potreban, bolesniku se mora primijeniti N-acetilcistein intravenski, u skladu s definiranim režimom doziranja. Ako nema povraćanja, oralna primjena metionina može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Postupak liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre više od 24 sata nakon ingestije potrebno je razmotriti u dogovoru s Centrom za kontrolu otrovanja ili specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre.