Lupocet 250 mg čepići

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan čepić sadrži 250 mg paracetamola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Čepić. LUPOCET 250 mg čepić je bijele boje, dimenzija 25 mm x 9,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Čepić. LUPOCET 250 mg čepić je bijele boje, dimenzija 25 mm x 9,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije LUPOCET 250 mg čepići indicirani su u djece za snižavanje povišene tjelesne temperature koja je
povezana s prehladom, gripom, dječjim zaraznim bolestima (npr. vodene kozice, hripavac, ospice, zaušnjaci) ili reakcijom na cijepljenje, kao i za ublažavanje blagih do umjerenih bolova povezanih s nicanjem zuba, zuboboljom, glavoboljom i grloboljom.
Uz prethodno savjetovanje s liječnikom, koriste se nakon operacija i ozljeda te za ublažavanje boli u mišićima i zglobovima.
Primjena paracetamola u obliku čepića osobito je pogodna za bolesnike koji ne mogu uzimati oralne oblike (npr. nakon operativnog zahvata ili kod mučnine i povraćanja).
LUPOCET 250 mg čepići su namijenjeni za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne mase od 20 do 40 kg (približne dobi od 6 do 12 godina).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi djeteta. Približna dob u odnosu na tjelesnu masu
navedena je samo kao smjernica (Tablica 1.).
Preporučena pojedinačna doza paracetamola iznosi 10 do 15 mg/kg tjelesne mase djeteta, a najveća ukupna dnevna doza 60 mg/kg tjelesne mase.
Tablica 1. Doziranje LUPOCET 250 mg čepića
Tjelesna masa Približna dob Pojedinačna doza
20 – 29 kg 6 do 9 godina 1 čepić (250 mg)
30 – 40 kg 10 do 12 godina 2 čepića (500 mg) Preporučena doza se može ponavljati do 4 puta na dan, a vremenski razmak izme Ďu pojedinačnih doza
treba biti najmanje 4 sata. Najveća preporučena dnevna doza je ujedno i najveća dopuštena dnevna doza. Primjena većih doza ne dovodi do jačeg analgetskog učinka.
Ako simptomi potraju dulje od 3 dana, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.
Način primjene
Za rektalnu primjenu. Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na paracetamol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi LUPOCET 250 mg čepići se ne smiju istodobno uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol
zbog rizika od predoziranja.
Paracetamol se uz oprez i u dogovoru s liječnikom primjenjuje u bolesnika s poremećajem funkcije jetre i bubrega. Ne smije se prekoračiti preporučena doza lijeka jer predoziranje paracetamolom može dovesti do ozbiljnog oštećenja jetre i akutne renalne tubularne nekroze.
Kod čepića je prisutan rizik lokalne toksičnosti, čija se učestalost i intenzitet povećavaju ovisno o trajanju uporabe, učestalosti primjene i razini doze.
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje.
Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvr Ďivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.
Lijek u obliku čepića nije prikladan u slučaju proljeva.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Antikoagulantni učinak varfarina i drugih kumarina može se pojačati produljenom, kontinuiranom
primjenom paracetamola, uz povećani rizik od krvarenja. Povremena primjena nema značajan učinak.
Alkohol i lijekovi koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, ostali antikonvulzivi i triciklički antidepresivi) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola, jer smanjuju bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije. Naime, rezultati farmakokinetičkih ispitivanja upućuju da odre Ďeni antiepileptici (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, primidon) smanjuju vrijednosti
AUC paracetamola u plazmi na približno 60%. Ostale tvari koje induciraju jetrene enzime, npr.
rifampicin i hipericin (gospina trava), tako Ďer mogu izazvati smanjenu koncentraciju paracetamola u plazmi. Nadalje, u bolesnika na terapiji lijekovima koji induciraju jetrene enzime, povećan je rizik od oštećenja jetre prilikom liječenja maksimalnim preporučenim dozama paracetamola.
Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).
Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.
Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Nije primjenjivo.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nije primjenjivo.
4.8. Nuspojave Uz terapijsku dozu lijeka općenito su rijetke nuspojave. Za prikaz učestalosti nuspojava korištena je sljedeća klasifikacija: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često: crvenilo rektalne sluznice.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: alergijske reakcije.
Kod predisponiranih osoba može se pojaviti bronhospazam (astma prouzročena analgeticima), reakcije preosjetljivosti od običnog crvenila kože do urtikarije i anafilaktičkog šoka.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: egzantem, urtikarija.
Vrlo rijetko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.
Poremećaji jetre i žuči
Rijetko: oštećenje jetre.
Moguća je pojava hepatičke nekroze nakon predoziranja paracetamolom.
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Rijetko: porast kreatinina u plazmi (uglavnom vezano uz hepatorenalni sindrom).
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Zabilježeni su slučajevi krvne diskrazije, uključujući trombocitopeniju i agranulocitozu, iako ove reakcije nisu bile nužno uzročno povezane s paracetamolom.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Nepoznato: metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom.
Opis odabranih nuspojava
Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom
Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol.
Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Hitna medicinska skrb presudna je u liječenju predoziranja paracetamolom. Usprkos nedostatku
značajnijih ranih simptoma otrovanja, bolesnik se mora uputiti u bolnicu zbog provedbe hitnih mjera liječenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje te ne moraju nužno odgovarati težini otrovanja ili riziku za pojavu oštećenja organa. Smrtonosnu intoksikaciju u dobi djeteta od 3,5 godine izazvalo je 5 g paracetamola tijekom 24 sata, dok su u odraslih zabilježene smrtonosne doze od
15 do 20 g. Toksična doza u djece i odraslih općenito je veća od 140 mg/kg. Oštećenje jetre može
nastupiti u odraslih osoba koje su uzele 10 g ili više paracetamola. Unos 5 g ili više paracetamola može izazvati oštećenje jetre u osoba s odre Ďenim čimbenicima rizika, npr. stanja s manjkom glutationa (npr. u poremećajima hranjenja, cističnoj fibrozi, infekciji HIV-om, gladovanju i kaheksiji), dehidracija, terapija lijekovima koji induciraju jetrene enzime kao što su odre Ďeni antiepileptici (npr.
fenitoin, fenobarbital, karbamazepin), rifampicin i hipericin (gospina trava) te redovna konzumacija alkoholnih pića. U ovakvim slučajevima čak i neznatno predoziranje može uzrokovati značajno oštećenje jetre. Štoviše, čak i subakutno "terapijsko" predoziranje može izazvati teško otrovanje pri dozama koje variraju od 6 g paracetamola u 24 sata tijekom tjedan dana, 20 g kroz 2 do 3 dana, itd.
Simptomi predoziranja
Simptomi predoziranja paracetamolom tijekom prvih 24 sata uključuju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bolove u trbuhu. Oštećenje jetre može se javiti 12 do 48 sati nakon ingestije, dok klinički simptomi obično kulminiraju nakon 4 do 6 dana. Moguća su odstupanja u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. U težim slučajevima otrovanja, oštećenje jetre može progredirati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, edema mozga, kome i smrti. Čak i u odsutnosti težeg oštećenja jetre, moguća je akutna insuficijencija bubrega s pojavom akutne nekroze tubula koja se manifestira bolovima u slabinama, hematurijom i proteinurijom. Tako Ďer je zabilježena pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.
Liječenje predoziranja
Liječenje mora biti u skladu s utvr Ďenim smjernicama liječenja za predoziranje paracetamolom.
Liječenje aktivnim ugljenom potrebno je razmotriti ako je predoziranje nastupilo u okviru jednog sata.
Koncentracija paracetamola u plazmi može se odre Ďivati 4 sata nakon ingestije ili kasnije (ranije odre Ďivanje nije pouzdano). Liječenje s N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon ingestije paracetamola, iako se njegov najveći zaštitni učinak postiže u razdoblju do najviše 8 sati nakon ingestije. Nakon toga učinkovitost antidota ubrzano pada. Ako je potrebno, bolesniku se može davati N-acetilcistein intravenski, u skladu s definiranim režimom doziranja. Ako nema povraćanja, oralna primjena metionina može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice.
Postupak liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre više od 24 sata nakon ingestije potrebno je razmotriti u dogovoru s Centrom za kontrolu otrovanja ili gastroenterološkim odjelom.

tvrda mast lecitin

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

10 (2x5) čepića u strip (PVC/PE) pakiranju.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-885874439

Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2007.
Datum posljednje obnove odobrenja: 03. svibnja 2018.