Lupocet Junior 120 mg/5 ml sirup

Preosjetljivost na paracetamol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Opasnost od predoziranja paracetamolom općenito je veća u osoba s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze.

Navedena doza ne smije se prekoračiti.

Bolesnicima treba savjetovati da istodobno ne uzimaju druge lijekove koji sadržavaju paracetamol.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Ako simptomi potraju, bolesnik se treba savjetovati s liječnikom. Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Upozorenje na pakiranju

U slučaju predoziranja morate hitno potražiti savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro. Nemojte davati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Upozorenje u Uputi o lijeku

U slučaju predoziranja morate hitno potražiti savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro jer postoji opasnost od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži 2,25 mg sorbitola u jednoj doznoj jedinici od 5 ml sirupa.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. LUPOCET JUNIOR sirup sadrži boju ponceau 4R (E124). Može uzrokovati alergijske reakcije.

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži 10 mg natrijevog benzoata (E211) u jednoj doznoj jedinici od 5 ml sirupa. Povišenje bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina, može pojačati novorođenačku žuticu koja može prijeći u kernikterus (odlaganje nekonjugiranog bilirubina u tkivu mozga).

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži 500 mg propilenglikola u jednoj doznoj jedinici od 2,5 ml sirupa, odnosno 1000 mg propilenglikola u jednoj doznoj jedinici od 5 ml sirupa.

Istodobna primjena bilo kojeg supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u djece mlađe od 5 godina.

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj doznoj jedinici od 5 ml sirupa, tj. zanemarive količine natrija.

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola.

Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može se pojačati produljenim svakodnevnim uzimanjem paracetamola, pri čemu se povećava rizik od krvarenja. Povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika.

Lijek je namijenjen za upotrebu u djece. Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak.

Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u količinama koje su klinički značajne. Dostupni objavljeni podaci ne govore protiv njegove primjene za vrijeme dojenja.

Ne postoji.

Ne postoji puno podataka o nuspojavama koje se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima i dobiveni su na malom broju ispitanika. U skladu s tim, nuspojave prijavljene kroz opsežno praćenje nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene terapijskih/preporučenih doza, prikazane su u nastavku prema organskim sustavima. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka), ali postmarketinško praćenje upućuje na to da su nuspojave kod uzimanja paracetamola rijetke, dok su ozbiljne nuspojave vrlo rijetke.

Postmarketinški podaci

*Bilo je slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u astmatičara preosjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol.

Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Kod odraslih osoba koje su unijele 10 g ili više paracetamola moguće je teško oštećenje jetre. Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika.

Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre:

• dugotrajno uzimanje karbamazepina, fenobarbitona, fenitoina, pirimidona, rifampicina, gospine trave ili drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime
• redovito konzumiranje alkohola u većim količinama
• nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cistična fibroza, infekcija HIV-om, gladovanje ili kaheksija.Simptomi Simptomi predoziranja paracetamolom tijekom prvih 24 sata uključuju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bolove u trbuhu. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon ingestije. Biokemijski dokaz maksimalne štete ipak ne mora biti vidljiv do 72 – 96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, edema mozga, kome pa i smrti. Čak i u odsutnosti teškog oštećenja jetre, moguća je akutna bubrežna insuficijencija s pojavom akutne tubularne nekroze koja se manifestira bolom u slabinama, hematurijom i proteinurijom. Također je zabilježena pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.Postupak kod predoziranja Za liječenje predoziranja paracetamolom bitno je provesti hitno liječenje. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog medicinskog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje. Liječenje aktivnim ugljenom potrebno je razmotriti ako je predoziranje nastupilo u okviru 1 sata. Koncentracija paracetamola u plazmi treba se odrediti 4 sata nakon ingestije ili kasnije (ranije određivanje koncentracije nije pouzdano). Liječenje s N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon ingestije paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno, bolesniku se može davati N-acetilcistein intravenski, u skladu s definiranim režimom doziranja. Ako nema povraćanja, peroralno primijenjen metionin također je učinkovit ako je primijenjen 10 do 12 sati od predoziranja i može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, koje se javi nakon 24 sata od predoziranja, treba se posavjetovati s Centrom za kontrolu otrovanja ili specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre.